5亿片年妇炎康片gmp标准车间设计
摘 要妇炎康片是治疗妇科疾病中慢性盆腔炎疗效较好的中成药，有着使用简单、效果明显、治愈率高等优点，但存在着工艺耗时长和成本较高的缺陷，所以对其工艺和车间进行调整设计。本设计严格按照GMP规范对其进行工艺和非工艺设计，首先按照药典2010版药典中的制法，完成对妇炎康片生产工艺的放大，其主要包括：粉碎、提取、浓缩、干燥、制粒、整粒、颗粒混合、压片、包衣、铝塑包装等工序；依据年产量和工作日计算产品的批量和各单元工序量，进行设备选型，同时计算出工时以及各工序所需人数等；其次按照药典标准并结合生产实际设计工艺流程，绘制工艺流程图；严格按照GMP标准，以方便生产、避免污染与交叉污染等为原则，对车间进行合理布局；结合经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。目 录
1 引言
1.1 妇炎康片概述 1
1.1.1 提出的背景和意义 1
1.1.2 妇炎康片国内生产概况及应用前景 1
1.2 设计的目的和意义 1
1.3 设计依据 2
1.4 设计原则及内容 2
2 妇炎康片的工艺设计
2.1 产品信息 3
2.1.1 产品概述 3
2.1.2 产品信息 3
2.2 标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺制法 4
2.3.2 工业处方 4
2.3.4 计算基准 4
2.3.5 提取工序计算 5
2.3.6 制剂各工序批物料量消耗 5
2.3.7 批物料平衡表 6
2.3.8 年生产任务核算 17
2.3.9 工艺流程图 6
3 妇炎康片的工序单元操作
3.1 妇炎康片稠膏、药材细粉的生产(一般生产区) 9
3.1.1 提取 9
3.1.2 浓缩 9
3.1.3 醋莪术、山药的粉碎 9
3.1.4 醋莪术、山药细粉的混合 10
3.2 制剂车间（D级洁净区） 11
3.2.2 干膏粉碎 11
3.2.3 辅料混合 1
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
片的工序单元操作
3.1 妇炎康片稠膏、药材细粉的生产(一般生产区) 9
3.1.1 提取 9
3.1.2 浓缩 9
3.1.3 醋莪术、山药的粉碎 9
3.1.4 醋莪术、山药细粉的混合 10
3.2 制剂车间（D级洁净区） 11
3.2.2 干膏粉碎 11
3.2.3 辅料混合 12
3.2.4 制粒、干燥、整粒 12
3.2.5 颗粒混合 13
3.2.6 压片 13
3.2.7 包衣 13
3.2.8 铝塑包装 14
4 设备选型
4.1 选择内容 15
4.2 设备选型原则 15
4.3 主要设备选型 15
5 厂房车间平面设计
5.1 车间布置的目的和意义 21
5.2 车间布置的原则 21
6 非工艺设计
6.1 制药用水系统设计 22
6.1.1 制药用水的分类 22
6.2 净化空调系统设计 22
6.3 劳动安全与环境保护 22
6.3.1 劳动安全 22
6.3.2 环境保护 23
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附录A 28
附录B 30
1 引言
1.1 妇炎康片概述
1.1.1 提出的背景和意义
盆腔炎是妇科常见病和多发病[1]，其发生率居高不下，且有增长趋势，严重影响妇女身心健康。慢性盆腔炎发病是因为急性盆腔炎没有得到彻底治疗，或者患者的体质较差，久治不愈而造成的，该病病情比较顽固，在患者机体抵抗力下降时，经常会有急性发作[2]；由于该病涉及到输卵管和盆腔结缔组织以及盆腔腹膜炎症等，加上炎症长期反复发作，又会导致部分炎性组织增生和粘连或者积液等，使很多抗炎药物无法到达病灶，从而只能暂时治愈却无法根治[3]。目前慢性盆腔炎的药物治疗仍以西药抗生素药物为主，但其容易产生副作用，若长期使用，还会产生耐药性。
