6000万片年维c银翘片剂的工艺设计(附件)
摘 要 维C银翘片为感冒类非处方药药品，功能主治：疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛[1]。本课题以维C银翘片按年产6000万片的量进行生产工艺设计。要求符合《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和要求。设计内容主要包括工艺流程的确定及物料衡算及结合实际进行最优设备选型同时对高要求高标准洁净区域进行划分，对各工序制定相应技术要求以及一些注意事项。本次设计主要有设计说明书和相应的图纸，其中图纸为生产工艺流程CAD图。按照多功能车间设计思路进行设计，降低固定资产投资和运行成本，以及最简化人员安排，提高产品的生产效率和质量，为企业和厂家获取最大利益。 目 录
1.绪 论
1.1维C银翘片概述 1
1.1.1维C银翘片的概述 1
1.1.2维C银翘片的现状的使用说明书 1
1.2设计的目的与意义 2
2.设计任务
2.1设计前期 3
2.1.1处方来源 3
2.1.2查阅资料（GMP） 3
3.生产工艺设计及处方设计
3.1工艺设计 4
3.1.1工艺设计原则 4
3.2处方 5
3.3生产工艺操作 5
4.物料衡算
4.1主辅料物料衡算 6
4.2具体制备工艺 6
4.3生产任务核算 7
4.4维C银翘片工艺设计流程 8
4.4.1前处理工艺流程 8
4.4.2片剂生产工艺流程 9
5.主要设备选型
5.1设备选择原则 10
5.2设备的选型 10
5.2.1 TQ2.0系列多功能提取罐 10
5.2.2 TQ2.0系列多功能提取罐 11
5.2.3 JC1000醇沉罐 11
5.2.4 SJN3500系列三效节能浓缩器 12
5.2.5 GFSJ16系列高效粉碎机 12
5.2.6 EYH800摇滚式(二维)混合机 13
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
5.2设备的选型 10
5.2.1 TQ2.0系列多功能提取罐 10
5.2.2 TQ2.0系列多功能提取罐 11
5.2.3 JC1000醇沉罐 11
5.2.4 SJN3500系列三效节能浓缩器 12
5.2.5 GFSJ16系列高效粉碎机 12
5.2.6 EYH800摇滚式(二维)混合机 13
5.2.7 ZLXZC500旋转制粒机 13
5.2.9 KZL100系列快速整粒机 14
5.2.10 SYH200系列三维运动混合机 15
5.2.11 ZP25旋转式压片机 15
5.2.12 BGB－350C系列高效包衣机 16
5.2.13平板式铝塑泡罩包装机 17
6.工序单元操作规程
6.1工序操作 18
6.2质量标准和检验规程 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附 录 25
1.绪 论
1.1维C银翘片概述
维C银翘片为感冒类非处方药药品，功能主治：疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛[1]。
1.1.1维C银翘片的概述
本品目前市面上的剂型主要为片剂，历史悠久，安全可靠，在感冒药中占有很大比例，口碑良好，市场前景良好。
1.1.2维C银翘片的现状的使用说明书
【药品名称】
通用名称：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
【成 份】金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素Ｃ、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚。辅料为硬脂酸镁、淀粉、滑石粉、蔗糖、明胶、柠檬黄。
【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
【规 格】每片含维生素C49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【不良反应】可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。
【禁 忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
3. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【药物相互作用】1.与别的解热镇痛药一起用，会有肾毒性增加的危险。
2.如与别的药物同时使用也许会发生药物的相互作用，请咨询医师或药师服用。。
【贮 藏】密封，避光。
【包 装】双向拉伸聚丙烯/流延聚丙烯药品包装用复合膜，24片/袋。
【有 效 期】36个月
【执行标准】中药部颁标准第二十册 WS3－B－4000－98
【批准文号】国药准字Z41021502
1.2 设计的目的与意义
本次设计的是6000万片/年维C银翘片的车间工艺，维C银翘片为感冒类非处方药药品，该药能疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。本品目前市面上的剂型主要为片剂，历史悠久，可以长期使用，安全无副作用，服用方便。在感冒药中占有很大比例，口碑良好，市场前景良好。
本设计严格按照GMP标准设计车间，对维C银翘片片剂的制备工艺有一个全面认识，掌握并熟悉工艺流程的设计和论证，物料平衡计算以及车间工艺设计方面的内容，对综合能力的提高有着很重要的意义。在处方和工艺设计时，应注意吸取国外先进经验，又应结合国内实际，力求选用国产优质辅料，采取新技术和新工艺，设计适宜的维C银翘片生产工艺，以求提高片剂的质量和劳动生产率，有效提高药品的收率、改善药品质量及降低生产成本等具有重要意义。
2设计任务
2.1 设计前期
2.1.1处方来源[2]
2.1.2查阅资料（GMP）
