3亿粒年产诺氟沙星胶囊工艺设计(附件)
本人签名： 日期： 摘 要本次设计主要是年产3亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计。诺氟沙星是以硼酸、醋酐、1-乙基-7-氯-6-氟-4-氧-3-喹啉甲酸为原料，经过缩合、水解、酸化、精制等步骤制得，其中总收率为74.9%，精品含量为99.5%。再根据制得的原料制备成胶囊。为了实现工业化生产，根据任务书的内容，以260天为基准，每天生产2批诺氟沙星胶囊。在设计中，首先对诺氟沙星原料药的设计依据进行说明，对产品进行介绍；其次从原料药到制备成胶囊的过程以设备为单位进行物料衡算，再次结合生产路线绘制出工艺流程图；然后进行所需设备的选型和计算。最后绘制胶囊制剂工艺流程图。 目 录
第一章 产品概述
1.1产品简介 1
1.1.1名称和结构 1
1.1.2理化性质 1
1.1.3药理作用和临床用途 1
1.2设计任务 2
1.2.1设计题目 2
1.2.2设计基础条件 2
1.3设计依据以及原则 3
1.3.1设计依据 3
1.3.2设计原则 3
第二章 工艺说明
2.1处方设计 4
2.2工艺路线 4
2.2.1合剂的制备 4
2.2.2缩合反应 4
2.2.3水解酸化反应 4
第三章 工艺计算
3.1物料衡算 6
3.1.1物料衡算的依据及过程 6
3.1.2工艺过程 6
3.1.2.1环合工序 6
3.1.2.2水解酸化工序 7
3.1.2.3精制工序 8
3.1.2.4粉碎包装 8
3.1.3各工段和岗位物料衡算 8
3.2生产任务衡算 17
3.3工艺流程框图 17
第四章 设备计算及选型
4.1设备选型的目的、依据及基准 19
4.1.1设备选型的目的 19
4.1.2设备选型的依据 19
4.1.3 设备选型的基准 19
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.2.4粉碎包装 8
3.1.3各工段和岗位物料衡算 8
3.2生产任务衡算 17
3.3工艺流程框图 17
第四章 设备计算及选型
4.1设备选型的目的、依据及基准 19
4.1.1设备选型的目的 19
4.1.2设备选型的依据 19
4.1.3 设备选型的基准 19
4.2不同设备的选型计算 20
4.3工艺主要设备一览表 24
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附 录 29
第一章 产品概述
1.1产品简介
诺氟沙星(Norfloxacin)是第三代喹诺酮类抗菌药，具有很强的抗菌作用，尤其是对革兰氏阴性杆菌的抗菌作用最强。诺氟沙星的不良反应少，因此在临床上使用广泛[1]。
1.1.1名称和结构
中文名称: 诺氟沙星胶囊
中文别称: 力醇罗、氟哌酸、淋克星
拼音名称: Nuo Fu Sha Xing jiao nang
英文名称: Norfloxacin Capsules
化学名称：1乙基6氟1,4二氢4氧代7（1哌嗪基）3喹啉羧酸。
分子式：C16 H18 FN3O3
分子量：319.33
主要成分：本品的主要成分为诺氟沙星
规格：0.21g/粒
包装：12粒/2板/盒
化学结构式：
1.1.2理化性质
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末。在水和乙醇中极微溶，在醋酸、盐酸和氢氧化钠中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，熔点为218～224 ℃。
1.1.3药理作用和临床用途
1) 药理作用
氟沙星是喹诺酮类抗菌药，有抗菌作用强,尤其对革兰氏阴性杆菌抗菌活性高；抗菌谱广，对包括金黄色葡萄球菌和产酶金黄色葡萄球菌，对肺炎链球菌也具有抗菌作用。
诺氟沙星口服吸收快，体内分布广，组织体液浓度高，能够达到很好的抑菌和杀菌的效果，血浆的半衰期较长。
诺氟沙星和其他抗菌药没有交叉耐药性。
诺氟沙星不良反应少，主要表现有恶心、呕吐、食欲减退、头晕，可发生光敏和过敏性反应，但发生率低，因此在临床上应用广泛。
2)临床用途
在临床上可用于治疗肠道和泌尿生殖道敏感菌的感染，呼吸道感染，软组织感染，眼睛感染等[2]。
1.2设计任务
1.2.1设计题目
年产3亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计
1.2.2设计基础条件
1) 产品名称与设计规模
根据设计任务，设计规模详见下表 1.1。
表1.1 设计规模
产品名称
设计规模（t/a）
含量
包装规格
其他
诺氟沙星
25
99.5%
50kg/袋
非无菌原料药
2)工艺路线[3]
以1乙基7氯6氟4氧3喹啉甲酸、硼酸、醋酐、吡啶和无水哌嗪为原料，经过缩合、水解酸化、脱色过滤、精制、粉碎包装等过程制得诺氟沙星原料药。
3) 生产制度
①年工作日：260天。
②生产方式：三班、8h一班。
③生产方式：间歇式。
4) 批生产量的计算
①产品批量：500批。
②批量产量：60万粒/批。
③批次：2批/天。
5) 有关要求
①系统设备单元的配置只考虑诺氟沙星产品的生产，以合成单元操作为基础，充分考虑设备的通用性。精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境按 D 级洁净区的要求设置。
②采取可行的措施减少车间对环境的不利影响，并对排出的三废提出合理的治理方案。采取消除、预防或降低装置危险性、提高装置安全运行等级的安全卫生措施。
③在满足功能和法规的前提下，尽可能降低项目投资。
1.3设计依据以及原则
1.3.1设计依据
诺氟沙星的生产工艺设计的依据是根据指导老师提供的设计参数，还有国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》（2010年修订的GMP）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 504572008）、《药品GMP指南厂房设施与设备》、《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》等多种设计规范和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