相关研究证明，妇炎康片具有很强的抗炎作用，可以有效地增强纤维蛋白溶解酶的活性，可以明显地抑制结缔组织增生功能，可以抑制毛细血管的通透性增强，在妇科疾病治疗上有较大的运用范围。通过对妇炎康片和西药用药治疗效果的对比，冯春玲等研究结果显示，妇炎康片治愈率为94.2%[4]，高于西药治疗。说明运用妇炎康片能够有效的起到抑制慢性盆腔炎发展的作用，在一定程度上大大超过了抗生素类药物的治疗效果。
通过临床观察分析可以证明，使用药物妇炎康片来对慢性盆腔炎患者进行治疗，有着方法简单、疗效明显和治愈率高的优点，值得在临床上推广和使用。所以研究妇炎康片的工艺和车间设计，有着非常好的应用发展前景。
1.1.2 妇炎康片国内生产概况及应用前景
目前国内获得批准文号的有6家企业，分别是云南白药集团股份有限公司、吉林中研药业有限公司、湖南湘泉制药有限公司、广东德鑫制药有限公司。其中云南白药集团股份有限公司就有3个不同的批准文号。
近年来，我国中成药产业在国际上的知名度日益提升，始终保持快速增长的发展势态。而且片剂具有运输、贮藏、携带、使用都方便；产品性状稳定，剂量准确，成本较低，满足消费者需求等优点，相信在未来市场会有更好的发展趋势。
1.2 设计的目的和意义
通过对妇炎康片的GMP 标准车间设计,选择合适先进兼顾多种功能的设备可以达到节能高效,实用可行,降低固定资产投资和人员成本投资的目的。
根据GMP的规定要求,改进方案的工艺设计,提高产品质量和生产效率。防止污染和交叉污染,避免差错和混淆的发生。
合理的车间布局,可以达到节约成本,保证空气洁净度和人员安全的目的；正确的设计和安装管道,对于减少车间固定投资成本和保证日后安装、检修、操作有很大的意义。
另外通过对论文的撰写和设计加深了对以往所学课程的了解，培养自己进行科研、设计的能力，熟悉从收集资料，文献综述，计算到撰写过程，把所学知识融会贯通，提高自己运用所学知识，分析解决设计中出现问题的能力，为今后分析解决此类问题打下坚实基础。
1.3 设计依据
（1）《中华人民共和
1 引言
1.1 妇炎康片概述 1
1.1.1 提出的背景和意义 1
1.1.2 妇炎康片国内生产概况及应用前景 1
1.2 设计的目的和意义 1
1.3 设计依据 2
1.4 设计原则及内容 2
2 妇炎康片的工艺设计
2.1 产品信息 3
2.1.1 产品概述 3
2.1.2 产品信息 3
2.2 标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺制法 4
2.3.2 工业处方 4
2.3.4 计算基准 4
2.3.5 提取工序计算 5
2.3.6 制剂各工序批物料量消耗 5
2.3.7 批物料平衡表 6
2.3.8 年生产任务核算 17
2.3.9 工艺流程图 6
3 妇炎康片的工序单元操作
3.1 妇炎康片稠膏、药材细粉的生产(一般生产区) 9
3.1.1 提取 9
3.1.2 浓缩 9
3.1.3 醋莪术、山药的粉碎 9
3.1.4 醋莪术、山药细粉的混合 10
3.2 制剂车间（D级洁净区） 11
3.2.2 干膏粉碎 11
3.2.3 辅料混合 1
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
片的工序单元操作
3.1 妇炎康片稠膏、药材细粉的生产(一般生产区) 9
3.1.1 提取 9
3.1.2 浓缩 9
3.1.3 醋莪术、山药的粉碎 9
3.1.4 醋莪术、山药细粉的混合 10
