4亿片年利胆片gmp车间设计(附件)
利胆片主要用途是清热止痛。本次论文设计完成了4亿片/年利胆片GMP标准车间设计。主要内容包括：产品工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间总体布置，非工艺设计。本次利胆片GMP车间设计，采用提取制备方法，完成工艺生产以及车间布局。利胆片的生产工序为：煎煮、粉碎、细粉混合、浓缩、混合干燥、制粒、干膏混合、干燥、整粒、压片、抛光、包衣、铝塑包装等工序。根据年产量计算出物料平衡及收率、设备选型。根据设备的生产能力计算出工时和所需人员数目。依据中国药典的标准以及实际生产绘制的工艺流程图，防止交叉污染，严格执行新版GMP对车间设计的要求和规定，对利胆片进行车间平面布置，结合GMP标准，考虑合理经济要求，安全规范生产完成了车间非工艺设计。Keywords: Cholagogue slices;GMP standard; Process design 目 录
1 引言
1.1设计的背景和意义 1
1.2设计的依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计意义 1
1.3工艺设计的思路及生产工艺的选择 3
1.3．1 工艺设计的思路 3
1.3.2生产工艺和工艺的选择 3
2利胆片的工艺设计
2.1利胆片的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4 工艺简介 4
2.5工艺物料衡算 5
2.5.1物料衡算的基本标准 5
2.5.2主配方 5
2.5.4制剂工序各日物料量消耗 6
2.6工艺流程图 9
3设备的选型
3.1设备选型的注意事项 11
3.2设备选型、工时的计算 11
4利胆片的工序单元操作规程
4.1大黄、金银花、金钱草、木香药材的粉碎 19
4.2细粉混合 19
4.3提取 20
4.3.1浓缩 21
4.4制剂生产 21
4.4.1混合干燥 21
4.4.2干膏粉碎 22
4.4.3制粒、干燥、整粒
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3_5_1_9_1_6_0_7_2
3.2设备选型、工时的计算 11
4利胆片的工序单元操作规程
4.1大黄、金银花、金钱草、木香药材的粉碎 19
4.2细粉混合 19
4.3提取 20
4.3.1浓缩 21
4.4制剂生产 21
4.4.1混合干燥 21
4.4.2干膏粉碎 22
4.4.3制粒、干燥、整粒 22
4.4.4颗粒混合 23
4.4.5压片 23
4.4.6 包衣 23
4.4.7铝塑包装 24
5?利胆片的车间布置设计
5.1?车间布置设计的目的及特点 25
5.2GMP中对车间布置的有关要求 25
5.3车间布置设计基本原则 26
6设备布置要求
6.1满足GMP基本要求 27
6.2 满足工艺要求 27
6.3 满足安装和检修要求 27
7非工艺设计
7.1车间质量要求 28
7.2流动方向 28
7.3净化空调系统 28
结?论 30
参考文献 32
致?谢 33
1 引言
1.1设计的背景和意义
利胆片主要由柴胡、大黄、黄芩、木香、茵陈、金钱草、金银花、大青叶、知母、白芍、芒硝十一味制成的纯中药制品。清热止痛，用于胆道疾患，威胁及胃腹部疼痛，按之痛剧，大便不通，小便短黄，身热头痛，呕吐不食等症。将利胆片做成片剂拥有了剂量准确、质量稳定、生产机械化、自动化程度高、服用携带方便等优点。
通过对利胆片GMP标准车间设计，使利胆片的生产工艺更符合GMP标准车间要求，从而促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益，淘汰了不符合要求的设备，为药品质量提供保障，最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。通过对利胆片生产工艺中的人员洁净服穿戴步骤及洁净室的温度和相对湿度以及暖通空调的更高标准的设计和规定，防止药品的污染和混杂，从而避免人为污染源对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实清楚节能政策，最大限度的保证药品质量。
1.2设计的依据
(1)《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4)《药 品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5)《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1设计任务
生产任务：一年按300天计算，4亿片/年岑连片GMP标准车间设计的生产。
1.2.2我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计意义
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪6070年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。
我国于1982年开始实施，我国在制药企业产品质量及管理水平的提高与GMP的实施是分不开的，很多企业按照GMP的要求对车间进行了改善，淘汰了不符合要求的设备，为药品质量提供了保障。新版GMP要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局。生产区和贮存区在设计时应当留有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料之间发生混淆、交叉污染[1]。应当根据药品品种、生产操作要求及外部操作环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品生产环境符合要求。GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的职责。并也是我国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要。
GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。是使医药产品进入国际市场的先决条件。合理的车间设计不仅符合GMP的标准同时也保证药品质量。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药
1 引言
1.1设计的背景和意义 1
1.2设计的依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计意义 1
1.3工艺设计的思路及生产工艺的选择 3
1.3．1 工艺设计的思路 3
1.3.2生产工艺和工艺的选择 3
2利胆片的工艺设计
2.1利胆片的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4 工艺简介 4
2.5工艺物料衡算 5
2.5.1物料衡算的基本标准 5
2.5.2主配方 5
2.5.4制剂工序各日物料量消耗 6
2.6工艺流程图 9
3设备的选型
3.1设备选型的注意事项 11
3.2设备选型、工时的计算 11
4利胆片的工序单元操作规程
4.1大黄、金银花、金钱草、木香药材的粉碎 19
4.2细粉混合 19
4.3提取 20
4.3.1浓缩 21
4.4制剂生产 21
4.4.1混合干燥 21
4.4.2干膏粉碎 22
4.4.3制粒、干燥、整粒
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3_5_1_9_1_6_0_7_2
3.2设备选型、工时的计算 11
4利胆片的工序单元操作规程
4.1大黄、金银花、金钱草、木香药材的粉碎 19
4.2细粉混合 19
4.3提取 20
4.3.1浓缩 21
4.4制剂生产 21
4.4.1混合干燥 21
4.4.2干膏粉碎 22
4.4.3制粒、干燥、整粒 22
4.4.4颗粒混合 23
4.4.5压片 23
4.4.6 包衣 23
4.4.7铝塑包装 24
5?利胆片的车间布置设计
5.1?车间布置设计的目的及特点 25
5.2GMP中对车间布置的有关要求 25
5.3车间布置设计基本原则 26
6设备布置要求
6.1满足GMP基本要求 27
6.2 满足工艺要求 27
6.3 满足安装和检修要求 27
7非工艺设计
7.1车间质量要求 28
7.2流动方向 28
7.3净化空调系统 28
结?论 30
参考文献 32
致?谢 33
1 引言
1.1设计的背景和意义
利胆片主要由柴胡、大黄、黄芩、木香、茵陈、金钱草、金银花、大青叶、知母、白芍、芒硝十一味制成的纯中药制品。清热止痛，用于胆道疾患，威胁及胃腹部疼痛，按之痛剧，大便不通，小便短黄，身热头痛，呕吐不食等症。将利胆片做成片剂拥有了剂量准确、质量稳定、生产机械化、自动化程度高、服用携带方便等优点。
通过对利胆片GMP标准车间设计，使利胆片的生产工艺更符合GMP标准车间要求，从而促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益，淘汰了不符合要求的设备，为药品质量提供保障，最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。通过对利胆片生产工艺中的人员洁净服穿戴步骤及洁净室的温度和相对湿度以及暖通空调的更高标准的设计和规定，防止药品的污染和混杂，从而避免人为污染源对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实清楚节能政策，最大限度的保证药品质量。
1.2设计的依据
(1)《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4)《药 品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5)《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1设计任务
生产任务：一年按300天计算，4亿片/年岑连片GMP标准车间设计的生产。
1.2.2我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计意义
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪6070年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。
我国于1982年开始实施，我国在制药企业产品质量及管理水平的提高与GMP的实施是分不开的，很多企业按照GMP的要求对车间进行了改善，淘汰了不符合要求的设备，为药品质量提供了保障。新版GMP要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局。生产区和贮存区在设计时应当留有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料之间发生混淆、交叉污染[1]。应当根据药品品种、生产操作要求及外部操作环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品生产环境符合要求。GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的职责。并也是我国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要。
GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。是使医药产品进入国际市场的先决条件。合理的车间设计不仅符合GMP的标准同时也保证药品质量。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1139.html
