2亿粒年豨桐胶囊生产工艺设计
摘 要本设计首先对豨桐胶囊的处方、临床药理作用和质量标准进行了阐述，主要完成了豨桐胶囊生产工艺流程图，物料衡算，设备选型，工艺设计，工序单元操作，生产工艺设备流程图等内容。根据豨桐胶囊的生产任务且与实际相结合，对产品进行了可行的工艺设计，此设计具可靠性强，安全性高，经济性好，生产效率高，产品质量优良的特点。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2设计的依据 1
1.1.3工艺设计思路 2
1.2 豨桐胶囊概述 2
1.2.1 处方分析 2
1.2.2 药理作用 2
1.2.3质量标准 2
2豨桐胶囊的工艺设计 4
2.1豨桐胶囊的产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.4物料衡算 6
2.4.1 物料衡算简述 6
2.4.2物料衡算基准 6
2.4.3 主配方 6
2.4.4批物料衡算 6
2.5 生产任务核算 9
2.6 工艺流程框 10
3 设备选型 11
3.1 设备选型的原则 11
3.2设备选型的主要任务 11
3.3设备选型的注意事项 11
3.4 设备选取 11
4工序单元操作 24
4.1 配料 24
4.2提取 24
4.3浓缩 25
4.4干燥 25
4.5粉碎 26
4.6混合 26
4.7制粒 26
4.8颗粒干燥 27
4.9整粒、总混 27
4.10胶囊填充 28
4.11抛光、铝塑包装 28
结论 30
参考文献 31
致 谢 32
附录A 33
附录B 34
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
计的目的和意义
风湿性关节炎是一种以关节软骨的变形、破坏及骨质增生为特征的慢性关节疾病[1]。在中国传统医学的认知里，风湿性关节炎属于“痹证”、“骨痹”范畴[2]。此病发生的主要原因有三点：年老体衰的人、其肝肾会有亏虚的症状、筋骨也变得不灵活；因为长期的劳作、筋骨会出现损伤、血气会出现瘀滞；风寒湿邪会痹阻人身体的经络、致使血行不畅。
根据世界卫生组织的统计，全球范围内风湿性关节炎发病率大约为0.8%3.2%，而我国大约为0.32%0.34%，60岁以上的人，90%的人群膝关节会退变[3]。且随着社会的发展，我国经济日益升高，人民生活水平也随之进步，在日常生活中也越来越注重健康，风湿性关节炎已引起越来越多的关注，预防和治疗风湿性关节炎，具有重要的社会意义。
豨桐胶囊为硬胶囊剂，气微、味苦，是祛湿剂，用于治疗风湿热痹，关节红肿热痛，具有清热祛湿，散风止痛的功效。可调整机体免疫功能，是扶正不留邪、祛邪不伤正的抗风湿痹痛良药。风湿性关节炎患病率高，人群受众广，因此生产豨桐胶囊有一定的经济价值。而对豨桐胶囊生产工艺进行设计，可以让我们在学校学到的的理论知识系统化、实践化，通过对此药品生产工艺的设计，可以利用高效能的设备，提高产品的生产效率，进一步降低了生产投资，有效的保障了企业的利润。也让自己对大学四年里所学到的知识充分展现，圆满结束自己的大学生活。
1.1.2设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
1.1.3工艺设计思路
（1）首先应确定豨桐胶囊的基本信息，对其处方，组分，含量进行分析，各组分是否有毒副作用，确定是否要在制备中需特殊处理药材，然后确定豨桐胶囊制备的工艺路线，绘制工艺流程图，
（2）工艺流程图对整个生产工艺起着重要的作用，有关进出物料的计算，设备选型，确定设备数量、体积、工时、产品周期及岗位定员都是围绕工艺流程图展开的。
（3）根据以上信息可编制物料衡算表，设备一览表、生产工序一览表、生产进度安排表以及生产设备工艺图。
1.2 豨桐胶囊概述
1.2.1 处方分析
从中药方剂的角度来看，豨莶草和臭梧桐叶这两味药均为“君”药，两者配伍使用具有补益肝肾、通痹祛湿、祛风止痛的作用，在扶正祛邪、抗风湿方面有着良好的作用。
1.2.2 药理作用
在医学研究中发现，豨莶草在抗感染、镇痛方面有很好的效果。对胸腺依赖性淋巴细胞的功能有增强的作用，可以抑制非特异性免疫，提高IL2的活性，对个体的免疫系统起到强化、调节的作用。臭梧桐叶具有祛风湿、通经络作用，臭梧桐素 B 具有镇痛作用[4]。
豨桐胶囊在抗炎镇痛，增强机体免疫力等方面有着作用。有关调查反映，应用该药治疗风湿性关节炎38例，显效 28. 9% ,有效47. 4%，总有效率为76. 3 %[5]。豨桐胶囊所含组分均为中药，是一剂纯中药制剂，疗效确切，无明显不良反应。
