复方桑菊口服液的质量标准研究(附件)
摘 要旨在建立复方桑菊口服液的质量控制方法并考察其稳定性，为临床用药提供理论指导。复方桑菊口服液桑叶、野菊花、连翘、甘草、桔梗、芦根、苦杏仁、薄荷叶等8味中药组成，具有疏风清热、利咽消肿的作用，复方桑菊口服液源于古方“桑菊饮”，桑菊饮载于清·《温病条辨·卷一上焦篇》，原方为吴鞠通拟定。传统用于风温初起所致的咳嗽，身热不甚，口微渴，脉浮数等表热轻证。现是临床常用治疗感冒的药物，但随着植物药市场的迅速发展，作为传统复方中药的复方桑菊口服液，现没有统一的质量标准，建立其质量控制方法，利用高效液相色谱、薄层色谱等技术分析其成分含量具有重要的意义。用高效液相色谱法测定绿原酸和连翘苷的含量，色谱柱为YMC－Pack ODS－AQL(250×4.6 mm 5μm ) 流动相为乙腈－水25:75柱温为25℃检测波长为220 nm流速为1.0 mL/min 采用留样观察法进行初步稳定性试验。绿原酸,连翘苷分别在0.011-0.22,0.02-0.4 μg线性关系良好,平均回收率分别为99.7%和99.5%,RSD为1.6%,2.1% n=6。所用测定方法简单，准确度高，药物的质量稳定可靠，可当做该药质量标准的参考依据。KEY WORDS: High Performance Liquid Chromatography; quality control; chlogenic acid; phillyrin. 目 录
1 引言 1
1.1 中成药对感冒的治疗 1
1.2 中成药的质量控制 1
1.2.1 中药中的一般杂质检查 2
1.2.2 中药的定性鉴别 2
1.2.3 中药的含量控制 3
1.3中药性状 3
1.4 化学成分 3
1.5 药理作用 4
1.6 课题的研究意义和内容 5
1.6.1 课题的研究意义 5
1.6.2 课题的研究内容和方法 5
2 实验研究 7
2.1 实验材料 7
2.1.1 药材及试药 7
2.1.2 主要仪器 7
2.2 实验方法 7
2.2.1 处方分析 7
2.2.2 定性鉴别 8
1.6 课题的研究意义和内容 5
1.6.1 课题的研究意义 5
1.6.2 课题的研究内容和方法 5
2 实验研究 7
2.1 实验材料 7
2.1.1 药材及试药 7
2.1.2 主要仪器 7
2.2 实验方法 7
2.2.1 处方分析 7
2.2.2 定性鉴别 8
2.2.3 检查 9
2.2.4 含量测定 10
2.3 样品含量测定 14
2.4 影响试验与加速试验 14
2.4.1 影响因素试验 14
2.5 实验结果 15
2.5.1 薄层定性检查结果 15
2.5.2 检查结果 16
2.5.3 含量测定结果 17
2.6 与药典（中国药典2010版）比较 17
3 讨论 19
4 结论 20
参考文献 21
致 谢 24
1 引言
1.1 中成药对感冒的治疗
感冒是一种常见的呼吸传染类疾病，呈周期性流行。尤其是在冷暖交替的季节，感冒更容易发生[15]。感冒一般伴随头痛、打喷嚏、关节疼痛和咳嗽等症状，给人们的出行和工作带来诸多不便，严重影响日常生活。生活中治疗感冒的药以西药为主，但西药是单纯的抗病毒药物，一般是基于单靶点作用机制，容易产生耐药性和毒副作用等[6]。中成药来源于多种中草药复方，经过了中国几千年的经验考证，药效比较温和，疗效也比较高。中药抗流感病毒机制主要有以下几个方面：
抑制流感病毒复制以及直接杀病毒作用；
抑制流感病毒引起的组织细胞调亡；
增强巨噬细胞的吞噬作用和自然杀伤细胞（NK）的杀伤作用；
调节细胞因子的分泌；
氧自由基的影响；
对肺组织中热休克蛋白(HSPs)表达的影响。
因为病毒只能在活细胞中生长的原因，以及流感病毒抗原易变异性，使得化学药物难以发挥理想作用。
1.2 中成药的质量控制
