1亿袋年抗感颗粒车间设计(附件)
摘 要最近这几年里面，我们的中药生产已经是一定程度的机械化和半机械化。然而传统中药常常被认为有效成分含量很低、杂质特别多、质量上极不稳定，为了避免这个问题，中药需要走提取和纯化的道路。中药的提取是其中非常重要的单元操作过程，是大部分中药生产的起点。中药提取工艺的好与坏，关系到中药材的利用率以及后续加工的难易。本文设计了抗感颗粒车间的工艺流程，而抗感颗粒车间工艺设计采用水提醇沉法进行设计。设计囊括了工艺过程的物料衡算、设备选型以及管道工艺计算。该设计目的是培养综合运用所学知识解决制药车间设计实际问题的能力，掌握中药制药工艺流程设计，工艺计算及选型，使设计更经济实用。
目 录
1 绪论 1
1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.1工业设计的目的 1
1.1.2工业设计的意义 1
1.2 工艺设计的依据 1
1.2.1工艺设计计算基础 1
1.3工艺设计内容 2
1.4 新版 GMP介绍 2
1.4.1 GMP 目的 2
1.4.2有关要求 3
2抗感颗粒工艺设计 4
2.1抗感颗粒的产品概括 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
3 物料衡算 8
3.1物料衡算的简述 8
3.2抗感颗粒物料衡算 8
4设备选型 11
4.1 设备选型 11
4.1.1 工艺设备选型的任务 11
4.1.2 设备选型原则 11
4.1.3 设备选型、工时计算 11
4.1.4生产任务核算(见下表4.5与表4.6） 15
5 非工艺设计 17
5.1 空气净化 17
5.1.1 洁净区划分 17
5.1.2 空气净化设计参数 17
5.2 公用系统 17
5.2.1 供水和排水 17
5.2.2 供电 17
5.3.1 劳动安全 17
5.3.2环境保护 18
6车间布置 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
19
6.1 车间布置概述 19
6.1.1 车间布置的重要性和目的 19
6.1.2 车间布置原则 19
6.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 19
6.1.4 对 GMP 中车间布置相关条款的认识 20
6.1.5 车间面积的确定 20
6.2 设备布置要求 21
6.2.1 满足GMP基本要求 21
6.2.2 满足工艺要求 21
6.2.3 满足安装和检修要求 21
总 结 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
1 绪论
1.1工艺设计的目的和意义
1.1.1工业设计的目的
通过对抗感颗粒工艺流程设计、设备选型设计、车间设备布置设计可促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益，淘汰能效较低的设备，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量[1]。
1.1.2工业设计的意义
抗感颗粒这个药是由三种药材组成，金银花、赤芍和绵马贯众。抗感颗粒，清热解毒。用于外感风热引起的感冒，症见发热、头痛、鼻塞、喷嚏、咽痛、全身乏力、酸痛。主要治疗流行性感冒、普通型感冒。临床疗效研究观察应用本品治疗感冒689例，有效575例，总有效率为83.4%，用药48小时内感冒各种症状消失率在90.5%54.8%之间，尤以退热，解除腰酸背痛，改善喷嚏、鼻塞作用更为显著，解热率达90.5%。
经过对抗感颗粒的车间工艺设计，能培养我们的理论与实践相结合。应用自己大学学习到的知识来解决制药车间设计之中存在的实际问题，熟练掌握中药制药工艺流程设计，物料衡算，热量衡算和主要设备工艺计算及设备选型等方法和步骤，在技术上的可行性与经济性上的合理性两方面树立起正确的设计思想理念。
1.2 工艺设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号 WS3B356798
（2）《药品生产质量管理规范 附录》
（3）《药品生产质量管理规范实施指南》
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1工艺设计计算基础
（1）年工作日：260天
（2）生产的班次：一天二班、一班8小时。理论上各工序每套设备每天只处理一批物料。
（3）生产方式：连续式生产。
（4）年产量：1亿袋/年
1.3工艺设计内容
1工艺设计
（1）首先确认产品的工艺流程以及编制物料平衡图
（2）提出工艺用公用工程消耗量；
（3）然后就是正确绘制带控制点工艺流程图
2、设备选型
（1）设备选型计算，共用系统设备单元的配置说明；
（2）编制设备一览表。
3、车间设备布置设计
绘制车间平面布置图；
1.4 新版GMP介绍
在新版的 GMP 修订有两个方面：第一个是加强药品生产管理体系建设，大范围的提高企业的质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化操作规程以及生产记录等文件管理规定，并且增加了指导性和可操作性。四是完善药品安全保障的所有措施[2]。
1.4.1 GMP目的
第一，GMP就是是药品生产管理和质量控制的基本要求，在最大的实际情况下降低污 染和交叉污染；
第二，要严格避免人为差错和混淆的风险，必须保证车间所生产出来的东西附和质量标准的产品。
第三，必须做到合理，合规，安全的生产流程。
1.4.2有关要求
（1）必须采用对车间环境没有不利因素的措施，并且对于生产所产生的污染物要有合理的治理措施。
（2）必须用没有危险存在的装置、必须保证装置的安全运行等级的安全卫生措施。
（3）要降低项目的投资，前提是要满足功能和法规。 2抗感颗粒工艺设计
