6亿片年复方甘草片gmp标准车间设计
摘 要复方甘草片是一种中药复合制剂，主要用来祛痰镇咳。虽然目前科学技术发展迅速，治疗咳嗽的药物有很多，但是复方甘草片对于治疗刺激性的干咳有很好的疗效，作用是不可替代的。因其疗效明显且毒副作用很小，价格低廉，市场优势大，所以应用很广泛。因GMP在国内药物生产车间推广效果甚微，故本设计在新版GMP规范要求下对复方甘草片生产车间进行设计。本设计包括工艺和非工艺设计。按照药典规定提取制备方法，完成对复方甘草片生产工艺的改进，然后确定复方甘草片的最佳生产工艺流程，根据年产量和工作日，确定每批次每种物料的投料量，进行物料衡算；再依照投料量选择每一生产工序所需用到的机器设备，并且根据其生产能力确定设备的数量和工时以及各工序所需人员的数量。生产过程中的所有流程都要严格遵守GMP的要求，保证药品质量和人们的用药安全，并合理安排厂房的设备摆放和车间的布局，绘制车间平面布局图。从经济环保的理念出发，运用合理的方法来完成水电部分的设计，并且按照车间安全规范要求做好相应的安全防范措施。Key words: compound liquorice tablets; process design; GMP; workshop design 目 录
1 绪论
1.1 复方甘草片概述 1
1.1.1 复方甘草片的简介 1
1.1.2 复方甘草片国内生产概况及应用前景 1
1.2 设计的目的和意义 1
1.3 设计依据 1
1.4 设计原则及内容 2
1.5 新版GMP简介 2
2 复方甘草片的工艺设计
2.1 产品信息 4
2.1.1 产品概述 4
2.1.2 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺制法 5
2.3.2 主配方 5
2.3.3 物料相关计算 5
2.3.4 计算基准 6
2.3.5 提取工序计算 6
2.3.6 制剂各工序批物料量消耗 6
2.3.7 工艺流程图 7
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺制法 5
2.3.2 主配方 5
2.3.3 物料相关计算 5
2.3.4 计算基准 6
2.3.5 提取工序计算 6
2.3.6 制剂各工序批物料量消耗 6
2.3.7 工艺流程图 7
2.3.8 生产核算 9
3 复方甘草片的工序单元操作
3.1 甘草稠膏、细粉的生产 10
3.1.1 切片 10
3.1.2 提取 10
3.1.3 浓缩 11
3.2 制剂车间 11
3.2.1甘草稠膏干燥 11
3.2.2 干膏粉碎 11
3.2.3 甘草浸膏粉，阿片粉，苯甲酸钠混合 12
3.2.4 制粒、干燥、整粒 12
3.2.5 颗粒混合 13
3.2.6 压片 13
3.2.7 包衣 14
3.2.8 瓶包装 14
4 设备选型
4.1 选择内容 15
4.2 主要设备的相关计算 15
5 厂房车间平面设计
5.1 车间布置的目的和意义 20
5.2 车间布置的原则 20
6 非工艺设计
6.1 制药用水 21
6.1.1 制药用水的简介 21
6.1.2制药用水的分类....................................................................................................21
6.2 洁净车间除尘设计 21
6.3 安全卫生 22
6.3.1 安全照明的设计 22
6.3.2 防火防爆设计 22
6.3.3 环境保护 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附录A 27
1 绪论
1.1 复方甘草片概述
1.1.1 复方甘草片的简介
复方甘草片为一种复方制剂，其组份为每片含甘草浸膏粉112.5毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠2毫克。复方甘草片主要用于镇咳祛痰，其中甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。用于上呼吸道炎症、急性支气管炎症引起的咳嗽。性状：棕色，特臭，味甜，容易受潮[1]。
1.1.2 复方甘草片国内生产概况及应用前景
在医学技术高速发展的年代里，治疗咳嗽的药品层出不穷，但是复方甘草片的作用还是不可替代的，优势突出，针对刺激性的干咳，含化服用的效果非常好。复方甘草片是一种临床常用的祛痰镇咳药，其主要的特点是疗效明显，毒副作用较小而且价格低廉，因此在临床应用非常广泛，所以对复方甘草片GMP标准车间设计的研究是非常有必要的。
而且片剂运输、贮藏、携带、使用都方便；药品的性状稳定，剂量比较准确，成本相对较低，可以满足消费者需求，在未来的医药市场上有很好的发展趋势。
1.2 设计的目的和意义
在GMP现己广泛被很多国家政府、制药相关企业和制药领域的专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和质量管理行之有效的制度后，利用GMP标准车间生产药品，对确保药品质量，完善企业质量体系，提高企业信誉，保证人们用药的安全，保障消费者的切身利益，提高药品的生产效率，提高药品的市场竞争力，都具有巨大的促进作用。在未来的一段时间内，利用GMP标准车间来生产复方甘草片会成为一种趋势，对复方甘草片GMP标准车间的设计研究具有很好的发展趋势。
1.3 设计依据
（1）《中华人民共和国药典》（2010版）标准编号：WS3B193595
（2）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
（3）《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布，2008年）
（4）《化工装置管道布置设计规定》 标准编号：HG/T 205491998
（5）《洁净厂房设计规范》 标准编号：GB500732013
1.4 设计原则及内容
本设计为片剂车间，严格按照上述依据中的标准进行设计。主要设计内容概括为两个方面，即工艺设计和非工艺设计。工艺设计包括产品的制备方法（包括制粒、干燥、整粒、压片、包装等工序）、物料衡算、工艺流程图、各个单元工序操作、设备选型、工序时间以及岗位安排等。非工艺设计包括厂房车间平面布置、制药用水系统、空调净化系统和生产安全及环境保护等方面。
