华蟾素胶囊微生物限度检查法适用性试验(附件)
摘 要药品的安全性就是看药品中微生物含量是否可以达到人类所接受的范围，由于中成药的生产制备过程中非常的繁琐,所以通过实验来证明中成药的安全性是是十分必要的。 本试验通过对照法测定华蟾素胶囊中的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念球 、黑曲霉、大肠埃希菌等微生物含量。判断华蟾素胶囊中的微生物在生产加工过程是否受到微生物的污染,为药品检验部门提供数据做参考。
目 录
1概 述 1
1.1 研究目的及意义 1
1.2国内外关于该论题的研究现状和发展趋势 1
1.3微生物限度检查方法 3
1.3.1金黄色葡萄球菌 4
1.3.2铜绿假单胞菌 4
1.3.3枯草芽孢杆菌 4
1.3.4白色念珠菌 4
1.3.5黑曲霉 5
1.3.6大肠埃希菌 5
2 实验部分 6
2.1 计数方法适用试验 6
2.1.1 实验材料与仪器试剂 6
2.1.2 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌菌液制备 7
2.1.3平皿倾注法测定供试品微生物的回收 8
2.1.4结果判断 8
2.2 大肠埃希菌 8
2.3 平皿倾注法需氧菌总数测定供试品微生物回收试验结果 8
2.4平皿倾注法霉菌和酵母菌总数测定微生物回收试验结果 9
3 控制菌检查方法适用性试验 11
3.1培养基 11
3.2大肠埃希菌菌液制备 11
3.3阴性对照 11
3.4大肠埃希菌检查方法适用性试验 11
3.4.1试验组供试液制备的增菌培养 11
3.4.2 选择和分离培养 12
3.5结果判断 12
3.6 试验结果 12
3.7沙门菌检查方法适用性试验 12
3.7.1试验组供试液制备的增菌培养 12
3.7.2选择和分离培养 13
3.7.3结果判断 13
3.7.4 试验结果 13
4结 论 14 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
参考文献 15
致 谢 17
1 概述
1.1 研究目的及意义
随着社会的高速发展引起的环境污染也越来越严重,人类工作压力也日益增加,老龄化和生活饮食不规律等综合因素,直接或者间接导致人们患癌症的概率越来越高,人口的死亡率不断攀升,对人类的生活造成了非常大要的恐慌,科学家们经过不断的探索得到华蟾素具有很好的抗癌作用[1]。
华蟾素胶囊是科学家不断努力,不断尝试然后利用科学的方法从干蟾皮提取而出,然后经过不断的加工得到的,经过长期的临床观察,华蟾素胶囊不仅具有增强机体免疫力还具有抗肿瘤作用,与肿瘤细胞有较强的亲和力和靶向性,并可通过血脑屏障,对肿瘤耐药基因具有独特的逆转功能,对已产生耐药性的肿瘤细胞具有较强的抑制作用且用药后无毒副作用。但是由于其是中成药,所以制备工艺非常复杂,在生产过程中难免会受到治病菌的污染,这样会造成药品的不合格,危害人类的身体健康[23]。本文通过测定其微生物指标,判断华蟾素胶囊在生产加工过程是否受到微生物的污染,为药品检验部门提供数据作为参考。
1.2国内外关于该论题的研究现状和发展趋势
社会的快速发展,人们对待事物的认知度也得到改善,对于自己的劳动成果也越发重视，面临着市场上的强烈竞争等各方面因素，我们都必须推陈出新，把研究新药放在我国的发展前沿，而中民族具有有上下五千年的历史文化，在这片肥沃的土地上拥有很多稀世药材，并且药材种类远远高过其他国家，所以从天然产物中寻求创新型药物是我国药品的发展重中之重[4]。
随着社会的发展，世界上很多过国家的群众对植物药品越来越注重，但是还有一些国家对植物药品存在质疑，它们的消费理念也存在很大的区别。从世界地理上来看，药材分布非常广泛，种类繁多，由于美国和欧洲的经济发展迅雷所以在天然药天然物这方面特别注重，而亚洲虽然经济发展缓慢，但是环境得到了保护，这样使天然药物得到了大力度的保护，据外国某公司的数据报告显示人们对天然药物的需求越来越多,并且每年都呈递增趋势[5]。多种信息表明，西方国家由于经 济发展迅速，对天然药物的制备工艺也非常娴熟,所以天然药物在西方国家的需求量在日益增加增加，而这正是带动天然药材迅速发展的重要原因之一[6]。