2.1抗感颗粒的产品概括
（1）产品名称：抗感颗粒
（2）产品剂型：颗粒剂
（3）生产批量：1亿袋/年
2.2产品概述
性状：抗感颗粒外形看起来是一种棕黄色至黄棕色的颗粒，吃起来味道有点甜，略微有点苦。
规格：每袋装10g。
目 录
1 绪论 1
1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.1工业设计的目的 1
1.1.2工业设计的意义 1
1.2 工艺设计的依据 1
1.2.1工艺设计计算基础 1
1.3工艺设计内容 2
1.4 新版 GMP介绍 2
1.4.1 GMP 目的 2
1.4.2有关要求 3
2抗感颗粒工艺设计 4
2.1抗感颗粒的产品概括 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
3 物料衡算 8
3.1物料衡算的简述 8
3.2抗感颗粒物料衡算 8
4设备选型 11
4.1 设备选型 11
4.1.1 工艺设备选型的任务 11
4.1.2 设备选型原则 11
4.1.3 设备选型、工时计算 11
4.1.4生产任务核算(见下表4.5与表4.6） 15
5 非工艺设计 17
5.1 空气净化 17
5.1.1 洁净区划分 17
5.1.2 空气净化设计参数 17
5.2 公用系统 17
5.2.1 供水和排水 17
5.2.2 供电 17
5.3.1 劳动安全 17
5.3.2环境保护 18
6车间布置 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
19
6.1 车间布置概述 19
6.1.1 车间布置的重要性和目的 19
6.1.2 车间布置原则 19
6.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 19
6.1.4 对 GMP 中车间布置相关条款的认识 20
6.1.5 车间面积的确定 20
6.2 设备布置要求 21
6.2.1 满足GMP基本要求 21
6.2.2 满足工艺要求 21
6.2.3 满足安装和检修要求 21
总 结 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
1 绪论
1.1工艺设计的目的和意义
1.1.1工业设计的目的
通过对抗感颗粒工艺流程设计、设备选型设计、车间设备布置设计可促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益，淘汰能效较低的设备，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量[1]。
1.1.2工业设计的意义
抗感颗粒这个药是由三种药材组成，金银花、赤芍和绵马贯众。抗感颗粒，清热解毒。用于外感风热引起的感冒，症见发热、头痛、鼻塞、喷嚏、咽痛、全身乏力、酸痛。主要治疗流行性感冒、普通型感冒。临床疗效研究观察应用本品治疗感冒689例，有效575例，总有效率为83.4%，用药48小时内感冒各种症状消失率在90.5%54.8%之间，尤以退热，解除腰酸背痛，改善喷嚏、鼻塞作用更为显著，解热率达90.5%。
经过对抗感颗粒的车间工艺设计，能培养我们的理论与实践相结合。应用自己大学学习到的知识来解决制药车间设计之中存在的实际问题，熟练掌握中药制药工艺流程设计，物料衡算，热量衡算和主要设备工艺计算及设备选型等方法和步骤，在技术上的可行性与经济性上的合理性两方面树立起正确的设计思想理念。
1.2 工艺设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号 WS3B356798
（2）《药品生产质量管理规范 附录》
（3）《药品生产质量管理规范实施指南》
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1工艺设计计算基础
（1）年工作日：260天
（2）生产的班次：一天二班、一班8小时。理论上各工序每套设备每天只处理一批物料。
（3）生产方式：连续式生产。
（4）年产量：1亿袋/年
1.3工艺设计内容
1工艺设计
（1）首先确认产品的工艺流程以及编制物料平衡图
（2）提出工艺用公用工程消耗量；
（3）然后就是正确绘制带控制点工艺流程图
2、设备选型
（1）设备选型计算，共用系统设备单元的配置说明；
（2）编制设备一览表。
3、车间设备布置设计
绘制车间平面布置图；
1.4 新版GMP介绍
在新版的 GMP 修订有两个方面：第一个是加强药品生产管理体系建设，大范围的提高企业的质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化操作规程以及生产记录等文件管理规定，并且增加了指导性和可操作性。四是完善药品安全保障的所有措施[2]。
1.4.1 GMP目的
第一，GMP就是是药品生产管理和质量控制的基本要求，在最大的实际情况下降低污 染和交叉污染；
第二，要严格避免人为差错和混淆的风险，必须保证车间所生产出来的东西附和质量标准的产品。
第三，必须做到合理，合规，安全的生产流程。
1.4.2有关要求
（1）必须采用对车间环境没有不利因素的措施，并且对于生产所产生的污染物要有合理的治理措施。
（2）必须用没有危险存在的装置、必须保证装置的安全运行等级的安全卫生措施。
（3）要降低项目的投资，前提是要满足功能和法规。 2抗感颗粒工艺设计
2.1抗感颗粒的产品概括
（1）产品名称：抗感颗粒
（2）产品剂型：颗粒剂
（3）生产批量：1亿袋/年
2.2产品概述
性状：抗感颗粒外形看起来是一种棕黄色至黄棕色的颗粒，吃起来味道有点甜，略微有点苦。
规格：每袋装10g。
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