年产3亿粒温胃舒胶囊车间设计
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，应用于生产实际，对产品做出合理的车间布置设计。本设计的主要内容包括绪论、工艺流程设计、物料衡算、设备选型、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置设计、非工艺设计七部分内容。生产工艺设计主要工序有煎煮、过滤、浓缩、粉碎、混合、制粒、胶囊填充、胶囊抛光、铝塑包装九道工序。本设计基本设计思路如下（1）依据《中国药典》2015版Ⅰ部温胃舒胶囊处方和制法结合生产实际，确定工艺流程并绘制生产工艺流程框图。（2）根据年生产量计算工业生产处方和批量，根据批量完成各工序的物料衡算。（3）根据各工序的物料衡算结果，依据各类型设备的适用范围及生产能力，进一步确定设备选型、定岗定员及生产周期的安排。（4）在保证安全、方便生产的前提下，对车间分布进行设计，完成车间布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《污水综合排放标准》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从防火要求、三废处理、劳动安全等方面进行非工艺设计。
Keywords: Shu wen stomach; workshop design; process 目 录
1 绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1设计提出的背景 1
1.1.2设计的目的和意义 1
1.2工艺设计思路 1
1.3工艺设计内容 2
1.4工艺设计依据 2
2温胃舒胶囊工艺设计 3
2.1产品信息概述 3
2.2标准处方 3
2.3产品的工艺流程 3
2.3.1工艺简述 3
2.4物料衡算 4
2.4.1物料衡算简述 4
2.4.2物料衡算的意义 4
2.4.3批量调整 4
2.4.4主配方 4
2.4.5制剂工序物料量损耗 6
2.4.6物料相关计算： 6
2.4.7工艺流程图 7
3设备选型 9
3.1设备选型 9
3.1.1设备选型的任务 9
3.1.2设备选择的原则 9
3.1.3设备选型 9
3.2生产任务核算 10
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4温胃舒胶囊车间设计 15
4.1车间布置概述 15
4.1.1车间布置的目的和意义 15
4.1.2车间布置设计原则 15
4.1.3GMP标准中车间设置的有关规定 15
4.1.4对GMP标准中车间置布相关条款认识 16
4.1.5车间面积的确定 16
4.1.6生产车间面积 16
4.1.7暂存间面积 16
4.1.8车间平面布置图 16
4.2 设置布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
4.2.4 满足安全要求 17
5非工艺设计 18
5.1厂房基础设施组成 18
5.1.1车间净化系统设计内容 18
5.1.2洁净室设计内容 18
5.2劳动安全和环境保护 18
5.2.1设计目的 18
5.2.2劳动安全 19
5.2.3消防安全要求 19
5.2.3车间照明要求 19
5.2.4环境保护 19
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 25
1 绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1设计提出的背景
常见胃病包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良等。现如今胃肠病发作的情况与日俱增，胃肠药市场前景广阔。现代许多年轻人因为工作的原因，用餐时间都比较短，所以会草草解决，食量不定，长此以往胃肠道负担过重就会导致胃炎等症状。近年来，我国医药格局发生变化，胃药也属于常用药，而常用药多在药店购买，目前胃药市场销售额仅次于感冒药。由此可见胃药市场前景相当可观，因此很多知名药品企业都有研发或投资胃药产品，同类药品不同品牌之间相互竞争激烈。
为了提高产品质量，保证产量，降低药品生产成本，采用先进的生产设备和工艺生产是可行之道。充分利用我国现有的资源和先进的技术方案，将大大降低温胃舒胶囊的生产成本
1.1.2设计的目的和意义
通过对温胃舒胶囊的工艺设计，优化生产工艺，提高产品质量和生产效率。通过车间设计使车间布局更为合理，各个工序之间紧密连接，保证产品质量和产量。温胃舒胶囊为胶囊剂。胶囊剂具有药物的生物利用度高，在胃肠道中分散快、吸收好等优点，因为有胶囊壳包装药物，可避免水分、空气、光线的影响，同时掩盖了其中由于部分药物产生的不良气味。与其他药物剂型相比有服用、携带、贮存更为方便的优点，适合机械化大批量生产且成本较低。并且胶囊剂也是现在临床应用最常见的剂型之一。
1.2工艺设计思路
工艺设计必须符合产品，首先根据产品基本信息进行处方分析，根据处方的制法确定工艺路线；根据年产量计算批量，确定批量之后计算各个工序的工序量，画出工艺流程图。工艺流程图是本次设计的中心，所有工作围绕工艺流程图依次展开，包括批量计算、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型、确定生产周期、车间平面布局等内容。最后，根据各工序批量计算完成设备选型、工时和生产周 期的计算及确定。
本次设计的工艺流程到内包装结束，不考虑中间产品的检验时间、中间产品的存放时间，运输时间。
1.3工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量确定、物料衡算、绘制工艺流程图、设备选型、生产周期确定、车间平面布置等内容。
（2）本设计中的剂型为胶囊剂，制剂过程包括煎煮、过滤、浓缩、制粒、干燥、粉碎、混合、填充、抛光、铝塑包装等过程。
1.4工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
（6）《建筑设计防火规范》GB500162014 2温胃舒胶囊工艺设计
2.1产品信息概述
（1）产品名称：温胃舒胶囊（WenweishuJiaonang）。
（2）产品剂型：胶囊剂。
（3）批准文号：国药准字Z20053280
