5亿片年山香圆片车间设计(附件)
摘 要 本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计完成了5亿片/年山香圆片的GMP标准车间设计。本设计的内容有山香圆片生产的可行性研究、项目的技术方案、设备选型、车间布置、非工艺设计五部分内容。其中项目的技术方案是核心所在，围绕项目的技术方案展开其他部分的阐述。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓并且学习了 GMP、理解GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大要素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 山香圆片生产的可行性研究 7
1.1 项目研究的工作依据 7
1.1.1 产品的生产与用途 7
1.1.2 可行性研究结论 7
1.2市场预测和项目规模 7
1.2.1 市场需求 7
1.2.2 产品定价及销售收入预测1.2.3 项目拟建规模 7
1.3 建设条件与厂址的选择 8
1.3.1资源和原材料 8
1.3.2 厂址的选择 8
1.4 项目研究的背景和发展概况 9
1.4.1 项目提出的背景 9
1.4.2 项目提出的缘由 9
1.4.3 项目发展概况 9
1.4.4 投资的必要性 9
2 项目的技术方案 10
2.1 项目组成 10
2.2 生产技术方案 10
2.2.1 产品标准 10
2.2.2 生产方法 10
2.3 产品的工艺流程 10
2.4 物料衡算 12
2.4.1 物料衡算的意义 12
2.4 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
.2处方 12
2.4.3主配方 12
2.4.4工艺简述 13
2.4.5 物料相关计算 13
3 设备选型 16
3.1 设备选型 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
3.2 生产任务核算 18
4 车间布置 19
4.1车间布置设计的目的及特点 19
4.1.1目的：车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的摆放做出合理的安排，车间布置设计也是工艺设计重要环节之一。 19
4.1.2合理的车间布置能使人、物料、设备在空间上有最大的配合。可以降低生产成本、提高空间利用率、改善工作条件[7]。严格按照设计程序和设计的基本原则并结合所生产药品的属性特点来做车间布置设计。 19
4.2车间布置设计基本原则 19
4.3 GMP中对车间布置的有关要求 19
4.4对GMP中车间布置相关条款的认识 20
4.5 车间面积的确定 20
4.5.1 生产车间面积 20
4.5.2 暂存间面积 21
4.6 设备布置要求 21
4.6.1 满足GMP基本要求 21
4.6.2 满足工艺要求 21
4.6.3 满足安装和检修要求 21
4.7 车间平面布置图 21
5 非工艺设计 22
5.1建筑设计 22
5.1.1厂房的型式 22
5.2仓库设计 22
5.3公用系统的设计 22
5.3.1 供水系统 22
5.3.2排水系统 22
5.3.3供电系统 22
5.3.4消防安全 23
5.4 劳动安全设计 23
5.5环境保护设计 23
5.5.1废气处理 24
5.5.2污水处理 24
5.5.3废渣处理 24
5.6工程经济设计 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
1 山香圆片生产的可行性研究
项目研究的工作依据
山香园片车间设计的依据是标准国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（Good manufacturing practices）GMP及附录、药品GMP认证检查评定标准，《药品生产验证指南》，《洁净厂房设计规范》等可参考的资料和标准。
1.1.1 产品的生产与用途
本次设计采用煎煮后醇提的方法.提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.20～1.25（5560℃）的浓缩液，醇提后并浓缩成稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、总混、压片、铝塑包装等过程。 山香圆片源于民间验方，系采用山香圆叶精制而成，其味苦性寒，其质轻浮上达，是用于清热解毒，利咽消肿，治疗喉痹，乳蛾，咽喉肿痛等症的药物。为糖衣片或异形薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味苦、涩。
1.1.2 可行性研究结论
该项目生产技术成熟，设备及生产条件完善，资金预算合理，市场前景好。综上所述，本可行性研究的结论是：生产5亿片/年山香圆片可行。
1.2市场预测和项目规模
山香圆叶，省沽油科植物的干燥叶。叶春、夏季采收。喜凉爽湿润的气候，常生于山坡、谷地林中。分布于江西、福建、湖南、广东、南海、广西、四川、贵州等地[1]。
1.2.1 市场需求
近年来，我国医药产业以每年两位数的增长速度在快速发展，这主要是由我国十多亿人口的疾病治疗等必须的医药消费所带动。我国医药产业将保持持续稳定的增长趋势。生活中的咽喉肿痛等症状十分常见，山香圆片的治疗效果深受人们认可，价格实惠，片剂易储存，方便携带的特点让山香圆片的市场前景更加广阔[2]。
1.2.2 产品定价及销售收入预测1.2.3 项目拟建规模
生产规模：5亿片/年山香园片
建设规模：占地约300亩
1.3 建设条件与厂址的选择
1.3.1资源和原材料
资源：成年的适龄工人；后勤人员；专业的设备维修人员；专业的管理人员；销售人员等
其他资源：足够的资金；先进的生产设备
原材料：山香圆叶、糊精、硬脂酸镁
1.3.2 厂址的选择
