3亿粒年胆乐胶囊gmp车间设计(附件)
摘 要胆乐胶囊是治疗胆类炎症的首选药物，因其为中成药具有治本的优势，决定了它在此类药品竞争中的优势。本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了护肝片GMP车间设计。主要内容包括：工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。 目 录
1 绪论
1.1 设计选题的背景和意义 1
1.2 设计的依据 1
1.3 工艺设计思路 1
1.4 工艺设计内容 2
1.5 GMP五大要素和目的 2
1.5.1 GMP目的 2
1.5.2 五大要素 2
2 胆乐胶囊的工艺设计
2.1 产品简介 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述 4
2.4 物料衡算 4
2.4.1 物料衡算简述 4
2.4.2 物料衡算的计算基础 5
2.4.3 制剂工序各日物料量消耗 5
2.5 绘制工艺流程图 7
3设备选型
3.1 设备选型的原则 8
3.2 设备选型、工时的计算 8
4 车间布置
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 15
4.1.5 车间面积的确定 16
4.1.6 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2
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的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 15
4.1.5 车间面积的确定 16
4.1.6 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
5 非工艺设计
5.1 空气净化 18
5.1.1 洁净区划分 18
5.1.2 洁净区微生物检测 18
5.1.3 空气净化设计参数 18
5.2 公用系统 19
5.2.1 供水和排水 19
5.2.2 洁净厂房的人工照明 19
5.3 劳动安全和环境保护 19
5.3.1 劳动安全 19
5.3.2 防火要求 20
5.3.3 环境保护 20
参考文献 21
结 论 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 25
附录C 26
附录D 27
1 绪论
1.1 设计选题的背景和意义
胆乐胶囊为中成药，其主要成分为猪胆汁酸、陈皮、南山楂、郁金、连钱草。胆乐胶囊的功能主治有理气止痛，利胆排石。用于肝郁气滞所致的胁痛、胆胀，症见胁肋胀痛、纳呆尿黄；慢性胆囊炎、胆石症见上述症候者[1]。具有一定消炎解痉止痛的效果以及毒副作用小的优势。
通过对胆乐胶囊的车间进行设计，使企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、产品质量等方方面面符合GMP标准。通过对胆乐胶囊的生产车间进行设计，有助于使其更加符合药品生产质量管理规范，提高产品的质量和生产效益。防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生[2]。有助于提高产品质量和经济效益，最大限度的保证药品质量。制药企业实施GMP是形势所迫、势在必行，它关系到人民用药的安全有效的大问题，也关系到制药企业的生死存亡，因此对药品生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量、有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理[3]。
1.2 设计的依据
(1) 《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2) 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3) 《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4) 《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5) 《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.3 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.4 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。在提取阶段采用了多功能提取罐进行了10倍水和8倍水的提取，能更好的将药物的有效成分提取出来。在浓缩的过程中由于双效浓缩器的密度达不到相对密度要求所以选取了真空减压浓缩器保证药品的标准。制剂过程包括干燥、粉碎、总混、胶囊填充等过程。粉碎的目的主要是使药物混合均匀。在真空干燥时一定要设置好温度，保证异物不能进到干燥的药品中。干燥的温度一般为4060℃。干燥的水分程度为3%左右。胶囊填充机要注意颗粒扩散互溶除尘等问题。局部一定要保持相对负压。
(3) 本工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.5 GMP五大要素和目的
1.5.1 GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品[4]。
1.5.2 五大要素
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根
1 绪论
1.1 设计选题的背景和意义 1
1.2 设计的依据 1
1.3 工艺设计思路 1
1.4 工艺设计内容 2
1.5 GMP五大要素和目的 2
1.5.1 GMP目的 2
1.5.2 五大要素 2
2 胆乐胶囊的工艺设计
2.1 产品简介 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述 4
2.4 物料衡算 4
2.4.1 物料衡算简述 4
2.4.2 物料衡算的计算基础 5
2.4.3 制剂工序各日物料量消耗 5
2.5 绘制工艺流程图 7
3设备选型
3.1 设备选型的原则 8
3.2 设备选型、工时的计算 8
4 车间布置
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 15
4.1.5 车间面积的确定 16
4.1.6 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2
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的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 15
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 15
4.1.5 车间面积的确定 16
4.1.6 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
5 非工艺设计
5.1 空气净化 18
5.1.1 洁净区划分 18
5.1.2 洁净区微生物检测 18
5.1.3 空气净化设计参数 18
5.2 公用系统 19
5.2.1 供水和排水 19
5.2.2 洁净厂房的人工照明 19
5.3 劳动安全和环境保护 19
5.3.1 劳动安全 19
5.3.2 防火要求 20
5.3.3 环境保护 20
参考文献 21
结 论 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 25
附录C 26
附录D 27
1 绪论
1.1 设计选题的背景和意义
胆乐胶囊为中成药，其主要成分为猪胆汁酸、陈皮、南山楂、郁金、连钱草。胆乐胶囊的功能主治有理气止痛，利胆排石。用于肝郁气滞所致的胁痛、胆胀，症见胁肋胀痛、纳呆尿黄；慢性胆囊炎、胆石症见上述症候者[1]。具有一定消炎解痉止痛的效果以及毒副作用小的优势。
通过对胆乐胶囊的车间进行设计，使企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、产品质量等方方面面符合GMP标准。通过对胆乐胶囊的生产车间进行设计，有助于使其更加符合药品生产质量管理规范，提高产品的质量和生产效益。防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生[2]。有助于提高产品质量和经济效益，最大限度的保证药品质量。制药企业实施GMP是形势所迫、势在必行，它关系到人民用药的安全有效的大问题，也关系到制药企业的生死存亡，因此对药品生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量、有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理[3]。
1.2 设计的依据
(1) 《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2) 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3) 《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4) 《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5) 《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.3 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.4 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。在提取阶段采用了多功能提取罐进行了10倍水和8倍水的提取，能更好的将药物的有效成分提取出来。在浓缩的过程中由于双效浓缩器的密度达不到相对密度要求所以选取了真空减压浓缩器保证药品的标准。制剂过程包括干燥、粉碎、总混、胶囊填充等过程。粉碎的目的主要是使药物混合均匀。在真空干燥时一定要设置好温度，保证异物不能进到干燥的药品中。干燥的温度一般为4060℃。干燥的水分程度为3%左右。胶囊填充机要注意颗粒扩散互溶除尘等问题。局部一定要保持相对负压。
(3) 本工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.5 GMP五大要素和目的
1.5.1 GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品[4]。
1.5.2 五大要素
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根
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