（4）性状：本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的细粉和颗粒；味微苦、算。
（5）规格：每粒重0.4g。
（6）功能与主治：温中养胃，行气止血。用于中焦虚寒所致的胃痛，症见胃脘冷痛、腹胀嗳气、纳差食少、畏寒无力；慢性萎缩性胃炎、表浅性胃炎见上述症候者。
（7）用法与用量：口服。一次3粒，一日2次。
（8）贮藏：密封。
2.2标准处方
党 参183g 附 片（黑顺片）150g 炙黄芪183g
肉 桂90g 山 药183g 肉苁蓉（酒蒸）183g
白 术（清炒）183g 南山楂（炒）225g 乌 梅225g
Keywords: Shu wen stomach; workshop design; process 目 录
1 绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1设计提出的背景 1
1.1.2设计的目的和意义 1
1.2工艺设计思路 1
1.3工艺设计内容 2
1.4工艺设计依据 2
2温胃舒胶囊工艺设计 3
2.1产品信息概述 3
2.2标准处方 3
2.3产品的工艺流程 3
2.3.1工艺简述 3
2.4物料衡算 4
2.4.1物料衡算简述 4
2.4.2物料衡算的意义 4
2.4.3批量调整 4
2.4.4主配方 4
2.4.5制剂工序物料量损耗 6
2.4.6物料相关计算： 6
2.4.7工艺流程图 7
3设备选型 9
3.1设备选型 9
3.1.1设备选型的任务 9
3.1.2设备选择的原则 9
3.1.3设备选型 9
3.2生产任务核算 10
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4温胃舒胶囊车间设计 15
4.1车间布置概述 15
4.1.1车间布置的目的和意义 15
4.1.2车间布置设计原则 15
4.1.3GMP标准中车间设置的有关规定 15
4.1.4对GMP标准中车间置布相关条款认识 16
4.1.5车间面积的确定 16
4.1.6生产车间面积 16
4.1.7暂存间面积 16
4.1.8车间平面布置图 16
4.2 设置布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
4.2.4 满足安全要求 17
5非工艺设计 18
5.1厂房基础设施组成 18
5.1.1车间净化系统设计内容 18
5.1.2洁净室设计内容 18
5.2劳动安全和环境保护 18
5.2.1设计目的 18
5.2.2劳动安全 19
5.2.3消防安全要求 19
5.2.3车间照明要求 19
5.2.4环境保护 19
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 25
1 绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1设计提出的背景
常见胃病包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良等。现如今胃肠病发作的情况与日俱增，胃肠药市场前景广阔。现代许多年轻人因为工作的原因，用餐时间都比较短，所以会草草解决，食量不定，长此以往胃肠道负担过重就会导致胃炎等症状。近年来，我国医药格局发生变化，胃药也属于常用药，而常用药多在药店购买，目前胃药市场销售额仅次于感冒药。由此可见胃药市场前景相当可观，因此很多知名药品企业都有研发或投资胃药产品，同类药品不同品牌之间相互竞争激烈。
为了提高产品质量，保证产量，降低药品生产成本，采用先进的生产设备和工艺生产是可行之道。充分利用我国现有的资源和先进的技术方案，将大大降低温胃舒胶囊的生产成本
1.1.2设计的目的和意义
通过对温胃舒胶囊的工艺设计，优化生产工艺，提高产品质量和生产效率。通过车间设计使车间布局更为合理，各个工序之间紧密连接，保证产品质量和产量。温胃舒胶囊为胶囊剂。胶囊剂具有药物的生物利用度高，在胃肠道中分散快、吸收好等优点，因为有胶囊壳包装药物，可避免水分、空气、光线的影响，同时掩盖了其中由于部分药物产生的不良气味。与其他药物剂型相比有服用、携带、贮存更为方便的优点，适合机械化大批量生产且成本较低。并且胶囊剂也是现在临床应用最常见的剂型之一。
1.2工艺设计思路
工艺设计必须符合产品，首先根据产品基本信息进行处方分析，根据处方的制法确定工艺路线；根据年产量计算批量，确定批量之后计算各个工序的工序量，画出工艺流程图。工艺流程图是本次设计的中心，所有工作围绕工艺流程图依次展开，包括批量计算、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型、确定生产周期、车间平面布局等内容。最后，根据各工序批量计算完成设备选型、工时和生产周 期的计算及确定。
本次设计的工艺流程到内包装结束，不考虑中间产品的检验时间、中间产品的存放时间，运输时间。
1.3工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量确定、物料衡算、绘制工艺流程图、设备选型、生产周期确定、车间平面布置等内容。
（2）本设计中的剂型为胶囊剂，制剂过程包括煎煮、过滤、浓缩、制粒、干燥、粉碎、混合、填充、抛光、铝塑包装等过程。
1.4工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
（6）《建筑设计防火规范》GB500162014 2温胃舒胶囊工艺设计
2.1产品信息概述
（1）产品名称：温胃舒胶囊（WenweishuJiaonang）。
（2）产品剂型：胶囊剂。
（3）批准文号：国药准字Z20053280
（4）性状：本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的细粉和颗粒；味微苦、算。
（5）规格：每粒重0.4g。
（6）功能与主治：温中养胃，行气止血。用于中焦虚寒所致的胃痛，症见胃脘冷痛、腹胀嗳气、纳差食少、畏寒无力；慢性萎缩性胃炎、表浅性胃炎见上述症候者。
（7）用法与用量：口服。一次3粒，一日2次。
（8）贮藏：密封。
2.2标准处方
党 参183g 附 片（黑顺片）150g 炙黄芪183g
肉 桂90g 山 药183g 肉苁蓉（酒蒸）183g
白 术（清炒）183g 南山楂（炒）225g 乌 梅225g
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