复方黑豆油泥膏的质量标准研究
摘 要皮肤病已经成为全球范围内的流行病，被世界卫生组织列为21世纪威胁人类健康严重的疾病之一，对皮肤病的研究已成为重大的现代医学课题。早前国内外对黑豆的开发研究主要集中在营养和保健品方面[1-2]，近年来，我国对黑豆馏油医用的研究逐渐增多，榆林市第二人民医院药剂室研制的复方黑豆油泥膏具有治疗湿疹，玫瑰糠疹等皮肤病的显著功效。本文对其原料黑豆油、冰片等成分进行分析鉴定，并对复方黑豆油泥膏进行质量检测分析，以期得到较为完整的复方黑豆油泥膏的质量标准数据，为复方黑豆油泥膏的应用提供理论基础，具有重大社会和经济效益。本研究采用气相色谱-质谱联用对黑豆馏油主要化学成分进行分析，薄层色谱法对冰片进行鉴别，乙二胺四醋酸二钠滴定法对氧化锌进行含量测定，通过上述三种检测技术将复方黑豆油泥膏的主要成分进行了系统的标准量化。通过稳定性实验、皮肤刺激性实验、粒度、装量、微生物实验等方面对复方黑豆油泥膏进行质量标准的检测，建立了一套简便、准确、合理的质量标准研究规范，为复方黑豆油泥膏的临床应用提供了理论基础和用药质量标准的重要依据。
目 录
1绪论 1
1.1黑豆 1
1.2复方黑豆油泥膏 1
1.3质量标准 2
1.4研究现状 3
1.5分析技术简介 3
1.5.1薄层法（TLC） 3
1.5.2气相法(GC) 4
1.5.3高效液相法(HPLC) 4
1.6课题研究的目的及意义 4
2复方黑豆油泥膏的制备 5
2.1复方黑豆油泥膏的制备工艺 5
2.1.1仪器与试剂 5
2.1.2处方 5
2.1.3制备方法 5
3复方黑豆油泥膏的质量标准 7
3.1复方黑豆油泥膏原料的分析检测 7
3.1.1黑色油状体的分析 7
3.1.2黄色油状体分析 9
3.1.3白色晶体的检测 11
3.1.4冰片的鉴别 12
3.1.5氧化锌含量测定 14
3.2复方黑豆油泥膏质量标准研究 15
3.2.1离心实验 15
3.2.2光照实验 15 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
3.2.3耐寒耐热实验 15
3.2.4动物实验 15
3.2.5健康实验 16
4结论 18
参考文献 18
致 谢 19 1绪论
黑豆
黑豆，又被人们称为乌豆，在中国被人们视为很珍贵的资源，除了包括人体必须要的营养物以外，还有一些功能性的因子、许多抗氧类的物质、黑豆表皮的一些色素、在人体含量非常少的元素。
通过些学者对黑豆里有用成分的研究，黑豆里有许多的VA、VE、胡萝卜素及花青素，它还具明显的清除自由基的能力，抗氧化活性显著，可以作为一种理想的保养品[3]。因此，黑豆变成了做食品、营养品的非常好原料，具有很大的利用价值。
黑豆中脂肪达17%，其中的油酸、次油酸，含量分别为21.39%和49.22%，黑豆里脂肪酸的组成太高，且不饱和，对人体好的亚麻酸量高到5.83%，是理想的保健品。亚油酸是为了保持身体健康，可以治疗一些必要脂肪酸的疾病，它能让人体固醇和血压降到正常，但也能防止各种硬化性的疾病，从而能看出来黑豆的价值。
复方黑豆油泥膏
通常，生活中会看到各种的皮炎以及银屑病和皮肤病，反反复复，其给患者带来了非常大的痛苦以及压力。实习期间，我所在单位制作的泥膏获得了非常大的成就，使用了快30年。现在已经有一套自己的标准来规范其使用的安全，受到了全院上下及使用过的人的好评。
