宫瘤消胶囊主要药效学试验研究(附件)
宫瘤消胶囊来源于临床经验方，通过临床验证了其有很好的疗效，设计该实验是为了进一步验证宫瘤消胶囊的毒副作用，实验的目的是根据给小鼠给过量的药后是否会产生中毒反应，从中分析当人体服用的药量超过安全范围后可能会出现的中毒反应，通过小鼠的抗雌激素作用、凝血时间和出血时间的影响的实验，进一步的验证宫瘤消胶囊的作用，为本品在临床上的应用提供可参考的实验依据。评价药物毒性的大小和会产生的临床效果，通过对宫瘤消胶囊的急毒试验以及药效学试验，分析试验结果，根据结果得出可靠的结论，为本品在临床中的应用提供可靠的根据。通过实验观察宫瘤消胶囊对小鼠产生的急性毒性反应，发现并无明显的中毒反应。通过药效学实验可明显发现本品能够使对抗雌激素所致小鼠的子宫重量增加。宫瘤消胶囊能够改变小鼠的出凝血时间，由此可见，本品能够起到双向调节的作用，既能够活血祛癥又可达到止血的目的。目 录
1 绪论 1
1.1 背景及意义 1
1.2 国内外研究现状 1
1.3 实验依据 2
2 急性毒性试验 3
2.1 试验材料 3
2.1.1 动物品系 3
2.1.2 受试药物 3
2.1.3 试验方法 3
2.2 最大受试药物量试验 3
2.3 试验结果 4
2.4 试验结论 4
3 药效学实验 5
3.1 试验材料 5
3.1.1 器材 5
3.1.2 试剂 5
3.1.3 动物品系 5
3.1.4 受试药 6
3.1.5 试验方法 6
3.2 抗雌激素作用 7
3.3 对小鼠出凝血时间的影响 7
4 讨论 10
结论 13
参考文献 14
致谢 16
绪论
背景及意义
所谓的子宫平滑肌瘤，也就是我们所说的子宫肌瘤，之所以被称作这个名字，这是因为子宫平滑肌细胞的增生是导致肿瘤生成的原因之一[1]。子宫肌瘤的形成不需要复杂的环境，因此这也导致它存在的普遍性，由于它的存在给众多的女性带来了很多的无法避免的麻烦。它的形成原因有很多种，
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/> 结论 13
参考文献 14
致谢 16
绪论
背景及意义
所谓的子宫平滑肌瘤，也就是我们所说的子宫肌瘤，之所以被称作这个名字，这是因为子宫平滑肌细胞的增生是导致肿瘤生成的原因之一[1]。子宫肌瘤的形成不需要复杂的环境，因此这也导致它存在的普遍性，由于它的存在给众多的女性带来了很多的无法避免的麻烦。它的形成原因有很多种，但是到目前为止能够被大多数人认可的因素有性激素水平的影响，雌激素对肿瘤的生长有着至关重要的作用，然而我们知道仅凭单一的因素引起子宫肌瘤是一个很小概率的事情，所以肯定还会有其他因素影响着，其中生长激素就被认为是和雌激素相互促进，从而导致肿瘤的生长。神经中枢在机体中能够起到调节的作用，其中就包括卵巢和激素的功能。由此可看出，子宫肌瘤的产生是由于各种因素共同的作用而导致的结果。
国内外研究现状
子宫肌瘤在西医的治疗方法中主要采用保守治疗和手术治疗两种方法，保守治疗就是通过药物治疗，这种方法的优点就是不会给患者身体留下伤疤，适用于病症较轻的患者，虽然药物治疗的过程比较缓慢，但是可以避免手术过程中带来的痛苦和术后的后遗症的出现。有些患者不适合手术治疗，也只能通过药物治疗。治疗中所用的药物中米非司酮是在临床上用作治疗子宫肌瘤中应用最普遍的药物之一[2]，除此之外还有来曲唑和促性腺激素释放激素激动剂等，这些药物共同的特点都是药物降低机体的雌激素水平，达到抑制肿瘤生长的效果，但与其他药物的治疗效果相比，来曲唑的效果更为明显。
虽然手术治疗的方式在不断地进步，但是在手术过程中还是会存在着一些不同的风险，这也会对患者造成一定的危害。手术治疗的优点是医生能够清楚的观察到子宫肌瘤的生长状况，将肿瘤充分暴露在视野中，根据实际情况可以做出准确的判断，如果发现肿瘤是恶性的，就可以根据现状调整手术。但它也存在着许多不足，如手术后会给身体留下疤痕，难以去除，这对女性造成的影响很大，由于伤口较大，也使得愈合时间加长，容易出现伤口感染。因此在手术治疗的方法上研究者也做出了很大的改变，现在也出现了微创手术，这相比以前的手术创伤更加小，但是对医生手术的要求有所提高。手术治疗主要分为全子宫切除术和子宫肌瘤剔除术，尽管这些方法可以达到治疗疾病的效果，但对于女性来说会在身体和心理上造成影响[3]，在生活中也会带来许多不必要的麻烦。子宫只女性独一无二的特征，如果没有那就了就不能算是一个完整的个体，现在在治疗中也尽可能的考虑保留子宫，而不是除去，在这一方面的改变也深得广大患者的支持和认同。
