2000万支年蓝芩口服液生产工艺设计(附件)
摘 要本设计依据药厂GMP相关规定，主要设计内容有蓝芩口服液的制备方法、工艺流程的设计、物料衡算、设备选型、“三废”的处理。此设计采用传统的制备方法，其主要包括浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工序。物料衡算是根据设计任务年产量进行逆推的，分别计算出每年、每天、每批以及每小时的任务量及相应待处理物料质量[1]。设备选型主要根据工艺流程图和物料衡算，要求满足各个工序的实际生产能力、技术先进，经济环保，且运转平稳，三废处理主要依据国家有关规定和标准，对生产过程中产生的废气、废水、废渣进行无公害的处理。力求经济、节能、环保。
目 录
1前言 1
2工艺流程 2
2.1工艺流程及净化区域划分 2
2.1.1产品类型与生产规模 2
2.1.2处方设计 2
2.1.3成型设计 3
2.2工艺流程 3
2.2.1工艺流程制定的原则 3
2.2.2工艺流程 4
2.3生产工序 5
2.4纯化水的制备 6
2.4.1纯化水制备的工艺流程图 6
2.4.2 操作过程流程及工艺条件： 6
2.4.3工艺条件： 7
3物料衡算 8
3.1 处方 8
3.3物料计算基准 8
3.4根据处方量计算理论需求量 9
3.4.1年需求量 9
3.4.2日需求量 9
3.4.3每班需求量 9
3.4.4每小时需求量 10
4设备选型 11
4.1生产设备选型说明 11
4.2选型原则 12
4.3设备的主要参数 12
4.3.1生产率 12
4.3.2工艺性 13
4.4 设备的可靠性和维修性 13
4.4.1设备的可靠性 13
4.4.2设备的维修性 13
4.5口服液制剂生产各工艺段的要求 13
4.6设备的选择 13
4.6.1灌装机 13
4.6.2自动旋盖机 13
4.6.3自动贴标机 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
13
5厂房 14
5.1选址原则 14
5.2工厂的基本遵守原则 14
6环境和消防 15
6.1环境保护 15
6.2消防 15
7“三废”排放处理规定? 16
7.1?废气? 16
7.2废液 16
7.3废渣 16
结论 17
参考文献 18
致谢 19
1前言
目前国内很多有名的药物都选用的都是口服剂，口服液其实是以中药汤剂为基础，随着发展进行不断地改进而形成的一种新型剂型，制备过程中避免了临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小，便于服用、携带和贮藏。例如:脑心舒口服液、太太口服液、铺地蓝消炎口服液、阿胶补血口服液等受到患者的一致好评来。口服液是近几个世纪以来演变的重要产物，早在上世纪人们将临床常用的小青龙汤、小建中汤等就已改制成合剂并沿用至今；大约在六十年初期人们已经将竹沥等灌封于安瓿瓶中制成口服瓿剂制剂[1]。随着临床应用逐渐成熟，且自身具备一系列的优点，中药口服液的研制和生产在制剂发展中所占比例成逐年上升的趋势[2]。药物已成为我们生活的一部分，随着科学技术的不断发展，尤其是中药口服用剂在疾病的治疗中起到了至关重要的作用。因此，全人类现在密切关注的话题就是中药口服液的研究内容和未来的发展方向，这也预示着中药口服用药的时代已经到来。当今，中药口服液的研制生产中各项指标的安全可靠，合理的开发利用中药资源，使中药口服液在医药领域发挥最大的价值已成为这个时代的热点问题。
蓝芩口服液的组成:板蓝根300g、黄芩240g、栀子300g、黄柏120g、胖大海100g [3]蓝芩口服液的药理作用包括清热解毒和利咽消肿。主要用于咽痛、咽干、急性咽炎、咽部灼热的治疗，具有非常好的镇痛、解热、抗炎、抑菌作用，对甲、乙型流感病毒及腺病毒也有良好的抑制作用。在此次口服液的设计过程中，主要是运用合理的提取工艺将药物的有效成分从中药汤剂中提取，并适量的加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，进行严格的工艺处理，最终制成一种无菌或半无菌的口服液体制剂。口服液是汤剂、糖浆剂、注射剂三种剂型相结合的一种新剂型，主要分为口服溶液剂、口服混悬剂以及口服乳剂，则蓝芩口服液就是属于口服溶液剂。由于其服用量小、发挥疗效快、作用明显且服用携带方便、保存性能良好等众多优点,因此不仅在常见病、多发病的防治中发挥着重要的作用,还在许多急症治疗中也发挥着极大的作用,因此，受到越来越受到人的关注[4]。
