3亿片年脑得生片车间设计(附件)
摘 要脑得生片主要功能是活血化瘀通经舒络，可以主要用来医治由于瘀血阻络引起的眩晕、中风、症见肢体不用，语言不利以及头晕目眩，还可用于脑动脉硬化、缺血性脑中风及脑出血后遗症等。本次脑得生片的车间设计，通过对GMP的相关介绍、工艺流程简述、物料衡算、设备选型、车间布置、非工艺流程等部分，使在整个生产环境中的人、机、料、法、环的工艺参数可以符合GMP标准，从而完成整个流程中的工艺处方，再通过计算得到每个工序中所有参数，选择最为合适的机械设备，规范普通员工与洁净区员工的穿戴及改善工作环境的温度与湿度等，使车间设计可以尽量做到合理、规范、简洁等优点，并且在最大限度上避免药品出现污染、交叉污染以及混淆，尽量在车间设计中尽可能大减少废气或者其他污染物对外界的影响。在尽可能满足“三废处理”、消防卫生、劳动安全的前提下使工艺更加符合GMP标准车间要求。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的目的与意义 1
1.2工艺设计的依据 1
1.2.1 工艺设计计算基础 2
1.3工艺设计内容 2
1.3.1工艺流程 2
1.3.2设备选型及设计 2
1.3.3车间设备布置设计 2
1.4新版GMP概述 2
1.4.1新版GMP介绍 2
1.4.2新版GMP特点 3
2 脑得生片工艺流程 4
2.1脑得生片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述和工艺流程框图 4
2.3.1工艺简述 4
2.3.2工艺流程框图 5
2.4物料衡算 7
2.4.1物料衡算简述 7
2.4.2物料衡算的意义 7
2.4.3主配方 7
2.4.4物料相关计算 7
2.5车间工序单元操作规程 9
2.5.1药材粉碎 9
2.5.2提取 10
2.5.3浓缩 11
2.5.4混合 11
2.5.5制粒 12
2.5.7干燥 12
2.5.8整粒 12 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
2.5.9压片 13
2.5.10薄膜包衣 13
2.5.11铝塑包装 13
3工艺设备选型 15
3.1 设备选型原则 15
3.2工艺设备选型的任务 15
3.3 设备选型、工时计算 15
4 车间布置设计 20
4.1 全厂总平面布置 20
4.2 厂区条件 20
4.3 车间组成 20
4.4 管道设计 21
4.4 三废处理 21
4.5车间布置依据 21
5非工艺设计 23
5.1 防火防爆 23
5.2 防雷预防静电 23
5.3 通风 23
5.4 消防 23
5.5 安全与卫生 24
5.6 绿化 24
总结 25
参考文献 26
致 谢 27
附录 28
1 绪论
1.1 设计的目的与意义
脑得生片主要用三七、川芎、红花、葛根、山楂（去核）的五味药材经过提取而成，可以活血化瘀，通经活络。用于由淤血阻络所导致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩，以及脑动脉硬化、缺血性脑中风及脑出血后遗症见上述症候者。
本设计是根据原料药材的制备工艺以及它的各种物理化学性质，进行合适的辅料选择并将其进行整理，设计成具有合理操作、先进技术、可以带来更高经济效益、符合国家GMP认证标准的车间。对于我们这些学习制药工程专业的学生这种毕业设计具有很高的意义，可以进一步培养我们有关于工程设计的能力药品的GMP是一个企业存在的根本，世界上的各个国家对药品进行生产全程监督管理的技术手段通常都是药品GMP，为了去适应保证药品生产质量管理而产生的存在就是药品GMP，它是药品在生产管理的基本准则。因此各药品生产厂家在生产药品与车间设计即对机构与人员，硬件，软件三个方面的处理都应严格遵守GMP的要求进行。 在进行毕业设计时，我们要运用在大学四年的时间里学习到的各种知识去解决制药工程车间设计中出现的各种问题，使设计的车间能够符合片剂GMP车间设计的工序、原则以及方法。在经过此次的毕业设计之后我相信我会提高我对学习过的内容的基础理论和知识，能够自己通过工艺流程的设计、物料的衡算、设备的选型和制图能力完成此次毕业设计，并且掌握了查阅科技文献资料、找准研究内容、成功制定设计方案、借助计算机进行车间设计、撰写设计说明书的方法和语言的表达技巧。在设计环节，我开始积极地去思考问题、分析问题、灵活的解决问题，这将会是我未来工作中的宝贵财富。
