2亿袋年小儿豉翘清热颗粒生产工艺设计(附件)
本设计依据药厂GMP相关规定，主要设计内容有小儿豉翘清热颗粒的制备方法、物料衡算、工艺流程设计、设备选型、“三废”的处理。此设计的制备方法主要包括原材料的粉碎和提取、干浸膏的制备、醇提、总混、制粒、干燥、整粒、颗粒分装、铝塑包装等程序。在物料衡算相关设计中，通过计算原辅料日理论量、年理论量，计算实际工艺过程中所需要的物料量，还有实际所需的包装材料的理论量和实际量。设备选型主要依据工艺流程图和物料衡算，要求满足各工序的实际生产能力、技术先进，经济环保，且运转平稳，选择合适的设备型号。三废处理主要依据国家有关规定和标准，对生产过程中产生的废气、废水、废渣进行无公害的处理。力求经济、节能、环保。
目 录
1.前言 1
2工艺流程 3
2.1工艺流程及净化区域划分 3
2.1.1产品类型与生产规模 3
2.1.2工艺流程 3
2.1.3工艺流程制定的原则 3
2.2生产工序 5
3物料衡算 6
3.1 处方 6
3.2物料计算基准 6
3.3根据处方量计算理论需求量 6
3.5制剂工段 11
3.6包装材物料衡算 11
4设备选型 13
4.1生产设备选型说明 13
4.2选型原则 13
4.3设备的主要参数 13
4.4 设备的可靠性和维修性 13
4.5设备选择 14
4.5.1粉碎设备 14
4.5.2筛分设备 15
4.5.3制粒设备 15
5三废的处理及其综合利用 18
5.1废水的处理 19
5.2废气的处理 20
5.3废渣的处理应用 20
结论 21
参考文献 22
致谢 23
1前言
感冒是我们生活中常见的一种呼吸道疾病，大多数都是病毒感染引起，可以分为流行感冒和普通感冒[1]。生活中常说的都是普通感冒，也称之为伤风。人们在着凉后容易引起感冒，开始会感觉到鼻咽部干、痒和产生灼热感，后面就会出现流眼泪、打喷嚏 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072^
、鼻流清涕等症状。据调查，成人一年感冒25次都属于正常，老人、小孩和体质不好的人感冒的次数可能还会更多[2]。
感冒是儿童最容易患上的一种病，具有较强的传染性，主要通过呼吸道传播和接触传播。由于孩子的自身免疫力比较低，又常常在一起玩耍，感冒病毒和细菌在孩子间非常容易传播，它的生理特点也导致了儿童容易患感冒[3]。小儿感冒治疗也不能使用成人的药物，因为儿童身体的承受能力比成人要弱，应当选用温和的，中性的药物进行治疗。
中药制剂在医疗实践中有着它的特色。尤其在20世纪以后，合成药物得到了迅猛发展，它具有疗效好、起效快、可控性强等优点，使得天然药物和其剂型被冷落了。随着科学技术的不断发展，国家对药品监督也更加严格，因此药品的安全性是制药企业非常重视的，使得中药制剂的安全性必须要得到提高。现在很多保健品和化妆品中也含有中药的成分[4]，中药的有效成分和生物活性可以起到美容养颜的功效。因此，中药治疗感冒的毒副作用小，安全性也比较高。
中药颗粒剂的发展速度越来越快，种类也越来越多。它是在汤剂和糖浆剂的基础上创新的一种新的剂型，也是中药饮片加工和剂型改革研究的成果，近几年，颗粒剂在制药行业已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。现在市场上治疗小儿感冒的剂型一般分为三种：胶囊剂、片剂、颗粒剂。与其它剂型相比，颗粒剂具有许多特点：飞散性较小，分剂量的时候准确性更高，服用方便，必要时还可以对它进行包衣。
本设计中小儿豉翘清热颗粒为纯中药制剂，能有效治疗小儿上呼吸道感染、疏风清热，消食导滞、咽喉肿痛等症状，方中淡豆豉可以解表去邪，连翘则清心泻火，配合薄荷、荆芥、炒栀子、大黄、等十味中药可达到清热导滞、疏风解表的功效，还可以增强免疫力[5]。非常适合体质较弱、免疫力低下、经常感冒的儿童使用。并且通过对小儿豉翘清热颗粒的临床观察结果表明，对于小儿急性上呼吸道感染的发热等症状有很好的疗效，缩短退热时间，临床使用起来很方便，安全性也很高。
2工艺流程
2.1工艺流程及净化区域划分
2.1.1产品类型与生产规模
品名：小儿豉翘清热颗粒
汉语拼音：Xiaoerchiqiaoqingre keli
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
