3亿片年清火栀麦片（薄膜衣片）gmp标准车间设计(附件)
摘 要本论文是遵照GMP相关规定，完成年产量3亿片清火栀麦片的标准车间设计，主要内容包括物料衡算、工艺流程设计、设备的选型、工时的计算、车间布局和非工艺设计部分。通过对清火栀麦片的工艺设计以及车间布局3的改善，来达到安全生产，保障质量，降低生产成本的目的。本设计采用药典规定提取制备方法，完成对清火栀麦片生产工艺及车间布局的改进，其主要的工序包括：提取、粉碎、浓缩、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、铝塑包装等。依据年产量来计算物料的平衡（批量、投料量），设备的选型，同时计算出工时，以及各工序所需要的人数等。在满足安全、环保和方便的前提下，依据药典标准并结合生产实际设计工艺流程，绘制工艺流程图，严格按照GMP标准，以方便生产、避免交叉污染等为原则，布置车间平面布局并绘制车间平面布局图，结合经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。目 录
1 引言
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2 设计依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2药品GMP规范 2
1.3产品的选择、生产方法及工艺选择 2
1.3.1产品的选择 2
1.3.2生产方法及工艺选择 2
1.4片剂的GMP车间设计 2
2工艺设计
2.1产品信息 4
2.1.1产品概述 4
2.1.2产品信息 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1工艺制法 4
2.3.2主配方 4
2.3.3物料相关计算 5
2.3.4提取工序计算 5
2.3.5制剂各工序批物料量消耗 5
2.3.6工艺流程图 6
3清火栀麦片的工序单元操作
3.1清火栀麦片稠膏、药材细粉的生产 9
3.1.1提取 9
3.1.2设备选型的计算 9
3.1.3设备选型 13
3.2车间布置设计 15
3.3车间生产进度表表 16
4非工艺设计
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
序批物料量消耗 5
2.3.6工艺流程图 6
3清火栀麦片的工序单元操作
3.1清火栀麦片稠膏、药材细粉的生产 9
3.1.1提取 9
3.1.2设备选型的计算 9
3.1.3设备选型 13
3.2车间布置设计 15
3.3车间生产进度表表 16
4非工艺设计
4.1建筑设计概论 17
4.1.1厂房的结构组成 17
4.1.2洁净厂房的室内装修 17
4.1.3安全问题.................................................... ....17
4.2药品保护问题 ..17
4.2.1运输及储藏原则 17
4.3环境保护问题 18
4.4消防安全 19
4.4.1防火 19
4.4.2安全卫生 20
4.5节能 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
1 引言
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
近年来，随着人们生活水平的提高和越来越多人的不规律作息，使绝大多数人的内分泌失调，其中包括产热过多，俗称“内火旺盛”内火是由于人体代谢过于旺盛，产热过多所导致的疾病，内火分为虚热和实热，然而，这些热如果不及时清除，就会使体内的津液和精血大大亏损，但是不能使用药性过强的药物。清火栀麦片是一种中成药剂，并且其所含的成分穿心莲、栀子、麦冬药效温和，毒副作用小，能够很好的为人们解决困扰，另外，片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，有着悠久的历史，中药片剂的研究和发展是在50年代才开始的，随着中药化学、药理、制剂和临床几方面的综合研究，片剂的品种、数量不断增加，工艺技术不断改进，片剂质量逐渐提高。无论考虑到成本还是质量，薄膜衣片都有不少的优点，如：1.生产时间短，操作自动化2.节省物料，片重增加少，且片型美观3.具有防潮、避光、掩盖不良气味，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物的保存有效期4. 生产过程中，包衣锅一直处于负压状态，不易产生灰尘，不污染环境，生产过程中设备和人员都能够保持在GMP生产管理质量规范之内等特点并且对糖尿病患者和忌糖患者都没有服用限制，扩大了病患者的使用范围，并且生产过程中安全系数较高，在制药企业中有不可估量的前景。
1.1.2 设计意义
清火栀麦片是集清热解毒、凉血消肿为一体的一味清热中成药，主要用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、发热、牙痛、目赤[1]。热证中有气分、营分、血分以及虚热、实热等不同症状，一般清热药大多性寒凉，易伤脾胃，对脾胃虚弱的患者，宜适当辅以健胃的药物，而清火栀麦片中所含的药物成分都较缓和，对津液的损伤较小，适合中老年人及小孩的使用，使用范围广，疗效好，成本小，价格平民，深受广大患者的欢迎，有可观的销售市场。
1.2 设计依据
1.2.1 设计任务书
《3亿/年清火栀麦片的GMP标准车间设计》
1.2.2 药品GMP规范
GMP规范（药品生产质量管理规范）是为了保证药品在规定的质量下持续生产的体系。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。其主要包括以下几个方面：
原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面。详情请查阅药品生产质量管理规范[2]。
1.3 产品的选择、生产方法及工艺选择
1.3.1 产品的选择
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。在质量上要求含量准确，重量差异小，崩解时间或溶出度符合规定，硬度适当，外观美，色泽好，符合卫生标准，这就使得片剂在理化性质的稳定性、贮存期、使用、运输和携带、价格、产量等方面占有优势，能够得到广大人民的欢迎。
1.3.2 生产方法及工艺选择
本次设计中主要采用的生产方法为薄膜包衣，在生产制粒工序中，采用的的方法是湿法制粒，其具有多种优点，即节约了时间又满足了GMP要求、混合效果好、生产效率高、含量稳定、耗能低，受广大人民的喜爱。
