年产2000万支藿香正气口服液生产工艺设计(附件)
摘 要本论文是遵照最新GMP和药典的相关规定，完成年产2000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计，主要内容包括设计依据、设计范围与设计原则、生产规模及工艺流程、物料衡算、主要设备选型、生产技术要求。本设计以药典为基础，完成符合藿香正气口服液产能的生产工艺设计。具体包括：对原料进行提取、浓缩得到粗品、加入辅料配滤制成口服液、采用五层干燥灭菌机进行灭菌、对产品进行质量检查及包装。依据年产量来进行物料衡算（批量为基础），在安全、环保和方便的前提下，依照药典标准并结合实际设计工艺流程，绘制工艺流程图并遵守实际生产和物料衡算的计算量；严格按照GMP标准，以方便生产、避免交叉污染的原则，来完成生产设备的选型；按生产技术要求，实现生产质量的可控。通过对本课题的设计，加深了口服液生产工序的理解和认识，也提高了对口服液生产工艺设计知识的综合运用能力。 目 录
1 概述
1.1 藿香正气口服液的概述 2
1.2 液体制剂的概述 2
1.3 选题目的及意义 2
2 藿香正气口服液工艺设计
2.1 工艺设计的概述 4
2.2 工艺流程设计 4
3 物料衡算
3.1 物料衡算计算 7
3.2 主配方 8
3.3生产任务核算 9
3.4工艺流程图 9
4 设备选型
4.1 从设计角度看GMP对制剂设备的要求 11
4.2 制剂设备设计赢实现机械化、自动化、程控化和智能化 11
4.3设备的选型 11
4.3.1 清洗西林瓶工序 11
4.3.2 提取设备 12
4.3.3 浓缩设备 13
4.3.4 灭菌设备 13
4.3.5 灭菌设备 13
4.3.6 灌装设备 14
5 生产分析控制
5.1 概述 15
5.2 分析项目 15
5.3 质量监控 15
6 生产技术要求
6.1 人员要求 17
6.2 洁净区域划分说明 17
6.3 限额领料 17
6.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
4.3.5 灭菌设备 13
4.3.6 灌装设备 14
5 生产分析控制
5.1 概述 15
5.2 分析项目 15
5.3 质量监控 15
6 生产技术要求
6.1 人员要求 17
6.2 洁净区域划分说明 17
6.3 限额领料 17
6.4 根据处方正确计量称量 17
6.5 置与过滤 17
6.6 洗瓶和干燥灭菌 18
6.7 灌装于封口 18
6.8 灭菌消毒 18
6.9 灯检和印包 19
结论 19
参考文献 20
致谢 21
附图A 22
附图B 24
1 概述
1.1 藿香正气口服液的概述
藿香正气口服液是祛暑剂，具有解表化湿，理气和中之功效[1]。由苍术，陈皮，厚朴(姜制)，白芷，茯苓，大腹皮，生半夏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油十味药所组成。方中以藿香芳香化湿，理气和中，兼表解是主药。以紫苏叶、白芷发表解汗，并增强藿香理气散寒之力为辅药。佐苍术、厚朴、大腹皮燥湿除满；陈皮，生半夏行气降逆，和胃止呕；配桔梗开胸膈；用茯苓、甘草健脾利湿，加强运化功能。各药配合，使风寒得解，湿滞得消，气机通畅，胃肠调和。共奏解表化湿，理气和中之效。用于呕吐，泄泻，感冒,中暑。
1.2 液体制剂的概述
液体制剂是指药物以不同的分散形式分散在适宜的溶剂中制成的液体形态的制剂，包括口服液体制剂、外用及黏膜用液体制剂等多种剂型和很多制剂。
口服液体制剂包括口服溶液剂、混悬剂、乳剂、滴剂、糖浆剂、口服液剂[2]等。其中，口服溶液剂系指供口服的澄清液体制剂；口服混悬剂系指难溶性固体药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液制剂，也包括临用前用水分散的干混悬剂；口服乳剂系指供口服的水包油型乳状液体制剂；滴剂系指以小体积计量或以滴计量的口服液体制剂；糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖口服水溶液，含蔗糖量不低于45%（g/ml）；合剂系[3]指以水为溶剂，含有一种或一种以上药物的内服液体制剂，可以是溶液型、胶体型、混悬型或乳剂型制剂；口服液剂系指单剂量包装的口服液体制剂，多为中药材用适宜方法提取、纯化、浓缩制成。
1.3 选题目的及意义
口服液[4]是在汤剂、合剂和糖浆剂基础上发展起来的的一种新型制剂。因其具有很多优点，深受患者欢迎。同时，服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，适合工业化生产。
?????? 藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中的作用。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。在现行工艺基础上，设计出符合所需产能的藿香正气口服液的车间工艺，使企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、产品质量等方方面面符合最新GMP标准。这有助于使其更加符合药品生产质量管理规范，提高产品的质量和生产效益。
本设计在研究口服液过程中，同时也对设备选型进行深入研究，力求使口服液的生产、质量达到现代化标准。
2 藿香正气口服液工艺设计
2.1 工艺设计的概述
2.1.1 设计原则
本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，符合GMP要求[5]，建成投产后能够取得较高的经济效益。
本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》[6]，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》进行设计。
2.1.2 设计目的
1.了解口服液行业的基本情况；
2.熟悉口服液生产过程及其技术要求；
3.了解车间及工艺设计的基本过程；
4.学会如何设计及选取合适的设备；
2.2 工艺流程设计
2.2.1 藿香正气口服液生产工艺流程
藿香正气口服液制备过程[7]是：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌
一、前处理