为规范药品的生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》[3]、《中华人民共和国药品管理法实施条例》[4]来建立药品质量管理体系。此体系应该包含影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、混淆、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
质量管理：
1.绪 论
1.1维C银翘片概述 1
1.1.1维C银翘片的概述 1
1.1.2维C银翘片的现状的使用说明书 1
1.2设计的目的与意义 2
2.设计任务
2.1设计前期 3
2.1.1处方来源 3
2.1.2查阅资料（GMP） 3
3.生产工艺设计及处方设计
3.1工艺设计 4
3.1.1工艺设计原则 4
3.2处方 5
3.3生产工艺操作 5
4.物料衡算
4.1主辅料物料衡算 6
4.2具体制备工艺 6
4.3生产任务核算 7
4.4维C银翘片工艺设计流程 8
4.4.1前处理工艺流程 8
4.4.2片剂生产工艺流程 9
5.主要设备选型
5.1设备选择原则 10
5.2设备的选型 10
5.2.1 TQ2.0系列多功能提取罐 10
5.2.2 TQ2.0系列多功能提取罐 11
5.2.3 JC1000醇沉罐 11
5.2.4 SJN3500系列三效节能浓缩器 12
5.2.5 GFSJ16系列高效粉碎机 12
5.2.6 EYH800摇滚式(二维)混合机 13
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
5.2设备的选型 10
5.2.1 TQ2.0系列多功能提取罐 10
5.2.2 TQ2.0系列多功能提取罐 11
5.2.3 JC1000醇沉罐 11
5.2.4 SJN3500系列三效节能浓缩器 12
5.2.5 GFSJ16系列高效粉碎机 12
5.2.6 EYH800摇滚式(二维)混合机 13
5.2.7 ZLXZC500旋转制粒机 13
5.2.9 KZL100系列快速整粒机 14
5.2.10 SYH200系列三维运动混合机 15
5.2.11 ZP25旋转式压片机 15
5.2.12 BGB－350C系列高效包衣机 16
5.2.13平板式铝塑泡罩包装机 17
6.工序单元操作规程
6.1工序操作 18
6.2质量标准和检验规程 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附 录 25
1.绪 论
1.1维C银翘片概述
维C银翘片为感冒类非处方药药品，功能主治：疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛[1]。
1.1.1维C银翘片的概述
本品目前市面上的剂型主要为片剂，历史悠久，安全可靠，在感冒药中占有很大比例，口碑良好，市场前景良好。
1.1.2维C银翘片的现状的使用说明书
【药品名称】
通用名称：维C银翘片
汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian
【成 份】金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素Ｃ、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚。辅料为硬脂酸镁、淀粉、滑石粉、蔗糖、明胶、柠檬黄。
【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
【规 格】每片含维生素C49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【不良反应】可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。
【禁 忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
3. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【药物相互作用】1.与别的解热镇痛药一起用，会有肾毒性增加的危险。
2.如与别的药物同时使用也许会发生药物的相互作用，请咨询医师或药师服用。。
【贮 藏】密封，避光。
【包 装】双向拉伸聚丙烯/流延聚丙烯药品包装用复合膜，24片/袋。
【有 效 期】36个月
【执行标准】中药部颁标准第二十册 WS3－B－4000－98
【批准文号】国药准字Z41021502
1.2 设计的目的与意义
本次设计的是6000万片/年维C银翘片的车间工艺，维C银翘片为感冒类非处方药药品，该药能疏风解表、清热解毒。用于外感风热所致的流行性感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。本品目前市面上的剂型主要为片剂，历史悠久，可以长期使用，安全无副作用，服用方便。在感冒药中占有很大比例，口碑良好，市场前景良好。
本设计严格按照GMP标准设计车间，对维C银翘片片剂的制备工艺有一个全面认识，掌握并熟悉工艺流程的设计和论证，物料平衡计算以及车间工艺设计方面的内容，对综合能力的提高有着很重要的意义。在处方和工艺设计时，应注意吸取国外先进经验，又应结合国内实际，力求选用国产优质辅料，采取新技术和新工艺，设计适宜的维C银翘片生产工艺，以求提高片剂的质量和劳动生产率，有效提高药品的收率、改善药品质量及降低生产成本等具有重要意义。
2设计任务
2.1 设计前期
2.1.1处方来源[2]
2.1.2查阅资料（GMP）
为规范药品的生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》[3]、《中华人民共和国药品管理法实施条例》[4]来建立药品质量管理体系。此体系应该包含影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、混淆、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
质量管理：
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