中成药作为中国人民的发明创造，是中华名族的宝贵财富，随着2015年屠呦呦教授获得诺贝尔医学奖使中医药得到了世界前所未有的关注。加之现代制药技术的发展和应用大大促进着中药制剂的现代化进程（例如：缓控释制剂、纳米制剂等新剂型的出现），不仅对国内中药文化的发展具有开创性意义，而且正在改变国际上对中药制剂落后的观念，为中药制剂追赶现代药物制剂的发展奠定了基础[7]。通过质量标准体系的研究和建立：①促进中药制剂剂型的发展，可在完善的质量标准体系统筹下，积极结合科技进步开展新剂型的研发；②促进中药制剂剂型的发展，可在完善的质量标准体系统筹下，积极结合科技进步开展新剂型的研发；③可有效推进新型中药辅料的研究和使用，最终结合各方面的标准和要求，建立我国的辅料生产基地和辅料数据库，丰富中成药的知识体系。但中药的质量控制一直不够完善，有待更深入去研究。
中药的质量关系到中药生产的一系列环节。中药的质量控制要布局在中药的各个环节中。其次，中药质量控制方法在考虑全成分和系列环节的基础上，还必须充分考虑国际惯例，这样制定的方法才容易被国际医药界所接受。下面我将从三个方面讲述质量控制。
1.2.1 中药中的一般杂质检查
随着天然产物中一般杂质如Ag+、As3+、As5+、Bi3+、Cu2+、Cd2+、Co2+、Hg2+、Ni2+、Pb2+、Sb2+、Sn2+、Sn4+等重金属砷盐，有机氯类有机磷类苯氧羧酸类除草剂氨基甲酸酯类等农药残留，以及酸碱水分氯化物硫酸盐铁盐等等对于人类健康的损害的认识，对于药物这方面检测要求也不断严格，不断有一些重金属农残新的种类增加到对药物尤其是中药材的检查中。
1.2.2 中药的定性鉴别
以前中药的定性鉴别尤其是中成药主要采用比较简单的显微鉴别化学反应鉴别等方法，薄层鉴别方法都较少应用，比如90版之前的中国药典所收载中药即是如此［8］。
而随着对中药质量控制认识的提高和各种现代分析手段的应用和发展，中药的定性鉴别主要有以下几个特点:
保留了能比较客观鉴别中药的一些传统方法，比如显微鉴别方法。
尽量不再采用干扰因素太多的方法，比如化学鉴别反应法。
发现了能客观鉴别中药的某些方法[9]，例如薄层鉴别方法，一般尽量采用薄层鉴别方法，而且对于中药中含有多个关键指标成分的尽量都进行鉴别，如对于丹参的鉴别，不仅鉴别其脂溶性成分丹参酮A，还鉴别了水溶性成分丹酚酸B。
一些新的技术方法被应用到中药的鉴别中，比如近年来研究很多的指纹图谱控制技术，现已要求中药注射剂必须制定指纹图谱鉴别标准。
很多学者提出了新的鉴别方法和技术，比如用计算机技术进行聚类分析。
1.2.3 中药的含量控制
随着对中药物质基础研究的深入，逐步明确了一些有代表性的有效部位或是代表性成分，同时随着现代分析手段的提高，也引入了许多新的分析方法[1011]。
主要体现在以下几个方面：
随着中药中指标性成分的明确，建立了部分药物指标性成分的含量的研究；
随着现代分析手段和仪器的发展，中药含量的检测技术也不断提高。如气相色谱法、高速逆流色谱法等。
1.3中药性状
复方桑菊口服液处方是由桑叶、野菊花、连翘、甘草、桔梗、芦根、苦杏仁、薄荷叶等组成。具有清热解毒、辛凉解表、利咽消肿等作用，主要是用于病毒感染呼吸道性感冒或者病毒
1 引言 1
1.1 中成药对感冒的治疗 1
1.2 中成药的质量控制 1
1.2.1 中药中的一般杂质检查 2
1.2.2 中药的定性鉴别 2
1.2.3 中药的含量控制 3
1.3中药性状 3
1.4 化学成分 3
1.5 药理作用 4
1.6 课题的研究意义和内容 5
1.6.1 课题的研究意义 5
1.6.2 课题的研究内容和方法 5
2 实验研究 7
2.1 实验材料 7
2.1.1 药材及试药 7
2.1.2 主要仪器 7
2.2 实验方法 7
2.2.1 处方分析 7
2.2.2 定性鉴别 8
1.6 课题的研究意义和内容 5
1.6.1 课题的研究意义 5
1.6.2 课题的研究内容和方法 5
2 实验研究 7
2.1 实验材料 7
2.1.1 药材及试药 7
2.1.2 主要仪器 7
2.2 实验方法 7
2.2.1 处方分析 7
2.2.2 定性鉴别 8
2.2.3 检查 9
2.2.4 含量测定 10
2.3 样品含量测定 14
2.4 影响试验与加速试验 14
2.4.1 影响因素试验 14
2.5 实验结果 15
2.5.1 薄层定性检查结果 15
2.5.2 检查结果 16
2.5.3 含量测定结果 17
2.6 与药典（中国药典2010版）比较 17
3 讨论 19
4 结论 20
参考文献 21
致 谢 24
1 引言
1.1 中成药对感冒的治疗