除了西医的手术治疗和药物治疗，中医治疗的效果也非常明显，方法也有很多种，如消瘤汤和消瘤散，在临床应用上都表现出了明显的效果。在消瘤汤的处方中，多味药配合使用，能够达到破血消瘀、通阳化气利水的功效。消瘤散的使用方法为外敷，其对气血的调理和活血化瘀，散结的功效是通过外敷使局部温度升高，加快血液流动，使药物直达病所，从而达到治疗的目的 [4]。并且中药治疗效果明显，能够改善患者的病症，没有明显的毒副作用，更加安全有效。
实验依据
子宫肌瘤从中医的角度是气不能通常的运行，并且有瘀血阻滞所致，认为其发病是由六淫侵袭、七情内伤、脏腑不和以致气机阻滞，瘀血内停，郁久化热生毒，痰湿瘀毒互结而致。《灵枢水胀》曰：“寒气客于肠外，与胃气相搏，气不得荣，因有所系，癖而内著，恶气乃起，息肉乃生”[5]。
宫瘤消胶囊能够起到活血祛瘀的作用，适用于治疗子宫肌瘤的病症，起效的过程是当宫瘤消胶囊口服后在肠道被吸收，通过血液输送至全身，从而达到破血祛瘀的效果，缓解病症。
为了能够更清楚的了解药物的安全性和作用机理，本项研究主要分为两大部分进行，分别为急性毒性试验和药效学实验。我们通过急性毒性试验来评价宫瘤消胶囊的安全性，药效学实验通过对小鼠的抗刺激素作用和对小鼠出血时间和凝血时间的影响。进一步验证宫瘤消胶囊的作用，在临床应用上提供有效的依据。
急性毒性试验
试验材料
动物品系
实验小鼠（KM），雌性，挑选体重约为1822g，西安交通大学医学院实验动物中心提供小鼠，许可证号：SCXK（陕）2012003。在试验前饲养3天，做实验所用的小鼠需要达到以下要求，行为活动、饮食和精神状况都保持正常状态。
受试药物
名称： 宫瘤消胶囊
批号：20150403
来源：陕西精健新星生物医药公司
规格及含量：每粒装0.31g，每g药物相当原生药0.8517g
临床用量：口服，一次56粒，一日3次。体重按60 kg计，每公斤体重服药量0.093g，折算成生药0.0792g/kg。试验时用去离子水作溶剂，将药粉配制成50％浓度（小鼠能灌胃的最大浓度）
功能主治：活血化瘀，软坚散结。主治：气滞血瘀证
试验方法
预试：取KM小鼠9只，雌性，体重18～22g，给药前禁食16小时，分3组，剂量分别为50％浓度0.4ml
1 绪论 1
1.1 背景及意义 1
1.2 国内外研究现状 1
1.3 实验依据 2
2 急性毒性试验 3
2.1 试验材料 3
2.1.1 动物品系 3
2.1.2 受试药物 3
2.1.3 试验方法 3
2.2 最大受试药物量试验 3
2.3 试验结果 4
2.4 试验结论 4
3 药效学实验 5
3.1 试验材料 5
3.1.1 器材 5
3.1.2 试剂 5
3.1.3 动物品系 5
3.1.4 受试药 6
3.1.5 试验方法 6
3.2 抗雌激素作用 7
3.3 对小鼠出凝血时间的影响 7
4 讨论 10
结论 13
参考文献 14
致谢 16
绪论
背景及意义
所谓的子宫平滑肌瘤，也就是我们所说的子宫肌瘤，之所以被称作这个名字，这是因为子宫平滑肌细胞的增生是导致肿瘤生成的原因之一[1]。子宫肌瘤的形成不需要复杂的环境，因此这也导致它存在的普遍性，由于它的存在给众多的女性带来了很多的无法避免的麻烦。它的形成原因有很多种，
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
/> 结论 13
参考文献 14
致谢 16
绪论
背景及意义
所谓的子宫平滑肌瘤，也就是我们所说的子宫肌瘤，之所以被称作这个名字，这是因为子宫平滑肌细胞的增生是导致肿瘤生成的原因之一[1]。子宫肌瘤的形成不需要复杂的环境，因此这也导致它存在的普遍性，由于它的存在给众多的女性带来了很多的无法避免的麻烦。它的形成原因有很多种，但是到目前为止能够被大多数人认可的因素有性激素水平的影响，雌激素对肿瘤的生长有着至关重要的作用，然而我们知道仅凭单一的因素引起子宫肌瘤是一个很小概率的事情，所以肯定还会有其他因素影响着，其中生长激素就被认为是和雌激素相互促进，从而导致肿瘤的生长。神经中枢在机体中能够起到调节的作用，其中就包括卵巢和激素的功能。由此可看出，子宫肌瘤的产生是由于各种因素共同的作用而导致的结果。