1.3.2设计原则
1) 严格执行国家有关环境保护，职业安全及工业卫生有关规定，贯彻“安全第一，预防为主”的方针，做到环境保护、劳动安全卫生与工程同步规划
第一章 产品概述
1.1产品简介 1
1.1.1名称和结构 1
1.1.2理化性质 1
1.1.3药理作用和临床用途 1
1.2设计任务 2
1.2.1设计题目 2
1.2.2设计基础条件 2
1.3设计依据以及原则 3
1.3.1设计依据 3
1.3.2设计原则 3
第二章 工艺说明
2.1处方设计 4
2.2工艺路线 4
2.2.1合剂的制备 4
2.2.2缩合反应 4
2.2.3水解酸化反应 4
第三章 工艺计算
3.1物料衡算 6
3.1.1物料衡算的依据及过程 6
3.1.2工艺过程 6
3.1.2.1环合工序 6
3.1.2.2水解酸化工序 7
3.1.2.3精制工序 8
3.1.2.4粉碎包装 8
3.1.3各工段和岗位物料衡算 8
3.2生产任务衡算 17
3.3工艺流程框图 17
第四章 设备计算及选型
4.1设备选型的目的、依据及基准 19
4.1.1设备选型的目的 19
4.1.2设备选型的依据 19
4.1.3 设备选型的基准 19
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
.2.4粉碎包装 8
3.1.3各工段和岗位物料衡算 8
3.2生产任务衡算 17
3.3工艺流程框图 17
第四章 设备计算及选型
4.1设备选型的目的、依据及基准 19
4.1.1设备选型的目的 19
4.1.2设备选型的依据 19
4.1.3 设备选型的基准 19
4.2不同设备的选型计算 20
4.3工艺主要设备一览表 24
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附 录 29
第一章 产品概述
1.1产品简介
诺氟沙星(Norfloxacin)是第三代喹诺酮类抗菌药，具有很强的抗菌作用，尤其是对革兰氏阴性杆菌的抗菌作用最强。诺氟沙星的不良反应少，因此在临床上使用广泛[1]。
1.1.1名称和结构
中文名称: 诺氟沙星胶囊
中文别称: 力醇罗、氟哌酸、淋克星
拼音名称: Nuo Fu Sha Xing jiao nang
英文名称: Norfloxacin Capsules
化学名称：1乙基6氟1,4二氢4氧代7（1哌嗪基）3喹啉羧酸。
分子式：C16 H18 FN3O3
分子量：319.33
主要成分：本品的主要成分为诺氟沙星
规格：0.21g/粒
包装：12粒/2板/盒
化学结构式：
1.1.2理化性质
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末。在水和乙醇中极微溶，在醋酸、盐酸和氢氧化钠中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，熔点为218～224 ℃。
1.1.3药理作用和临床用途
1) 药理作用
氟沙星是喹诺酮类抗菌药，有抗菌作用强,尤其对革兰氏阴性杆菌抗菌活性高；抗菌谱广，对包括金黄色葡萄球菌和产酶金黄色葡萄球菌，对肺炎链球菌也具有抗菌作用。
诺氟沙星口服吸收快，体内分布广，组织体液浓度高，能够达到很好的抑菌和杀菌的效果，血浆的半衰期较长。
诺氟沙星和其他抗菌药没有交叉耐药性。
诺氟沙星不良反应少，主要表现有恶心、呕吐、食欲减退、头晕，可发生光敏和过敏性反应，但发生率低，因此在临床上应用广泛。
2)临床用途
在临床上可用于治疗肠道和泌尿生殖道敏感菌的感染，呼吸道感染，软组织感染，眼睛感染等[2]。
1.2设计任务
1.2.1设计题目
年产3亿粒诺氟沙星胶囊的工艺设计
1.2.2设计基础条件
1) 产品名称与设计规模
根据设计任务，设计规模详见下表 1.1。
表1.1 设计规模
产品名称
设计规模（t/a）
含量
包装规格
其他
诺氟沙星
25
99.5%
50kg/袋
非无菌原料药
2)工艺路线[3]
以1乙基7氯6氟4氧3喹啉甲酸、硼酸、醋酐、吡啶和无水哌嗪为原料，经过缩合、水解酸化、脱色过滤、精制、粉碎包装等过程制得诺氟沙星原料药。
3) 生产制度
①年工作日：260天。
②生产方式：三班、8h一班。
③生产方式：间歇式。
4) 批生产量的计算
①产品批量：500批。
②批量产量：60万粒/批。
③批次：2批/天。
5) 有关要求
①系统设备单元的配置只考虑诺氟沙星产品的生产，以合成单元操作为基础，充分考虑设备的通用性。精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境按 D 级洁净区的要求设置。
②采取可行的措施减少车间对环境的不利影响，并对排出的三废提出合理的治理方案。采取消除、预防或降低装置危险性、提高装置安全运行等级的安全卫生措施。
③在满足功能和法规的前提下，尽可能降低项目投资。
1.3设计依据以及原则
1.3.1设计依据
诺氟沙星的生产工艺设计的依据是根据指导老师提供的设计参数，还有国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》（2010年修订的GMP）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 504572008）、《药品GMP指南厂房设施与设备》、《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》等多种设计规范和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
1.3.2设计原则
1) 严格执行国家有关环境保护，职业安全及工业卫生有关规定，贯彻“安全第一，预防为主”的方针，做到环境保护、劳动安全卫生与工程同步规划
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