2.0亿粒年感冒清胶囊生产工艺设计(附件)
摘 要本设计依据药厂GMP相关规定，主要设计内容有：感冒清胶囊的制备方法、工艺流程的设计、物料衡算、设备选型、“三废”的处理。此设计采用传统的制备方法，主要包括原材料的粉碎提取、干浸膏制备、醇提、总混、制粒、干燥、整粒、填充、抛光、包装等程序。在物料衡算相关设计中，通过计算原辅料日理论量、年理论量，计算实际工艺过程中所需要的物料量，还有实际所需的包装材料的理论量和实际量。设备选型主要依据工艺流程图和物料衡算，要求满足各工序的实际生产能力、技术先进，经济环保，且运转平稳，选择合适的设备型号。三废处理主要依据国家有关规定和标准，对生产过程中产生的废气、废水、废渣进行无公害的处理。力求经济、节能、环保。Key words: cold clear; capsule; process design 目 录
1 前言 1
2 工艺流程 3
2.1 工艺流程及净化区域划分 3
2.1.1 产品类型与生产规模 3
2.1.2 工艺流程 3
2.1.3 工艺流程制定的原则 3
2.2 工艺流程 4
2.3 生产工序 5
3 物料衡算 6
3.1 处方 6
3.2 制法 6
3.3 物料计算基准 6
3.4 根据处方量计算理论需求量 7
3.5 实际需求量 8
3.6 提取浓缩工段 10
3.8 制剂工段 10
3.9 包装材物料衡算 11
4 设备选型 13
4.1 生产设备选型说明 13
4.2 选型原则 13
4.3 设备的主要参数选择 13
4.4 设备的可靠性和维修性 13
4.5 制药企业设备选型 14
4.6 设备选择 14
4.6.1 粉碎设备 14
4.6.2 超细微粉碎机 15
4.6.3 筛分设备 15
4.6.4 批混设备 15
4.6.5 制粒设备 16
4.6.6 干燥设备 17
4.6.7 整粒设备 17
4.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
br /> 4.5 制药企业设备选型 14
4.6 设备选择 14
4.6.1 粉碎设备 14
4.6.2 超细微粉碎机 15
4.6.3 筛分设备 15
4.6.4 批混设备 15
4.6.5 制粒设备 16
4.6.6 干燥设备 17
4.6.7 整粒设备 17
4.6.8 填充设备 17
4.6.9 胶囊抛光机 18
4.6.10包装机 18
5 车间布局 20
5.1 生产管理理论对制药企业车间布局的要求 22
5.2 GMP对制药企业车间的要求 22
5.3 正确处理工艺布局中的人流物流关系 23
5.4 车间产尘、散热、散湿的处理 23
5.5 车间排热、排湿及臭未处理 23
5.6 容器具的清洗 24
5.7 参观走廊的设置 24
5.8 安全门的设置 24
6 洁净区的设计 25
6.1 车间洁净措施 25
6.1.1 空气的净化设计 25
6.1.2 水的净化 25
6.1.3 人员的净化 26
6.1.4 物料的净化 26
6.1.5 设备器具的净化 27
7 三废的处理及其综合利用 28
7.1 废水的处理 28
7.2 废气的处理 28
7.3 废渣的处理应用 28
结 论 30
参考文献 31
致 谢 32
1 前言
感冒我们生活中最常见的一种自愈性疾病，其主要分为普通感冒和流行感冒。中医将其感冒分为风寒感冒、分热感冒、暑湿感冒、时行感冒。感冒清胶囊2000多年开始出现在医药市场中，作为一种常见药，对风热感冒又很好的疗效，其功能主治为疏风解表，清热解毒。用于风热感冒引起的发烧、头痛、鼻塞流涕、咽喉肿痛，全身酸痛等症状。
感冒清系列药品，其剂型主要包括胶囊剂、片剂、颗粒剂等。本设计主要选用胶囊剂。胶囊剂是指将药物（或加有辅料）填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，其辅料主要有明胶、甘油、水等，但加入的辅料量的成分比例和制备方法不同。胶囊剂主要分为硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂、结肠靶向胶囊剂，感冒清胶囊为硬胶囊剂供口服。胶囊剂也可用于其他部位，如阴道、直肠等。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了快速而平稳的发展。仅次于片剂成为口服固体制剂的最主要的剂型之一。且在全球研发批准的新药中，呈现出良好的上升趋势与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。
感冒清胶囊是中西药复方制剂，收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册，由南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶六味中药和对乙酰氨基酚、盐酸吗啉呱、马来酸氯苯那敏三种化学药配方而成[1]，临床用于治疗风热感冒引起的发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症状。
硬胶囊剂的其特点：外观光洁美观，有效掩盖药物的不良气味提高药物稳定性，易于吞服、药物生物利用度比较高，可延缓药物的释放，其不同的颜色和印字设计提高了药物的辨别度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。
数据显示，十几年来，药品研发成本增长了55%，全球药品平均研发成本已达近十亿美元。众所周知，药品越早上市，专利药品的市场独占期就越长，药企所获新药利润就会大幅度增加。
胶囊剂所使用的辅料平均为4种，与片剂的89种相比明显减少；胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，较片剂而言，胶囊剂研发时间至少缩短半年。
目前，感冒清胶囊作为一种常见的感冒药，由于其治疗效果佳、价格合理，受到了人们的广泛青睐。 2 工艺流程
2.1 工艺流程及净化区域划分
2.1.1 产品类型与生产规模
品名：感冒清胶囊
汉语拼音：Ganmaoqing Jiaonang
剂型：硬胶囊剂。
胶囊壳规格：4#
胶囊壳重量范围：0.36mg0.42mg
包装形式：采用铝塑包装形式包装胶囊。
本设计为年产2.0亿粒感冒清胶囊工艺设计，规格0.5g/粒，年按250天算，单批次生产，8小时/批。
2.1.2 工艺流程
从仓库的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料经粉碎提取，振动筛过筛，将制成的干浸膏和需加入的原
1 前言 1
2 工艺流程 3
2.1 工艺流程及净化区域划分 3
2.1.1 产品类型与生产规模 3
2.1.2 工艺流程 3
2.1.3 工艺流程制定的原则 3
2.2 工艺流程 4
2.3 生产工序 5
3 物料衡算 6
3.1 处方 6
3.2 制法 6
3.3 物料计算基准 6
3.4 根据处方量计算理论需求量 7
3.5 实际需求量 8
3.6 提取浓缩工段 10
3.8 制剂工段 10
3.9 包装材物料衡算 11
4 设备选型 13
4.1 生产设备选型说明 13
4.2 选型原则 13
4.3 设备的主要参数选择 13
4.4 设备的可靠性和维修性 13
4.5 制药企业设备选型 14
4.6 设备选择 14
4.6.1 粉碎设备 14
4.6.2 超细微粉碎机 15
4.6.3 筛分设备 15
4.6.4 批混设备 15
4.6.5 制粒设备 16
4.6.6 干燥设备 17
4.6.7 整粒设备 17
4.
