年产3亿片阿司匹林工艺设计
摘 要阿司匹林是一种传统的解热镇痛抗炎药，对心脑血管、血栓等疾病具备良好的防治疗效。近年来也有研究表明可防治多种恶性肿瘤，阿司匹林作为研讨热点经久不衰。本设计根据GMP的有关规定，完成年产3亿片阿司匹林的工艺设计。阿司匹林的生产以水杨酸和酸酐为原料，淀粉、枸橼酸和滑石粉为辅料，通过酰化，酸洗离心，水洗离心，气流干燥，旋风分离，混合，制粒，压片，铝塑包装制得。本设计主要内容包括：工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型。设备选型主要是根据物料衡算所得各工序的生产能力要求和岗位技术要求，选择设备的型号。目 录
1 概述
1.1阿司匹林的性质 1
1.1.1理化性质 1
1.1.2临床上用途 1
1.2国内外生产现状 2
1.2.1市场分析 2
1.2.2生产情况 2
1.2.3市场情况 3
1.3片剂的介绍 4
1.3.1片剂的优点 4
1.3.2片剂的规格和质量 4
1.4 选题的意义 6
2 生产工艺
2.1处方组成 7
2.2设计依据 7
2.3设计内容 7
2.4生产工艺 7
2.5生产工艺流程图 8
2.6工艺过程说明 8
2.6.1酰化岗位 8
2.6.2酸洗离心洗涤 9
2.6.3水洗离心洗涤 9
2.6.4干燥岗位 9
2.6.5回收岗位 9
3. 物料衡算
3.1?溶解罐的物料衡算 11
3.2?酰化反应的物料衡算 12
3.3?渗滤槽的物料衡算 13
3.4?酸洗离心机的物料衡算 13
3.5?水洗离心机的物料衡算 15
3.6?气流干燥的物料衡算 16
3.7颗粒混合工序计算 16
3.8压片工序计算 16
3.9铝塑包装工序计算 17
4 主要工艺设备计算
4.1?工艺设备选型原则 18
4.2溶解罐 18
4.3酰化
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
4?酸洗离心机的物料衡算 13
3.5?水洗离心机的物料衡算 15
3.6?气流干燥的物料衡算 16
3.7颗粒混合工序计算 16
3.8压片工序计算 16
3.9铝塑包装工序计算 17
4 主要工艺设备计算
4.1?工艺设备选型原则 18
4.2溶解罐 18
4.3酰化反应罐 18
4.4酸洗离心机 18
4.5水洗离心机 18
4.6?振动流化床干燥器 19
4.7?母液蒸馏罐 19
4.8?循环母液反应罐 19
4.9高速混合制粒机GHL250 19
4.10整粒机KZL200 19
4.11二维混合机EYH2000 19
4.12亚高速旋转式压片机ZPYG45 20
4.13平板铝塑泡罩包装机（DPP250） 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
1 概述
阿司匹林是历史悠久的解热镇痛药，它诞生于1899年3月6号。早在1853年夏天，弗雷德克?热拉尔（Gerhardt）就用水杨酸与醋酐合成了乙酰水杨酸，但没能惹起人们的注重；1898年德国化学家非霍夫曼又进行了合成，并为他父亲医治风湿关节炎，疗效极好；1899年由德莱塞引荐到临床，并取名为阿司匹林（Aspirin）。到目前为止，阿司匹林已使用百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今它仍是世界上应用最普遍的解热、镇痛和抗炎药，也是作为比较和评估其余药物的规范制剂[1]。在体内具备抗血栓的作用，它能克制血小板的释放反应，克制血小板的聚集，这与TXA2的缩小有关。临床上用于预防心脑血管疾病的发生[2]。
阿司匹林于1898年上市，近年来发现它还具备抗血小板凝聚的作用，于是从新引起了人们极大的兴味。将阿司匹林及其他水杨酸衍生物与乙烯醇、醋酸纤维素等含羟基聚合物进行熔融酯化，使其高分子化，所得产物的抗炎性和解热止痛性比游离的阿司匹林更长效。
1.1阿司匹林的性质
阿司匹林化学名为：2(乙酰氧基)苯甲酸，别名醋柳酸，或乙酰水杨酸。1897年由水杨酸和醋酐反应制成，是使用最早和最普遍的解热镇痛药，临床应用已逾百年。
1.1.1理化性质
阿司匹林(Aspirin)又名乙酰水杨酸，化学名为2(乙酰氧基)苯甲酸，分子式：C9H8O4，分子量180.16。
阿司匹林是一种白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭味，味微酸；遇湿即缓慢水解。本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
1.1.2临床上用途
（1）镇痛、解热
阿司匹林通过抑制前列腺素、缓激肽、组胺等合成产生解热、镇痛和抗炎的作用。作用机制可能是经过下丘脑体温调节中枢，使外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，散热增加而降温。其镇痛作用属外周性镇痛作用[3]。
（2）抗炎、抗风湿
为医治风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。?