1.4 片剂的GMP车间设计
GMP主要包括湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定[3]。
（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训。
（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均
1 引言
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2 设计依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2药品GMP规范 2
1.3产品的选择、生产方法及工艺选择 2
1.3.1产品的选择 2
1.3.2生产方法及工艺选择 2
1.4片剂的GMP车间设计 2
2工艺设计
2.1产品信息 4
2.1.1产品概述 4
2.1.2产品信息 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1工艺制法 4
2.3.2主配方 4
2.3.3物料相关计算 5
2.3.4提取工序计算 5
2.3.5制剂各工序批物料量消耗 5
2.3.6工艺流程图 6
3清火栀麦片的工序单元操作
3.1清火栀麦片稠膏、药材细粉的生产 9
3.1.1提取 9
3.1.2设备选型的计算 9
3.1.3设备选型 13
3.2车间布置设计 15
3.3车间生产进度表表 16
4非工艺设计
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
序批物料量消耗 5
2.3.6工艺流程图 6
3清火栀麦片的工序单元操作
3.1清火栀麦片稠膏、药材细粉的生产 9
3.1.1提取 9
3.1.2设备选型的计算 9
3.1.3设备选型 13
3.2车间布置设计 15
3.3车间生产进度表表 16
4非工艺设计
4.1建筑设计概论 17
4.1.1厂房的结构组成 17
4.1.2洁净厂房的室内装修 17
4.1.3安全问题.................................................... ....17
4.2药品保护问题 ..17
4.2.1运输及储藏原则 17
4.3环境保护问题 18
4.4消防安全 19
4.4.1防火 19
4.4.2安全卫生 20
4.5节能 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
1 引言
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
近年来，随着人们生活水平的提高和越来越多人的不规律作息，使绝大多数人的内分泌失调，其中包括产热过多，俗称“内火旺盛”内火是由于人体代谢过于旺盛，产热过多所导致的疾病，内火分为虚热和实热，然而，这些热如果不及时清除，就会使体内的津液和精血大大亏损，但是不能使用药性过强的药物。清火栀麦片是一种中成药剂，并且其所含的成分穿心莲、栀子、麦冬药效温和，毒副作用小，能够很好的为人们解决困扰，另外，片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，有着悠久的历史，中药片剂的研究和发展是在50年代才开始的，随着中药化学、药理、制剂和临床几方面的综合研究，片剂的品种、数量不断增加，工艺技术不断改进，片剂质量逐渐提高。无论考虑到成本还是质量，薄膜衣片都有不少的优点，如：1.生产时间短，操作自动化2.节省物料，片重增加少，且片型美观3.具有防潮、避光、掩盖不良气味，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物的保存有效期4. 生产过程中，包衣锅一直处于负压状态，不易产生灰尘，不污染环境，生产过程中设备和人员都能够保持在GMP生产管理质量规范之内等特点并且对糖尿病患者和忌糖患者都没有服用限制，扩大了病患者的使用范围，并且生产过程中安全系数较高，在制药企业中有不可估量的前景。
1.1.2 设计意义
清火栀麦片是集清热解毒、凉血消肿为一体的一味清热中成药，主要用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、发热、牙痛、目赤[1]。热证中有气分、营分、血分以及虚热、实热等不同症状，一般清热药大多性寒凉，易伤脾胃，对脾胃虚弱的患者，宜适当辅以健胃的药物，而清火栀麦片中所含的药物成分都较缓和，对津液的损伤较小，适合中老年人及小孩的使用，使用范围广，疗效好，成本小，价格平民，深受广大患者的欢迎，有可观的销售市场。
1.2 设计依据
1.2.1 设计任务书
《3亿/年清火栀麦片的GMP标准车间设计》
1.2.2 药品GMP规范
GMP规范（药品生产质量管理规范）是为了保证药品在规定的质量下持续生产的体系。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。其主要包括以下几个方面：
原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面。详情请查阅药品生产质量管理规范[2]。
1.3 产品的选择、生产方法及工艺选择
1.3.1 产品的选择
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。在质量上要求含量准确，重量差异小，崩解时间或溶出度符合规定，硬度适当，外观美，色泽好，符合卫生标准，这就使得片剂在理化性质的稳定性、贮存期、使用、运输和携带、价格、产量等方面占有优势，能够得到广大人民的欢迎。
1.3.2 生产方法及工艺选择
本次设计中主要采用的生产方法为薄膜包衣，在生产制粒工序中，采用的的方法是湿法制粒，其具有多种优点，即节约了时间又满足了GMP要求、混合效果好、生产效率高、含量稳定、耗能低，受广大人民的喜爱。
1.4 片剂的GMP车间设计
GMP主要包括湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定[3]。
（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训。
（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均
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