1.5新版GMP简介
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日开始生效。中国新版的GMP与98版相比较从管理以及技术要求等方面上有很大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟
1 绪论
1.1 复方甘草片概述 1
1.1.1 复方甘草片的简介 1
1.1.2 复方甘草片国内生产概况及应用前景 1
1.2 设计的目的和意义 1
1.3 设计依据 1
1.4 设计原则及内容 2
1.5 新版GMP简介 2
2 复方甘草片的工艺设计
2.1 产品信息 4
2.1.1 产品概述 4
2.1.2 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺制法 5
2.3.2 主配方 5
2.3.3 物料相关计算 5
2.3.4 计算基准 6
2.3.5 提取工序计算 6
2.3.6 制剂各工序批物料量消耗 6
2.3.7 工艺流程图 7
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
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2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺制法 5
2.3.2 主配方 5
2.3.3 物料相关计算 5
2.3.4 计算基准 6
2.3.5 提取工序计算 6
2.3.6 制剂各工序批物料量消耗 6
2.3.7 工艺流程图 7
2.3.8 生产核算 9
3 复方甘草片的工序单元操作
3.1 甘草稠膏、细粉的生产 10
3.1.1 切片 10
3.1.2 提取 10
3.1.3 浓缩 11
3.2 制剂车间 11
3.2.1甘草稠膏干燥 11
3.2.2 干膏粉碎 11
3.2.3 甘草浸膏粉，阿片粉，苯甲酸钠混合 12
3.2.4 制粒、干燥、整粒 12
3.2.5 颗粒混合 13
3.2.6 压片 13
3.2.7 包衣 14
3.2.8 瓶包装 14
4 设备选型
4.1 选择内容 15
4.2 主要设备的相关计算 15
5 厂房车间平面设计
5.1 车间布置的目的和意义 20
5.2 车间布置的原则 20
6 非工艺设计
6.1 制药用水 21
6.1.1 制药用水的简介 21
6.1.2制药用水的分类....................................................................................................21
6.2 洁净车间除尘设计 21
6.3 安全卫生 22
6.3.1 安全照明的设计 22
6.3.2 防火防爆设计 22
6.3.3 环境保护 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附录A 27
1 绪论
1.1 复方甘草片概述
1.1.1 复方甘草片的简介
复方甘草片为一种复方制剂，其组份为每片含甘草浸膏粉112.5毫克、阿片粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸钠2毫克。复方甘草片主要用于镇咳祛痰，其中甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。用于上呼吸道炎症、急性支气管炎症引起的咳嗽。性状：棕色，特臭，味甜，容易受潮[1]。
1.1.2 复方甘草片国内生产概况及应用前景
在医学技术高速发展的年代里，治疗咳嗽的药品层出不穷，但是复方甘草片的作用还是不可替代的，优势突出，针对刺激性的干咳，含化服用的效果非常好。复方甘草片是一种临床常用的祛痰镇咳药，其主要的特点是疗效明显，毒副作用较小而且价格低廉，因此在临床应用非常广泛，所以对复方甘草片GMP标准车间设计的研究是非常有必要的。
而且片剂运输、贮藏、携带、使用都方便；药品的性状稳定，剂量比较准确，成本相对较低，可以满足消费者需求，在未来的医药市场上有很好的发展趋势。
1.2 设计的目的和意义
在GMP现己广泛被很多国家政府、制药相关企业和制药领域的专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和质量管理行之有效的制度后，利用GMP标准车间生产药品，对确保药品质量，完善企业质量体系，提高企业信誉，保证人们用药的安全，保障消费者的切身利益，提高药品的生产效率，提高药品的市场竞争力，都具有巨大的促进作用。在未来的一段时间内，利用GMP标准车间来生产复方甘草片会成为一种趋势，对复方甘草片GMP标准车间的设计研究具有很好的发展趋势。
1.3 设计依据
（1）《中华人民共和国药典》（2010版）标准编号：WS3B193595
（2）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
（3）《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布，2008年）
（4）《化工装置管道布置设计规定》 标准编号：HG/T 205491998
（5）《洁净厂房设计规范》 标准编号：GB500732013
1.4 设计原则及内容
本设计为片剂车间，严格按照上述依据中的标准进行设计。主要设计内容概括为两个方面，即工艺设计和非工艺设计。工艺设计包括产品的制备方法（包括制粒、干燥、整粒、压片、包装等工序）、物料衡算、工艺流程图、各个单元工序操作、设备选型、工序时间以及岗位安排等。非工艺设计包括厂房车间平面布置、制药用水系统、空调净化系统和生产安全及环境保护等方面。
1.5新版GMP简介
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日开始生效。中国新版的GMP与98版相比较从管理以及技术要求等方面上有很大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟
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