年产1亿粒肾阳胶囊gmp标准车间设计(附件)
本论文是结合新版GMP要求，对年产1亿粒肾阳胶囊进行标准车间设计。其中包括对新版GMP的介绍、设计生产工艺流程、各个工序损耗率即物料衡算说明，并根据投料量确定设备型号及各岗位工时，绘制各工序、设备图表，车间平面布局、非工艺等设计。根据GMP要求，旨在最大程度的降低污染、交叉污染及混淆为原则，合理设计车间布局，保障产品质量。结合GMP，综合生产环节考虑，实现生产经济化、安全化，降低对环境的污染。
目 录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2工艺设计原则 1
1.1.3工艺设计内容 1
1.1.4工艺设计依据 2
1.1.5工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1新版GMP介绍 2
1.2.2.GMP的目的 2
1.2.3GMP的五大要素 3
2 肾阳胶囊的工艺设计 4
2.1 肾阳胶囊产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2工艺流程图 5
2.4工艺物料衡算 6
2.4.1 主配方 6
2.4.2物料相关计算 6
2.5生产任务核算 8
3.设备选型 10
3.1工艺设备选型的目的 10
3.2设备选型的原则 10
3.3设备选型及工时计算 10
4工序单元操作规程 18
4.1 干燥 18
4.2粉碎 18
4.3细粉混合 19
4.4提取浓缩工序 19
4.4.1提取 19
4.4.2浓缩 20
4.5制剂生产工序 21
4.5.1干燥细粉及膏粉 21
4.5.2干膏粉碎 21
4.5.3膏粉预混 22
4.5.4制粒、干燥、整粒 22
4.5.5颗粒混合 23
4.5.6胶囊填充 23 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
4.5.7铝塑包装 24
5.车间布置设计 25
5.1车间布置设计的目的及意义 25
5.2车间布置的设计原则 25
5.3生产区要求 25
5.4设备的设计及要求 25
5.5车间平面布置图 26
6.非工艺设计 27
6.1通风、空调和空气净化设计 27
6.1.1设计原则 27
6.1.2设计内容 27
6.2消防及劳动安全 27
6.2.1消防要求 27
6.2.2劳动安全 27
6.3废水、废气、废渣的处理 27
6.3.1废水的处理 28
6.3.2废气的处理 28
6.3.3废渣的处理 28
结论 29
参考文献 30
致谢 31
附录Ⅰ 32
附录Ⅱ 34
附录Ⅲ 35
附录Ⅳ 36
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1工艺设计的目的和意义
（1）GMP标准车间设计，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品[1]。为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备会根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净级别要求合理设计，布局和使用，提高产品质量和生产效率。
（2）通过对肾阳胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺路线，提高产品质量及生产效率，降低企业生产成本，保障企业利润。
（3）通过对肾阳胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更加合理，工艺、物流路线顺畅，保证产品质量[2]。
1.1.2工艺设计原则
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，选择先进、可靠的工艺技术路线。
（2）进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
（3）选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的用量来选取能达到要求的装置。
（4）考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗[3]。
（5）对废物进行综合利用或处理，尽可能的减少废气、废水、废渣的排放量。
1.1.3工艺设计内容
（1）肾阳胶囊工艺设计包括绘制工艺流程图、根据年产量计算批量、确定生产周期、进行物料衡算、通过物料衡算进行设备选型、员工工作时间设计、车间平面布局等。各个环节紧密相连，环环相扣。
（2）本次设计流程包括提取和制剂两部分。提取过程包括粉碎和煎煮，得到细粉和浸膏，经过干燥得到药材粉。制剂过程包括粉碎、预混、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充、铝塑包装等环节。
（3）本论文的设计为胶囊剂型。胶囊剂具有以下优点：a.能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定；b.药物在体内的起效快。
1.1.4工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范》2010年修订
（3）《药品生产质量管理规范》2010年修订附录
（4）《药品生产质量管理规范实施指南》2010年修订
（5）《洁净厂房设计规划》GB500732013
1.1.5工艺设计计算基础
工作天数：230天
年产量：1亿粒/年
批量：43.5万粒
班制：两班
班时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2新版GMP概述
1.2.1新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
实施新版的药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.2.2.GMP的目的
GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
1.2.3GMP的五大要素
目 录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2工艺设计原则 1
1.1.3工艺设计内容 1
1.1.4工艺设计依据 2
1.1.5工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1新版GMP介绍 2
1.2.2.GMP的目的 2
1.2.3GMP的五大要素 3
2 肾阳胶囊的工艺设计 4
2.1 肾阳胶囊产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2工艺流程图 5
2.4工艺物料衡算 6
2.4.1 主配方 6
2.4.2物料相关计算 6
2.5生产任务核算 8
3.设备选型 10
3.1工艺设备选型的目的 10
3.2设备选型的原则 10
3.3设备选型及工时计算 10
4工序单元操作规程 18
4.1 干燥 18
4.2粉碎 18
4.3细粉混合 19
4.4提取浓缩工序 19
4.4.1提取 19
4.4.2浓缩 20
4.5制剂生产工序 21
4.5.1干燥细粉及膏粉 21
4.5.2干膏粉碎 21
4.5.3膏粉预混 22
4.5.4制粒、干燥、整粒 22
4.5.5颗粒混合 23
4.5.6胶囊填充 23 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
4.5.7铝塑包装 24
5.车间布置设计 25
5.1车间布置设计的目的及意义 25
5.2车间布置的设计原则 25
5.3生产区要求 25
5.4设备的设计及要求 25
5.5车间平面布置图 26
6.非工艺设计 27
6.1通风、空调和空气净化设计 27
6.1.1设计原则 27
6.1.2设计内容 27
6.2消防及劳动安全 27
6.2.1消防要求 27
6.2.2劳动安全 27
6.3废水、废气、废渣的处理 27
6.3.1废水的处理 28
6.3.2废气的处理 28
6.3.3废渣的处理 28
结论 29
参考文献 30
致谢 31
附录Ⅰ 32
附录Ⅱ 34
附录Ⅲ 35
附录Ⅳ 36
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1工艺设计的目的和意义
（1）GMP标准车间设计，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品[1]。为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备会根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净级别要求合理设计，布局和使用，提高产品质量和生产效率。
（2）通过对肾阳胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺路线，提高产品质量及生产效率，降低企业生产成本，保障企业利润。
（3）通过对肾阳胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更加合理，工艺、物流路线顺畅，保证产品质量[2]。
1.1.2工艺设计原则
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，选择先进、可靠的工艺技术路线。
（2）进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
（3）选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的用量来选取能达到要求的装置。
（4）考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗[3]。
（5）对废物进行综合利用或处理，尽可能的减少废气、废水、废渣的排放量。
1.1.3工艺设计内容
（1）肾阳胶囊工艺设计包括绘制工艺流程图、根据年产量计算批量、确定生产周期、进行物料衡算、通过物料衡算进行设备选型、员工工作时间设计、车间平面布局等。各个环节紧密相连，环环相扣。
（2）本次设计流程包括提取和制剂两部分。提取过程包括粉碎和煎煮，得到细粉和浸膏，经过干燥得到药材粉。制剂过程包括粉碎、预混、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充、铝塑包装等环节。
（3）本论文的设计为胶囊剂型。胶囊剂具有以下优点：a.能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定；b.药物在体内的起效快。
1.1.4工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范》2010年修订
（3）《药品生产质量管理规范》2010年修订附录
（4）《药品生产质量管理规范实施指南》2010年修订
（5）《洁净厂房设计规划》GB500732013
1.1.5工艺设计计算基础
工作天数：230天
年产量：1亿粒/年
批量：43.5万粒
班制：两班
班时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2新版GMP概述
1.2.1新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
实施新版的药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.2.2.GMP的目的
GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
1.2.3GMP的五大要素
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