5亿粒年胆康胶囊gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计是对年产量5亿粒胆康胶囊的车间设计，主要内容包括物料衡算、设备的选型与计算、生产车间的定岗定员、生产周期的安排、车间总体布置设计、非工艺设计。通过年生产任务和年工作日，确定批量。依据《药典》2015版I部胆康胶囊的处方和制法以及批量确定工艺处方并绘制工艺流程框图；根据生产任务和生产制度确定的批量，完成各工序的物料衡算，最终完成批物料衡算表；通过各工序的物料投入量和收率，完成设备的选型、生产车间的定岗定员及生产周期的安排；在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，对车间进行点平面布置，完成车间平面、立面布置图；依据《建筑设计防火规范》、《污水综合排放标准》、《环境空气质量标准》规范与标准规定，从仓库、公用系统、劳动安全和环境保护等方面进行非公艺部分设计。目 录
1 绪论
1.1 设计的目的和意义 1
1.1.1设计的目的 1
1.1.2设计的意义 1
1.2 设计的依据 1
1.3 设计任务 1
1.4 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求 2
1.5 生产工艺和工艺的选择 2
2 胆康胶囊的工艺设计
2.1 胆康胶囊的产品概述 3
2.2 产品概述 3
2.3 标准处方 3
2.4 工艺简述 3
2.5 工艺流程图 4
2.6 工艺物料衡算 5
2.6.1物料衡算简述 5
2.6.2物料衡算的意义 5
2.6.3物料衡算的计算基准 5
2.6.4主配方 5
2.6.5提取工序日物料量消耗 6
2.6.6制剂工序各日物料量消耗 6
2.6.7批物料平衡表 7
3 胆康胶囊的工序单元操作规程
3.1 大黄的粉碎 9
3.2 提取浓缩 9
3.2.1提取 9
3.2.2浓缩 10
3.3 制剂生产 10
3.3.1混合干燥 10
3.3.2干膏粉碎 11
3.3.3干膏混合 11
3.3.4制粒、整粒 12<
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
衡表 7
3 胆康胶囊的工序单元操作规程
3.1 大黄的粉碎 9
3.2 提取浓缩 9
3.2.1提取 9
3.2.2浓缩 10
3.3 制剂生产 10
3.3.1混合干燥 10
3.3.2干膏粉碎 11
3.3.3干膏混合 11
3.3.4制粒、整粒 12
3.3.5颗粒混合 12
3.3.6胶囊填充 12
3.3.7抛光 12
3.3.8装瓶包装 13
3.4 胆康胶囊生产过程质量控制要点 13
3.5 收率、平衡率一览表 13
4 设备的选型
4.1 设备选型 17
4.1.1 工艺设备选型的任务 17
4.1.2 设备选型原则 17
4.1.3 设备的选型、工时计算 17
5 胆康胶囊的车间布置设计
5.1 车间布置设计的重要性和目的 28
5.2 车间布置设计的任务与原则 28
5.3 车间布置设计的要求 28
5.4 车间平面布置图 29
6 非工艺设计
6.1 设计依据 36
6.2 建筑设计 36
6.2.1工业厂房结构分类和基本组件 36
6.2.2土建设计条件 37
6.3 仓库设计 37
6.4 公用系统的设计 37
6.5 劳动安全和环境保护 38
6.5.1劳动安全 38
6.5.2防火的要求 39
6.5.3废水处理 39
6.5.4废渣的处理 39
6.5.5废气的处理 39
结论 41
参考文献 42
致谢 43
1 绪论
1.1 设计的目的和意义
1.1.1 设计的目的
通过对胆康胶囊生产过程中各个工序的研究和设计，及时发现生产中存在的问题，加以改善，避免药品生产过程中存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保最终产品质量符合GMP生产要求，提高药品的收率、改善质量及降低生产成本。
1.1.2 设计的意义
通过调查研究表明目前，胆道结石发病率呈上升趋势，治疗胆囊炎、胆道结石的药品也层次不穷，但是有效药物却贫乏单一。西药熔石药仅限于对抗溶解胆固醇类结石，而胆色素类结石及钙类结石截止目前无直接对抗药。中药迄今无新进展，胆康胶囊为一种临床常用外科用药，其主要药物成分为郁金、茵陈、大黄、蒲公英、柴胡、栀子、人工牛黄及薄荷油八味中药，具有清热解毒、疏肝利胆及消炎止痛的功效，临床上用于急慢性胆囊炎、胆道结石等胆道疾病[1]。
胆康胶囊的主要特点是疗效明显，毒副作用较小而且价格低廉，因此在临床中应用非常广泛。而且胶囊剂运输、贮藏、携带、使用都方便；药品的性状稳定，剂量比较准确，成本相对较低，可以满足消费者需求，在未来的医药市场上有很好的发展趋势。
1.2 设计的依据
(1)《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(4)《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.3 设计任务
生产任务：一年按300天计算，5亿粒/年胆康胶囊的生产。
1.4 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的[2]。GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。也是使医药产品进入国际市场的先决条件[3]。