中药制药前处理工序[8]一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、干燥、粉碎等工序。应根据主流产品和生产工艺进行设备选型，按设备的性能和工作原理正确使用设备。
通过工艺流程可见，在前处理阶段，药品质量和生产成本已经基本定型。如果生产工艺和设备性能不能很好地结合，生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产成本高等问题。经过前处理和提取工序的加工，药材变成了药品的中间体，最终成为药品。
1 概述
1.1 藿香正气口服液的概述 2
1.2 液体制剂的概述 2
1.3 选题目的及意义 2
2 藿香正气口服液工艺设计
2.1 工艺设计的概述 4
2.2 工艺流程设计 4
3 物料衡算
3.1 物料衡算计算 7
3.2 主配方 8
3.3生产任务核算 9
3.4工艺流程图 9
4 设备选型
4.1 从设计角度看GMP对制剂设备的要求 11
4.2 制剂设备设计赢实现机械化、自动化、程控化和智能化 11
4.3设备的选型 11
4.3.1 清洗西林瓶工序 11
4.3.2 提取设备 12
4.3.3 浓缩设备 13
4.3.4 灭菌设备 13
4.3.5 灭菌设备 13
4.3.6 灌装设备 14
5 生产分析控制
5.1 概述 15
5.2 分析项目 15
5.3 质量监控 15
6 生产技术要求
6.1 人员要求 17
6.2 洁净区域划分说明 17
6.3 限额领料 17
6.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
4.3.5 灭菌设备 13
4.3.6 灌装设备 14
5 生产分析控制
5.1 概述 15
5.2 分析项目 15
5.3 质量监控 15
6 生产技术要求
6.1 人员要求 17
6.2 洁净区域划分说明 17
6.3 限额领料 17
6.4 根据处方正确计量称量 17
6.5 置与过滤 17
6.6 洗瓶和干燥灭菌 18
6.7 灌装于封口 18
6.8 灭菌消毒 18
6.9 灯检和印包 19
结论 19
参考文献 20
致谢 21
附图A 22
附图B 24
1 概述
1.1 藿香正气口服液的概述
藿香正气口服液是祛暑剂，具有解表化湿，理气和中之功效[1]。由苍术，陈皮，厚朴(姜制)，白芷，茯苓，大腹皮，生半夏，甘草浸膏，广藿香油，紫苏叶油十味药所组成。方中以藿香芳香化湿，理气和中，兼表解是主药。以紫苏叶、白芷发表解汗，并增强藿香理气散寒之力为辅药。佐苍术、厚朴、大腹皮燥湿除满；陈皮，生半夏行气降逆，和胃止呕；配桔梗开胸膈；用茯苓、甘草健脾利湿，加强运化功能。各药配合，使风寒得解，湿滞得消，气机通畅，胃肠调和。共奏解表化湿，理气和中之效。用于呕吐，泄泻，感冒,中暑。
1.2 液体制剂的概述
液体制剂是指药物以不同的分散形式分散在适宜的溶剂中制成的液体形态的制剂，包括口服液体制剂、外用及黏膜用液体制剂等多种剂型和很多制剂。
口服液体制剂包括口服溶液剂、混悬剂、乳剂、滴剂、糖浆剂、口服液剂[2]等。其中，口服溶液剂系指供口服的澄清液体制剂；口服混悬剂系指难溶性固体药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液制剂，也包括临用前用水分散的干混悬剂；口服乳剂系指供口服的水包油型乳状液体制剂；滴剂系指以小体积计量或以滴计量的口服液体制剂；糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖口服水溶液，含蔗糖量不低于45%（g/ml）；合剂系[3]指以水为溶剂，含有一种或一种以上药物的内服液体制剂，可以是溶液型、胶体型、混悬型或乳剂型制剂；口服液剂系指单剂量包装的口服液体制剂，多为中药材用适宜方法提取、纯化、浓缩制成。
1.3 选题目的及意义
口服液[4]是在汤剂、合剂和糖浆剂基础上发展起来的的一种新型制剂。因其具有很多优点，深受患者欢迎。同时，服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，适合工业化生产。
?????? 藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中的作用。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。在现行工艺基础上，设计出符合所需产能的藿香正气口服液的车间工艺，使企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、产品质量等方方面面符合最新GMP标准。这有助于使其更加符合药品生产质量管理规范，提高产品的质量和生产效益。
本设计在研究口服液过程中，同时也对设备选型进行深入研究，力求使口服液的生产、质量达到现代化标准。
2 藿香正气口服液工艺设计
2.1 工艺设计的概述
2.1.1 设计原则
本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，符合GMP要求[5]，建成投产后能够取得较高的经济效益。
本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》[6]，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》进行设计。
2.1.2 设计目的
1.了解口服液行业的基本情况；
2.熟悉口服液生产过程及其技术要求；
3.了解车间及工艺设计的基本过程；
4.学会如何设计及选取合适的设备；
2.2 工艺流程设计
2.2.1 藿香正气口服液生产工艺流程
藿香正气口服液制备过程[7]是：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌
一、前处理
中药制药前处理工序[8]一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、干燥、粉碎等工序。应根据主流产品和生产工艺进行设备选型，按设备的性能和工作原理正确使用设备。
通过工艺流程可见，在前处理阶段，药品质量和生产成本已经基本定型。如果生产工艺和设备性能不能很好地结合，生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产成本高等问题。经过前处理和提取工序的加工，药材变成了药品的中间体，最终成为药品。
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