国内外研究现状
子宫肌瘤在西医的治疗方法中主要采用保守治疗和手术治疗两种方法，保守治疗就是通过药物治疗，这种方法的优点就是不会给患者身体留下伤疤，适用于病症较轻的患者，虽然药物治疗的过程比较缓慢，但是可以避免手术过程中带来的痛苦和术后的后遗症的出现。有些患者不适合手术治疗，也只能通过药物治疗。治疗中所用的药物中米非司酮是在临床上用作治疗子宫肌瘤中应用最普遍的药物之一[2]，除此之外还有来曲唑和促性腺激素释放激素激动剂等，这些药物共同的特点都是药物降低机体的雌激素水平，达到抑制肿瘤生长的效果，但与其他药物的治疗效果相比，来曲唑的效果更为明显。
虽然手术治疗的方式在不断地进步，但是在手术过程中还是会存在着一些不同的风险，这也会对患者造成一定的危害。手术治疗的优点是医生能够清楚的观察到子宫肌瘤的生长状况，将肿瘤充分暴露在视野中，根据实际情况可以做出准确的判断，如果发现肿瘤是恶性的，就可以根据现状调整手术。但它也存在着许多不足，如手术后会给身体留下疤痕，难以去除，这对女性造成的影响很大，由于伤口较大，也使得愈合时间加长，容易出现伤口感染。因此在手术治疗的方法上研究者也做出了很大的改变，现在也出现了微创手术，这相比以前的手术创伤更加小，但是对医生手术的要求有所提高。手术治疗主要分为全子宫切除术和子宫肌瘤剔除术，尽管这些方法可以达到治疗疾病的效果，但对于女性来说会在身体和心理上造成影响[3]，在生活中也会带来许多不必要的麻烦。子宫只女性独一无二的特征，如果没有那就了就不能算是一个完整的个体，现在在治疗中也尽可能的考虑保留子宫，而不是除去，在这一方面的改变也深得广大患者的支持和认同。
除了西医的手术治疗和药物治疗，中医治疗的效果也非常明显，方法也有很多种，如消瘤汤和消瘤散，在临床应用上都表现出了明显的效果。在消瘤汤的处方中，多味药配合使用，能够达到破血消瘀、通阳化气利水的功效。消瘤散的使用方法为外敷，其对气血的调理和活血化瘀，散结的功效是通过外敷使局部温度升高，加快血液流动，使药物直达病所，从而达到治疗的目的 [4]。并且中药治疗效果明显，能够改善患者的病症，没有明显的毒副作用，更加安全有效。
实验依据
子宫肌瘤从中医的角度是气不能通常的运行，并且有瘀血阻滞所致，认为其发病是由六淫侵袭、七情内伤、脏腑不和以致气机阻滞，瘀血内停，郁久化热生毒，痰湿瘀毒互结而致。《灵枢水胀》曰：“寒气客于肠外，与胃气相搏，气不得荣，因有所系，癖而内著，恶气乃起，息肉乃生”[5]。
宫瘤消胶囊能够起到活血祛瘀的作用，适用于治疗子宫肌瘤的病症，起效的过程是当宫瘤消胶囊口服后在肠道被吸收，通过血液输送至全身，从而达到破血祛瘀的效果，缓解病症。
为了能够更清楚的了解药物的安全性和作用机理，本项研究主要分为两大部分进行，分别为急性毒性试验和药效学实验。我们通过急性毒性试验来评价宫瘤消胶囊的安全性，药效学实验通过对小鼠的抗刺激素作用和对小鼠出血时间和凝血时间的影响。进一步验证宫瘤消胶囊的作用，在临床应用上提供有效的依据。
急性毒性试验
试验材料
动物品系
实验小鼠（KM），雌性，挑选体重约为1822g，西安交通大学医学院实验动物中心提供小鼠，许可证号：SCXK（陕）2012003。在试验前饲养3天，做实验所用的小鼠需要达到以下要求，行为活动、饮食和精神状况都保持正常状态。
受试药物
名称： 宫瘤消胶囊
批号：20150403
来源：陕西精健新星生物医药公司
规格及含量：每粒装0.31g，每g药物相当原生药0.8517g
临床用量：口服，一次56粒，一日3次。体重按60 kg计，每公斤体重服药量0.093g，折算成生药0.0792g/kg。试验时用去离子水作溶剂，将药粉配制成50％浓度（小鼠能灌胃的最大浓度）
功能主治：活血化瘀，软坚散结。主治：气滞血瘀证
试验方法
预试：取KM小鼠9只，雌性，体重18～22g，给药前禁食16小时，分3组，剂量分别为50％浓度0.4ml
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