5亿粒年双黄祛风丸gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计根据GMP的有关规定，进行5亿丸/年双黄祛风丸GMP标准车间设计。设计的主要内容包括生产工艺设计、物料衡算、设备选型、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置、非工艺设计六部分内容。设计路线如下（1）依据《中国药典》2015版双黄祛风丸的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量为200万丸，在200万丸批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从劳动安全、防火要求、环境保护等方面进行非工艺设计。
目 录
1 绪 论 1
1.1设计的背景 1
1.2 设计的研究现状 1
1.3设计思路 2
2工艺流程及物料衡算 3
2.1产品信息 3
2.2 标准处方及工艺流程图 3
2.3 物料衡算 5
2.3.1 物料衡算简述 5
2.3.2 工业配方 5
2.3.3 物料相关计算 6
2.3.4生产任务核算 6
3 设备选型 7
3.1 选型的原则 7
3.2 主要设备选型与计算 7
3.2.1粉碎设备 7
3.2.2混合设备 9
3.2.5慧合夹层锅（JYB6000） 10
3.2.3制丸机（WZ－120） 11
3.2.4铝塑包装机（DPB－250E） 11
3.3设备一览表 12
3.4 生产工序一览表 12
3.5生产进度一览表 12
4 车间布置设计 13
4.1 2015版GMP对厂房和车间设计的要求 13
4.2 车间布置图 13
4.3总车间布置 13
4.3.1 布置原则 13
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
4.3.2 总体布置 13
4.4 洁净车间平面布置 14
4.4.1 洁净车间平面布置原则 14
4.4.2 人员与物料净化 14
4.4.3 人流路线 14
4.5 辅助部门设计 14
5 非工艺设计 15
5.1设计依据 15
5.2防火要求及劳动安全 15
5.2.1防火要求 15
5.2.2劳动安全 16
5.3节能措施 16
5.4公用系统 17
5.4.1供水和排水系统 17
5.4.2洁净厂房的人工照明 18
5.4.3环境保护 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附录A 22
附录B 23
1 绪论
1.1设计的背景
本课题所研究的是5亿粒/年双黄祛风丸GMP标准车间设计。双黄祛风丸为纯中药制剂，色纯，气味甘甜，微苦，是由钩藤、胆南星、橘红、黄芩、大黄、僵蚕、枳实、沉香、黄连、朱砂十味药材及炼蜜组成。其中：沉香性味苦、辛、微温，有行气止痛，温中止呕，纳气平喘的功效；黄芩性味苦寒，气微，有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效；黄连性味苦寒，有清热燥湿、泻火解毒之功效，双黄祛风丸为纯中药制剂，色纯，气味甘甜，微苦，组方严谨设计合理，目前被广泛应用。
迄今为止，对于双黄祛风丸的理论研究深入而广泛，将理论研究成果推向产业化很有必要。因此双黄祛风丸生产在理论成果向生产力转化的过程中显得尤为重要。为规范双黄祛风丸生产，双黄祛风丸生产及工业化生产条件必须通过 GMP 认证。
本研究结合双黄祛风丸特性，设计双黄祛风丸 GMP 车间，根据年产量进行物料衡算、设备选型。主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[1]。通过对双黄祛风丸生产工艺流程设计，淘汰低能效设备，提高产品质量，提升生产效率，使企业生产成本降到最低，保障企业利润最大化。
1.2 设计的研究现状
药品GMP在最早提出的时候，仅被当做FDA内部的文件，是由任职于美国坦普尔大学的六名教授提出[2]。上世纪六十年代，“反应停事件”将澳大利亚、日本、加拿大以及拉丁美洲、非洲的共28个国家波及，被“反应停事件”波及到的国家中，累计发现畸形胎儿 12000 余例，为上世纪药害事件中最为严重的。以至于美国国会最终对原1938年版《食品、药品和化妆品法》认真广泛的进行了修改，于1962年颁布《食品、药品和化妆品法》修正案[3]。该修正案特别明显地加强了关于药品法的作用，并且提出了对制药企业的几点要求:
（1）制药企业必须证明药品的有效性，而且还要证明药品的安全性；
（2）制药企业要将药品的不良反应报告于FDA；
（3）要求制药企业实施药品GMP。
我国2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）是2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行，其包括14章内容，共计313条，3.5万多字，对药品生产的基本要求进行了详细说明，它尝试与国际接轨，结合中国实际情况并借鉴欧盟GMP（PartI）标准，增加了一些硬件条款[4]。
2010版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。
2010版GMP标准结合我国国情并参照了欧盟、美国、日本等国的标准，争取接轨世界[5]；该标准要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局，避免不同产品或物料之间发生混淆以及交错污染。在进行车间设计时，应当根据产品品种及环境状况配置空调净化系统[6]，并且使生产区有效通风，保证药品的生产环境符合标准要求。
