2亿片年贝诺酯片生产工艺设计(附件)
摘 要本次贝诺酯片的设计过程中将贝诺酯这一化药的本身特点与GMP的相关要求结合起来，立足于实际，设计出合理的工艺设计。本次的设计内容主要有贝诺酯片概述、工艺论证、物料衡算、设备选型和计算、生产工艺流程CAD图等。通过这次车间工艺设计对药厂的实际生产过程中的工艺流程有了一定的了解。在整个工艺设计中，首先要确定工艺流程，完成工艺流程的绘制，将生产量具体到每批生产量，选择相应的设备进行生产，实现节能、环保的要求。目 录
1概述
1.1片剂的概述 1
1.1.1片剂的定义及特点 1
1.1.2片剂的种类 1
1.1.3片剂的常用辅料 1
1.1.4片剂的制备方法及主要工序 1
1.1.5片剂的规格要求 1
1.2新版GMP概述 3
1.3工艺设计概述 3
1.3.1工艺设计的目的和意义 3
1.3.2工艺设计的依据 3
1.3.3工艺设计的内容 3
2工艺论证
2.1贝诺酯片 4
2.2处方分析 5
2.3片剂辅料的选择原则 6
3工艺流程概述及计算
3.1工艺简述 8
3.2物料恒算 8
3.3药物制剂的工艺流程概述 10
3.3.1粉碎 11
3.3.2筛分 11
3.3.3混合 11
3.3.4制粒 12
3.3.5干燥 12
3.3.6整粒 12
3.3.7压片 13
3.3.8包衣 13
3.3.9包装 13
4设备选型和计算
4.1粉碎设备 14
4.2筛分设备 15
4.3混合设备 15
4.4制粒设备 16
4.5整粒设备和总混设备 16
4.6压片设备 17
4.7包衣设备 18
4.8包装设备 18
参考文献 23
结论 24
致谢 25
附录A 26
附录B
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
14
4.2筛分设备 15
4.3混合设备 15
4.4制粒设备 16
4.5整粒设备和总混设备 16
4.6压片设备 17
4.7包衣设备 18
4.8包装设备 18
参考文献 23
结论 24
致谢 25
附录A 26
附录B 27
1概述
1.1片剂的概述
1.1.1片剂的定义及特点
片剂是固体制剂，具有易于调配、生产、服用、便于携带、储存等诸多优点而被广泛的使用。
1.1.2片剂的种类
（1）压制片：没有经过包衣的片剂；
（2）咀嚼片：经口腔嚼碎后可以咽下的片剂[1]；
（3）多层片：由两层或者两层以上构成的片剂；
（4）舌下片：将片剂置于舌下可直接吸收的药片，不用经过胃肠道可以有效避免胃肠道PH的影响；
（5）植入片：将药片植入到皮下后可吸收的片剂；
（6）口含片：硬度一般较大，在口腔中可以缓慢溶解；
（7）阴道片：将片剂塞入阴道后可以进行局部治疗的片剂；
（8）缓释片：药物释放缓慢，可以保持血药平衡，作用时间长，避免长期给药；
（9）控释片：可以控制药品释放的速度，保持血药平衡，减少给药次数。
1.1.3片剂的常用辅料
（1）黏合剂：具有较强粘附性的粒子用于制备结构紧密坚实的片剂。
（2）崩解剂：常用的崩解剂有海藻酸、羟丙基纤维素、淀粉等。
（3）填充剂：增加片剂的重量与体积，有利于成型。例如乳糖、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉等。
（4）润湿剂：常用的润湿剂是十二烷基硫酸钠和聚山梨醇酯类。
1.1.4片剂的制备方法及主要工序
片剂主要分为三种制备方法，如下表1.1为三种制片的工艺流程。
1.1.5片剂的规格要求
（1）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。
（2）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求[2]，见表1.2。
（3）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受3040N的压力即认为合格。
（4）崩解度：一般口服片剂的崩解时限检查见表1.3。
（5）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。
（6）含量均匀度。
表 1.1 片剂的制备方法
湿法制粒压片
干法制粒压片
直接压片
粉碎、混合药物与辅料
粉碎、混合药物与辅料
粉碎、混合药物与辅料
加入黏合剂
放到滚筒压缩机中压缩
压片
制软材
粉碎、筛分预压片和压缩末
过筛制软材
加入润滑剂和崩解剂
制湿粒
压片
干燥
加入润滑剂
压片
表1.2 片重差异限度
片剂的平均片重（g）
片重的差异限度（%）
<0.30
≥0.30
±7.5
±5.0
表1.3 片剂的崩解时限
片剂
普通片
浸膏片
糖衣片
薄膜包衣片
肠溶包衣片
崩解时限（min）
15
60
60
60