2工艺流程
2.1工艺流程及净化区域划分
2.1.1产品类型与生产规模
品名：蓝芩口服液
汉语拼音：Lan qin kou fu ye
规格：每支10ml
剂型：合剂
药品类型：中药
2.1.2处方设计
根据：五方便、三效以及三小三大原则，充分体现出中医药的特色，将有效成分的疗效最大化。想要确定某个方剂的剂型，首先是是要充分了解方剂的组成，其次是分析方剂的组成和对半成品进行溶解性、稳定性，从而进行可行性预试，最终要综合评估后确定最合理的一种剂型。剂型确定后就要确定处方中辅料的组成与用量，选择工艺路线要以半成品的物理性状，化学性质为重要依据，以环保、经济、节能为辅，确定好工艺路线后，可根据工艺路线确定。在剂型和工艺路线确定好之后，首先检查的是设计的制剂处方是否完全符合口服液体制剂的基本要求、能否成型、成型后是否稳定、分剂量是否准确、含量是否均匀等一系列问题。此外，附加剂的选择也非常重要，选择时应优先考虑是否能增加药物溶解度的附加剂为[4]。溶剂究竟是用极性溶剂、半极性溶剂还是非极性溶剂应根据“相似相溶”的原则来确定，从溶剂的极性特点来看，增加难溶性成分的溶解度也可用增溶、助溶、复合溶剂、成盐等方法，也可以用潜溶剂或混合溶剂来弥补单一溶剂的不足是解决难溶性药物最有效的办法。例如：柴胡注射剂、鸡矢藤注射剂、腥草注射剂都是加吐温80 后制成的成品注射剂；还有人用壳聚糖处理麻黄煎液也得到很好的效果[5]。其次，为了确保中药口服液体制剂的稳定性，常采用的方法有：加抗氧剂、入惰性气体、加金属络合剂等，如银黄口服液和青开灵口服液等（含黄芩素，绿原酸，吲哚甙等）如不加抗氧剂时若溶液偏酸性，一般可加入适量的亚硫酸氢钠或者是焦严硫酸钠，可以有效的避免改变药液的pH 值，从而影响药物的疗效。防腐剂的选择尤为重要，注意控制防腐剂的用量且保证安全使用防腐剂，我们常见的品食品中最常用的为苯甲酸钠、苯甲酸、尼泊金等，应另外应注意甲酸与苯甲酸钠在酸性环境下实用效果较好（pH 4 以下），但其的作用效果随着pH 增高而解离度增大，防腐力降低。除此中药口服液制剂中也会用到矫味、矫臭剂，矫味剂大多用于掩盖、矫正中药中的一些不良气味；增加粘度的胶浆剂或甜味剂矫正一般用于具涩味、酸或刺激性的药物，可有效的掩盖。
目 录
1前言 1
2工艺流程 2
2.1工艺流程及净化区域划分 2
2.1.1产品类型与生产规模 2
2.1.2处方设计 2
2.1.3成型设计 3
2.2工艺流程 3
2.2.1工艺流程制定的原则 3
2.2.2工艺流程 4
2.3生产工序 5
2.4纯化水的制备 6
2.4.1纯化水制备的工艺流程图 6
2.4.2 操作过程流程及工艺条件： 6
2.4.3工艺条件： 7
3物料衡算 8
3.1 处方 8
3.3物料计算基准 8
3.4根据处方量计算理论需求量 9
3.4.1年需求量 9
3.4.2日需求量 9
3.4.3每班需求量 9
3.4.4每小时需求量 10
4设备选型 11
4.1生产设备选型说明 11
4.2选型原则 12
4.3设备的主要参数 12
4.3.1生产率 12
4.3.2工艺性 13
4.4 设备的可靠性和维修性 13
4.4.1设备的可靠性 13
4.4.2设备的维修性 13
4.5口服液制剂生产各工艺段的要求 13
4.6设备的选择 13
4.6.1灌装机 13
4.6.2自动旋盖机 13
4.6.3自动贴标机 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
13
5厂房 14
5.1选址原则 14
5.2工厂的基本遵守原则 14
6环境和消防 15
6.1环境保护 15
6.2消防 15
7“三废”排放处理规定? 16
7.1?废气? 16
7.2废液 16
7.3废渣 16
结论 17
参考文献 18
致谢 19
1前言