⑴厂址选择依据
①GMP对制药厂厂址以及总图布置提出了明确要求：
第三十八条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、交叉问题、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；
目 录
1 山香圆片生产的可行性研究 7
1.1 项目研究的工作依据 7
1.1.1 产品的生产与用途 7
1.1.2 可行性研究结论 7
1.2市场预测和项目规模 7
1.2.1 市场需求 7
1.2.2 产品定价及销售收入预测1.2.3 项目拟建规模 7
1.3 建设条件与厂址的选择 8
1.3.1资源和原材料 8
1.3.2 厂址的选择 8
1.4 项目研究的背景和发展概况 9
1.4.1 项目提出的背景 9
1.4.2 项目提出的缘由 9
1.4.3 项目发展概况 9
1.4.4 投资的必要性 9
2 项目的技术方案 10
2.1 项目组成 10
2.2 生产技术方案 10
2.2.1 产品标准 10
2.2.2 生产方法 10
2.3 产品的工艺流程 10
2.4 物料衡算 12
2.4.1 物料衡算的意义 12
2.4 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
.2处方 12
2.4.3主配方 12
2.4.4工艺简述 13
2.4.5 物料相关计算 13
3 设备选型 16
3.1 设备选型 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
3.2 生产任务核算 18
4 车间布置 19
4.1车间布置设计的目的及特点 19
4.1.1目的：车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的摆放做出合理的安排，车间布置设计也是工艺设计重要环节之一。 19
4.1.2合理的车间布置能使人、物料、设备在空间上有最大的配合。可以降低生产成本、提高空间利用率、改善工作条件[7]。严格按照设计程序和设计的基本原则并结合所生产药品的属性特点来做车间布置设计。 19
4.2车间布置设计基本原则 19
4.3 GMP中对车间布置的有关要求 19
4.4对GMP中车间布置相关条款的认识 20
4.5 车间面积的确定 20
4.5.1 生产车间面积 20
4.5.2 暂存间面积 21
4.6 设备布置要求 21
4.6.1 满足GMP基本要求 21
4.6.2 满足工艺要求 21
4.6.3 满足安装和检修要求 21
4.7 车间平面布置图 21
5 非工艺设计 22
5.1建筑设计 22
5.1.1厂房的型式 22
5.2仓库设计 22
5.3公用系统的设计 22
5.3.1 供水系统 22
5.3.2排水系统 22
5.3.3供电系统 22
5.3.4消防安全 23
5.4 劳动安全设计 23
5.5环境保护设计 23
5.5.1废气处理 24
5.5.2污水处理 24
5.5.3废渣处理 24
5.6工程经济设计 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
1 山香圆片生产的可行性研究
项目研究的工作依据
山香园片车间设计的依据是标准国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（Good manufacturing practices）GMP及附录、药品GMP认证检查评定标准，《药品生产验证指南》，《洁净厂房设计规范》等可参考的资料和标准。
1.1.1 产品的生产与用途
本次设计采用煎煮后醇提的方法.提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.20～1.25（5560℃）的浓缩液，醇提后并浓缩成稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、总混、压片、铝塑包装等过程。 山香圆片源于民间验方，系采用山香圆叶精制而成，其味苦性寒，其质轻浮上达，是用于清热解毒，利咽消肿，治疗喉痹，乳蛾，咽喉肿痛等症的药物。为糖衣片或异形薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味苦、涩。
1.1.2 可行性研究结论
该项目生产技术成熟，设备及生产条件完善，资金预算合理，市场前景好。综上所述，本可行性研究的结论是：生产5亿片/年山香圆片可行。
1.2市场预测和项目规模
山香圆叶，省沽油科植物的干燥叶。叶春、夏季采收。喜凉爽湿润的气候，常生于山坡、谷地林中。分布于江西、福建、湖南、广东、南海、广西、四川、贵州等地[1]。
1.2.1 市场需求
近年来，我国医药产业以每年两位数的增长速度在快速发展，这主要是由我国十多亿人口的疾病治疗等必须的医药消费所带动。我国医药产业将保持持续稳定的增长趋势。生活中的咽喉肿痛等症状十分常见，山香圆片的治疗效果深受人们认可，价格实惠，片剂易储存，方便携带的特点让山香圆片的市场前景更加广阔[2]。
1.2.2 产品定价及销售收入预测1.2.3 项目拟建规模
生产规模：5亿片/年山香园片
建设规模：占地约300亩
1.3 建设条件与厂址的选择
1.3.1资源和原材料
资源：成年的适龄工人；后勤人员；专业的设备维修人员；专业的管理人员；销售人员等
其他资源：足够的资金；先进的生产设备
原材料：山香圆叶、糊精、硬脂酸镁
1.3.2 厂址的选择
⑴厂址选择依据
①GMP对制药厂厂址以及总图布置提出了明确要求：
第三十八条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、交叉问题、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；
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