感冒是一种常见的呼吸传染类疾病，呈周期性流行。尤其是在冷暖交替的季节，感冒更容易发生[15]。感冒一般伴随头痛、打喷嚏、关节疼痛和咳嗽等症状，给人们的出行和工作带来诸多不便，严重影响日常生活。生活中治疗感冒的药以西药为主，但西药是单纯的抗病毒药物，一般是基于单靶点作用机制，容易产生耐药性和毒副作用等[6]。中成药来源于多种中草药复方，经过了中国几千年的经验考证，药效比较温和，疗效也比较高。中药抗流感病毒机制主要有以下几个方面：
抑制流感病毒复制以及直接杀病毒作用；
抑制流感病毒引起的组织细胞调亡；
增强巨噬细胞的吞噬作用和自然杀伤细胞（NK）的杀伤作用；
调节细胞因子的分泌；
氧自由基的影响；
对肺组织中热休克蛋白(HSPs)表达的影响。
因为病毒只能在活细胞中生长的原因，以及流感病毒抗原易变异性，使得化学药物难以发挥理想作用。
1.2 中成药的质量控制
中成药作为中国人民的发明创造，是中华名族的宝贵财富，随着2015年屠呦呦教授获得诺贝尔医学奖使中医药得到了世界前所未有的关注。加之现代制药技术的发展和应用大大促进着中药制剂的现代化进程（例如：缓控释制剂、纳米制剂等新剂型的出现），不仅对国内中药文化的发展具有开创性意义，而且正在改变国际上对中药制剂落后的观念，为中药制剂追赶现代药物制剂的发展奠定了基础[7]。通过质量标准体系的研究和建立：①促进中药制剂剂型的发展，可在完善的质量标准体系统筹下，积极结合科技进步开展新剂型的研发；②促进中药制剂剂型的发展，可在完善的质量标准体系统筹下，积极结合科技进步开展新剂型的研发；③可有效推进新型中药辅料的研究和使用，最终结合各方面的标准和要求，建立我国的辅料生产基地和辅料数据库，丰富中成药的知识体系。但中药的质量控制一直不够完善，有待更深入去研究。
中药的质量关系到中药生产的一系列环节。中药的质量控制要布局在中药的各个环节中。其次，中药质量控制方法在考虑全成分和系列环节的基础上，还必须充分考虑国际惯例，这样制定的方法才容易被国际医药界所接受。下面我将从三个方面讲述质量控制。
1.2.1 中药中的一般杂质检查
随着天然产物中一般杂质如Ag+、As3+、As5+、Bi3+、Cu2+、Cd2+、Co2+、Hg2+、Ni2+、Pb2+、Sb2+、Sn2+、Sn4+等重金属砷盐，有机氯类有机磷类苯氧羧酸类除草剂氨基甲酸酯类等农药残留，以及酸碱水分氯化物硫酸盐铁盐等等对于人类健康的损害的认识，对于药物这方面检测要求也不断严格，不断有一些重金属农残新的种类增加到对药物尤其是中药材的检查中。
1.2.2 中药的定性鉴别
以前中药的定性鉴别尤其是中成药主要采用比较简单的显微鉴别化学反应鉴别等方法，薄层鉴别方法都较少应用，比如90版之前的中国药典所收载中药即是如此［8］。
而随着对中药质量控制认识的提高和各种现代分析手段的应用和发展，中药的定性鉴别主要有以下几个特点:
保留了能比较客观鉴别中药的一些传统方法，比如显微鉴别方法。
尽量不再采用干扰因素太多的方法，比如化学鉴别反应法。
发现了能客观鉴别中药的某些方法[9]，例如薄层鉴别方法，一般尽量采用薄层鉴别方法，而且对于中药中含有多个关键指标成分的尽量都进行鉴别，如对于丹参的鉴别，不仅鉴别其脂溶性成分丹参酮A，还鉴别了水溶性成分丹酚酸B。
一些新的技术方法被应用到中药的鉴别中，比如近年来研究很多的指纹图谱控制技术，现已要求中药注射剂必须制定指纹图谱鉴别标准。
很多学者提出了新的鉴别方法和技术，比如用计算机技术进行聚类分析。
1.2.3 中药的含量控制
随着对中药物质基础研究的深入，逐步明确了一些有代表性的有效部位或是代表性成分，同时随着现代分析手段的提高，也引入了许多新的分析方法[1011]。
主要体现在以下几个方面：
随着中药中指标性成分的明确，建立了部分药物指标性成分的含量的研究；
随着现代分析手段和仪器的发展，中药含量的检测技术也不断提高。如气相色谱法、高速逆流色谱法等。
1.3中药性状
复方桑菊口服液处方是由桑叶、野菊花、连翘、甘草、桔梗、芦根、苦杏仁、薄荷叶等组成。具有清热解毒、辛凉解表、利咽消肿等作用，主要是用于病毒感染呼吸道性感冒或者病毒
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