泥膏是我科刘亚林主任主要管理和配制，它是由黑豆馏油、冰片、氧化锌、滑石粉、凡士林按照一定的比例在一定的工艺下配置而成[4]。我们文章里提出的馏油剂，又被称为黑油剂，是经过植物或者动物的某些部位在很高的温度下而得到的油物，是平常的生活里我们经常会用到的一类中药。因为来源的方法不同，制法也有许许多多，一般来说名字是由原料确定的。该剂型主要具有很好的治疗皮肤病的功效，还有很明显的灭菌，伤口快速恢复作用。相对于固醇类药物，人们更愿意就是用馏油剂，因为它有很小的副作用和抗耐药性。
泥膏里的馏油是通过大豆而得，气味很臭[5]。现在我们主要是通过干馏制得黑色的油状物[6]。藤永作[7]等人在研究中采用分离试验对其进行分离；具体方法是进行有效的梯度分离。最终实验结果显示在该溶液中有吡啶、喹啉以及苯胺等物质存在。吉田信郎[8]等人在研究中发现大量酸性物质，含量高低均有不同，其中含量最高的当属乙酸。根芹平等人在其他科研人员研究成果的基础上进行了更深层次的碱性分离，结果得到了完全不同的十多类烷基吡啶。乌越羲等人在做水提实验中以外的发现实验完成后，由水提取过的醚层有抗过敏作用。学者小菅卓夫使用豚鼠回肠作为基本实验对象，利用Mugunuse以及纸片方法对以上4种成分进行了论证，其中主要的成分包括抗组织胺以及抗菌物质[6]
冰片，又称为龙脑香等，是由菊叶或樟脑叶经过蒸汽蒸馏和再结晶而形成的。在其形成的一系列化学过程中使用松节油也是很有用的。它可以用来治疗昏厥、喉咙痛、用于疮疡等。
氧化锌，是锌的一种氧化物。难溶于水，可溶于酸和强碱。本用作收品敛剂，用于制作药膏、锌膏、胶粘剂等，可抑制细菌和真菌的生长，具有止痒作用。适用于急性或亚急性皮炎，湿疹，痱子和轻度、小面积皮肤溃疡。
滑石粉体积小，面积大，能吸收大量的化学刺激物或毒物。它能保护皮肤和粘膜，所以当它洒在发炎或受损的组织表面时，它可以起到保护作用。它对伤寒沙门氏菌和副伤寒有抑制作用，对脑膜炎球菌有轻微的抑菌作用。
凡士林也被称为矿物脂肪，它是烷烃或饱和烃半液体混合而得，它是在石油分馏后制成的。在正常温度下的状态为固体、液体之间，没有杀死细菌能力;它对水没有亲和力，抹在肤上会有一层膜，使水分蒸发不容易，能保持皮肤湿润，抑制有害物质碰到皮肤，从而减少可能会患的疾病。
质量标准
质量标准的确立是非常关键的基础，药物研发和生产,是直接关系到药物疗效的稳定与否,甚至患者的生命安全,是一个国家药品质量的技术规范和测试方法，也是一个药品生产、管理、使用法定基础[15]。所有药品(包括中药材及其制剂)、赋形剂和基质(经正式批准生产)，均应制定相关质量标准[9]。
需要说明的是，膏剂可以说是常用5大药剂：丸、散、膏、丹、汤中的一类，[17]，并且，对应的质量规范等实际也为中药规范中的核心内容。文中主要针对泥膏的质量研究主要内容有：名称、处方、制备、性质以及鉴定和检验，此外还包括用量以及注意事项和规格等。
研究现状
根据目前各院门诊接收并进行治疗的亚急性湿疹、慢性湿疹、糠疹、神经性皮炎和银屑病患者386例，并且使用复方黑豆油泥膏进行对比治疗，其最终的治疗结果为：总病例为190，其中显效、有效、无效的病例分别是94、89以及7，效率可达到96.3%；根据对照组中的196例，其中显效、有效、无效的病例分别是81、95以及20，效率只有89.8%。两者差异非常明显[4]。
针对儿科门诊，实际的患儿数量为168例，用泥膏局部外涂，每日两次，连续用药三周。最终结果为：根据总病例为168，其中痊愈、显效、有效、无效的病例分别是88、46、26及8，各自占比分别是52.4%、27.4%、15.5%与4.27%，整体效率达到95.3%[10]。
