5亿片年湿热痹片车间设计(附件)
摘 要 本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本设计的内容有工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七部分内容。其中工艺设计是核心所在，围绕工艺设计展开其他部分的阐述。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓并且学习了 GMP、理解GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2湿热痹片的工艺设计 4
2.1湿热痹片 4
2.1.1产品信息 4
2.2处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4湿热痹片工序单元操作规程 9
2.4.1辅料称量 9
2.4.2混合制粒 9
2.4.3干燥 10
2.4.4整粒 10
2.4.5压片 11
2.4.6包衣 11
2.4.7铝塑包装 11
3设备选型 13
3.1 设备选型 13
3.1.1 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
工艺设备选型的任务 13
3.1.2 设备选型原则 13
3.1.3 设备选型、工时计算 13
3.2生产任务核算 15
4 车间布置 18
4.1 车间布置概述 18
4.1.1 车间布置的重要性和目的 18
4.1.2 车间布置原则 18
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求[7] 18
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 19
4.1.5 车间面积的确定 19
4.1.6 车间平面布置图 20
4.2 设备布置要求 20
4.2.1 满足GMP基本要求 20
4.2.2 满足工艺要求 20
4.2.3 满足安装和检修要求 20
5 非工艺设计 21
5.1 空气净化 21
5.1.1 洁净区划分[8] 21
5.1.2 洁净区微生物检测[8] 21
5.1.3 空气净化设计参数 21
5.2.1 供水和排水 22
5.2.2 供电 22
5.3 劳动安全和环境保护 22
5.3.1 劳动安全 22
5.3.2 环境保护 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对湿热痹片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对湿热痹片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(4) GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程为制剂过程。制剂过程包括粉碎、提取、浓缩、混合、制粒、整粒、干燥、压片、包衣、铝塑包装等过程。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《化工企业总图运输设计规范》GB504892009
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：5亿片/年
批 量：200万片（500kg）
班 制：单班
班 时：8小时（08:0016:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.2.2 GMP五大要素和目的
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2湿热痹片的工艺设计 4
2.1湿热痹片 4
2.1.1产品信息 4
2.2处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4湿热痹片工序单元操作规程 9
2.4.1辅料称量 9
2.4.2混合制粒 9
2.4.3干燥 10
2.4.4整粒 10
2.4.5压片 11
2.4.6包衣 11
2.4.7铝塑包装 11
3设备选型 13
3.1 设备选型 13
3.1.1 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
工艺设备选型的任务 13
3.1.2 设备选型原则 13
3.1.3 设备选型、工时计算 13
3.2生产任务核算 15
4 车间布置 18
4.1 车间布置概述 18
4.1.1 车间布置的重要性和目的 18
4.1.2 车间布置原则 18
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求[7] 18
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 19
4.1.5 车间面积的确定 19
4.1.6 车间平面布置图 20
4.2 设备布置要求 20
4.2.1 满足GMP基本要求 20
4.2.2 满足工艺要求 20
4.2.3 满足安装和检修要求 20
5 非工艺设计 21
5.1 空气净化 21
5.1.1 洁净区划分[8] 21
5.1.2 洁净区微生物检测[8] 21
5.1.3 空气净化设计参数 21
5.2.1 供水和排水 22
5.2.2 供电 22
5.3 劳动安全和环境保护 22
5.3.1 劳动安全 22
5.3.2 环境保护 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对湿热痹片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对湿热痹片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(4) GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程为制剂过程。制剂过程包括粉碎、提取、浓缩、混合、制粒、整粒、干燥、压片、包衣、铝塑包装等过程。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《化工企业总图运输设计规范》GB504892009
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：5亿片/年
批 量：200万片（500kg）
班 制：单班
班 时：8小时（08:0016:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.2.2 GMP五大要素和目的
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