口服胶囊剂车间设计
摘 要本设计主要以精简细致，条理清晰为设计理念，设计完整的口服胶囊剂车间。首先根据任务书明确生产的产品，其次确定产品的工艺流程，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算得到各个工序所需的量，选择与批量相适应的设备，主要包括粉碎机，筛分机，称量机，制粒机，胶囊填充机，包装机等，然后完成岗位定员与工时的计算，接着结合GMP对车间进行合理、有效的布置，最后，结合生产的要求，运用合理、规范、有效的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 项目概述 1
1.2 设计依据 1
1.3 设计原则 1
2 工艺流程设计 3
2.1 工艺简述 3
2.2 工艺过程 3
2.3 主要工艺流程图 4
3 物料衡算 5
3.1 衡算概述 5
3.2 生产制度 5
3.3 产品信息 5
3.4 物料衡算 6
3.4.1 产品06胶囊剂工艺流程图 6
3.4.2 产品06胶囊剂物料衡算 8
3.4.3 产品0709胶囊剂工艺流程图 10
3.4.4 产品07胶囊剂物料衡算 11
3.4.5 产品08胶囊剂物料衡算 12
3.4.6 产品09胶囊剂物料衡算 14
4 设备选型 17
4.1 设备选型简述 17
4.2 批次确定 17
4.3 工时确定 17
4.4 设备选择 18
4.5 岗位定员表 26
4.6 综合设备一览表 26
5 车间布置 27
5.1 车间布置概述 27
5.2 车间布置的基本原则 27
5.3 设备布置的基本要求 27
5.4 车间布置 27
5.4.1 车间平面布置 27
5.4.2 设备与设备、设备与建筑物之间的安全距离 28
5.5 车间平面布置图 28
6 非工艺设计 29
6.1 空气净化 29
6.1.1 洁净区的划 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
分 29
6.1.2 洁净区微生物检测 29
6.1.3 空气净化设计参数 30
6.2 供水和排水 30
6.3 劳动安全和环境保护 30
6.3.1 安全卫生 30
6.3.2 防火 31
结 论 33
参考文献 35
致 谢 37
附录
1 绪论
1.1 项目概述
胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。根据GMP的要求，该车间要求有一定的洁净度，在规定的条件下进行混合、制粒、干燥、总混、填充、包装的操作。按照工艺流程进行合理的设备布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰，从而设计出符合规定的口服胶囊剂车间。
1.2 设计依据
（1）《口服胶囊剂车间设计任务书》
（2）《中华人民共和国药典》（2015版）
（3）《药品生产质量管理规范》（2010版）
（4）《洁净厂房设计规范》
1.3 设计原则
保证产品质量符合规定的标准；
尽量采用先进、成熟的技术和设备；
满足GMP要求；
尽可能减少能耗；
尽量减少“三废”排放量；
具备开车、停车条件，易于控制；
具有宽泛性，即在不同条件下（如进料组成和产品要求改变时）能够正常操作的能力；
具有良好的经济效益；
确保安全生产；
（10）遵循“三协调”原则（人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调）正确划分生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回，往返和人流与物流交叉等[1]。
2 工艺流程设计
2.1 工艺简述
（1）根据产品设计合理的工艺操作。
（2）制定符合产品的工艺流程方案。
（4）以节约资源为目标进行工艺设计。
（5）对废物进行综合利用，并尽可能减少三废的排量[2]。
2.2 工艺过程
（1）粉碎 粉碎是借助机械力将大块固体物质碎成适当细度的操作过程。
（2）称量 对物料进行精确地称重。
（3）筛分 主要是筛选出不合格的粒度，在保证完成任务的情况下还要降低粉尘污染。
（4）湿法制粒 将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂或湿润剂制备颗粒的方法。
（5）干燥 沸腾干燥是流化技术在药物干燥中的新发展，其中要注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。
（6）总混 将制得的颗粒采用混合机进行总混，保证颗粒的均匀性。
（7）胶囊填充 将混合后颗粒装填进入使胶囊的过程。
（8）包装与贮存 注意包装间的排热问题，由于受热、光照、受潮、发霉等原因，可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，影响胶囊剂的实际含量。
