3亿粒年脑得生胶囊gmp标准车间设计
摘 要本设计根据GMP的有关规定，完成了3亿粒/年脑得生胶囊的GMP标准车间设计。脑得生胶囊主要用于脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等，该药具有较好的改善脑细胞代谢的作用。设计的主要内容包括：脑得生胶囊的制备方法、工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型与计算、车间布置设计以及其他非工艺设计等内容。本设计中所采用的制备方法主要包括提取、粉碎、混合干燥、填充、抛光、铝塑包装等工序，分别计算了每年、每天、每批的任务量及相应的物料质量。其设备选型主要是根据物料衡算所计算的各个步骤的生产能力要求，并且满足设计中各项生产过程的技术要求，选择各个设备的型号。车间设计主要根据GMP标准，设计生产区的厂房主要由前处理提取车间和制剂车间组成，同时，在GMP规定的基础上对工厂的人员编制安排、组织机构等做了比较合理的设置。目 录
1 绪论
1.1 设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 1
1.3 设计依据 2
1.4 产品概述 3
1.5 2010版GMP介绍 3
1.6 2010版与98版GMP的比较 4
1.6.1 基本框架不同 4
1.6.2 部分硬件要求不同 4
1.6.3 部分软件要求不同 5
1.6.4 操作规程、生产记录等文件管理的不同 5
1.7 2010版GMP对厂房设计的要求 5
2工艺设计与物料衡算
2.1 生产工艺 6
2.1.1 标准处方及制备方法 6
2.1.2 工艺流程图 6
2.2 物料衡算 9
2.2.1 衡算基准 9
2.2.2 物料衡算 9
2.2.3 生产任务核算 10
2.2.4 收率、平衡率计算公式一览表 11
2.2.5 物料平衡一览表 11
3 设备选型与计算
3.1 设备选型 12
3.1.1 选型的原则 12
3.1.2 设备选型的相关计算 13
3.1.3
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
衡算基准 9
2.2.2 物料衡算 9
2.2.3 生产任务核算 10
2.2.4 收率、平衡率计算公式一览表 11
2.2.5 物料平衡一览表 11
3 设备选型与计算
3.1 设备选型 12
3.1.1 选型的原则 12
3.1.2 设备选型的相关计算 13
3.1.3 设备选型一览表 16
3.1.4 工序一览表 16
3.1.5 进度一览表 16
4 车间布置设计
4.1车间布置设计的重要性和目的 17
4.2 车间布置设计基本原则 17
4.3 2010版GMP对车间设计的要求 17
4.4 区域布置和工艺设备布置的合理性 18
4.4.1 一般生产车间布置设计 18
4.4.2 洁净车间布置设计 18
4.5 车间布置平面图 19
5 非工艺设计
5.1 非工艺设计依据 20
5.2 防火防爆设计 20
5.3 “三废”处理 20
5.3.1 废水处理 20
5.3.2 废气处理 20
5.3.3 废渣处理 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 25
附录A 26
附录B 28
附录C 29
附录D 30
附录E 31
附录F 32
附录G 33
1 绪论
1.1 设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是3亿粒/年脑得生胶囊的GMP标准车间设计。脑得生胶囊为传统的中药复方制剂，由三七、川芎、红花、葛根、山楂五味中药组方制备而成。现收录于2010版《中国药典》第一部中，具有活血化瘀、舒经活络、醒脑开窍的功能，它主要用于治疗脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等。
目前，临床用于治疗心脑血管系统疾病的药物很多，有中药制剂和西药制剂，其中西药制剂主要为化学药物，其毒副作用较大，易产生耐药性。相比较而言，中药在这方面有着自身的优势，中药制剂是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工制成用于预防、治疗疾病的药品，中药制剂的毒副作用小、综合疗效好。另外，本设计所研究的剂型为胶囊剂，胶囊剂不但能够提高药物的稳定性及生物利用度，同时胶囊剂还弥补了其他剂型的不足，比如，难以制成丸剂、片剂等剂型的含油量较高的药物或液态药物，均可制成胶囊剂；另外，胶囊剂还能够有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，并且胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，胶囊剂是现代制药行业中很重要的剂型之一。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型与计算等方法，最终完成设备选型、车间的布置、总平面设计等。
本设计所遵循的是2010版GMP的标准规范。2010版GMP贯穿于生产全过程，是应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法，使得制药企业在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化。
1.2 设计的研究现状
本设计中所用剂型为胶囊剂，胶囊剂是指将药物或加有辅料填充与空心硬质胶囊材中而制成的制剂，分为软胶囊和硬胶囊两种。1847年由英国的Murdock制备了硬胶囊，1883年由法国的Mothes首次制备了软胶囊。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
由于人们生活水平的提高，对药品质量的要求也逐渐提高，因此GMP标准车间设计在当今社会尤为重视，从而也促使了脑得生胶囊GMP标准车间设计严格化与规范化。1962年由FDA（美国药品与食品管理局）组织美国坦普尔大学6名教授编写制订，并由国会于1963年首次发布GMP。1988年我国实施第一部GMP。1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并与1992年12月28号颁布了GMP(1992年)修订版。1998年国家食品药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992版GMP进行了修订，GMP（1998年版）与1999年6月18日颁布，1999年8月1日正式实施，我国最新版GMP于2010年修订，2011年3月1日开始实施。GMP的基本点就是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