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
br /> 4.5 制药企业设备选型 14
4.6 设备选择 14
4.6.1 粉碎设备 14
4.6.2 超细微粉碎机 15
4.6.3 筛分设备 15
4.6.4 批混设备 15
4.6.5 制粒设备 16
4.6.6 干燥设备 17
4.6.7 整粒设备 17
4.6.8 填充设备 17
4.6.9 胶囊抛光机 18
4.6.10包装机 18
5 车间布局 20
5.1 生产管理理论对制药企业车间布局的要求 22
5.2 GMP对制药企业车间的要求 22
5.3 正确处理工艺布局中的人流物流关系 23
5.4 车间产尘、散热、散湿的处理 23
5.5 车间排热、排湿及臭未处理 23
5.6 容器具的清洗 24
5.7 参观走廊的设置 24
5.8 安全门的设置 24
6 洁净区的设计 25
6.1 车间洁净措施 25
6.1.1 空气的净化设计 25
6.1.2 水的净化 25
6.1.3 人员的净化 26
6.1.4 物料的净化 26
6.1.5 设备器具的净化 27
7 三废的处理及其综合利用 28
7.1 废水的处理 28
7.2 废气的处理 28
7.3 废渣的处理应用 28
结 论 30
参考文献 31
致 谢 32
1 前言
感冒我们生活中最常见的一种自愈性疾病，其主要分为普通感冒和流行感冒。中医将其感冒分为风寒感冒、分热感冒、暑湿感冒、时行感冒。感冒清胶囊2000多年开始出现在医药市场中，作为一种常见药，对风热感冒又很好的疗效，其功能主治为疏风解表，清热解毒。用于风热感冒引起的发烧、头痛、鼻塞流涕、咽喉肿痛，全身酸痛等症状。
感冒清系列药品，其剂型主要包括胶囊剂、片剂、颗粒剂等。本设计主要选用胶囊剂。胶囊剂是指将药物（或加有辅料）填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，其辅料主要有明胶、甘油、水等，但加入的辅料量的成分比例和制备方法不同。胶囊剂主要分为硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂、结肠靶向胶囊剂，感冒清胶囊为硬胶囊剂供口服。胶囊剂也可用于其他部位，如阴道、直肠等。最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了快速而平稳的发展。仅次于片剂成为口服固体制剂的最主要的剂型之一。且在全球研发批准的新药中，呈现出良好的上升趋势与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。
感冒清胶囊是中西药复方制剂，收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册，由南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶六味中药和对乙酰氨基酚、盐酸吗啉呱、马来酸氯苯那敏三种化学药配方而成[1]，临床用于治疗风热感冒引起的发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症状。
硬胶囊剂的其特点：外观光洁美观，有效掩盖药物的不良气味提高药物稳定性，易于吞服、药物生物利用度比较高，可延缓药物的释放，其不同的颜色和印字设计提高了药物的辨别度，从而有效地提高用药的顺应性。欧美权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。
数据显示，十几年来，药品研发成本增长了55%，全球药品平均研发成本已达近十亿美元。众所周知，药品越早上市，专利药品的市场独占期就越长，药企所获新药利润就会大幅度增加。
胶囊剂所使用的辅料平均为4种，与片剂的89种相比明显减少；胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，较片剂而言，胶囊剂研发时间至少缩短半年。
目前，感冒清胶囊作为一种常见的感冒药，由于其治疗效果佳、价格合理，受到了人们的广泛青睐。 2 工艺流程
2.1 工艺流程及净化区域划分
2.1.1 产品类型与生产规模
品名：感冒清胶囊
汉语拼音：Ganmaoqing Jiaonang
剂型：硬胶囊剂。
胶囊壳规格：4#
胶囊壳重量范围：0.36mg0.42mg
包装形式：采用铝塑包装形式包装胶囊。
本设计为年产2.0亿粒感冒清胶囊工艺设计，规格0.5g/粒，年按250天算，单批次生产，8小时/批。
2.1.2 工艺流程
从仓库的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料经粉碎提取，振动筛过筛，将制成的干浸膏和需加入的原
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1187.html
