5亿粒年杞菊地黄胶囊gmp标准车间设计(附件)
摘 要杞菊地黄胶囊临床用于肝肾阴亏、眩晕耳鸣、目涩畏光、视物昏花、杞菊地黄胶囊的临床作用较多，效果较好。本次设计完成了杞菊地黄胶囊《药品生产质量管理规范》标准车间设计。主要内容包括：产品工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间总体布置，非工艺设计。本次杞菊地黄胶囊《药品生产质量管理规范》标准车间设计 ，采用提取制备方法，完成工艺的生产以及车间布局。杞菊地黄胶囊的生产工序为：煎煮、粉碎、细粉混合、浓缩、混合干燥、制粒、干膏混合、干燥、整粒、颗粒混合、胶囊填充、抛光、铝塑包装等工序。根据年产量计算出物料平衡率及收率、设备选型，根据设备的生产能力计算出工时和人员的选定。依据药典的标准以及实际生产绘制出工艺流程图，为防止交错污染，严格执行新版《药品生产质量管理规范》对车间设计的要求，对杞菊地黄胶囊进行车间平面布置，结合《药品生产质量管理规范》标准，采用经济合理，安全规范方法完成了车间的非工艺设计。通过对杞菊地黄胶囊的《药品生产质量管理规范》标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。 目 录
1 引言
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2设计的依据 1
1.2.1 设计任务 2
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求 2
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的思路 2
1.3.2生产工艺和工艺的选择 3
2 杞菊地黄胶囊的工艺设计
2.1杞菊地黄胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 5
2.5.1物料衡算的计算基准 5
2.5.2 主配方 5
2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 6
2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
4杞菊地黄胶囊的
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5工艺物料衡算 5
2.5.1物料衡算的计算基准 5
2.5.2 主配方 5
2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 6
2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
4杞菊地黄胶囊的工序单元操作规程
4.1牡丹皮、山药等药材的粉碎 16
4.2细粉混合 16
4.3提取 16
4.3.1浓缩 17
4.4 制剂生产 18
4.4.1混合干燥 18
4.4.2干膏粉碎 18
4.4.3干膏混合 19
4.4.4制粒、干燥、整粒 19
4.4.5颗粒混合 19
4.4.6填充 20
4.4.7铝塑包装 20
5杞菊地黄胶囊的车间布置设计
5.1车间布置设计的目的及特点 21
5.2车间布置设计基本原则 21
5.3车间平面布置图 21
6 非工艺设计
6.1通风、空调和空气净化设计 22
6.1.1设计依据 22
6.1.2设计内容 22
6.2 消防及安全 22
6.2.1设计依据 22
6.2.2防火要求 23
6.2.3劳动安全 23
6.3 废水、废气、废渣的处理 23
6.3.1废水的处理 23
6.3.2废气的处理 24
6.3.3废渣的处理 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附 录 A 28
附 录 B 31
附 图 A.B 32
引 言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
中医认为：肝开窍于目，肝血上注于目则能视，即眼睛的功能与肝密切相关;在五行理论中，肝属木，肾属水，水能生木，肾与肝是一对母子关系，即肝为肾之子，肾为肝之母，母脏病变会影响到子脏;又肝主藏血，肾主藏精，精、血互生，因此肝与肾密切相关;因此，治疗眼部疾病，往往从肝肾入手。吉林敖东洮南药业股份有限公司研制的杞菊地黄胶囊由枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻(盐制)。枸杞子：甘平质润，入肺、肝、肾经，补肾益精，养肝明目;菊花：辛、苦、甘，微寒，善清利头目，宣散肝经之热，平肝明目。八种药物配伍组合共同发挥滋阴、养肝、明目的作用，对肝肾阴虚同时伴有明显的头晕视物昏花等头、眼部疾患，尤为有效。杞菊地黄胶囊联合西药治疗,明显改善肝肾阴虚型高血压病患者的临床症状[1],提高患者生活质量。
1.1.2设计的意义
国内对治疗肝肾阴亏、眩晕耳鸣、目涩畏光、视物昏花类药物的竞争非常激烈。例如六味地黄丸、杞菊地黄丸等，但杞菊地黄胶囊却唯独深受患者的欢迎。主要原因是杞菊地黄胶囊采用胶囊剂型，它可以掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性，使患者容易口服，与片剂、丸剂等相比，制剂时不需要添加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高[2]，也可以弥补其他剂型的不足，如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，在制成胶囊剂以利于吸收。因此，杞菊地黄胶囊的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2设计的依据
(1) 《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第四册（WS3—B—0743—91）
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4)《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5)《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1 设计任务
生产任务：一年按250天计算，5亿粒/年杞菊地黄胶囊的生产。
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求
目前，我国关于车间设计方面是按照GMP标准来执行。GMP指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房，设施，建筑，设备，仓储，生产过程，质量管理，卫生，包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。车间设计任务中车间布置是关键，要求以工艺为主导，并在其他如土建、设备、安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置。其中，洁净区与非洁净区的划分及不同洁净区之间的缓冲都是车间设计的关键。如何达到生产资源的效益最大化也是企业所一直主球的目标。现对于GMP标准车间设计是在一个发展的阶段，基于我国目前的国情，更需要有一个更加严格的与国际可以接轨的标准来控制[3]。