人工胃液中2h不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中60min全部溶或崩解并通过筛网
1.2新版GMP概述
2010版GMP吸取了国外的先进的经验并结合我国的国情，按照“软件
1概述
1.1片剂的概述 1
1.1.1片剂的定义及特点 1
1.1.2片剂的种类 1
1.1.3片剂的常用辅料 1
1.1.4片剂的制备方法及主要工序 1
1.1.5片剂的规格要求 1
1.2新版GMP概述 3
1.3工艺设计概述 3
1.3.1工艺设计的目的和意义 3
1.3.2工艺设计的依据 3
1.3.3工艺设计的内容 3
2工艺论证
2.1贝诺酯片 4
2.2处方分析 5
2.3片剂辅料的选择原则 6
3工艺流程概述及计算
3.1工艺简述 8
3.2物料恒算 8
3.3药物制剂的工艺流程概述 10
3.3.1粉碎 11
3.3.2筛分 11
3.3.3混合 11
3.3.4制粒 12
3.3.5干燥 12
3.3.6整粒 12
3.3.7压片 13
3.3.8包衣 13
3.3.9包装 13
4设备选型和计算
4.1粉碎设备 14
4.2筛分设备 15
4.3混合设备 15
4.4制粒设备 16
4.5整粒设备和总混设备 16
4.6压片设备 17
4.7包衣设备 18
4.8包装设备 18
参考文献 23
结论 24
致谢 25
附录A 26
附录B
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
14
4.2筛分设备 15
4.3混合设备 15
4.4制粒设备 16
4.5整粒设备和总混设备 16
4.6压片设备 17
4.7包衣设备 18
4.8包装设备 18
参考文献 23
结论 24
致谢 25
附录A 26
附录B 27
1概述
1.1片剂的概述
1.1.1片剂的定义及特点
片剂是固体制剂，具有易于调配、生产、服用、便于携带、储存等诸多优点而被广泛的使用。
1.1.2片剂的种类
（1）压制片：没有经过包衣的片剂；
（2）咀嚼片：经口腔嚼碎后可以咽下的片剂[1]；
（3）多层片：由两层或者两层以上构成的片剂；
（4）舌下片：将片剂置于舌下可直接吸收的药片，不用经过胃肠道可以有效避免胃肠道PH的影响；
（5）植入片：将药片植入到皮下后可吸收的片剂；
（6）口含片：硬度一般较大，在口腔中可以缓慢溶解；
（7）阴道片：将片剂塞入阴道后可以进行局部治疗的片剂；
（8）缓释片：药物释放缓慢，可以保持血药平衡，作用时间长，避免长期给药；
（9）控释片：可以控制药品释放的速度，保持血药平衡，减少给药次数。
1.1.3片剂的常用辅料
（1）黏合剂：具有较强粘附性的粒子用于制备结构紧密坚实的片剂。
（2）崩解剂：常用的崩解剂有海藻酸、羟丙基纤维素、淀粉等。
（3）填充剂：增加片剂的重量与体积，有利于成型。例如乳糖、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉等。
（4）润湿剂：常用的润湿剂是十二烷基硫酸钠和聚山梨醇酯类。
1.1.4片剂的制备方法及主要工序
片剂主要分为三种制备方法，如下表1.1为三种制片的工艺流程。
1.1.5片剂的规格要求
（1）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。
（2）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求[2]，见表1.2。
（3）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受3040N的压力即认为合格。
（4）崩解度：一般口服片剂的崩解时限检查见表1.3。
（5）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。
（6）含量均匀度。
表 1.1 片剂的制备方法
湿法制粒压片
干法制粒压片
直接压片
粉碎、混合药物与辅料
粉碎、混合药物与辅料
粉碎、混合药物与辅料
加入黏合剂
放到滚筒压缩机中压缩
压片
制软材
粉碎、筛分预压片和压缩末
过筛制软材
加入润滑剂和崩解剂
制湿粒
压片
干燥
加入润滑剂
压片
表1.2 片重差异限度
片剂的平均片重（g）
片重的差异限度（%）
<0.30
≥0.30
±7.5
±5.0
表1.3 片剂的崩解时限
片剂
普通片
浸膏片
糖衣片
薄膜包衣片
肠溶包衣片
崩解时限（min）
15
60
60
60
人工胃液中2h不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中60min全部溶或崩解并通过筛网
1.2新版GMP概述
2010版GMP吸取了国外的先进的经验并结合我国的国情，按照“软件
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