年产1亿粒荣发胶囊gmp车间设计(附件)
摘 要本毕业设计依据GMP的相关规定，结合产品的特点，根据实际情况，做出了1亿粒荣发胶囊GMP标准车间设计方案。主要内容包括工艺流程图、物料衡算、设备选型、车间布置、非工艺设计等内容。依据处方和制法绘制出工艺流程图，根据年产量算出批产量结合工艺流程图进行物料衡算，选择合适的设备型号，按照选择好的设备的生产能力计算每道工序的工作时间，给每个岗位安排合适生产人员及确定岗位人数。目的是为保证生产能力可满足各生产技术要求，以此节省时间、降低成本，同时也对各岗位的生产人员作息时间做出合理安排。
目录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1选题的背景 1
1.1.2选题的目的和意义 1
1.1.3工艺设计思路 1
1.1.4工艺设计的内容 2
1.1.5工艺设计的依据 2
1.1.6工艺设计的计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1新版GMP介绍 2
1.2.2新版GMP特点 3
2荣发胶囊的工艺设计 4
2.1荣发胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 6
2.5.1物料衡算的计算基准 6
2.5.2主配方 6
2.5.3提取工序日物料量消耗 7
3.设备选型 9
3.1设备选型 9
3.1.1工艺设备选型的任务 9
3.1.2设备选型原则 9
3.1.3设备选型、工时计算 9
4.工序单元操作规程 14
4.1粉碎 14
4.2提取浓缩 14
4.2.1提取 14
4.2.2浓缩 15
4.3制剂生产 15
4.3.1干燥 16
4.3.2干膏粉碎 16
4.3.3药材粉碎 16
4.3.4制粒、干燥、整粒 17
4.3.5颗粒混合 17
4.3.6填充 17
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
4.3.7铝塑包装 18
5 车间布置设计 19
5.1车间布置的目的和意义 19
5.2车间布置设计基本原则 19
5.3车间平面布置图 19
6非工艺设计 20
6.1空调系统设计 20
6.1.1空调系统设计原则 20
6.1.2设计依据 20
6.2消防及劳动安全 20
6.2.1设计依据 20
6.2.2防火要求 20
6.2.3劳动安全 21
6.3防治“三废”的主要措施 21
6.3.1废水的处理 21
6.3.2废气的处理 21
6.3.3废渣的处理 21
结论 22
参考文献 23
致谢 24
附录A 25
附图A 28
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1选题的背景
本课题研究的是1亿粒荣发胶囊GMP标准车间设计，荣发胶囊为中药复方制剂，用于肝肾不足，气血亏虚，血热风燥引起的干性脂溢性脱发、斑秃、发枯、头皮瘙 、面色无华等症。
荣发胶囊为天然制剂，不含任何化合物。本品专治脱发，同时融生发、乌发、养颜、润肤为一体，经数年临床实践，被专家誉为物资保健药品。此次设计将胶囊剂作为剂型研究对象，胶囊剂不仅在其它剂型的不足上进行增补同时提升了生物利用度。如：质量稳定、吸收快、服用剂量小、携带和服用方便、易保存等优点，尤其是适合工业化生产。
1.1.2选题的目的和意义
(1)通过对荣发胶囊的GMP标准车间设计，在优化了生产工艺的同时淘汰能效低、落后的设备，并且提高产品的质量和生产效率，以降低企业的生产成本，保障企业利润最大化。
(2)通过荣发胶囊的GMP标准车间设计，使其厂房车间的布局更加合理，各个工序之间链接更为紧密，以确保产品的质量。
(3)GMP标准车间设计，是适合国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
(4)通过此次设计，使自己对车间生产的连续性和整体性有了更深刻的理解。
(5)GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，其旨在最大限度的降低药品在生产过程中的污染，交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。
1.1.3工艺设计思路
(1)产品是进行工艺设计的立足之本，先把产品的基本信息确定，然后进行处方的分析，需根据确定好的处方制法初步确定生产工艺路线；再根据所给的年产量计算得出批产量，批产量得出后，进行各工序的工序量计算，就能画出详细的工艺流程图。
(2)工艺流程图作为整个工艺设计的重中之重，整个生产围绕流程图进行。
(3)如何保证产品的质量、企业经济效益最大化，就要求工艺设计需符合新版GMP规定。
1.1.4工艺设计的内容
(1)工艺设计有物料衡算、设备的选型等一系列环节。各个环节之间联系紧密，在确定工艺流程图的过程中包涵了各个工序的批量计算、各环节的设备的选型、工作时间的计算、生产周期的确定。
(2)此次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取采用煎煮的方式得到提取液，经过浓缩后得到稠膏。制剂从开始制粒到铝塑包装结束，各工序需紧密配合。
(3)此次工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂近年来做为一种常用剂型，其胶囊壳是用食用级药用的明胶经过精处理与辅助材料制药而成的用于盛装固体粉末颗粒的卵状空心外壳，其具有的优点是：(能将药物的一些不良味道所遮盖；(将药物的稳定性提升(药物在体内见效快；④液体药物的固体剂型化；⑤可制成缓释、控释制剂以此来延缓药物的释放或定位释放；⑥将胶囊壳制备成颜色，以便于区分。