经过研究表明,天然药物的药理直接作用于人机体命中率高于合成的化合物，而且合成的新型药物是非常有希望治疗疑难杂症。目前国际上研究的主要思路和方法都体现在天然药物的结构模式、结构活性、毒性[7]。
目前国内外关于华蟾素胶囊的药理作用研究主要体现在以下几个方面：
(1)对免疫功能的作用
中华大蟾蜍身体上有一种全皮，而华蟾素就从这种全皮提炼出来的水深性剂型。当机体产生肿瘤细胞时,自身的机体通过免疫功能来与之对抗，但肿瘤患者多处于免疫低下状态，应用华蟾素可通过多种环节提高机体免疫效应达到抗肿瘤的目的，其中白细胞介素2(IL2)是目前研究热点，IL2具有很强的免疫增强作用，对巨噬细胞、T 细胞、NK细胞、B细胞等多种免疫效应细胞都能促其活化和增强对特异性抗原的杀伤能力[8]。
(2)对乙型肝炎的抑制作用
华蟾素在临床表现中能直接抑制人体的DHBV的复制，还能增强人体的免疫力。临床研究表明:给患有乙型肝炎病毒(DHBV)的患者注入含有1mL/kg和3mL/kg的华蟾素制剂，其3mL/kg的制剂对乙型肝炎患者的病理有很大的改善[910]。
(3)抗癌作用
临床表现华蟾素胶囊在不伤害正常细胞情况下抑制肿瘤细胞的繁衍，肿瘤的增长快慢与用药的剂量息息相关[11]。
(4)酶的影响性
影响酶的活性，促进肿瘤细胞死亡酶是机体内绝大多数生化反应的催化剂，人体细胞内的活动离不开酶的参与，物质的合成与交换、信号的传递等与酶的活性、数量密切相关，酶的活性降低、数量减少均可导致细胞活动异常。
(5)逆转多药耐药性
肿瘤细胞的多药耐药是临床提高化疗疗效的制约因素之一，因此寻找MDR逆转剂，使肿瘤细胞增加对现有化疗物敏感性，可有效提高临床化疗效果。
(6)细胞凋亡
细胞的凋亡是有机体内的基因控制，是细胞对内环境的病理性或生理性刺激 所作出的应答。多种化疗药物可诱导肿瘤细胞发生凋亡，华蟾素胶囊对人体的细胞凋亡具有很强烈的诱导性。
(7)抑制肿瘤血管形成
目 录
1概 述 1
1.1 研究目的及意义 1
1.2国内外关于该论题的研究现状和发展趋势 1
1.3微生物限度检查方法 3
1.3.1金黄色葡萄球菌 4
1.3.2铜绿假单胞菌 4
1.3.3枯草芽孢杆菌 4
1.3.4白色念珠菌 4
1.3.5黑曲霉 5
1.3.6大肠埃希菌 5
2 实验部分 6
2.1 计数方法适用试验 6
2.1.1 实验材料与仪器试剂 6
2.1.2 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌菌液制备 7
2.1.3平皿倾注法测定供试品微生物的回收 8
2.1.4结果判断 8
2.2 大肠埃希菌 8
2.3 平皿倾注法需氧菌总数测定供试品微生物回收试验结果 8
2.4平皿倾注法霉菌和酵母菌总数测定微生物回收试验结果 9
3 控制菌检查方法适用性试验 11
3.1培养基 11
3.2大肠埃希菌菌液制备 11
3.3阴性对照 11
3.4大肠埃希菌检查方法适用性试验 11
3.4.1试验组供试液制备的增菌培养 11
3.4.2 选择和分离培养 12
3.5结果判断 12
3.6 试验结果 12
3.7沙门菌检查方法适用性试验 12
3.7.1试验组供试液制备的增菌培养 12
3.7.2选择和分离培养 13
3.7.3结果判断 13
3.7.4 试验结果 13
4结 论 14 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
参考文献 15
致 谢 17
1 概述
1.1 研究目的及意义
随着社会的高速发展引起的环境污染也越来越严重,人类工作压力也日益增加,老龄化和生活饮食不规律等综合因素,直接或者间接导致人们患癌症的概率越来越高,人口的死亡率不断攀升,对人类的生活造成了非常大要的恐慌,科学家们经过不断的探索得到华蟾素具有很好的抗癌作用[1]。
