3亿片年胃康灵片gmp标准车间设计(附件)
摘 要 本设计结合胃康灵片的特点和GMP相关要求，立足于生产实际，对其做出合理的车间布置设计。本设计的主要内容为工艺设计（生产工艺流程设计、物料衡算、设备选型与计算、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置设计）和非工艺设计两部分内容，设计路线如下：（1）依据《中国药典》2015版Ⅰ部胃康灵片的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程框图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量，在批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面、立面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《污水综合排放标准》、《环境空气质量标准》、制药企业安全生产等规范与标准规定，从防火要求、三废处理、劳动安全等方面进行非工艺设计。 目 录
1绪论
1.1车间设计概述 1
1.1.1 制药工程设计一般程序 1
1.1.2 GMP的概述 1
1.2工艺设计概述 1
1.2.1工艺设计思路 1
1.2.2 工艺设计依据 2
1.2.3工艺设计计算基础 2
1.2.4工艺设计的内容 2
1.3 非工艺设计 2
1.4本设计的目的意义 3
2胃康灵片的工艺设计
2.1胃康灵片信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4 胃康灵片工序单元操作规程 9
2.4.1 白及、三七、海螵蛸等药材的粉碎 9
2.4.2 颠茄药材的浸膏 9
2.4.3 制剂生产 10
3 设备选型
3.1 设备选型 14
3.1.1 工艺设备选型的任务 14
3.1.2 设备选型原则 14
3.1.3 设备选型、工时计算 14
3.2 生产任务核
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
2.4.1 白及、三七、海螵蛸等药材的粉碎 9
2.4.2 颠茄药材的浸膏 9
2.4.3 制剂生产 10
3 设备选型
3.1 设备选型 14
3.1.1 工艺设备选型的任务 14
3.1.2 设备选型原则 14
3.1.3 设备选型、工时计算 14
3.2 生产任务核算 18
4 车间布置
4.1 车间布置概述 24
4.1.1 车间布置的重要性和目的 24
4.1.2 车间布置原则 24
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 24
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 25
4.1.5 车间面积的确定 25
4.1.6 车间平面布置图 26
4.2 设备布置要求 26
4.2.1 满足GMP基本要求 26
4.2.2 满足工艺要求 26
4.2.3 满足安装和检修要求 26
5 非工艺设计
5.1建筑设计 27
5.1.1厂房的型式 27
5.1.2厂房的形式 27
5.2仓库设计 28
5.3 公用系统 28
5.3.1 供水和排水 28
5.4 劳动安全和环境保护 29
5.4.1 劳动安全 29
5.4.2 防火要求 29
5.4.3 环境保护 29
结 论 30
参考文献 31
致 谢 32
附录A 34
附图A 35
1绪论
1.1车间设计概述
GMP车间设计促进企业质量管理[1]，有助于提高产品质量和经济效益。防止药品的污染和混杂，最大限度地保证药品质量。
1.1.1 制药工程设计一般程序
生产方法的选择和论证，工艺流程的设计，准备设计资料，物料及能量衡算，设备选型及其工艺设计，车间布置设计、管道设计，向有关非工艺设计提供设计条件和要求，设计说明书的编写、概（予）算的编制。
1.1.2 GMP的概述
GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。其主要体现GMP的内涵及理念：是减少人为差错、防止混淆和交叉污染、做到可追踪，以保证产品质量和人民用药安全为原则。
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数?，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定,定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。
1.2工艺设计概述
1.2.1工艺设计思路
(1)工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图?。
(2)工艺流程图是整个工艺设计[2]的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.2.2 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.2.3工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：3亿片/年
批 量：103.5万片（414kg）
班 制：两班/三班
生产方式：连续式生产
1.2.4工艺设计的内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流
1绪论
1.1车间设计概述 1
1.1.1 制药工程设计一般程序 1
1.1.2 GMP的概述 1
1.2工艺设计概述 1
1.2.1工艺设计思路 1
1.2.2 工艺设计依据 2
1.2.3工艺设计计算基础 2
1.2.4工艺设计的内容 2
1.3 非工艺设计 2
1.4本设计的目的意义 3
2胃康灵片的工艺设计
2.1胃康灵片信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4 胃康灵片工序单元操作规程 9
2.4.1 白及、三七、海螵蛸等药材的粉碎 9
2.4.2 颠茄药材的浸膏 9
2.4.3 制剂生产 10
3 设备选型
3.1 设备选型 14
3.1.1 工艺设备选型的任务 14
3.1.2 设备选型原则 14
3.1.3 设备选型、工时计算 14
3.2 生产任务核
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
2.4.1 白及、三七、海螵蛸等药材的粉碎 9
2.4.2 颠茄药材的浸膏 9
2.4.3 制剂生产 10
3 设备选型
3.1 设备选型 14
3.1.1 工艺设备选型的任务 14
3.1.2 设备选型原则 14
3.1.3 设备选型、工时计算 14
3.2 生产任务核算 18
4 车间布置
4.1 车间布置概述 24
4.1.1 车间布置的重要性和目的 24
4.1.2 车间布置原则 24
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 24
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 25
4.1.5 车间面积的确定 25
4.1.6 车间平面布置图 26
4.2 设备布置要求 26
4.2.1 满足GMP基本要求 26
4.2.2 满足工艺要求 26
4.2.3 满足安装和检修要求 26
5 非工艺设计
5.1建筑设计 27
5.1.1厂房的型式 27
5.1.2厂房的形式 27
5.2仓库设计 28
5.3 公用系统 28
5.3.1 供水和排水 28
5.4 劳动安全和环境保护 29
5.4.1 劳动安全 29
5.4.2 防火要求 29
5.4.3 环境保护 29
结 论 30
参考文献 31
致 谢 32
附录A 34
附图A 35
1绪论
1.1车间设计概述
GMP车间设计促进企业质量管理[1]，有助于提高产品质量和经济效益。防止药品的污染和混杂，最大限度地保证药品质量。
1.1.1 制药工程设计一般程序
生产方法的选择和论证，工艺流程的设计，准备设计资料，物料及能量衡算，设备选型及其工艺设计，车间布置设计、管道设计，向有关非工艺设计提供设计条件和要求，设计说明书的编写、概（予）算的编制。
1.1.2 GMP的概述
GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。其主要体现GMP的内涵及理念：是减少人为差错、防止混淆和交叉污染、做到可追踪，以保证产品质量和人民用药安全为原则。
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数?，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定,定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。
1.2工艺设计概述
1.2.1工艺设计思路
(1)工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图?。
(2)工艺流程图是整个工艺设计[2]的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.2.2 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.2.3工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：3亿片/年
批 量：103.5万片（414kg）
班 制：两班/三班
生产方式：连续式生产
1.2.4工艺设计的内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流
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