灰树花提取物颗粒剂的中试研究
摘 要灰树花提取物颗粒剂是由灰树花提取物、可溶性淀粉、糖粉组成。灰树花目前市面上有胶囊剂和片剂两种剂型，颗粒剂这种剂型尚无报道。故本论文在前期试验基础上对灰树花提取物颗粒剂进行中试研究。本文采用湿法制粒，按照灰树花提取物:淀粉:糖粉=1:2:0.5的比例以中试规模用量生产，以外观，休止角，堆密度，吸湿性为评价指标，确立灰树花提取物颗粒剂的中试生产工艺并进行质量检测。结果成品率为94.7%，平均休止角为27.3%，平均堆密度为0.427g/mL，平衡吸湿时间为136.5h，均符合颗粒剂质量要求。其他符合《中国药典》颗粒剂项下的有关规定。该方法制备工艺可靠，生产的稳定性好，工艺生产条件合理可实施，符合大生产要求。
目 录
1 文献综述 1
1.1灰树花的研究现状 1
1.2灰树花的药理作用 1
1.2.1抗癌作用 1
1.2.2降血糖作用 2
1.2.3抗肿瘤作用 3
1.2.4抗病毒作用 3
1.2.5抑制肥胖作用 3
1.2.6其他作用 4
1.3颗粒剂研究现状 4
1.4中试研究 5
1.4.1生产工艺的审核 5
1.4.2设备的选择 5
1.4.3搅拌形式跟搅拌速度的考察 5
1.4.4对反应条件的深入研究 5
1.4.5生产流程和操作过程的确定 5
1.4.6原材料的选择 6
1.5中试研究意义 6
2 仪器与试药 7
2.1仪器 7
2.2试药 7
3 实验研究 9
3.1中试用量的计算 9
3.2中试工艺流程 9
3.2.1成品率和损耗率计算方法 9
3.2.2休止角测定方法 9
3.2.3溶化率测定方法 10
3.2.4堆密度测定方法 10
3.2.5吸湿性测定方法 10
3.2.6装量计算 10
3.3中试产品的质量检查 10
3.3.1粒度测定方法 10
3.3.2水 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
分测定方法 11
3.3.3装量差异检查方法 11
4 结果与结论 13
4.1中试工艺结果 13
4.1.1成品率损耗率计算结果 13
4.1.2休止角测定结果 13
4.1.3溶化率测定结果 13
4.1.4堆密度测定结果 13
4.1.5吸湿性测定结果 14
4.1.6临界相对湿度 15
4.2中试产品质量检查结果 15
4.2.1外观 15
4.2.2粒度检查结果 15
4.2.3水分检查结果 15
4.2.4装量差异检查结果 16
讨 论 17
参考文献 19
致 谢 23
1 文献综述
1.1灰树花的研究现状
灰树花(Crifola frondosa)俗称“舞菇”，是一种喜欢温暖潮湿的木腐菌[1]。灰树花的名称[2]在我国权威专著《中国的真菌》中出现，故成为现在通用名称。灰树花的别名也有很多，如栗子磨，莲花菇，奇果菌，甜瓜板等。是一种药食两用的菌菇[3]，在野外的夏季和秋季常常生长在栗子树附近。灰树花外形像珊瑚状层层重叠，富有层次感，其菌盖2~7厘米不等，整体质量约3~4公斤，颜色为灰色或褐色，菌核为凹凸不平的不规则长块状，外表灰褐色坚硬[4]。灰树花具有特殊的香气，使人闻之沁人心脾，心旷神怡。在食用方面，灰树花肉质滑口爽脆[5]，口感丰富，是不可多得的人间佳肴。并且其还含有丰富的营养素，如多种氨基酸、脂肪、膳食纤维、碳水化合物、钾、磷、铁、锌、钙、铜、硒、维生素等。食用对人体身体有很高的保健功效和药用疗效。在医药方面，近年来日本、美国、新加坡等国家深入研究较多，发现了灰树花多糖具有很高的研究价值。如灰树花多糖可以提高人体自身的免疫系统[6]，来抑制肿瘤细胞，抑制癌症，成为治疗癌症的重要辅助药物。而且在抗病毒，治疗艾滋，保护和治疗肝细胞[7]等方面起到重要作用，还对血糖、血压、血脂具有调节作用，且对人体没有任何的毒副作用[8]。我国对灰树花也做了很多研究，尤其是在培育[9]灰树花方面做出了很大投资。全国许多地方都有培育过，主要集中在吉、川、桂、翼等地方。可见灰树花的价值已经被广泛关注。
