以上药物均来源于甘肃中医药大学附属医院药房,中药由煎药室具备中药加工资质的人员统一人工煎煮.煎煮方法：每次煎煮前用砂锅盛1500ml纯净水浸泡1小时,武火烧开后文火慢煎1.5小时至药汁300ml,前后两次混匀分3袋装,由液体包装机(型号:YBS250E)密封,每袋200ml冷藏,早.中.晚饭后1小时温服；15剂平均分3次煎煮.治疗过程中避免同时应用其他相关的中药制剂(包括口服中成药.中药静脉制剂等)；2.3.观察指标(1)一般资料：性别.年龄.体重指数(BMI)；(2)中医证候疗效(见附表3)；(3)心绞痛疗效(见附表4)；(4)硝酸甘油减停率；(5)心电图疗效；(6)LDL-C浓度；由甘肃中医药大学附属医院检验科统一在清晨空腹时经肱静脉采血化验.(7)左室射血分数(LVEF)；由甘肃中医药大学附属医院功能科王嘉图副主任医师操作Philips牌四维彩超机统一检查出报告.(8)6分钟步行距离(6-Minutewalkdistance,6MWD)；具体方法[10]：患者餐后2h进行6MWT.在有扶手的病区过道内,嘱患者尽最大可能在距离50m走廊内沿直线来回行走,时间为6min,算出完成的最长距离.开始前,告知患者实验目的和方法,如出现心绞痛.呼吸困难.头晕等不适感应暂停试验.(9)欧洲五维健康量表视觉模拟刻度尺(EQ-VAS)评分(见附表5)：欧洲五维健康量表(EQ-5D)[11],是慢性病患者的普适量表,其视觉模拟刻度尺(VisualAnalogueScale,VAS)评分可以从调查当时直接获得：100代表患者心目中最好的健康状况,0代表患者心目中最差健康状况,其分值常用来反映患者当时的生命质量及其变化；(10)安全性：主要包括MACE(主要心血管不良事件：通过电话.微信进行随访两组患者术后复发心绞痛.再次心肌梗死.心力衰竭.再住院.死亡等心血管事件的发生情况,随访时间为2周),和血尿常规.肝肾功(ALT.AST.BUN.CR).2.4.疗效判定标准(1)中医证候及心绞痛疗效判定依据中药新药临床研究指导原则中中医证候疗效判定标准[12],同时据此参考制定判定心绞痛疗效标准.疗效计算公式(尼莫地平法)[13]为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％.显效：临床表现明显改善,证候积分减少≥70%；有效：临床表现好转,30%≤证候积分减少＜70%；无效：临床表现改善,甚或加重,证候积分减少＜30%；加重：临床表现加重,证候积分减少＜0.(2)硝酸甘油减停率判定标准停药：治疗后硝酸甘油全停；减药：和治疗前比,硝酸甘油用药量减少≥50%；不变：和治疗前比,硝酸甘油用药量减少＜50%；加重：和治疗前比,经治疗后硝酸甘油用药量硝酸甘油用药量增加；(注：以往其他研究都用硝酸甘油为基础治疗药物,故以硝酸甘油减停率为观察指标.本研究中以单硝酸异山梨酯缓释片为基础治疗药物,因其和硝酸甘油药理作用机制相同,故仍以其为观察指标)硝酸甘油减停率=(治疗后减停病例数÷治疗前总病例数)×100%⑶心电图疗效判定标准参考稳定型劳力性心绞痛及心电图疗效判定标准[14].①显效心电图恢复至大致正常或直接达到正常心电图.②有效S-T段降低,以治疗后回升0.05mV以上,但未达正常水平,在主要导联倒置T波变浅达1/4以上者：或T波由平坦变为直立,房室或室内传导阻滞改善者.③无效心电图基本与治疗前相同.④加重S-T段较治疗前降低0.05mV以上,在主要导联倒置T波加深(达1/4以上)或直立T波变平坦,平坦T波变倒置,以及出现异位心律.房室传导阻滞或室内传导阻滞.2.5.统计方法所有数据资料采用SPSS23.0统计软件进行分析处理,计数资料采用卡方检验,计量资料以均数±标准差(`X±S)表示,采用t检验,等级资料采用秩和检验.P<0.05为有差异,P>0.05为无差异.
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