华蟾素胶囊是科学家不断努力,不断尝试然后利用科学的方法从干蟾皮提取而出,然后经过不断的加工得到的,经过长期的临床观察,华蟾素胶囊不仅具有增强机体免疫力还具有抗肿瘤作用,与肿瘤细胞有较强的亲和力和靶向性,并可通过血脑屏障,对肿瘤耐药基因具有独特的逆转功能,对已产生耐药性的肿瘤细胞具有较强的抑制作用且用药后无毒副作用。但是由于其是中成药,所以制备工艺非常复杂,在生产过程中难免会受到治病菌的污染,这样会造成药品的不合格,危害人类的身体健康[23]。本文通过测定其微生物指标,判断华蟾素胶囊在生产加工过程是否受到微生物的污染,为药品检验部门提供数据作为参考。
1.2国内外关于该论题的研究现状和发展趋势
社会的快速发展,人们对待事物的认知度也得到改善,对于自己的劳动成果也越发重视，面临着市场上的强烈竞争等各方面因素，我们都必须推陈出新，把研究新药放在我国的发展前沿，而中民族具有有上下五千年的历史文化，在这片肥沃的土地上拥有很多稀世药材，并且药材种类远远高过其他国家，所以从天然产物中寻求创新型药物是我国药品的发展重中之重[4]。
随着社会的发展，世界上很多过国家的群众对植物药品越来越注重，但是还有一些国家对植物药品存在质疑，它们的消费理念也存在很大的区别。从世界地理上来看，药材分布非常广泛，种类繁多，由于美国和欧洲的经济发展迅雷所以在天然药天然物这方面特别注重，而亚洲虽然经济发展缓慢，但是环境得到了保护，这样使天然药物得到了大力度的保护，据外国某公司的数据报告显示人们对天然药物的需求越来越多,并且每年都呈递增趋势[5]。多种信息表明，西方国家由于经 济发展迅速，对天然药物的制备工艺也非常娴熟,所以天然药物在西方国家的需求量在日益增加增加，而这正是带动天然药材迅速发展的重要原因之一[6]。
经过研究表明,天然药物的药理直接作用于人机体命中率高于合成的化合物，而且合成的新型药物是非常有希望治疗疑难杂症。目前国际上研究的主要思路和方法都体现在天然药物的结构模式、结构活性、毒性[7]。
目前国内外关于华蟾素胶囊的药理作用研究主要体现在以下几个方面：
(1)对免疫功能的作用
中华大蟾蜍身体上有一种全皮，而华蟾素就从这种全皮提炼出来的水深性剂型。当机体产生肿瘤细胞时,自身的机体通过免疫功能来与之对抗，但肿瘤患者多处于免疫低下状态，应用华蟾素可通过多种环节提高机体免疫效应达到抗肿瘤的目的，其中白细胞介素2(IL2)是目前研究热点，IL2具有很强的免疫增强作用，对巨噬细胞、T 细胞、NK细胞、B细胞等多种免疫效应细胞都能促其活化和增强对特异性抗原的杀伤能力[8]。
(2)对乙型肝炎的抑制作用
华蟾素在临床表现中能直接抑制人体的DHBV的复制，还能增强人体的免疫力。临床研究表明:给患有乙型肝炎病毒(DHBV)的患者注入含有1mL/kg和3mL/kg的华蟾素制剂，其3mL/kg的制剂对乙型肝炎患者的病理有很大的改善[910]。
(3)抗癌作用
临床表现华蟾素胶囊在不伤害正常细胞情况下抑制肿瘤细胞的繁衍，肿瘤的增长快慢与用药的剂量息息相关[11]。
(4)酶的影响性
影响酶的活性，促进肿瘤细胞死亡酶是机体内绝大多数生化反应的催化剂，人体细胞内的活动离不开酶的参与，物质的合成与交换、信号的传递等与酶的活性、数量密切相关，酶的活性降低、数量减少均可导致细胞活动异常。
(5)逆转多药耐药性
肿瘤细胞的多药耐药是临床提高化疗疗效的制约因素之一，因此寻找MDR逆转剂，使肿瘤细胞增加对现有化疗物敏感性，可有效提高临床化疗效果。
(6)细胞凋亡
细胞的凋亡是有机体内的基因控制，是细胞对内环境的病理性或生理性刺激 所作出的应答。多种化疗药物可诱导肿瘤细胞发生凋亡，华蟾素胶囊对人体的细胞凋亡具有很强烈的诱导性。
(7)抑制肿瘤血管形成
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