（3）抑制血小板凝集，可用于防治动脉血栓和心肌梗死。
阿司匹林对血小板聚集有抑制作用[4]，阻止血栓形成，临床可用于预防暂时性脑缺血发作、心肌梗塞、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。
（4）治疗胆道蛔虫[5]
治疗机制可能因胆道蛔虫病患者的胃酸偏低,口服阿司匹林后能升高胃液酸度,在肠中部分分解为水杨酸与醋酸,经吸收后自胆汁排泄、引起胆道内环境的改变、蛔虫厌酸而退出胆道。
1.2国内外生产现状
1.2.1市场分析
百年老药阿司匹林凭借其低廉的价格和较小的不良反应赢得了市场的普遍认可，如今已成为世界上最重要的解热镇痛药之一。近年来，阿司匹林的适用范围已从解热镇痛药向心血管病预防用药领域扩展，在心血管病预防用药量不断增加的推动下，其市场得到进一步的上升空间。而除了心血管病方面，阿司匹林还在其他疾病上有独特的疗效，例如：防治糖性白内障、治疗抗生素所致听力障碍、抗衰除皱、改善老年男性性功能、治疗艾滋病、癌症[6]等。
1.2.2生产情况
从20世纪50年代开始生产至今，我国的阿司匹林产业经历了半个世纪的调整，目前持有阿司匹林原料药生产批准文号的企业有16家，已通过原料药GMP认证的企业有10家，生产规模超过千吨的企业有8家。多年来，我国阿司匹林主要生产企业有3家——山东新华制药集团、南京制药厂、吉林恒河制药有限公司。这三大企业的年产能都超过3000吨，产量和出口量多年来占据全国85％左右
1 概述
1.1阿司匹林的性质 1
1.1.1理化性质 1
1.1.2临床上用途 1
1.2国内外生产现状 2
1.2.1市场分析 2
1.2.2生产情况 2
1.2.3市场情况 3
1.3片剂的介绍 4
1.3.1片剂的优点 4
1.3.2片剂的规格和质量 4
1.4 选题的意义 6
2 生产工艺
2.1处方组成 7
2.2设计依据 7
2.3设计内容 7
2.4生产工艺 7
2.5生产工艺流程图 8
2.6工艺过程说明 8
2.6.1酰化岗位 8
2.6.2酸洗离心洗涤 9
2.6.3水洗离心洗涤 9
2.6.4干燥岗位 9
2.6.5回收岗位 9
3. 物料衡算
3.1?溶解罐的物料衡算 11
3.2?酰化反应的物料衡算 12
3.3?渗滤槽的物料衡算 13
3.4?酸洗离心机的物料衡算 13
3.5?水洗离心机的物料衡算 15
3.6?气流干燥的物料衡算 16
3.7颗粒混合工序计算 16
3.8压片工序计算 16
3.9铝塑包装工序计算 17
4 主要工艺设备计算
4.1?工艺设备选型原则 18
4.2溶解罐 18
4.3酰化
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
4?酸洗离心机的物料衡算 13
3.5?水洗离心机的物料衡算 15
3.6?气流干燥的物料衡算 16
3.7颗粒混合工序计算 16
3.8压片工序计算 16
3.9铝塑包装工序计算 17
4 主要工艺设备计算
4.1?工艺设备选型原则 18
4.2溶解罐 18
4.3酰化反应罐 18
4.4酸洗离心机 18
4.5水洗离心机 18
4.6?振动流化床干燥器 19
4.7?母液蒸馏罐 19
4.8?循环母液反应罐 19
4.9高速混合制粒机GHL250 19
4.10整粒机KZL200 19
4.11二维混合机EYH2000 19
4.12亚高速旋转式压片机ZPYG45 20
4.13平板铝塑泡罩包装机（DPP250） 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
1 概述