山东聊城区人民医院使用该方式进行临床治疗，其分别对婴儿、肛门等湿疹以及肛门较裂和顽癣等共计178例分别进行了有效治疗，效果非常好[11]。
分析技术简介
薄层色谱法（TLC）
薄层法是化学成分研究里常用的一种方法，在本文研究泥膏是采用该方法是以布上的支持作为固定，再找到流动相，然后对复杂的化学成分进行分析分离的一种技术。因为该法对仪器要求简单，操作起来没有任何难度，而且效率极高，速度快。已成为了必不可少的方法由。因为泥膏成分多又杂而，所以选择该法在泥膏组分分离中具有重要意义。
目 录
1绪论 1
1.1黑豆 1
1.2复方黑豆油泥膏 1
1.3质量标准 2
1.4研究现状 3
1.5分析技术简介 3
1.5.1薄层法（TLC） 3
1.5.2气相法(GC) 4
1.5.3高效液相法(HPLC) 4
1.6课题研究的目的及意义 4
2复方黑豆油泥膏的制备 5
2.1复方黑豆油泥膏的制备工艺 5
2.1.1仪器与试剂 5
2.1.2处方 5
2.1.3制备方法 5
3复方黑豆油泥膏的质量标准 7
3.1复方黑豆油泥膏原料的分析检测 7
3.1.1黑色油状体的分析 7
3.1.2黄色油状体分析 9
3.1.3白色晶体的检测 11
3.1.4冰片的鉴别 12
3.1.5氧化锌含量测定 14
3.2复方黑豆油泥膏质量标准研究 15
3.2.1离心实验 15
3.2.2光照实验 15 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
3.2.3耐寒耐热实验 15
3.2.4动物实验 15
3.2.5健康实验 16
4结论 18
参考文献 18
致 谢 19 1绪论
黑豆
黑豆，又被人们称为乌豆，在中国被人们视为很珍贵的资源，除了包括人体必须要的营养物以外，还有一些功能性的因子、许多抗氧类的物质、黑豆表皮的一些色素、在人体含量非常少的元素。
通过些学者对黑豆里有用成分的研究，黑豆里有许多的VA、VE、胡萝卜素及花青素，它还具明显的清除自由基的能力，抗氧化活性显著，可以作为一种理想的保养品[3]。因此，黑豆变成了做食品、营养品的非常好原料，具有很大的利用价值。
黑豆中脂肪达17%，其中的油酸、次油酸，含量分别为21.39%和49.22%，黑豆里脂肪酸的组成太高，且不饱和，对人体好的亚麻酸量高到5.83%，是理想的保健品。亚油酸是为了保持身体健康，可以治疗一些必要脂肪酸的疾病，它能让人体固醇和血压降到正常，但也能防止各种硬化性的疾病，从而能看出来黑豆的价值。
复方黑豆油泥膏
通常，生活中会看到各种的皮炎以及银屑病和皮肤病，反反复复，其给患者带来了非常大的痛苦以及压力。实习期间，我所在单位制作的泥膏获得了非常大的成就，使用了快30年。现在已经有一套自己的标准来规范其使用的安全，受到了全院上下及使用过的人的好评。
泥膏是我科刘亚林主任主要管理和配制，它是由黑豆馏油、冰片、氧化锌、滑石粉、凡士林按照一定的比例在一定的工艺下配置而成[4]。我们文章里提出的馏油剂，又被称为黑油剂，是经过植物或者动物的某些部位在很高的温度下而得到的油物，是平常的生活里我们经常会用到的一类中药。因为来源的方法不同，制法也有许许多多，一般来说名字是由原料确定的。该剂型主要具有很好的治疗皮肤病的功效，还有很明显的灭菌，伤口快速恢复作用。相对于固醇类药物，人们更愿意就是用馏油剂，因为它有很小的副作用和抗耐药性。