重量范围：3.72~4.28g
包装形式：采用PVC包装形式包装。
本设计为2亿袋/年小儿豉翘清热颗粒生产工艺设计，规格4g/袋，年按250天算，单批次生产，8小时/批。
2.1.2工艺流程
将仓库运来经检验合格的原辅料及内包装材料经脱外包或清洁后室脱包，通过物缓间经清洁走廊分别送到车间内粉碎室、制粒室、辅料暂存间或内包材暂存间。需煎煮提取的材料进行提取，须粉碎的原辅料经粉碎提取，过筛，将制成的干浸膏粉碎后，加入辅料，按处方量称取，经混合机批混，加入到一步制粒机，用气烘箱进行干燥，将干燥后的颗粒经快速整粒机整粒，整粒后的颗粒检验合格后运送至颗粒分装间，经颗粒自动充填包装机装袋，装袋完后将检验合格的的产品送至外包车间进行装盒，打包后的产品送至周转仓暂存。
2.1.3工艺流程制定的原则
（1）选择可靠的、先进的、经济的工艺技术路线。
（2）选择几种工艺流程进行方案比较，制定最佳的工艺流程方案。
（3）对不同的工序选择适合这个工序最佳的工艺设备，完成设计任务，提高产品质量。
（4）还要考虑工艺的优化方案，达到降低原材料消耗和能量消耗的目的。
（5）对废物进行必要的处理和综合利用，实现文明的清洁生产，减少三废的排放量，使对环境的影响降低到最低程度。
工艺流程图:
2.2生产工序
配料 按计划投料量取净药材进行配料，另外还要注意称量时的扬尘问题，避免产生废渣。
煎煮 连翘、薄荷、荆芥、柴胡提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，蒸馏后的水溶液备用。其余淡豆豉等十味与上述药渣加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与水溶液合并。
浓缩 清膏浓缩至相对密度为1.05~1.10（55℃），加乙醇使含醇量达65%，含蔗糖稠膏浓缩至相对密度为1.30~1.35（55℃）。
填充料配料糊精、蔗糖作辅料，根据比例混合。
制粒 制粒可以改善物料的流动性,便于计量准确,保证颗粒的形状、大小均匀，外形美观等。制粒的方法主要有湿法制粒、一步制粒、高速搅拌制粒、干法制粒、流化床制粒等，本设计采用一步制粒的，因为一步制粒技术能简化工艺、提高生产效率，在制药企业中应用比较广泛，符合小儿豉翘颗粒生产的需要。
干燥 本设计中采用穿流式烘箱进行干燥，根据小儿豉翘清热颗粒剂的性质，干燥过程中温度控制在60℃90℃，干燥程度一般为6%左右。
目 录
1.前言 1
2工艺流程 3
2.1工艺流程及净化区域划分 3
2.1.1产品类型与生产规模 3
2.1.2工艺流程 3
2.1.3工艺流程制定的原则 3
2.2生产工序 5
3物料衡算 6
3.1 处方 6
3.2物料计算基准 6
3.3根据处方量计算理论需求量 6
3.5制剂工段 11
3.6包装材物料衡算 11
4设备选型 13
4.1生产设备选型说明 13
4.2选型原则 13
4.3设备的主要参数 13
4.4 设备的可靠性和维修性 13
4.5设备选择 14
4.5.1粉碎设备 14
4.5.2筛分设备 15
4.5.3制粒设备 15
5三废的处理及其综合利用 18
5.1废水的处理 19
5.2废气的处理 20
5.3废渣的处理应用 20
结论 21
参考文献 22
致谢 23
1前言
感冒是我们生活中常见的一种呼吸道疾病，大多数都是病毒感染引起，可以分为流行感冒和普通感冒[1]。生活中常说的都是普通感冒，也称之为伤风。人们在着凉后容易引起感冒，开始会感觉到鼻咽部干、痒和产生灼热感，后面就会出现流眼泪、打喷嚏 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072^
、鼻流清涕等症状。据调查，成人一年感冒25次都属于正常，老人、小孩和体质不好的人感冒的次数可能还会更多[2]。
感冒是儿童最容易患上的一种病，具有较强的传染性，主要通过呼吸道传播和接触传播。由于孩子的自身免疫力比较低，又常常在一起玩耍，感冒病毒和细菌在孩子间非常容易传播，它的生理特点也导致了儿童容易患感冒[3]。小儿感冒治疗也不能使用成人的药物，因为儿童身体的承受能力比成人要弱，应当选用温和的，中性的药物进行治疗。
