5亿丸年小儿化滞健脾丸gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。设计的主要内容包括生产工艺设计、物料衡算、设备选型、车间布置、非工艺设计五部分内容。设计路线如下（1）依据《中国药典》2010版小儿化滞健脾丸的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量为200万丸，在200万丸批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从劳动安全、防火要求、三废处理等方面进行非工艺设计。
目 录
1 绪论 1
1.1设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 2
1.3工艺设计思路 3
2工艺流程及物料衡算 4
2.1产品信息 4
2.2 标准处方及工艺流程图 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1 工业配方 6
2.3.2 物料相关计算 7
2.3.3 生产任务核算 8
3 设备选型与计算 9
3.1 选型的原则 9
3.2主要设备选型与计算 9
3.3 小儿化滞健脾丸工序单元操作规程 10
3.3.1 药材粉碎 10
3.3.2 细粉混合 11
3.3.3 炼蜜 11
3.3.4 总混 11
3.3.5 制丸 12
3.3.6 铝塑包装 12
3.4 生产工序一览表 12
3.5 生产进度一览表 13
4 车间布置设计 14
4.1车间布置设计的重要性和目的 14
4.2总车间布置 14
4.2.1 布置原则 14
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
4.3 洁净车间平面布置 15
4.3.1 洁净车间平面布置原则 15
4.3.2 洁净车间布置设计 15
4.4 车间布置图 16
5 非工艺设计 17
5.1设计依据 17
5.2 “三废”处理 17
5.3公用系统 17
5.3.1供水和排水系统 17
5.3.2洁净厂房的人工照明 17
5.4劳动安全及环境保护 18
5.4.1劳动安全 18
5.4.2环境保护 18
结 论 19
参考文献 20
致谢 21
附录A 22
附录B 23
附录C 24
附图A 25
1 绪 论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是10亿粒/年小儿化滞健脾丸GMP标准车间设计。小儿化滞健脾丸是一种中成药，它是由白术、白芍、六神曲、莲子、泽泻、鸡内金、山药、茯苓、炙甘草、山楂、芡实、使君子、陈皮13味药材制成。小儿化滞健脾丸，具有健脾消食的功能，主要用于宿食不消，不思饮食，面黄肌瘦，腹痛胀满，呕吐便溏。
中成药是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，受历史影响我国积累下大批忠实的中成药使用者。纵观中成药产业的市场运行情况，其供需稳中有增，涌现出了一批龙头企业，规模效应开始显现，如今我国中成药行业开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸，未来呈现出良好的发展前景。综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[1]。通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型与计算等，最终完成设备选型、及车间总平面设计等。
1.1.2 设计的目的和意义
现今社会当中，针对于健脾消食的药物有很多，大部分都为中药制剂和西药制剂，其中西药制剂主要为化学药物，毒副作用比较大，同时也容易产生耐药性。小儿化滞健脾丸属于中成药，中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。本设计所研究的剂型是丸剂，丸剂存在以下几点优势：
1、传统丸剂溶散、释药缓慢，可延长药效，降低毒性、刺激性，减少不良反应，适用于慢性病治疗或病后调和气血；
2、中药原粉较理想的剂型之一，固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；
3、制法简便；
4、水溶性基质滴丸具有速效作用。
丸剂制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种，其操作原理相同，主要有原料加工粉碎、起模、成型、选盖面、干燥、包衣、打光、质量检查。本设计所遵循的是2010版GMP的标准规范。2010版GMP贯穿于生产全过程，并且应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。这样使得制药行业在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化。
2010版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中[2]。建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业生产和质量管理保障能力。它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关[35]。
1.2 设计的研究现状
设计中所用的剂型为丸剂，丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂。按辅料分类为：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等；按制法分类为：泛制丸、塑制丸、滴制丸。它属于较为理想的中药剂型之一。
小儿化滞健脾丸在现在临床应用上面有很大的发展。适用于大部分小儿厌食症患儿，即脾胃功能失调、虚弱所引起的食欲减退，消化功能不良等，通过应用该药的疗效观察，该药副作用少，能够整体调和身体状态，治疗远期效果较为突出；其次，治疗小儿厌食症有效率明显高于西药治疗组,提高了患儿的身体素质，为体格发育创造了必备的条件[6]。应用小儿化滞健脾丸治疗厌食症具有明显的临床效果，值得我们积极地推广。