（9）清场 更换批号、品种、规格时，每次更换前都要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
2.3 主要工艺流程图
一般生产区
D级洁净区
3 物料衡算
3.1 衡算概述
目 录
1 绪论 1
1.1 项目概述 1
1.2 设计依据 1
1.3 设计原则 1
2 工艺流程设计 3
2.1 工艺简述 3
2.2 工艺过程 3
2.3 主要工艺流程图 4
3 物料衡算 5
3.1 衡算概述 5
3.2 生产制度 5
3.3 产品信息 5
3.4 物料衡算 6
3.4.1 产品06胶囊剂工艺流程图 6
3.4.2 产品06胶囊剂物料衡算 8
3.4.3 产品0709胶囊剂工艺流程图 10
3.4.4 产品07胶囊剂物料衡算 11
3.4.5 产品08胶囊剂物料衡算 12
3.4.6 产品09胶囊剂物料衡算 14
4 设备选型 17
4.1 设备选型简述 17
4.2 批次确定 17
4.3 工时确定 17
4.4 设备选择 18
4.5 岗位定员表 26
4.6 综合设备一览表 26
5 车间布置 27
5.1 车间布置概述 27
5.2 车间布置的基本原则 27
5.3 设备布置的基本要求 27
5.4 车间布置 27
5.4.1 车间平面布置 27
5.4.2 设备与设备、设备与建筑物之间的安全距离 28
5.5 车间平面布置图 28
6 非工艺设计 29
6.1 空气净化 29
6.1.1 洁净区的划 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
分 29
6.1.2 洁净区微生物检测 29
6.1.3 空气净化设计参数 30
6.2 供水和排水 30
6.3 劳动安全和环境保护 30
6.3.1 安全卫生 30
6.3.2 防火 31
结 论 33
参考文献 35
致 谢 37
附录
1 绪论
1.1 项目概述
胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。根据GMP的要求，该车间要求有一定的洁净度，在规定的条件下进行混合、制粒、干燥、总混、填充、包装的操作。按照工艺流程进行合理的设备布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰，从而设计出符合规定的口服胶囊剂车间。
1.2 设计依据
（1）《口服胶囊剂车间设计任务书》
（2）《中华人民共和国药典》（2015版）
（3）《药品生产质量管理规范》（2010版）
（4）《洁净厂房设计规范》
1.3 设计原则
保证产品质量符合规定的标准；
尽量采用先进、成熟的技术和设备；
满足GMP要求；
尽可能减少能耗；
尽量减少“三废”排放量；
具备开车、停车条件，易于控制；
具有宽泛性，即在不同条件下（如进料组成和产品要求改变时）能够正常操作的能力；
具有良好的经济效益；
确保安全生产；
（10）遵循“三协调”原则（人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调）正确划分生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回，往返和人流与物流交叉等[1]。
2 工艺流程设计
2.1 工艺简述
（1）根据产品设计合理的工艺操作。
（2）制定符合产品的工艺流程方案。
（4）以节约资源为目标进行工艺设计。
（5）对废物进行综合利用，并尽可能减少三废的排量[2]。
2.2 工艺过程
（1）粉碎 粉碎是借助机械力将大块固体物质碎成适当细度的操作过程。
（2）称量 对物料进行精确地称重。
（3）筛分 主要是筛选出不合格的粒度，在保证完成任务的情况下还要降低粉尘污染。
（4）湿法制粒 将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂或湿润剂制备颗粒的方法。
（5）干燥 沸腾干燥是流化技术在药物干燥中的新发展，其中要注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。
（6）总混 将制得的颗粒采用混合机进行总混，保证颗粒的均匀性。
（7）胶囊填充 将混合后颗粒装填进入使胶囊的过程。
（8）包装与贮存 注意包装间的排热问题，由于受热、光照、受潮、发霉等原因，可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，影响胶囊剂的实际含量。
（9）清场 更换批号、品种、规格时，每次更换前都要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
2.3 主要工艺流程图
一般生产区
D级洁净区
3 物料衡算
3.1 衡算概述
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/32.html