阿司匹林是历史悠久的解热镇痛药，它诞生于1899年3月6号。早在1853年夏天，弗雷德克?热拉尔（Gerhardt）就用水杨酸与醋酐合成了乙酰水杨酸，但没能惹起人们的注重；1898年德国化学家非霍夫曼又进行了合成，并为他父亲医治风湿关节炎，疗效极好；1899年由德莱塞引荐到临床，并取名为阿司匹林（Aspirin）。到目前为止，阿司匹林已使用百年，成为医药史上三大经典药物之一，至今它仍是世界上应用最普遍的解热、镇痛和抗炎药，也是作为比较和评估其余药物的规范制剂[1]。在体内具备抗血栓的作用，它能克制血小板的释放反应，克制血小板的聚集，这与TXA2的缩小有关。临床上用于预防心脑血管疾病的发生[2]。
阿司匹林于1898年上市，近年来发现它还具备抗血小板凝聚的作用，于是从新引起了人们极大的兴味。将阿司匹林及其他水杨酸衍生物与乙烯醇、醋酸纤维素等含羟基聚合物进行熔融酯化，使其高分子化，所得产物的抗炎性和解热止痛性比游离的阿司匹林更长效。
1.1阿司匹林的性质
阿司匹林化学名为：2(乙酰氧基)苯甲酸，别名醋柳酸，或乙酰水杨酸。1897年由水杨酸和醋酐反应制成，是使用最早和最普遍的解热镇痛药，临床应用已逾百年。
1.1.1理化性质
阿司匹林(Aspirin)又名乙酰水杨酸，化学名为2(乙酰氧基)苯甲酸，分子式：C9H8O4，分子量180.16。
阿司匹林是一种白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭味，味微酸；遇湿即缓慢水解。本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
1.1.2临床上用途
（1）镇痛、解热
阿司匹林通过抑制前列腺素、缓激肽、组胺等合成产生解热、镇痛和抗炎的作用。作用机制可能是经过下丘脑体温调节中枢，使外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，散热增加而降温。其镇痛作用属外周性镇痛作用[3]。
（2）抗炎、抗风湿
为医治风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。?
（3）抑制血小板凝集，可用于防治动脉血栓和心肌梗死。
阿司匹林对血小板聚集有抑制作用[4]，阻止血栓形成，临床可用于预防暂时性脑缺血发作、心肌梗塞、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。
（4）治疗胆道蛔虫[5]
治疗机制可能因胆道蛔虫病患者的胃酸偏低,口服阿司匹林后能升高胃液酸度,在肠中部分分解为水杨酸与醋酸,经吸收后自胆汁排泄、引起胆道内环境的改变、蛔虫厌酸而退出胆道。
1.2国内外生产现状
1.2.1市场分析
百年老药阿司匹林凭借其低廉的价格和较小的不良反应赢得了市场的普遍认可，如今已成为世界上最重要的解热镇痛药之一。近年来，阿司匹林的适用范围已从解热镇痛药向心血管病预防用药领域扩展，在心血管病预防用药量不断增加的推动下，其市场得到进一步的上升空间。而除了心血管病方面，阿司匹林还在其他疾病上有独特的疗效，例如：防治糖性白内障、治疗抗生素所致听力障碍、抗衰除皱、改善老年男性性功能、治疗艾滋病、癌症[6]等。
1.2.2生产情况
从20世纪50年代开始生产至今，我国的阿司匹林产业经历了半个世纪的调整，目前持有阿司匹林原料药生产批准文号的企业有16家，已通过原料药GMP认证的企业有10家，生产规模超过千吨的企业有8家。多年来，我国阿司匹林主要生产企业有3家——山东新华制药集团、南京制药厂、吉林恒河制药有限公司。这三大企业的年产能都超过3000吨，产量和出口量多年来占据全国85％左右
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