1.2灰树花的药理作用
1.2.1抗癌作用
癌症是当今时代人们谈论最多的话题之一。人们往往谈“癌”色变，可见人们对癌症的惧怕。癌症的病因现在尚未完全了解，目前明确有不良的生活习惯、生活压力、环境污染、辐射因素、慢性刺激、遗传因素、免疫因素等导致。加上现在由于是癌症的爆发期，且目前还没有药物可以治疗，癌症被称为绝症，已经成为人们心中的“恐怖恶魔”。目前对于癌症的治疗方法不多，有外科手术、物理疗法、化学疗法。而现在出现的免疫疗法受到人们的关注，是强化人身体的免疫系统从而达到靠自己去清除癌症细胞，达到治疗效果。而且此方法没有副作用，效果好，疼痛少等优点。
日本的难波宏彰[10]教授研究灰树花最早，发表过许多关于灰树花的研究文章。用灰树花做关于癌症的实验中，发现灰树花对小白鼠癌细胞的抑制率达到86.0%，验证了灰树花抗癌的作用。还指出灰树花多糖有四种类型，分别是a、b、c、d。其中d型灰树花多糖的抗癌效果最好。之后的实验中还发现d型灰树花多糖口服效果最好。其原理就是通过强化人身体自生的免疫系统来对抗癌细胞。所以完全没有副作用，安全有效。之后难波宏彰教授带着他的团队以190名年龄在25~65岁之间的患者为实验对象，让他们服用由灰树花粉末和Vc制成的片剂，一天吃三片，再加上服用灰树花萃取出的多糖液体。研究三年，最后发现七成患者的情况有明显好转。
KoDma[11]的临床研究表明，灰树花多糖MD组分通过刺激免疫细胞的活性呈现出强劲的抗癌作用，其中58.3%的肝癌患者、68.8%的乳房癌患者和62.5%的肺癌患者的肿瘤缩小或临床现状显著改善；灰树花多糖MT2组分对MethA纤维瘤、IMC瘤和MM46癌细胞有显著抑制作用，抑制率为25.6~49%；LELFD组分可有效抑制MethA纤维瘤、IMC瘤细胞增殖。灰树花提取物作为癌症的有效抑制剂，最近已被美国FDA批准直接进入二期临床。
灰树花其中不仅含有灰树花多糖可以抑制癌症，而且还含有丰富的硒元素[12]，同样可以对癌症起到治疗的效果。
目 录
1 文献综述 1
1.1灰树花的研究现状 1
1.2灰树花的药理作用 1
1.2.1抗癌作用 1
1.2.2降血糖作用 2
1.2.3抗肿瘤作用 3
1.2.4抗病毒作用 3
1.2.5抑制肥胖作用 3
1.2.6其他作用 4
1.3颗粒剂研究现状 4
1.4中试研究 5
1.4.1生产工艺的审核 5
1.4.2设备的选择 5
1.4.3搅拌形式跟搅拌速度的考察 5
1.4.4对反应条件的深入研究 5
1.4.5生产流程和操作过程的确定 5
1.4.6原材料的选择 6
1.5中试研究意义 6
2 仪器与试药 7
2.1仪器 7
2.2试药 7
3 实验研究 9
3.1中试用量的计算 9
3.2中试工艺流程 9
3.2.1成品率和损耗率计算方法 9
3.2.2休止角测定方法 9
3.2.3溶化率测定方法 10
3.2.4堆密度测定方法 10
3.2.5吸湿性测定方法 10
3.2.6装量计算 10
3.3中试产品的质量检查 10
3.3.1粒度测定方法 10
3.3.2水 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
分测定方法 11
3.3.3装量差异检查方法 11
4 结果与结论 13
4.1中试工艺结果 13
4.1.1成品率损耗率计算结果 13
4.1.2休止角测定结果 13
4.1.3溶化率测定结果 13
4.1.4堆密度测定结果 13
4.1.5吸湿性测定结果 14
4.1.6临界相对湿度 15
4.2中试产品质量检查结果 15