1.2工艺设计的依据
（1）《药品生产质量管理规范（2015年修订）》
（2）《建筑设计防火规范》GB 50016—2014
（3）《化工管道设计规范（2015年修订）》
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB500192015
（6）《工业三废排放试行标准》
1.2.1 工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：3亿片/年
批 量：100万片（350kg）
班 时：8小时（07:0015:00,15:0023:00）
1.3工艺设计内容
1.3.1工艺流程
批量计算
绘制工艺流程图
物料衡算
1.3.2设备选型及设计
通过计算，确定设备选型
1.3.3车间设备布置设计
绘制车间平面布置图
1.4新版GMP概述
1.4.1新版GMP介绍
GMP是一套要求企业从原料、人员、设备设施、生产过程、包装运输、质量控制等方面必须达到国家有关卫生质量法规要求的强制性标准。但国内GMP流于形式，造成药品的质量管理体系整体落后于其他行业、落后于其他国家。这促使新版的GMP的诞生，新版GMP是参照沟内的制药工业发展的技术和水平指定的，最为合适的。它保证了生产工艺、生产管理的实现和污染与交叉污染的控制，确保了质量控制的一致性和可重现性，遵循了“结构严谨、责权分明、语言平实、方法科学、概念清晰、关注指导”的原则。
1.4.2新版GMP特点
与旧版的GMP相比呈现出了变化多样、重点突出的优点，在引入了质量风险管理新理念以及质量管理体系的新理念后，使GMP的指导性、可检查性以及可操控性变得更强，全面又具体的生产条件和质量管理制度，能够确保所生产的药品的安全性、稳定性和均一性。更加强调了生产过程中各个环节的控制目标，质量管理系统中的系统性和流程性，要求验证必须贯穿生产的各个章节。
2 脑得生片工艺流程
2.1脑得生片
2.1.1 产品信息
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的目的与意义 1
1.2工艺设计的依据 1
1.2.1 工艺设计计算基础 2
1.3工艺设计内容 2
1.3.1工艺流程 2
1.3.2设备选型及设计 2
1.3.3车间设备布置设计 2
1.4新版GMP概述 2
1.4.1新版GMP介绍 2
1.4.2新版GMP特点 3
2 脑得生片工艺流程 4
2.1脑得生片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述和工艺流程框图 4
2.3.1工艺简述 4
2.3.2工艺流程框图 5
2.4物料衡算 7
2.4.1物料衡算简述 7
2.4.2物料衡算的意义 7
2.4.3主配方 7
2.4.4物料相关计算 7
2.5车间工序单元操作规程 9
2.5.1药材粉碎 9
2.5.2提取 10
2.5.3浓缩 11
2.5.4混合 11
2.5.5制粒 12
2.5.7干燥 12
2.5.8整粒 12 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
2.5.9压片 13
2.5.10薄膜包衣 13
2.5.11铝塑包装 13
3工艺设备选型 15
3.1 设备选型原则 15
3.2工艺设备选型的任务 15
3.3 设备选型、工时计算 15
4 车间布置设计 20
4.1 全厂总平面布置 20
4.2 厂区条件 20
4.3 车间组成 20
4.4 管道设计 21
