2亿丸年金嗓散结丸gmp标准车间设计
摘 要 本设计以GMP的相关规定为依据，完成年产量2亿丸金嗓散结丸GMP标准车间设计。主要内容包括绪论、工艺设计、非工艺设计三部分。 工艺设计包括工艺流程设计、工艺计算、车间布置设计三部分内容。非工艺设计包括通风空调和净化设计、工艺对内部的装修材料及地面的要求、环境保护、消防及安全、节能五部分内容。本设计从科学，合理，可行性的原则出发，生产工艺简洁，主要包括粉碎、干燥、混合、制丸、铝塑包装等工序。通过年产量来进行物料衡算并进行设备选型，同时计算工时及设备的台数，对工厂人员的编制进行了比较合理的设置。并依照药典标准并结合生产实际设计工艺流程并绘制工艺流程图。严格按照GMP标准，以方便生产、防止交叉污染为原则进行车间平面布局并绘制车间平面布置图。目 录
1 绪论
1.1设计背景和意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2国家及地方规范 2
1.3产品、生产方法及工艺选择 2
1.3.1产品剂型的选择 2
1.3.2生产方法及工艺选择 2
1.3.3设计所采用的生产方法的原理 3
1.4建设规模和产品方案 3
1.4.1质量标准 3
1.4.2本品剂型特点 4
1.4.3选择生产方法及工艺 4
1.4.4制法 4
1.4.5GMP及环境对厂址的要求 5
1.4.6厂区水、电、汽及排污情况 5
1.5 GMP车间规范要求 5
1.5.1 GMP车间规范要求 5
2 工艺设计
2.1工艺流程的设计 7
2.1.1前处理工艺流程的设计 7
2.1.2用的主要工艺与流程 7
2.1.3剂车间工艺流程 8
2.2工艺计算 8
2.2.1计算标准 8
2.2.2 处方 9
2.2.3 制法 9
2.2.4 物料衡算 9
2.2.5年生产任务核算 9
2.3 工艺流程图 10
2.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
理工艺流程的设计 7
2.1.2用的主要工艺与流程 7
2.1.3剂车间工艺流程 8
2.2工艺计算 8
2.2.1计算标准 8
2.2.2 处方 9
2.2.3 制法 9
2.2.4 物料衡算 9
2.2.5年生产任务核算 9
2.3 工艺流程图 10
2.3.1铝塑要求 11
2.4设备选型计算 11
2.4.1 工艺设备选型的任务 11
2.4.2设备选型原则 11
2.4.3主要设备选型的相关计算 11
2.4.4 主要设备一览表 13
2.5生产控制方法 17
2.6车间布置设计 17
2.6.1国家相关规定及规范 17
2.6.2设计布置原则内容 17
2.6.3前处理车间及制剂车间的布置说明 18
2.6.4人流通道设计及说明 19
2.6.5物流通道设计及说明 19
2.6.6生产设备卫生要求 19
2.6.7设备的布置要求 19
3 非工艺设计
3.1通风、空调和净化设计 20
3.1.1设计依据 20
3.1.2设计参数 20
3.1.3制剂车间空调系统的设计 20
3.2 工艺对内部的装修材料及地面的要求 21
3.2.1 GMP对建筑装饰的原则： 21
3.3环境保护 21
3.3.1环境保护设计说明 21
3.4消防及安全 21
3.4.1车间防火要求 21
3.4.2车间安全要求 22
3.5节能 22
3.5.1节能应采取的措施 22
总结 23
参考文献 24
致谢 25
附录A 26
附录B 26
1 绪论
1.1设计背景和意义
1.1.1设计背景
如今的生活质量日益提升，人们面临的却是越来越多的疾病。人们在学习生活中或多或少的都会面临疾病的折磨，因此药也就成为了我们生活中不可缺少的一部分。药物的研究开发和生产也将成为制药行业义不容辞的义务。
由于空气质量下降，越来越多的呼吸道病出现了，症状就是嗓子发炎，咳嗽。这种病虽然好治疗，但是也容易复发，反反复复的折磨着我们。根据医院用药监测数据显示每年得呼吸道疾病的人数都在增长，尤其是嗓子出现症状所用的药所占比例更大。金嗓散结丸治疗由气滞血瘀而引起的声带增厚嗓子沙哑等症状的疾病效果非常好。生活中人们对金嗓散结丸的需求量也是越来越大，这也要求制药业的生产量要有提高，而且还得确保药品的质量安全。所以对金嗓散结丸GMP标准车间设计很重要。
1.1.2设计意义
在本设计中，虽然金嗓散结丸是一种老药，但是对它的研究还有很多。比如金嗓散结丸的车间设计，生产工艺的改善，药品的中药组成，设备选型的改善，物料衡算的改善，车间人员安排的改善等。目前这些都相当成熟，但是面临医药行业竞争异常激烈的状况，对金嗓散结丸GMP标准车间设计就要求更加严格。所以必须要在金嗓散结丸的药效生产工艺上做出更高的要求，以此来保证金嗓散结丸在药业上的地位。GMP标准车间设计可以更好地解决金嗓散结丸的生产要求，以此来提高生产效率，降低生产成本，保证药品质量安全，因此对金嗓散结丸GMP标准车间设计很有价值。
1.2设计依据
1.2.1设计任务书
（1）题目：《年产2亿丸金嗓散丸GMP标准车间设计》
（2）主要内容：绪论、工艺设计、非工艺设计。
（3）完成成果形式：工艺概述、工艺流程设计、工艺计算、设备选型计算、
车间平面设计。
1.2.2国家及地方规范
GB504572010药品生产质量管理规范[S].北京:国家食品药品监督管理局颁布.2010年 [1] .