4.2.1外观 15
4.2.2粒度检查结果 15
4.2.3水分检查结果 15
4.2.4装量差异检查结果 16
讨 论 17
参考文献 19
致 谢 23
1 文献综述
1.1灰树花的研究现状
灰树花(Crifola frondosa)俗称“舞菇”，是一种喜欢温暖潮湿的木腐菌[1]。灰树花的名称[2]在我国权威专著《中国的真菌》中出现，故成为现在通用名称。灰树花的别名也有很多，如栗子磨，莲花菇，奇果菌，甜瓜板等。是一种药食两用的菌菇[3]，在野外的夏季和秋季常常生长在栗子树附近。灰树花外形像珊瑚状层层重叠，富有层次感，其菌盖2~7厘米不等，整体质量约3~4公斤，颜色为灰色或褐色，菌核为凹凸不平的不规则长块状，外表灰褐色坚硬[4]。灰树花具有特殊的香气，使人闻之沁人心脾，心旷神怡。在食用方面，灰树花肉质滑口爽脆[5]，口感丰富，是不可多得的人间佳肴。并且其还含有丰富的营养素，如多种氨基酸、脂肪、膳食纤维、碳水化合物、钾、磷、铁、锌、钙、铜、硒、维生素等。食用对人体身体有很高的保健功效和药用疗效。在医药方面，近年来日本、美国、新加坡等国家深入研究较多，发现了灰树花多糖具有很高的研究价值。如灰树花多糖可以提高人体自身的免疫系统[6]，来抑制肿瘤细胞，抑制癌症，成为治疗癌症的重要辅助药物。而且在抗病毒，治疗艾滋，保护和治疗肝细胞[7]等方面起到重要作用，还对血糖、血压、血脂具有调节作用，且对人体没有任何的毒副作用[8]。我国对灰树花也做了很多研究，尤其是在培育[9]灰树花方面做出了很大投资。全国许多地方都有培育过，主要集中在吉、川、桂、翼等地方。可见灰树花的价值已经被广泛关注。
1.2灰树花的药理作用
1.2.1抗癌作用
癌症是当今时代人们谈论最多的话题之一。人们往往谈“癌”色变，可见人们对癌症的惧怕。癌症的病因现在尚未完全了解，目前明确有不良的生活习惯、生活压力、环境污染、辐射因素、慢性刺激、遗传因素、免疫因素等导致。加上现在由于是癌症的爆发期，且目前还没有药物可以治疗，癌症被称为绝症，已经成为人们心中的“恐怖恶魔”。目前对于癌症的治疗方法不多，有外科手术、物理疗法、化学疗法。而现在出现的免疫疗法受到人们的关注，是强化人身体的免疫系统从而达到靠自己去清除癌症细胞，达到治疗效果。而且此方法没有副作用，效果好，疼痛少等优点。
日本的难波宏彰[10]教授研究灰树花最早，发表过许多关于灰树花的研究文章。用灰树花做关于癌症的实验中，发现灰树花对小白鼠癌细胞的抑制率达到86.0%，验证了灰树花抗癌的作用。还指出灰树花多糖有四种类型，分别是a、b、c、d。其中d型灰树花多糖的抗癌效果最好。之后的实验中还发现d型灰树花多糖口服效果最好。其原理就是通过强化人身体自生的免疫系统来对抗癌细胞。所以完全没有副作用，安全有效。之后难波宏彰教授带着他的团队以190名年龄在25~65岁之间的患者为实验对象，让他们服用由灰树花粉末和Vc制成的片剂，一天吃三片，再加上服用灰树花萃取出的多糖液体。研究三年，最后发现七成患者的情况有明显好转。
KoDma[11]的临床研究表明，灰树花多糖MD组分通过刺激免疫细胞的活性呈现出强劲的抗癌作用，其中58.3%的肝癌患者、68.8%的乳房癌患者和62.5%的肺癌患者的肿瘤缩小或临床现状显著改善；灰树花多糖MT2组分对MethA纤维瘤、IMC瘤和MM46癌细胞有显著抑制作用，抑制率为25.6~49%；LELFD组分可有效抑制MethA纤维瘤、IMC瘤细胞增殖。灰树花提取物作为癌症的有效抑制剂，最近已被美国FDA批准直接进入二期临床。
灰树花其中不仅含有灰树花多糖可以抑制癌症，而且还含有丰富的硒元素[12]，同样可以对癌症起到治疗的效果。
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