新版GMP自2011年3月1日起施行，新版GMP结合了我国国情并参照了国外先进国家的标准，争取与世界接轨；贯彻质量风险管理和药品生产企业过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，与世界卫生组织药品的GMP保持一致，从源头上把好药品质量关。坚持不生产不合格品，提高整个车间生产效率，减少资源的浪费。因而结合新版GMP的要求，标准车间设计完成后，药品的质量更加有保障，对于该产品进军国际是有非常积极的意义。
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.3.1工艺设计的思路
车间工艺设计是一项创造行的
1 引言
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2设计的依据 1
1.2.1 设计任务 2
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求 2
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的思路 2
1.3.2生产工艺和工艺的选择 3
2 杞菊地黄胶囊的工艺设计
2.1杞菊地黄胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 5
2.5.1物料衡算的计算基准 5
2.5.2 主配方 5
2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 6
2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
4杞菊地黄胶囊的
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
5工艺物料衡算 5
2.5.1物料衡算的计算基准 5
2.5.2 主配方 5
2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 6
2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
4杞菊地黄胶囊的工序单元操作规程
4.1牡丹皮、山药等药材的粉碎 16
4.2细粉混合 16
4.3提取 16
4.3.1浓缩 17
4.4 制剂生产 18
4.4.1混合干燥 18
4.4.2干膏粉碎 18
4.4.3干膏混合 19
4.4.4制粒、干燥、整粒 19
4.4.5颗粒混合 19
4.4.6填充 20
4.4.7铝塑包装 20
5杞菊地黄胶囊的车间布置设计
5.1车间布置设计的目的及特点 21
5.2车间布置设计基本原则 21
5.3车间平面布置图 21
6 非工艺设计
6.1通风、空调和空气净化设计 22
6.1.1设计依据 22
6.1.2设计内容 22
6.2 消防及安全 22
6.2.1设计依据 22
6.2.2防火要求 23
6.2.3劳动安全 23
6.3 废水、废气、废渣的处理 23
6.3.1废水的处理 23
6.3.2废气的处理 24
6.3.3废渣的处理 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附 录 A 28
附 录 B 31
附 图 A.B 32
引 言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
中医认为：肝开窍于目，肝血上注于目则能视，即眼睛的功能与肝密切相关;在五行理论中，肝属木，肾属水，水能生木，肾与肝是一对母子关系，即肝为肾之子，肾为肝之母，母脏病变会影响到子脏;又肝主藏血，肾主藏精，精、血互生，因此肝与肾密切相关;因此，治疗眼部疾病，往往从肝肾入手。吉林敖东洮南药业股份有限公司研制的杞菊地黄胶囊由枸杞子、菊花、熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻(盐制)。枸杞子：甘平质润，入肺、肝、肾经，补肾益精，养肝明目;菊花：辛、苦、甘，微寒，善清利头目，宣散肝经之热，平肝明目。八种药物配伍组合共同发挥滋阴、养肝、明目的作用，对肝肾阴虚同时伴有明显的头晕视物昏花等头、眼部疾患，尤为有效。杞菊地黄胶囊联合西药治疗,明显改善肝肾阴虚型高血压病患者的临床症状[1],提高患者生活质量。
1.1.2设计的意义
国内对治疗肝肾阴亏、眩晕耳鸣、目涩畏光、视物昏花类药物的竞争非常激烈。例如六味地黄丸、杞菊地黄丸等，但杞菊地黄胶囊却唯独深受患者的欢迎。主要原因是杞菊地黄胶囊采用胶囊剂型，它可以掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性，使患者容易口服，与片剂、丸剂等相比，制剂时不需要添加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高[2]，也可以弥补其他剂型的不足，如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，在制成胶囊剂以利于吸收。因此，杞菊地黄胶囊的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2设计的依据
(1) 《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第四册（WS3—B—0743—91）
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4)《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5)《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1 设计任务
生产任务：一年按250天计算，5亿粒/年杞菊地黄胶囊的生产。
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求
目前，我国关于车间设计方面是按照GMP标准来执行。GMP指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房，设施，建筑，设备，仓储，生产过程，质量管理，卫生，包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。车间设计任务中车间布置是关键，要求以工艺为主导，并在其他如土建、设备、安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置。其中，洁净区与非洁净区的划分及不同洁净区之间的缓冲都是车间设计的关键。如何达到生产资源的效益最大化也是企业所一直主球的目标。现对于GMP标准车间设计是在一个发展的阶段，基于我国目前的国情，更需要有一个更加严格的与国际可以接轨的标准来控制[3]。
新版GMP自2011年3月1日起施行，新版GMP结合了我国国情并参照了国外先进国家的标准，争取与世界接轨；贯彻质量风险管理和药品生产企业过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，与世界卫生组织药品的GMP保持一致，从源头上把好药品质量关。坚持不生产不合格品，提高整个车间生产效率，减少资源的浪费。因而结合新版GMP的要求，标准车间设计完成后，药品的质量更加有保障，对于该产品进军国际是有非常积极的意义。
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.3.1工艺设计的思路
车间工艺设计是一项创造行的
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