GB30652010.药品GMP实施与认证[S].北京:国家质量监督检验总局.2010年[2].
GB98892010污水综合排放标准.[S].北京:中华人民共和国住房和城乡建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.2010年[3].
国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:中国医药科技出版社,2010年.[4]
GB387612010.药品生产质量管理规范.国家医药管理局颁布,2010年[5].
1.3产品、生产方法及工艺选择版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1383.html
1 绪论
1.1设计背景和意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计意义 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2国家及地方规范 2
1.3产品、生产方法及工艺选择 2
1.3.1产品剂型的选择 2
1.3.2生产方法及工艺选择 2
1.3.3设计所采用的生产方法的原理 3
1.4建设规模和产品方案 3
1.4.1质量标准 3
1.4.2本品剂型特点 4
1.4.3选择生产方法及工艺 4
1.4.4制法 4
1.4.5GMP及环境对厂址的要求 5
1.4.6厂区水、电、汽及排污情况 5
1.5 GMP车间规范要求 5
1.5.1 GMP车间规范要求 5
2 工艺设计
2.1工艺流程的设计 7
2.1.1前处理工艺流程的设计 7
2.1.2用的主要工艺与流程 7
2.1.3剂车间工艺流程 8
2.2工艺计算 8
2.2.1计算标准 8
2.2.2 处方 9
2.2.3 制法 9
2.2.4 物料衡算 9
2.2.5年生产任务核算 9
2.3 工艺流程图 10
2.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
理工艺流程的设计 7
2.1.2用的主要工艺与流程 7
2.1.3剂车间工艺流程 8
2.2工艺计算 8
2.2.1计算标准 8
2.2.2 处方 9
2.2.3 制法 9
2.2.4 物料衡算 9
2.2.5年生产任务核算 9
2.3 工艺流程图 10
2.3.1铝塑要求 11
2.4设备选型计算 11
2.4.1 工艺设备选型的任务 11
2.4.2设备选型原则 11
2.4.3主要设备选型的相关计算 11
2.4.4 主要设备一览表 13
2.5生产控制方法 17
2.6车间布置设计 17
2.6.1国家相关规定及规范 17
2.6.2设计布置原则内容 17
2.6.3前处理车间及制剂车间的布置说明 18
2.6.4人流通道设计及说明 19
2.6.5物流通道设计及说明 19
2.6.6生产设备卫生要求 19
2.6.7设备的布置要求 19
3 非工艺设计
3.1通风、空调和净化设计 20
3.1.1设计依据 20
3.1.2设计参数 20
3.1.3制剂车间空调系统的设计 20
3.2 工艺对内部的装修材料及地面的要求 21
3.2.1 GMP对建筑装饰的原则： 21
3.3环境保护 21
3.3.1环境保护设计说明 21
3.4消防及安全 21
3.4.1车间防火要求 21
3.4.2车间安全要求 22
3.5节能 22
3.5.1节能应采取的措施 22
总结 23
参考文献 24
致谢 25
附录A 26
附录B 26
1 绪论
1.1设计背景和意义
1.1.1设计背景
如今的生活质量日益提升，人们面临的却是越来越多的疾病。人们在学习生活中或多或少的都会面临疾病的折磨，因此药也就成为了我们生活中不可缺少的一部分。药物的研究开发和生产也将成为制药行业义不容辞的义务。
由于空气质量下降，越来越多的呼吸道病出现了，症状就是嗓子发炎，咳嗽。这种病虽然好治疗，但是也容易复发，反反复复的折磨着我们。根据医院用药监测数据显示每年得呼吸道疾病的人数都在增长，尤其是嗓子出现症状所用的药所占比例更大。金嗓散结丸治疗由气滞血瘀而引起的声带增厚嗓子沙哑等症状的疾病效果非常好。生活中人们对金嗓散结丸的需求量也是越来越大，这也要求制药业的生产量要有提高，而且还得确保药品的质量安全。所以对金嗓散结丸GMP标准车间设计很重要。
1.1.2设计意义
在本设计中，虽然金嗓散结丸是一种老药，但是对它的研究还有很多。比如金嗓散结丸的车间设计，生产工艺的改善，药品的中药组成，设备选型的改善，物料衡算的改善，车间人员安排的改善等。目前这些都相当成熟，但是面临医药行业竞争异常激烈的状况，对金嗓散结丸GMP标准车间设计就要求更加严格。所以必须要在金嗓散结丸的药效生产工艺上做出更高的要求，以此来保证金嗓散结丸在药业上的地位。GMP标准车间设计可以更好地解决金嗓散结丸的生产要求，以此来提高生产效率，降低生产成本，保证药品质量安全，因此对金嗓散结丸GMP标准车间设计很有价值。
1.2设计依据
1.2.1设计任务书
（1）题目：《年产2亿丸金嗓散丸GMP标准车间设计》
（2）主要内容：绪论、工艺设计、非工艺设计。
（3）完成成果形式：工艺概述、工艺流程设计、工艺计算、设备选型计算、
车间平面设计。
1.2.2国家及地方规范
GB504572010药品生产质量管理规范[S].北京:国家食品药品监督管理局颁布.2010年 [1] .
GB30652010.药品GMP实施与认证[S].北京:国家质量监督检验总局.2010年[2].
GB98892010污水综合排放标准.[S].北京:中华人民共和国住房和城乡建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.2010年[3].
国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:中国医药科技出版社,2010年.[4]
GB387612010.药品生产质量管理规范.国家医药管理局颁布,2010年[5].
1.3产品、生产方法及工艺选择版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1383.html
