5亿片年丹七片gmp车间设计
摘 要丹七片的功效在于,心胸痹痛，眩晕头痛，经期腹痛，另外，在西医所称的冠心病、心绞痛、高血压等血瘀型征者，也可利用丹七片做辅助治疗。本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际生产，对产品做出合理的车间布置设计。本设计首先从生产工艺流程设计入手，依据《中国药典》2015版Ⅰ部丹七片的处方和制法并结合生产实际，合理安排药品的生产工艺流程；其次，按照拟定出生产工艺流程进行物料衡算、设备选型与设备工艺流程布置，和生产车间的定岗定员及生产周期的安排；再次，通过车间布置设计和非工艺设计对车间整体功能间进行合理布局，完成车间总平面布置、部分车间的平面、立面布置。在整体设计过程中，在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行，根据GMP的相关要求，尽可能的降低生产中存在的污染、交叉污染及混淆和差错风险等，合理和质量保证的基础上争取企业效益最大化。
目 录
1 丹七片生产的可行性研究 1
1.1 项目研究的工作依据 1
1.1.1 产品的生产与用途 1
1.1.2 市场需求 1
1.1.3 项目拟建规模 1
1.2 国内外关于该论题的研究现状和发展趋势 1
2 项目的技术方案 3
2.1 项目组成 3
2.2 生产技术方案 3
2.2.1 产品标准 3
2.2.2 产品信息 3
2.2.3标准处方 3
2.3 产品的工艺流程 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 工艺流程图 4
2.4 物料衡算 4
2.4.1 物料衡算简述 4
2.4.2 物料衡算的意义 4
2.4.3 物料衡算的计算基准 4
2.4.4 处方 6
2.4.5 按照年生产量计算批量 6
2.4.6 批物料衡算 6
2.4.7 物料相关计算 6
3设备选型 9
3.1 设备选型原则 9
3.2 设备选型、工时计算 9
3.2.1 粉碎工段 9
3.2.2 提取工段 10 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
3.2.3 混合物料工段 10
3.2.4干燥工段 10
3.2.5混合制粒工段 10
3.2.6 整粒工段 11
3.2.7 压片工段 11
3.2.8 包衣设备 11
3.2.9包装工段 11
4车间布置 13
4.1车间布置概述 13
4.1.1 车间布置原则 13
4.1.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 13
4.1.3 车间面积的确定 13
4.1.4 车间平面布置图 14
4.2设置布置要求 14
4.2.1 满足GMP基本要求 14
4.2.2 满足工艺要求 14
4.2.3 满足安装和检修要求 14
5非工艺设计 15
5.1建筑设计概论 15
5.1.1厂房的结构组成 15
5.1.2建筑物的结构 15
5.2仓库 15
5.2.1 仓库建设对厂房的意义 15
5.2.2 仓库的布置 15
5.3公用系统 16
5.3.1供水系统 16
5.3.2 排水系统 16
5.3.3 供电 16
5.4劳动安全和环境保护 16
5.4.1 劳动安全 16
5.4.3 环境保护 17
结 论 18
参考文献 19
致 谢 20
附 录Ａ 21
附 录Ｂ 22
附 录Ｃ 23
1 丹七片生产的可行性研究
1.1 项目研究的工作依据
1.1.1 产品的生产与用途
本设计的片剂是丹七片，其主要组成成分是丹参和三七，丹七片的功效在于其活血化瘀，可以用于心胸痹痛，头痛眩晕，经期腹痛，其它适应症如月经不调，治疗。西医所称的冠心病、心绞痛、高血压等血瘀型征者，也可利用丹七片做辅助治疗。对于药物的副作用的有关报道几乎没有，临床上也没有关丹七片的不良反应，即便是长时间服用的案例中它的不良反应也未曾见到报道，但是在服用丹七片期间应该听从医嘱防止带来其他药物的影响。在现在人群中包括很多西医专家在内，他们也会把丹七片当做保健品来服用，没有明确的心脑血管病，只需要服用到正规治疗量的三分之一，但对于有此病症者要坚持服用，使其药效到达活血化瘀效果，发挥其药效达到治疗预防的目的。要是发现舌苔发暗，并且有瘀斑产生的情况，这其实就是我们所说的血液淤塞，对于已经确认还患有其他病，比如者糖尿患者、冠心病患者，在服用其治疗的正规药品的同时，同时把丹七片服用，这样可以达到患者更好的治疗，因为只有血於是解决此病症的关键，只要血流畅通我们的心脑血管病等疾病才能消灭它发生病变的机会。临床研究发现是丹七片在与复明片联合用药后，对原发性开角型青光眼的床特效，非常值得临床推广应用[1]。
1.1.2 市场需求
中商产业研究院发布的《20152020年中国丹七片市场前景分析与投资战略研究报告》显示，20152020年丹七片片产量预测可达每年10001300吨，国内需求预测可达每年700 1000吨，平均价格预测可达每盒18元，市场前景远大[2]。
1.1.3 项目拟建规模
每年生产5亿片/年丹七片GMP车间设计。
1.2 国内外关于该论题的研究现状和发展趋势
对于片剂的研发和生产是在1950年才开始的，随着科学技术的不断进步中药方面、临床方面还有药理等方面的进行了综合的专研和发展，中药片剂的的类型在不断地增加和增多如微囊片、泡腾片、口含片及外用片等等，工艺生产也在逐步提高完善，片剂的质量也在不断地改善提高。在片剂的各个生产工序方面研究得到了很大的进步与发展，如制粒方面有了沸腾制粒、压片也可实现全粉末直接压片、在其他工序也越来越成熟自动化提高，生产产品效益日益增加等。在其他片剂的制备中，如，挥发油片，提高中药片剂的硬度、改善其崩解度、片剂包衣等逐步展开片剂的生产工艺方面也慢慢摸索出一套适用于片剂的一个工艺。总之，现在的片剂已成为种类多、产量大、用处范围极广、使用和运输便利，稳定性强的药品剂型之一，并且片剂在国内外的推广，收藏也占了很大的数量。