目前，心脑血管疾病是当今世界上威胁人类健康的主要疾病，其发病率和死亡率已超过肿瘤性疾病而跃居世界第一。治疗此类疾病有中药和西药制剂，中药制剂主是采用多种中草药制备而成，通过改善人体的内坏境来提高人体抵抗疾病的能力。西药一般为抗生素类和激素类的药品，长期服用会对人体的脏腑器官产生较大副作用。而脑得生胶囊就是一类作为治疗脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等疾病的中药
1 绪论
1.1 设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 1
1.3 设计依据 2
1.4 产品概述 3
1.5 2010版GMP介绍 3
1.6 2010版与98版GMP的比较 4
1.6.1 基本框架不同 4
1.6.2 部分硬件要求不同 4
1.6.3 部分软件要求不同 5
1.6.4 操作规程、生产记录等文件管理的不同 5
1.7 2010版GMP对厂房设计的要求 5
2工艺设计与物料衡算
2.1 生产工艺 6
2.1.1 标准处方及制备方法 6
2.1.2 工艺流程图 6
2.2 物料衡算 9
2.2.1 衡算基准 9
2.2.2 物料衡算 9
2.2.3 生产任务核算 10
2.2.4 收率、平衡率计算公式一览表 11
2.2.5 物料平衡一览表 11
3 设备选型与计算
3.1 设备选型 12
3.1.1 选型的原则 12
3.1.2 设备选型的相关计算 13
3.1.3
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衡算基准 9
2.2.2 物料衡算 9
2.2.3 生产任务核算 10
2.2.4 收率、平衡率计算公式一览表 11
2.2.5 物料平衡一览表 11
3 设备选型与计算
3.1 设备选型 12
3.1.1 选型的原则 12
3.1.2 设备选型的相关计算 13
3.1.3 设备选型一览表 16
3.1.4 工序一览表 16
3.1.5 进度一览表 16
4 车间布置设计
4.1车间布置设计的重要性和目的 17
4.2 车间布置设计基本原则 17
4.3 2010版GMP对车间设计的要求 17
4.4 区域布置和工艺设备布置的合理性 18
4.4.1 一般生产车间布置设计 18
4.4.2 洁净车间布置设计 18
4.5 车间布置平面图 19
5 非工艺设计
5.1 非工艺设计依据 20
5.2 防火防爆设计 20
5.3 “三废”处理 20
5.3.1 废水处理 20
5.3.2 废气处理 20
5.3.3 废渣处理 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 25
附录A 26
附录B 28
附录C 29
附录D 30
附录E 31
附录F 32
附录G 33
1 绪论
1.1 设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是3亿粒/年脑得生胶囊的GMP标准车间设计。脑得生胶囊为传统的中药复方制剂，由三七、川芎、红花、葛根、山楂五味中药组方制备而成。现收录于2010版《中国药典》第一部中，具有活血化瘀、舒经活络、醒脑开窍的功能，它主要用于治疗脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等。
目前，临床用于治疗心脑血管系统疾病的药物很多，有中药制剂和西药制剂，其中西药制剂主要为化学药物，其毒副作用较大，易产生耐药性。相比较而言，中药在这方面有着自身的优势，中药制剂是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工制成用于预防、治疗疾病的药品，中药制剂的毒副作用小、综合疗效好。另外，本设计所研究的剂型为胶囊剂，胶囊剂不但能够提高药物的稳定性及生物利用度，同时胶囊剂还弥补了其他剂型的不足，比如，难以制成丸剂、片剂等剂型的含油量较高的药物或液态药物，均可制成胶囊剂；另外，胶囊剂还能够有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，并且胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，胶囊剂是现代制药行业中很重要的剂型之一。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型与计算等方法，最终完成设备选型、车间的布置、总平面设计等。
本设计所遵循的是2010版GMP的标准规范。2010版GMP贯穿于生产全过程，是应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法，使得制药企业在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化。
1.2 设计的研究现状
本设计中所用剂型为胶囊剂，胶囊剂是指将药物或加有辅料填充与空心硬质胶囊材中而制成的制剂，分为软胶囊和硬胶囊两种。1847年由英国的Murdock制备了硬胶囊，1883年由法国的Mothes首次制备了软胶囊。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
由于人们生活水平的提高，对药品质量的要求也逐渐提高，因此GMP标准车间设计在当今社会尤为重视，从而也促使了脑得生胶囊GMP标准车间设计严格化与规范化。1962年由FDA（美国药品与食品管理局）组织美国坦普尔大学6名教授编写制订，并由国会于1963年首次发布GMP。1988年我国实施第一部GMP。1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并与1992年12月28号颁布了GMP(1992年)修订版。1998年国家食品药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992版GMP进行了修订，GMP（1998年版）与1999年6月18日颁布，1999年8月1日正式实施，我国最新版GMP于2010年修订，2011年3月1日开始实施。GMP的基本点就是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
目前，心脑血管疾病是当今世界上威胁人类健康的主要疾病，其发病率和死亡率已超过肿瘤性疾病而跃居世界第一。治疗此类疾病有中药和西药制剂，中药制剂主是采用多种中草药制备而成，通过改善人体的内坏境来提高人体抵抗疾病的能力。西药一般为抗生素类和激素类的药品，长期服用会对人体的脏腑器官产生较大副作用。而脑得生胶囊就是一类作为治疗脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等疾病的中药
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