1亿片年蛇胆陈皮片车间设计
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP简述 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2 蛇胆陈皮片工艺流程设计 4
2.1 蛇胆陈皮片产品信息 4
2.1.1 产品标准 4
2.1.2 产品信息 4
2.1.3 处方 4
2.2 工艺简介及工艺流程图 4
2.2.1 工艺简介 4
2.2.2 工艺流程图 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1 物料衡算简述 6
2.3.2 物料衡算的意义 6
2.3.3 物料衡算的计算基准 6
2.3.4 主配方 6
2.3.5 物料相关计算 6
3 设备选型 10
3.1 工艺设备选型的任务 10
3.2 设备选型原则 10
3.3 设备选型、工时计算 10
3.3.1 粉碎过筛工序 10
3.3.2 混合工序 11
3.3.3 干燥工序 11
3.3.4 研磨工序 11
3.3.5 混合制粒工序 11
3.3.6 干燥工序 12
3.3.7 整粒工序 12
3.3.8 总混工序 12
3.3.9 压片工序 12
3.3.10 包薄膜衣工序 13
3.3.11 铝塑包装工序 13
4 车间布置 17
4.1 车间布置概述 17
4.1.1 车间布置原则 17
4.1.2 GMP中对车间布置的有关要求 17
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 17
4.1.4 车间面积的确定 18
4.1.5 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
生产车间面积 18
4.1.6 暂存间面积 18
4.1.7 车间平面布置图 18
4.2 设备布置要求 18
4.2.1 满足工艺要求 18
4.2.2 满足安装和检修要求 19
5 非工艺设计 20
5.1 空气净化 20
5.1.1 洁净区划分 20
5.1.2 洁净区微生物检测 20
5.1.3 空气净化设计参数 21
5.2 公用系统 21
5.2.1 供水和排水 21
5.2.2 供电 21
5.3 劳动安全和环境保护 21
5.3.1 劳动安全 21
5.3.2 防火要求 21
5.3.3 环境保护 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附 图 26
１ 绪论
1.1 工艺设计
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对蛇胆陈皮片的GMP标准车间设计，优化其生产工艺，提高产品的质量与生产效率，降低生产成本，保证利润最大化；
（2）通过制药车间设计的基础理论和设计方法，掌握工艺流程、物料衡算、生产设备选型和工时计算、车间布置图；
（3）通过制药车间设计让我对课本所学的基础理论知识与实际相结合，学以致用，更深刻认识设计的意义；
（4）GMP标准车间设计是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业迅速创新的前进，淘汰落后的生产力，有利于培养具国际竞争力的企业，加快进入国际市场[1]。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计源于产品，在确定产品的基本信息后，根据处方的制法确设计工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图；
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，确定整个工艺所需的设备、工时、生产周期、岗位定员等；
（3）工艺设计要符合新版的GMP规定，要能保证药品高质量，并且确保企业的经济效益达到最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计内容包括工艺概述、生产工艺流程图、物料衡算、工艺设备选型及工时计算、工艺主要设备一览表、生产工序一览表、生产进度一览表。
（2）工艺流程的过程包括粉碎过筛、混合、干燥、研磨、混合制粒、干燥、整粒、总混、压片、包薄膜衣、铝塑包装总共十二道工序。
（3）本次工艺设计的药品剂型为片剂。现代的片剂药品已然具备诸多的优点，能更加方便快捷的服务于人们，便于保存且时间长，质量稳定且生产剂量准确，包衣类型诸多，能针对不同人群；对于企业而言，生产成本低、机械化程度高、在运输包装贮存等方面更具有优势。
1.1.4 工艺设计计算基础
工作天数：260天
年 产 量：1亿片/年
批 量：20万片
班 制：双班制
班 时：8小时（8:00～16:00，16:00～24:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP简述
新版GMP的实施大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有四方面：一是巩固药品生产管理体系的配置，最大程度的提高企业质量管理建设的条件。二是更进一步有效强化了人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了具体操作规程以及生产记录等管理规定。四是更深入并且在基础上深化的了药品安全保障措施[2]。
1.2.2 GMP五大要素和目的
（1）目的
第一，最具法律效力，来达到保证消费者用药安全有效的目的；
第二，实施GMP是赋予制药行业的深重责任，也是检验企业生产的标准，同时是制药企业发展的基石。
（2）五大要素
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