1.5 生产工艺和工艺的选择
本设计中的剂型为胶囊剂。采用了水煎煮提取工艺，得到水提浸膏的最终提取产品，生产方法比较简单。制剂过程中有制粒、整粒、混合、胶囊填充、铝塑包装等工序。
（1）在提取阶段采用了多功能提取罐进行了10倍水和8倍水的提取，能更好的将药物的有效成分提取出来。
（2）在浓缩的过程中由于双效浓缩器的密度达不到相对密度要求所以选取了真空减压浓缩器保证药品的标准。<
1 绪论
1.1 设计的目的和意义 1
1.1.1设计的目的 1
1.1.2设计的意义 1
1.2 设计的依据 1
1.3 设计任务 1
1.4 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求 2
1.5 生产工艺和工艺的选择 2
2 胆康胶囊的工艺设计
2.1 胆康胶囊的产品概述 3
2.2 产品概述 3
2.3 标准处方 3
2.4 工艺简述 3
2.5 工艺流程图 4
2.6 工艺物料衡算 5
2.6.1物料衡算简述 5
2.6.2物料衡算的意义 5
2.6.3物料衡算的计算基准 5
2.6.4主配方 5
2.6.5提取工序日物料量消耗 6
2.6.6制剂工序各日物料量消耗 6
2.6.7批物料平衡表 7
3 胆康胶囊的工序单元操作规程
3.1 大黄的粉碎 9
3.2 提取浓缩 9
3.2.1提取 9
3.2.2浓缩 10
3.3 制剂生产 10
3.3.1混合干燥 10
3.3.2干膏粉碎 11
3.3.3干膏混合 11
3.3.4制粒、整粒 12<
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
衡表 7
3 胆康胶囊的工序单元操作规程
3.1 大黄的粉碎 9
3.2 提取浓缩 9
3.2.1提取 9
3.2.2浓缩 10
3.3 制剂生产 10
3.3.1混合干燥 10
3.3.2干膏粉碎 11
3.3.3干膏混合 11
3.3.4制粒、整粒 12
3.3.5颗粒混合 12
3.3.6胶囊填充 12
3.3.7抛光 12
3.3.8装瓶包装 13
3.4 胆康胶囊生产过程质量控制要点 13
3.5 收率、平衡率一览表 13
4 设备的选型
4.1 设备选型 17
4.1.1 工艺设备选型的任务 17
4.1.2 设备选型原则 17
4.1.3 设备的选型、工时计算 17
5 胆康胶囊的车间布置设计
5.1 车间布置设计的重要性和目的 28
5.2 车间布置设计的任务与原则 28
5.3 车间布置设计的要求 28
5.4 车间平面布置图 29
6 非工艺设计
6.1 设计依据 36
6.2 建筑设计 36
6.2.1工业厂房结构分类和基本组件 36
6.2.2土建设计条件 37
6.3 仓库设计 37
6.4 公用系统的设计 37
6.5 劳动安全和环境保护 38
6.5.1劳动安全 38
6.5.2防火的要求 39
6.5.3废水处理 39
6.5.4废渣的处理 39
6.5.5废气的处理 39
结论 41
参考文献 42
致谢 43
1 绪论
1.1 设计的目的和意义
1.1.1 设计的目的
通过对胆康胶囊生产过程中各个工序的研究和设计，及时发现生产中存在的问题，加以改善，避免药品生产过程中存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保最终产品质量符合GMP生产要求，提高药品的收率、改善质量及降低生产成本。
1.1.2 设计的意义
通过调查研究表明目前，胆道结石发病率呈上升趋势，治疗胆囊炎、胆道结石的药品也层次不穷，但是有效药物却贫乏单一。西药熔石药仅限于对抗溶解胆固醇类结石，而胆色素类结石及钙类结石截止目前无直接对抗药。中药迄今无新进展，胆康胶囊为一种临床常用外科用药，其主要药物成分为郁金、茵陈、大黄、蒲公英、柴胡、栀子、人工牛黄及薄荷油八味中药，具有清热解毒、疏肝利胆及消炎止痛的功效，临床上用于急慢性胆囊炎、胆道结石等胆道疾病[1]。
胆康胶囊的主要特点是疗效明显，毒副作用较小而且价格低廉，因此在临床中应用非常广泛。而且胶囊剂运输、贮藏、携带、使用都方便；药品的性状稳定，剂量比较准确，成本相对较低，可以满足消费者需求，在未来的医药市场上有很好的发展趋势。
1.2 设计的依据
(1)《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(4)《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.3 设计任务
生产任务：一年按300天计算，5亿粒/年胆康胶囊的生产。
1.4 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的[2]。GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。也是使医药产品进入国际市场的先决条件[3]。
1.5 生产工艺和工艺的选择
本设计中的剂型为胶囊剂。采用了水煎煮提取工艺，得到水提浸膏的最终提取产品，生产方法比较简单。制剂过程中有制粒、整粒、混合、胶囊填充、铝塑包装等工序。
（1）在提取阶段采用了多功能提取罐进行了10倍水和8倍水的提取，能更好的将药物的有效成分提取出来。
（2）在浓缩的过程中由于双效浓缩器的密度达不到相对密度要求所以选取了真空减压浓缩器保证药品的标准。<
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