1.3设计思路
（1）工艺设计首先是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。 2 工艺流程及物料衡算
2.1产品信息
（1）产品名称：双黄祛风丸（Shuanghuang Qufeng Wan）。
（2）产品剂型：丸剂。
目 录
1 绪 论 1
1.1设计的背景 1
1.2 设计的研究现状 1
1.3设计思路 2
2工艺流程及物料衡算 3
2.1产品信息 3
2.2 标准处方及工艺流程图 3
2.3 物料衡算 5
2.3.1 物料衡算简述 5
2.3.2 工业配方 5
2.3.3 物料相关计算 6
2.3.4生产任务核算 6
3 设备选型 7
3.1 选型的原则 7
3.2 主要设备选型与计算 7
3.2.1粉碎设备 7
3.2.2混合设备 9
3.2.5慧合夹层锅（JYB6000） 10
3.2.3制丸机（WZ－120） 11
3.2.4铝塑包装机（DPB－250E） 11
3.3设备一览表 12
3.4 生产工序一览表 12
3.5生产进度一览表 12
4 车间布置设计 13
4.1 2015版GMP对厂房和车间设计的要求 13
4.2 车间布置图 13
4.3总车间布置 13
4.3.1 布置原则 13
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
4.3.2 总体布置 13
4.4 洁净车间平面布置 14
4.4.1 洁净车间平面布置原则 14
4.4.2 人员与物料净化 14
4.4.3 人流路线 14
4.5 辅助部门设计 14
5 非工艺设计 15
5.1设计依据 15
5.2防火要求及劳动安全 15
5.2.1防火要求 15
5.2.2劳动安全 16
5.3节能措施 16
5.4公用系统 17
5.4.1供水和排水系统 17
5.4.2洁净厂房的人工照明 18
5.4.3环境保护 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附录A 22
附录B 23
1 绪论
1.1设计的背景
本课题所研究的是5亿粒/年双黄祛风丸GMP标准车间设计。双黄祛风丸为纯中药制剂，色纯，气味甘甜，微苦，是由钩藤、胆南星、橘红、黄芩、大黄、僵蚕、枳实、沉香、黄连、朱砂十味药材及炼蜜组成。其中：沉香性味苦、辛、微温，有行气止痛，温中止呕，纳气平喘的功效；黄芩性味苦寒，气微，有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效；黄连性味苦寒，有清热燥湿、泻火解毒之功效，双黄祛风丸为纯中药制剂，色纯，气味甘甜，微苦，组方严谨设计合理，目前被广泛应用。
迄今为止，对于双黄祛风丸的理论研究深入而广泛，将理论研究成果推向产业化很有必要。因此双黄祛风丸生产在理论成果向生产力转化的过程中显得尤为重要。为规范双黄祛风丸生产，双黄祛风丸生产及工业化生产条件必须通过 GMP 认证。
本研究结合双黄祛风丸特性，设计双黄祛风丸 GMP 车间，根据年产量进行物料衡算、设备选型。主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[1]。通过对双黄祛风丸生产工艺流程设计，淘汰低能效设备，提高产品质量，提升生产效率，使企业生产成本降到最低，保障企业利润最大化。
1.2 设计的研究现状
药品GMP在最早提出的时候，仅被当做FDA内部的文件，是由任职于美国坦普尔大学的六名教授提出[2]。上世纪六十年代，“反应停事件”将澳大利亚、日本、加拿大以及拉丁美洲、非洲的共28个国家波及，被“反应停事件”波及到的国家中，累计发现畸形胎儿 12000 余例，为上世纪药害事件中最为严重的。以至于美国国会最终对原1938年版《食品、药品和化妆品法》认真广泛的进行了修改，于1962年颁布《食品、药品和化妆品法》修正案[3]。该修正案特别明显地加强了关于药品法的作用，并且提出了对制药企业的几点要求:
（1）制药企业必须证明药品的有效性，而且还要证明药品的安全性；
（2）制药企业要将药品的不良反应报告于FDA；
（3）要求制药企业实施药品GMP。
我国2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）是2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行，其包括14章内容，共计313条，3.5万多字，对药品生产的基本要求进行了详细说明，它尝试与国际接轨，结合中国实际情况并借鉴欧盟GMP（PartI）标准，增加了一些硬件条款[4]。
2010版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。
2010版GMP标准结合我国国情并参照了欧盟、美国、日本等国的标准，争取接轨世界[5]；该标准要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局，避免不同产品或物料之间发生混淆以及交错污染。在进行车间设计时，应当根据产品品种及环境状况配置空调净化系统[6]，并且使生产区有效通风，保证药品的生产环境符合标准要求。
1.3设计思路
（1）工艺设计首先是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。 2 工艺流程及物料衡算
2.1产品信息
（1）产品名称：双黄祛风丸（Shuanghuang Qufeng Wan）。
（2）产品剂型：丸剂。
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