泥膏里的馏油是通过大豆而得，气味很臭[5]。现在我们主要是通过干馏制得黑色的油状物[6]。藤永作[7]等人在研究中采用分离试验对其进行分离；具体方法是进行有效的梯度分离。最终实验结果显示在该溶液中有吡啶、喹啉以及苯胺等物质存在。吉田信郎[8]等人在研究中发现大量酸性物质，含量高低均有不同，其中含量最高的当属乙酸。根芹平等人在其他科研人员研究成果的基础上进行了更深层次的碱性分离，结果得到了完全不同的十多类烷基吡啶。乌越羲等人在做水提实验中以外的发现实验完成后，由水提取过的醚层有抗过敏作用。学者小菅卓夫使用豚鼠回肠作为基本实验对象，利用Mugunuse以及纸片方法对以上4种成分进行了论证，其中主要的成分包括抗组织胺以及抗菌物质[6]
冰片，又称为龙脑香等，是由菊叶或樟脑叶经过蒸汽蒸馏和再结晶而形成的。在其形成的一系列化学过程中使用松节油也是很有用的。它可以用来治疗昏厥、喉咙痛、用于疮疡等。
氧化锌，是锌的一种氧化物。难溶于水，可溶于酸和强碱。本用作收品敛剂，用于制作药膏、锌膏、胶粘剂等，可抑制细菌和真菌的生长，具有止痒作用。适用于急性或亚急性皮炎，湿疹，痱子和轻度、小面积皮肤溃疡。
滑石粉体积小，面积大，能吸收大量的化学刺激物或毒物。它能保护皮肤和粘膜，所以当它洒在发炎或受损的组织表面时，它可以起到保护作用。它对伤寒沙门氏菌和副伤寒有抑制作用，对脑膜炎球菌有轻微的抑菌作用。
凡士林也被称为矿物脂肪，它是烷烃或饱和烃半液体混合而得，它是在石油分馏后制成的。在正常温度下的状态为固体、液体之间，没有杀死细菌能力;它对水没有亲和力，抹在肤上会有一层膜，使水分蒸发不容易，能保持皮肤湿润，抑制有害物质碰到皮肤，从而减少可能会患的疾病。
质量标准
质量标准的确立是非常关键的基础，药物研发和生产,是直接关系到药物疗效的稳定与否,甚至患者的生命安全,是一个国家药品质量的技术规范和测试方法，也是一个药品生产、管理、使用法定基础[15]。所有药品(包括中药材及其制剂)、赋形剂和基质(经正式批准生产)，均应制定相关质量标准[9]。
需要说明的是，膏剂可以说是常用5大药剂：丸、散、膏、丹、汤中的一类，[17]，并且，对应的质量规范等实际也为中药规范中的核心内容。文中主要针对泥膏的质量研究主要内容有：名称、处方、制备、性质以及鉴定和检验，此外还包括用量以及注意事项和规格等。
研究现状
根据目前各院门诊接收并进行治疗的亚急性湿疹、慢性湿疹、糠疹、神经性皮炎和银屑病患者386例，并且使用复方黑豆油泥膏进行对比治疗，其最终的治疗结果为：总病例为190，其中显效、有效、无效的病例分别是94、89以及7，效率可达到96.3%；根据对照组中的196例，其中显效、有效、无效的病例分别是81、95以及20，效率只有89.8%。两者差异非常明显[4]。
针对儿科门诊，实际的患儿数量为168例，用泥膏局部外涂，每日两次，连续用药三周。最终结果为：根据总病例为168，其中痊愈、显效、有效、无效的病例分别是88、46、26及8，各自占比分别是52.4%、27.4%、15.5%与4.27%，整体效率达到95.3%[10]。
山东聊城区人民医院使用该方式进行临床治疗，其分别对婴儿、肛门等湿疹以及肛门较裂和顽癣等共计178例分别进行了有效治疗，效果非常好[11]。
分析技术简介
薄层色谱法（TLC）
薄层法是化学成分研究里常用的一种方法，在本文研究泥膏是采用该方法是以布上的支持作为固定，再找到流动相，然后对复杂的化学成分进行分析分离的一种技术。因为该法对仪器要求简单，操作起来没有任何难度，而且效率极高，速度快。已成为了必不可少的方法由。因为泥膏成分多又杂而，所以选择该法在泥膏组分分离中具有重要意义。
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