1.2.3质量标准
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2设计的依据 1
1.1.3工艺设计思路 2
1.2 豨桐胶囊概述 2
1.2.1 处方分析 2
1.2.2 药理作用 2
1.2.3质量标准 2
2豨桐胶囊的工艺设计 4
2.1豨桐胶囊的产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.4物料衡算 6
2.4.1 物料衡算简述 6
2.4.2物料衡算基准 6
2.4.3 主配方 6
2.4.4批物料衡算 6
2.5 生产任务核算 9
2.6 工艺流程框 10
3 设备选型 11
3.1 设备选型的原则 11
3.2设备选型的主要任务 11
3.3设备选型的注意事项 11
3.4 设备选取 11
4工序单元操作 24
4.1 配料 24
4.2提取 24
4.3浓缩 25
4.4干燥 25
4.5粉碎 26
4.6混合 26
4.7制粒 26
4.8颗粒干燥 27
4.9整粒、总混 27
4.10胶囊填充 28
4.11抛光、铝塑包装 28
结论 30
参考文献 31
致 谢 32
附录A 33
附录B 34
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
计的目的和意义
风湿性关节炎是一种以关节软骨的变形、破坏及骨质增生为特征的慢性关节疾病[1]。在中国传统医学的认知里，风湿性关节炎属于“痹证”、“骨痹”范畴[2]。此病发生的主要原因有三点：年老体衰的人、其肝肾会有亏虚的症状、筋骨也变得不灵活；因为长期的劳作、筋骨会出现损伤、血气会出现瘀滞；风寒湿邪会痹阻人身体的经络、致使血行不畅。
根据世界卫生组织的统计，全球范围内风湿性关节炎发病率大约为0.8%3.2%，而我国大约为0.32%0.34%，60岁以上的人，90%的人群膝关节会退变[3]。且随着社会的发展，我国经济日益升高，人民生活水平也随之进步，在日常生活中也越来越注重健康，风湿性关节炎已引起越来越多的关注，预防和治疗风湿性关节炎，具有重要的社会意义。
豨桐胶囊为硬胶囊剂，气微、味苦，是祛湿剂，用于治疗风湿热痹，关节红肿热痛，具有清热祛湿，散风止痛的功效。可调整机体免疫功能，是扶正不留邪、祛邪不伤正的抗风湿痹痛良药。风湿性关节炎患病率高，人群受众广，因此生产豨桐胶囊有一定的经济价值。而对豨桐胶囊生产工艺进行设计，可以让我们在学校学到的的理论知识系统化、实践化，通过对此药品生产工艺的设计，可以利用高效能的设备，提高产品的生产效率，进一步降低了生产投资，有效的保障了企业的利润。也让自己对大学四年里所学到的知识充分展现，圆满结束自己的大学生活。
1.1.2设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
1.1.3工艺设计思路
（1）首先应确定豨桐胶囊的基本信息，对其处方，组分，含量进行分析，各组分是否有毒副作用，确定是否要在制备中需特殊处理药材，然后确定豨桐胶囊制备的工艺路线，绘制工艺流程图，
（2）工艺流程图对整个生产工艺起着重要的作用，有关进出物料的计算，设备选型，确定设备数量、体积、工时、产品周期及岗位定员都是围绕工艺流程图展开的。
（3）根据以上信息可编制物料衡算表，设备一览表、生产工序一览表、生产进度安排表以及生产设备工艺图。
1.2 豨桐胶囊概述
1.2.1 处方分析
从中药方剂的角度来看，豨莶草和臭梧桐叶这两味药均为“君”药，两者配伍使用具有补益肝肾、通痹祛湿、祛风止痛的作用，在扶正祛邪、抗风湿方面有着良好的作用。
1.2.2 药理作用
在医学研究中发现，豨莶草在抗感染、镇痛方面有很好的效果。对胸腺依赖性淋巴细胞的功能有增强的作用，可以抑制非特异性免疫，提高IL2的活性，对个体的免疫系统起到强化、调节的作用。臭梧桐叶具有祛风湿、通经络作用，臭梧桐素 B 具有镇痛作用[4]。
豨桐胶囊在抗炎镇痛，增强机体免疫力等方面有着作用。有关调查反映，应用该药治疗风湿性关节炎38例，显效 28. 9% ,有效47. 4%，总有效率为76. 3 %[5]。豨桐胶囊所含组分均为中药，是一剂纯中药制剂，疗效确切，无明显不良反应。
1.2.3质量标准
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