随着人们生活水平的提高，对于药品质量的要求也越来越高，致使GMP标准车间设计在当今社会更加受到人们的重视，我国最新版GMP于2010年修订，2011年3月1日开始实施。GMP的基本点就是为了保证药品质量，所以必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
目 录
1 绪论 1
1.1设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 2
1.3工艺设计思路 3
2工艺流程及物料衡算 4
2.1产品信息 4
2.2 标准处方及工艺流程图 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1 工业配方 6
2.3.2 物料相关计算 7
2.3.3 生产任务核算 8
3 设备选型与计算 9
3.1 选型的原则 9
3.2主要设备选型与计算 9
3.3 小儿化滞健脾丸工序单元操作规程 10
3.3.1 药材粉碎 10
3.3.2 细粉混合 11
3.3.3 炼蜜 11
3.3.4 总混 11
3.3.5 制丸 12
3.3.6 铝塑包装 12
3.4 生产工序一览表 12
3.5 生产进度一览表 13
4 车间布置设计 14
4.1车间布置设计的重要性和目的 14
4.2总车间布置 14
4.2.1 布置原则 14
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
4.3 洁净车间平面布置 15
4.3.1 洁净车间平面布置原则 15
4.3.2 洁净车间布置设计 15
4.4 车间布置图 16
5 非工艺设计 17
5.1设计依据 17
5.2 “三废”处理 17
5.3公用系统 17
5.3.1供水和排水系统 17
5.3.2洁净厂房的人工照明 17
5.4劳动安全及环境保护 18
5.4.1劳动安全 18
5.4.2环境保护 18
结 论 19
参考文献 20
致谢 21
附录A 22
附录B 23
附录C 24
附图A 25
1 绪 论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是10亿粒/年小儿化滞健脾丸GMP标准车间设计。小儿化滞健脾丸是一种中成药，它是由白术、白芍、六神曲、莲子、泽泻、鸡内金、山药、茯苓、炙甘草、山楂、芡实、使君子、陈皮13味药材制成。小儿化滞健脾丸，具有健脾消食的功能，主要用于宿食不消，不思饮食，面黄肌瘦，腹痛胀满，呕吐便溏。
中成药是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，受历史影响我国积累下大批忠实的中成药使用者。纵观中成药产业的市场运行情况，其供需稳中有增，涌现出了一批龙头企业，规模效应开始显现，如今我国中成药行业开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸，未来呈现出良好的发展前景。综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[1]。通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型与计算等，最终完成设备选型、及车间总平面设计等。
1.1.2 设计的目的和意义
现今社会当中，针对于健脾消食的药物有很多，大部分都为中药制剂和西药制剂，其中西药制剂主要为化学药物，毒副作用比较大，同时也容易产生耐药性。小儿化滞健脾丸属于中成药，中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。本设计所研究的剂型是丸剂，丸剂存在以下几点优势：
1、传统丸剂溶散、释药缓慢，可延长药效，降低毒性、刺激性，减少不良反应，适用于慢性病治疗或病后调和气血；
2、中药原粉较理想的剂型之一，固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；
3、制法简便；
4、水溶性基质滴丸具有速效作用。
丸剂制备方法有手工泛丸和机械泛丸两种，其操作原理相同，主要有原料加工粉碎、起模、成型、选盖面、干燥、包衣、打光、质量检查。本设计所遵循的是2010版GMP的标准规范。2010版GMP贯穿于生产全过程，并且应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。这样使得制药行业在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化。
2010版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中[2]。建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业生产和质量管理保障能力。它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关[35]。
1.2 设计的研究现状
设计中所用的剂型为丸剂，丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂。按辅料分类为：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等；按制法分类为：泛制丸、塑制丸、滴制丸。它属于较为理想的中药剂型之一。
小儿化滞健脾丸在现在临床应用上面有很大的发展。适用于大部分小儿厌食症患儿，即脾胃功能失调、虚弱所引起的食欲减退，消化功能不良等，通过应用该药的疗效观察，该药副作用少，能够整体调和身体状态，治疗远期效果较为突出；其次，治疗小儿厌食症有效率明显高于西药治疗组,提高了患儿的身体素质，为体格发育创造了必备的条件[6]。应用小儿化滞健脾丸治疗厌食症具有明显的临床效果，值得我们积极地推广。
随着人们生活水平的提高，对于药品质量的要求也越来越高，致使GMP标准车间设计在当今社会更加受到人们的重视，我国最新版GMP于2010年修订，2011年3月1日开始实施。GMP的基本点就是为了保证药品质量，所以必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/510.html