目前，据国家统计局最新数据显示我国的人口已经趋于老龄化，
上人，占总人口的
以上老年人口占人口总数的7%，这就意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会，中国老年
目 录
1 丹七片生产的可行性研究 1
1.1 项目研究的工作依据 1
1.1.1 产品的生产与用途 1
1.1.2 市场需求 1
1.1.3 项目拟建规模 1
1.2 国内外关于该论题的研究现状和发展趋势 1
2 项目的技术方案 3
2.1 项目组成 3
2.2 生产技术方案 3
2.2.1 产品标准 3
2.2.2 产品信息 3
2.2.3标准处方 3
2.3 产品的工艺流程 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 工艺流程图 4
2.4 物料衡算 4
2.4.1 物料衡算简述 4
2.4.2 物料衡算的意义 4
2.4.3 物料衡算的计算基准 4
2.4.4 处方 6
2.4.5 按照年生产量计算批量 6
2.4.6 批物料衡算 6
2.4.7 物料相关计算 6
3设备选型 9
3.1 设备选型原则 9
3.2 设备选型、工时计算 9
3.2.1 粉碎工段 9
3.2.2 提取工段 10 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
3.2.3 混合物料工段 10
3.2.4干燥工段 10
3.2.5混合制粒工段 10
3.2.6 整粒工段 11
3.2.7 压片工段 11
3.2.8 包衣设备 11
3.2.9包装工段 11
4车间布置 13
4.1车间布置概述 13
4.1.1 车间布置原则 13
4.1.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 13
4.1.3 车间面积的确定 13
4.1.4 车间平面布置图 14
4.2设置布置要求 14
4.2.1 满足GMP基本要求 14
4.2.2 满足工艺要求 14
4.2.3 满足安装和检修要求 14
5非工艺设计 15
5.1建筑设计概论 15
5.1.1厂房的结构组成 15
5.1.2建筑物的结构 15
5.2仓库 15
5.2.1 仓库建设对厂房的意义 15
5.2.2 仓库的布置 15
5.3公用系统 16
5.3.1供水系统 16
5.3.2 排水系统 16
5.3.3 供电 16
5.4劳动安全和环境保护 16
5.4.1 劳动安全 16
5.4.3 环境保护 17
结 论 18
参考文献 19
致 谢 20
附 录Ａ 21
附 录Ｂ 22
附 录Ｃ 23
1 丹七片生产的可行性研究
1.1 项目研究的工作依据
1.1.1 产品的生产与用途
本设计的片剂是丹七片，其主要组成成分是丹参和三七，丹七片的功效在于其活血化瘀，可以用于心胸痹痛，头痛眩晕，经期腹痛，其它适应症如月经不调，治疗。西医所称的冠心病、心绞痛、高血压等血瘀型征者，也可利用丹七片做辅助治疗。对于药物的副作用的有关报道几乎没有，临床上也没有关丹七片的不良反应，即便是长时间服用的案例中它的不良反应也未曾见到报道，但是在服用丹七片期间应该听从医嘱防止带来其他药物的影响。在现在人群中包括很多西医专家在内，他们也会把丹七片当做保健品来服用，没有明确的心脑血管病，只需要服用到正规治疗量的三分之一，但对于有此病症者要坚持服用，使其药效到达活血化瘀效果，发挥其药效达到治疗预防的目的。要是发现舌苔发暗，并且有瘀斑产生的情况，这其实就是我们所说的血液淤塞，对于已经确认还患有其他病，比如者糖尿患者、冠心病患者，在服用其治疗的正规药品的同时，同时把丹七片服用，这样可以达到患者更好的治疗，因为只有血於是解决此病症的关键，只要血流畅通我们的心脑血管病等疾病才能消灭它发生病变的机会。临床研究发现是丹七片在与复明片联合用药后，对原发性开角型青光眼的床特效，非常值得临床推广应用[1]。
1.1.2 市场需求
中商产业研究院发布的《20152020年中国丹七片市场前景分析与投资战略研究报告》显示，20152020年丹七片片产量预测可达每年10001300吨，国内需求预测可达每年700 1000吨，平均价格预测可达每盒18元，市场前景远大[2]。
1.1.3 项目拟建规模
每年生产5亿片/年丹七片GMP车间设计。
1.2 国内外关于该论题的研究现状和发展趋势
对于片剂的研发和生产是在1950年才开始的，随着科学技术的不断进步中药方面、临床方面还有药理等方面的进行了综合的专研和发展，中药片剂的的类型在不断地增加和增多如微囊片、泡腾片、口含片及外用片等等，工艺生产也在逐步提高完善，片剂的质量也在不断地改善提高。在片剂的各个生产工序方面研究得到了很大的进步与发展，如制粒方面有了沸腾制粒、压片也可实现全粉末直接压片、在其他工序也越来越成熟自动化提高，生产产品效益日益增加等。在其他片剂的制备中，如，挥发油片，提高中药片剂的硬度、改善其崩解度、片剂包衣等逐步展开片剂的生产工艺方面也慢慢摸索出一套适用于片剂的一个工艺。总之，现在的片剂已成为种类多、产量大、用处范围极广、使用和运输便利，稳定性强的药品剂型之一，并且片剂在国内外的推广，收藏也占了很大的数量。
目前，据国家统计局最新数据显示我国的人口已经趋于老龄化，
上人，占总人口的
以上老年人口占人口总数的7%，这就意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会，中国老年
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