3.2 制剂车间（D级洁净区） 11
3.2.2 干膏粉碎 11
3.2.3 辅料混合 12
3.2.4 制粒、干燥、整粒 12
3.2.5 颗粒混合 13
3.2.6 压片 13
3.2.7 包衣 13
3.2.8 铝塑包装 14
4 设备选型
4.1 选择内容 15
4.2 设备选型原则 15
4.3 主要设备选型 15
5 厂房车间平面设计
5.1 车间布置的目的和意义 21
5.2 车间布置的原则 21
6 非工艺设计
6.1 制药用水系统设计 22
6.1.1 制药用水的分类 22
6.2 净化空调系统设计 22
6.3 劳动安全与环境保护 22
6.3.1 劳动安全 22
6.3.2 环境保护 23
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附录A 28
附录B 30
1 引言
1.1 妇炎康片概述
1.1.1 提出的背景和意义
盆腔炎是妇科常见病和多发病[1]，其发生率居高不下，且有增长趋势，严重影响妇女身心健康。慢性盆腔炎发病是因为急性盆腔炎没有得到彻底治疗，或者患者的体质较差，久治不愈而造成的，该病病情比较顽固，在患者机体抵抗力下降时，经常会有急性发作[2]；由于该病涉及到输卵管和盆腔结缔组织以及盆腔腹膜炎症等，加上炎症长期反复发作，又会导致部分炎性组织增生和粘连或者积液等，使很多抗炎药物无法到达病灶，从而只能暂时治愈却无法根治[3]。目前慢性盆腔炎的药物治疗仍以西药抗生素药物为主，但其容易产生副作用，若长期使用，还会产生耐药性。
相关研究证明，妇炎康片具有很强的抗炎作用，可以有效地增强纤维蛋白溶解酶的活性，可以明显地抑制结缔组织增生功能，可以抑制毛细血管的通透性增强，在妇科疾病治疗上有较大的运用范围。通过对妇炎康片和西药用药治疗效果的对比，冯春玲等研究结果显示，妇炎康片治愈率为94.2%[4]，高于西药治疗。说明运用妇炎康片能够有效的起到抑制慢性盆腔炎发展的作用，在一定程度上大大超过了抗生素类药物的治疗效果。
通过临床观察分析可以证明，使用药物妇炎康片来对慢性盆腔炎患者进行治疗，有着方法简单、疗效明显和治愈率高的优点，值得在临床上推广和使用。所以研究妇炎康片的工艺和车间设计，有着非常好的应用发展前景。
1.1.2 妇炎康片国内生产概况及应用前景
目前国内获得批准文号的有6家企业，分别是云南白药集团股份有限公司、吉林中研药业有限公司、湖南湘泉制药有限公司、广东德鑫制药有限公司。其中云南白药集团股份有限公司就有3个不同的批准文号。
近年来，我国中成药产业在国际上的知名度日益提升，始终保持快速增长的发展势态。而且片剂具有运输、贮藏、携带、使用都方便；产品性状稳定，剂量准确，成本较低，满足消费者需求等优点，相信在未来市场会有更好的发展趋势。
1.2 设计的目的和意义
通过对妇炎康片的GMP 标准车间设计,选择合适先进兼顾多种功能的设备可以达到节能高效,实用可行,降低固定资产投资和人员成本投资的目的。
根据GMP的规定要求,改进方案的工艺设计,提高产品质量和生产效率。防止污染和交叉污染,避免差错和混淆的发生。
合理的车间布局,可以达到节约成本,保证空气洁净度和人员安全的目的；正确的设计和安装管道,对于减少车间固定投资成本和保证日后安装、检修、操作有很大的意义。
另外通过对论文的撰写和设计加深了对以往所学课程的了解，培养自己进行科研、设计的能力，熟悉从收集资料，文献综述，计算到撰写过程，把所学知识融会贯通，提高自己运用所学知识，分析解决设计中出现问题的能力，为今后分析解决此类问题打下坚实基础。
1.3 设计依据
（1）《中华人民共和
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