4.4 三废处理 21
4.5车间布置依据 21
5非工艺设计 23
5.1 防火防爆 23
5.2 防雷预防静电 23
5.3 通风 23
5.4 消防 23
5.5 安全与卫生 24
5.6 绿化 24
总结 25
参考文献 26
致 谢 27
附录 28
1 绪论
1.1 设计的目的与意义
脑得生片主要用三七、川芎、红花、葛根、山楂（去核）的五味药材经过提取而成，可以活血化瘀，通经活络。用于由淤血阻络所导致的眩晕、中风，症见肢体不用、言语不利及头晕目眩，以及脑动脉硬化、缺血性脑中风及脑出血后遗症见上述症候者。
本设计是根据原料药材的制备工艺以及它的各种物理化学性质，进行合适的辅料选择并将其进行整理，设计成具有合理操作、先进技术、可以带来更高经济效益、符合国家GMP认证标准的车间。对于我们这些学习制药工程专业的学生这种毕业设计具有很高的意义，可以进一步培养我们有关于工程设计的能力药品的GMP是一个企业存在的根本，世界上的各个国家对药品进行生产全程监督管理的技术手段通常都是药品GMP，为了去适应保证药品生产质量管理而产生的存在就是药品GMP，它是药品在生产管理的基本准则。因此各药品生产厂家在生产药品与车间设计即对机构与人员，硬件，软件三个方面的处理都应严格遵守GMP的要求进行。 在进行毕业设计时，我们要运用在大学四年的时间里学习到的各种知识去解决制药工程车间设计中出现的各种问题，使设计的车间能够符合片剂GMP车间设计的工序、原则以及方法。在经过此次的毕业设计之后我相信我会提高我对学习过的内容的基础理论和知识，能够自己通过工艺流程的设计、物料的衡算、设备的选型和制图能力完成此次毕业设计，并且掌握了查阅科技文献资料、找准研究内容、成功制定设计方案、借助计算机进行车间设计、撰写设计说明书的方法和语言的表达技巧。在设计环节，我开始积极地去思考问题、分析问题、灵活的解决问题，这将会是我未来工作中的宝贵财富。
1.2工艺设计的依据
（1）《药品生产质量管理规范（2015年修订）》
（2）《建筑设计防火规范》GB 50016—2014
（3）《化工管道设计规范（2015年修订）》
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB500192015
（6）《工业三废排放试行标准》
1.2.1 工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：3亿片/年
批 量：100万片（350kg）
班 时：8小时（07:0015:00,15:0023:00）
1.3工艺设计内容
1.3.1工艺流程
批量计算
绘制工艺流程图
物料衡算
1.3.2设备选型及设计
通过计算，确定设备选型
1.3.3车间设备布置设计
绘制车间平面布置图
1.4新版GMP概述
1.4.1新版GMP介绍
GMP是一套要求企业从原料、人员、设备设施、生产过程、包装运输、质量控制等方面必须达到国家有关卫生质量法规要求的强制性标准。但国内GMP流于形式，造成药品的质量管理体系整体落后于其他行业、落后于其他国家。这促使新版的GMP的诞生，新版GMP是参照沟内的制药工业发展的技术和水平指定的，最为合适的。它保证了生产工艺、生产管理的实现和污染与交叉污染的控制，确保了质量控制的一致性和可重现性，遵循了“结构严谨、责权分明、语言平实、方法科学、概念清晰、关注指导”的原则。
1.4.2新版GMP特点
与旧版的GMP相比呈现出了变化多样、重点突出的优点，在引入了质量风险管理新理念以及质量管理体系的新理念后，使GMP的指导性、可检查性以及可操控性变得更强，全面又具体的生产条件和质量管理制度，能够确保所生产的药品的安全性、稳定性和均一性。更加强调了生产过程中各个环节的控制目标，质量管理系统中的系统性和流程性，要求验证必须贯穿生产的各个章节。
2 脑得生片工艺流程
2.1脑得生片
2.1.1 产品信息
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