中药制剂在医疗实践中有着它的特色。尤其在20世纪以后，合成药物得到了迅猛发展，它具有疗效好、起效快、可控性强等优点，使得天然药物和其剂型被冷落了。随着科学技术的不断发展，国家对药品监督也更加严格，因此药品的安全性是制药企业非常重视的，使得中药制剂的安全性必须要得到提高。现在很多保健品和化妆品中也含有中药的成分[4]，中药的有效成分和生物活性可以起到美容养颜的功效。因此，中药治疗感冒的毒副作用小，安全性也比较高。
中药颗粒剂的发展速度越来越快，种类也越来越多。它是在汤剂和糖浆剂的基础上创新的一种新的剂型，也是中药饮片加工和剂型改革研究的成果，近几年，颗粒剂在制药行业已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。现在市场上治疗小儿感冒的剂型一般分为三种：胶囊剂、片剂、颗粒剂。与其它剂型相比，颗粒剂具有许多特点：飞散性较小，分剂量的时候准确性更高，服用方便，必要时还可以对它进行包衣。
本设计中小儿豉翘清热颗粒为纯中药制剂，能有效治疗小儿上呼吸道感染、疏风清热，消食导滞、咽喉肿痛等症状，方中淡豆豉可以解表去邪，连翘则清心泻火，配合薄荷、荆芥、炒栀子、大黄、等十味中药可达到清热导滞、疏风解表的功效，还可以增强免疫力[5]。非常适合体质较弱、免疫力低下、经常感冒的儿童使用。并且通过对小儿豉翘清热颗粒的临床观察结果表明，对于小儿急性上呼吸道感染的发热等症状有很好的疗效，缩短退热时间，临床使用起来很方便，安全性也很高。
2工艺流程
2.1工艺流程及净化区域划分
2.1.1产品类型与生产规模
品名：小儿豉翘清热颗粒
汉语拼音：Xiaoerchiqiaoqingre keli
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
重量范围：3.72~4.28g
包装形式：采用PVC包装形式包装。
本设计为2亿袋/年小儿豉翘清热颗粒生产工艺设计，规格4g/袋，年按250天算，单批次生产，8小时/批。
2.1.2工艺流程
将仓库运来经检验合格的原辅料及内包装材料经脱外包或清洁后室脱包，通过物缓间经清洁走廊分别送到车间内粉碎室、制粒室、辅料暂存间或内包材暂存间。需煎煮提取的材料进行提取，须粉碎的原辅料经粉碎提取，过筛，将制成的干浸膏粉碎后，加入辅料，按处方量称取，经混合机批混，加入到一步制粒机，用气烘箱进行干燥，将干燥后的颗粒经快速整粒机整粒，整粒后的颗粒检验合格后运送至颗粒分装间，经颗粒自动充填包装机装袋，装袋完后将检验合格的的产品送至外包车间进行装盒，打包后的产品送至周转仓暂存。
2.1.3工艺流程制定的原则
（1）选择可靠的、先进的、经济的工艺技术路线。
（2）选择几种工艺流程进行方案比较，制定最佳的工艺流程方案。
（3）对不同的工序选择适合这个工序最佳的工艺设备，完成设计任务，提高产品质量。
（4）还要考虑工艺的优化方案，达到降低原材料消耗和能量消耗的目的。
（5）对废物进行必要的处理和综合利用，实现文明的清洁生产，减少三废的排放量，使对环境的影响降低到最低程度。
工艺流程图:
2.2生产工序
配料 按计划投料量取净药材进行配料，另外还要注意称量时的扬尘问题，避免产生废渣。
煎煮 连翘、薄荷、荆芥、柴胡提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，蒸馏后的水溶液备用。其余淡豆豉等十味与上述药渣加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与水溶液合并。
浓缩 清膏浓缩至相对密度为1.05~1.10（55℃），加乙醇使含醇量达65%，含蔗糖稠膏浓缩至相对密度为1.30~1.35（55℃）。
填充料配料糊精、蔗糖作辅料，根据比例混合。
制粒 制粒可以改善物料的流动性,便于计量准确,保证颗粒的形状、大小均匀，外形美观等。制粒的方法主要有湿法制粒、一步制粒、高速搅拌制粒、干法制粒、流化床制粒等，本设计采用一步制粒的，因为一步制粒技术能简化工艺、提高生产效率，在制药企业中应用比较广泛，符合小儿豉翘颗粒生产的需要。
干燥 本设计中采用穿流式烘箱进行干燥，根据小儿豉翘清热颗粒剂的性质，干燥过程中温度控制在60℃90℃，干燥程度一般为6%左右。
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