1.1.5工艺设计的依据
(1)《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
(2)《新版GMP标准》GMP生产车间及洁净室标准
目录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1选题的背景 1
1.1.2选题的目的和意义 1
1.1.3工艺设计思路 1
1.1.4工艺设计的内容 2
1.1.5工艺设计的依据 2
1.1.6工艺设计的计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1新版GMP介绍 2
1.2.2新版GMP特点 3
2荣发胶囊的工艺设计 4
2.1荣发胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 6
2.5.1物料衡算的计算基准 6
2.5.2主配方 6
2.5.3提取工序日物料量消耗 7
3.设备选型 9
3.1设备选型 9
3.1.1工艺设备选型的任务 9
3.1.2设备选型原则 9
3.1.3设备选型、工时计算 9
4.工序单元操作规程 14
4.1粉碎 14
4.2提取浓缩 14
4.2.1提取 14
4.2.2浓缩 15
4.3制剂生产 15
4.3.1干燥 16
4.3.2干膏粉碎 16
4.3.3药材粉碎 16
4.3.4制粒、干燥、整粒 17
4.3.5颗粒混合 17
4.3.6填充 17
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
4.3.7铝塑包装 18
5 车间布置设计 19
5.1车间布置的目的和意义 19
5.2车间布置设计基本原则 19
5.3车间平面布置图 19
6非工艺设计 20
6.1空调系统设计 20
6.1.1空调系统设计原则 20
6.1.2设计依据 20
6.2消防及劳动安全 20
6.2.1设计依据 20
6.2.2防火要求 20
6.2.3劳动安全 21
6.3防治“三废”的主要措施 21
6.3.1废水的处理 21
6.3.2废气的处理 21
6.3.3废渣的处理 21
结论 22
参考文献 23
致谢 24
附录A 25
附图A 28
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1选题的背景
本课题研究的是1亿粒荣发胶囊GMP标准车间设计，荣发胶囊为中药复方制剂，用于肝肾不足，气血亏虚，血热风燥引起的干性脂溢性脱发、斑秃、发枯、头皮瘙 、面色无华等症。
荣发胶囊为天然制剂，不含任何化合物。本品专治脱发，同时融生发、乌发、养颜、润肤为一体，经数年临床实践，被专家誉为物资保健药品。此次设计将胶囊剂作为剂型研究对象，胶囊剂不仅在其它剂型的不足上进行增补同时提升了生物利用度。如：质量稳定、吸收快、服用剂量小、携带和服用方便、易保存等优点，尤其是适合工业化生产。
1.1.2选题的目的和意义
(1)通过对荣发胶囊的GMP标准车间设计，在优化了生产工艺的同时淘汰能效低、落后的设备，并且提高产品的质量和生产效率，以降低企业的生产成本，保障企业利润最大化。
(2)通过荣发胶囊的GMP标准车间设计，使其厂房车间的布局更加合理，各个工序之间链接更为紧密，以确保产品的质量。
(3)GMP标准车间设计，是适合国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
(4)通过此次设计，使自己对车间生产的连续性和整体性有了更深刻的理解。
(5)GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，其旨在最大限度的降低药品在生产过程中的污染，交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。
1.1.3工艺设计思路
(1)产品是进行工艺设计的立足之本，先把产品的基本信息确定，然后进行处方的分析，需根据确定好的处方制法初步确定生产工艺路线；再根据所给的年产量计算得出批产量，批产量得出后，进行各工序的工序量计算，就能画出详细的工艺流程图。
(2)工艺流程图作为整个工艺设计的重中之重，整个生产围绕流程图进行。
(3)如何保证产品的质量、企业经济效益最大化，就要求工艺设计需符合新版GMP规定。
1.1.4工艺设计的内容
(1)工艺设计有物料衡算、设备的选型等一系列环节。各个环节之间联系紧密，在确定工艺流程图的过程中包涵了各个工序的批量计算、各环节的设备的选型、工作时间的计算、生产周期的确定。
(2)此次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取采用煎煮的方式得到提取液，经过浓缩后得到稠膏。制剂从开始制粒到铝塑包装结束，各工序需紧密配合。
(3)此次工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂近年来做为一种常用剂型，其胶囊壳是用食用级药用的明胶经过精处理与辅助材料制药而成的用于盛装固体粉末颗粒的卵状空心外壳，其具有的优点是：(能将药物的一些不良味道所遮盖；(将药物的稳定性提升(药物在体内见效快；④液体药物的固体剂型化；⑤可制成缓释、控释制剂以此来延缓药物的释放或定位释放；⑥将胶囊壳制备成颜色，以便于区分。
1.1.5工艺设计的依据
(1)《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
(2)《新版GMP标准》GMP生产车间及洁净室标准
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