目前国内很多有名的药物都选用的都是口服剂，口服液其实是以中药汤剂为基础，随着发展进行不断地改进而形成的一种新型剂型，制备过程中避免了临用时制备的麻烦，浓度较高，剂量较小，便于服用、携带和贮藏。例如:脑心舒口服液、太太口服液、铺地蓝消炎口服液、阿胶补血口服液等受到患者的一致好评来。口服液是近几个世纪以来演变的重要产物，早在上世纪人们将临床常用的小青龙汤、小建中汤等就已改制成合剂并沿用至今；大约在六十年初期人们已经将竹沥等灌封于安瓿瓶中制成口服瓿剂制剂[1]。随着临床应用逐渐成熟，且自身具备一系列的优点，中药口服液的研制和生产在制剂发展中所占比例成逐年上升的趋势[2]。药物已成为我们生活的一部分，随着科学技术的不断发展，尤其是中药口服用剂在疾病的治疗中起到了至关重要的作用。因此，全人类现在密切关注的话题就是中药口服液的研究内容和未来的发展方向，这也预示着中药口服用药的时代已经到来。当今，中药口服液的研制生产中各项指标的安全可靠，合理的开发利用中药资源，使中药口服液在医药领域发挥最大的价值已成为这个时代的热点问题。
蓝芩口服液的组成:板蓝根300g、黄芩240g、栀子300g、黄柏120g、胖大海100g [3]蓝芩口服液的药理作用包括清热解毒和利咽消肿。主要用于咽痛、咽干、急性咽炎、咽部灼热的治疗，具有非常好的镇痛、解热、抗炎、抑菌作用，对甲、乙型流感病毒及腺病毒也有良好的抑制作用。在此次口服液的设计过程中，主要是运用合理的提取工艺将药物的有效成分从中药汤剂中提取，并适量的加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，进行严格的工艺处理，最终制成一种无菌或半无菌的口服液体制剂。口服液是汤剂、糖浆剂、注射剂三种剂型相结合的一种新剂型，主要分为口服溶液剂、口服混悬剂以及口服乳剂，则蓝芩口服液就是属于口服溶液剂。由于其服用量小、发挥疗效快、作用明显且服用携带方便、保存性能良好等众多优点,因此不仅在常见病、多发病的防治中发挥着重要的作用,还在许多急症治疗中也发挥着极大的作用,因此，受到越来越受到人的关注[4]。
2工艺流程
2.1工艺流程及净化区域划分
2.1.1产品类型与生产规模
品名：蓝芩口服液
汉语拼音：Lan qin kou fu ye
规格：每支10ml
剂型：合剂
药品类型：中药
2.1.2处方设计
根据：五方便、三效以及三小三大原则，充分体现出中医药的特色，将有效成分的疗效最大化。想要确定某个方剂的剂型，首先是是要充分了解方剂的组成，其次是分析方剂的组成和对半成品进行溶解性、稳定性，从而进行可行性预试，最终要综合评估后确定最合理的一种剂型。剂型确定后就要确定处方中辅料的组成与用量，选择工艺路线要以半成品的物理性状，化学性质为重要依据，以环保、经济、节能为辅，确定好工艺路线后，可根据工艺路线确定。在剂型和工艺路线确定好之后，首先检查的是设计的制剂处方是否完全符合口服液体制剂的基本要求、能否成型、成型后是否稳定、分剂量是否准确、含量是否均匀等一系列问题。此外，附加剂的选择也非常重要，选择时应优先考虑是否能增加药物溶解度的附加剂为[4]。溶剂究竟是用极性溶剂、半极性溶剂还是非极性溶剂应根据“相似相溶”的原则来确定，从溶剂的极性特点来看，增加难溶性成分的溶解度也可用增溶、助溶、复合溶剂、成盐等方法，也可以用潜溶剂或混合溶剂来弥补单一溶剂的不足是解决难溶性药物最有效的办法。例如：柴胡注射剂、鸡矢藤注射剂、腥草注射剂都是加吐温80 后制成的成品注射剂；还有人用壳聚糖处理麻黄煎液也得到很好的效果[5]。其次，为了确保中药口服液体制剂的稳定性，常采用的方法有：加抗氧剂、入惰性气体、加金属络合剂等，如银黄口服液和青开灵口服液等（含黄芩素，绿原酸，吲哚甙等）如不加抗氧剂时若溶液偏酸性，一般可加入适量的亚硫酸氢钠或者是焦严硫酸钠，可以有效的避免改变药液的pH 值，从而影响药物的疗效。防腐剂的选择尤为重要，注意控制防腐剂的用量且保证安全使用防腐剂，我们常见的品食品中最常用的为苯甲酸钠、苯甲酸、尼泊金等，应另外应注意甲酸与苯甲酸钠在酸性环境下实用效果较好（pH 4 以下），但其的作用效果随着pH 增高而解离度增大，防腐力降低。除此中药口服液制剂中也会用到矫味、矫臭剂，矫味剂大多用于掩盖、矫正中药中的一些不良气味；增加粘度的胶浆剂或甜味剂矫正一般用于具涩味、酸或刺激性的药物，可有效的掩盖。
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