2000万袋年小儿肝炎颗粒生产工艺设计
摘 要本设计结合中国药典中小儿肝炎颗粒的标准处方以及GMP，设计出2000万袋每年小儿肝炎颗粒的生产工艺流程，其中包括物料衡算、设备选型、岗位定员、工时计算等。根据2000万袋的产量以及250批数的需求，计算出批量产出8万袋（10g/袋），按照批量以及各个工序的损耗计算，通过物料衡算设计出所需的原料量，进而选择仪器设备的型号、台数、尺寸，绘制工艺流程示意图。通过条件的设定以及设备的选用，提高生产效率，节约成本，促进节能减排。通过各个工序的工时计算进行人员定岗，安排双班制，8个小时为一班，产品生产周期为3天。本设计严格遵守新版GMP的标准，旨在为设计2000万袋每年小儿肝炎颗粒的生产工程提供思路，更好地应用到实际生产中，提高药物的生产质量的同时，将企业利润最大化。
目 录
1 绪论 1
1.1 生产工艺设计背景 1
1.2 设计目的及意义 2
1.2.1 工艺设计的目的 2
1.2.2 工艺设计的意义 2
1.2.3 工艺设计思路 2
1.2.4 工艺设计内容 2
1.3 设计概况 3
1.3.1 设计任务书 3
1.3.2 工艺设计计算基础 3
1.3.3 工艺设计的依据 3
1.4 GMP概述 3
1.4.1 GMP的简述 3
1.4.2 新版GMP 4
1.5 优化车间生产环境 4
1.6 优化车间空气处理 4
2 工艺设计 5
2.1 小儿肝炎颗粒 5
2.2 标准处方及制法 5
2.2.1 标准处方 5
2.3 物料衡算 6
2.3.1 物料衡算简述 6
2.3.2 物料衡算的意义 7
2.3.3 主配方 7
2.3.4 物料的计算 7
3 设备选型 10
3.1 工艺设备选型的任务 10
3.2 设备选型原则 10
3.3 设备选型及工时计算 10
3.3.1 提取设备 10
3.3.2 浓缩设备 11
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
/> 3.3.3粉碎设备 11
3.3.6 制粒设备 12
3.3.7干燥设备 13
3.3.8整粒设备 13
3.3.10 颗粒分装设备 14
4 工序单元操作规程及参数 18
4.1 药材粉碎 18
4.2 提取 18
4.3 浓缩 19
4.4 混合 20
4.5制粒 20
4.6 干燥 21
4.7 整粒 21
4.8 内包装操作规程 22
5 非工艺设计 23
5.1 空气净化 23
5.1.1 洁净区划分 23
5.1.2 洁净区微生物检测 23
5.1.3 空气净化设计参数 24
5.2 公用系统 24
5.2.1 供水和排水 24
5.2.2 供电 24
5.3 劳动安全和环境保护 24
5.3.1 劳动安全 24
5.3.2 环境保护 24
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
批物料衡算表 29
收率计算公式一览 30
续表： 31
附录C 工艺流程设备 32
1 绪论
生产工艺设计背景
小儿肝炎是一种常见的由肝炎病毒引起的传染性病毒性疾病，目前最为常见的主要有有甲型、乙型、非甲非乙型，而乙型肝炎一直是临床医学上的难题。小儿肝炎可能通过排泄物、血液、或者口食传染，传染性很强，大多数儿童在学龄期发病。若是甲型肝炎，潜伏期一般为一个月左右，发病时可能出现呕吐、发热、食欲不振、乏力等病症，检查时可发现肝肿大，按压时会有痛觉。非甲非乙型肝炎病情比甲型肝炎要轻[12]。如若小儿患上乙型肝炎，病情则较为严重，可能会发展成为慢性肝炎。小儿黄疸型急性肝炎是肝炎中的一种，最为主要的病症是皮肤黄染。目前对于这类肝炎的治疗，主要是应用到中医学中清热祛湿。
小儿肝炎颗粒是一种主要由茵陈、栀子（姜炙）、黄芩、黄柏、山楂（炒焦）、大豆黄卷、郁金、通草等八种中药组成的复方颗粒，是一种中成药，为《中华人民共和国药典》所记载[3]。近年来，中药配方颗粒相对于传统汤剂来说，显著突出携带方便的优点，满足了很多人不愿熬药的需求，在临床上逐渐被广泛应用。中药配方颗粒是在中药汤剂的基础上发展而来的，2001年被国家药监管理局正式命名。
小儿肝炎颗粒的君药是茵陈，茵陈入肝，味苦，可以清热祛湿，利尿退黄，是治疗肝胆湿热的良药。栀子有利胆、保肝的功效，与茵陈合用，更助清肝利胆之效。黄芩、黄柏擅于清中、下焦之热，可助长君药茵陈清热之力。郁金味苦性寒，入肝、胆、心经，可以活血止痛，解郁行气。通草可利水消肿，治疗水湿内停，大豆黄卷清热利湿，二者合用更增利水之力。
有文献[4]表明，小儿肝炎颗粒便于随证分型、加减组方，有着调配的规范性和灵活性，并且可以解决儿童吞咽药物的问题，改善了中药味苦而患儿不愿服药的问题，在很大程度上满足儿科临床的需求，深受广大医护人员以及群众的的喜爱。 设计目的及意义
1.2.1 工艺设计的目的
（1）通过结合小儿肝炎颗粒的标准处方以及产品特点，从而改进其生产流程，使各工序衔接更为密切，使小儿肝炎颗粒的生产工艺流程更为合理，同时严格遵守《中药配方颗粒管理办法》，确保生产出符合质量标准的小儿肝炎颗粒。
（2）通过优化生产小儿肝炎颗粒的工艺流程，淘汰低效率的生产工序，通过衡量计算挑选出符合本次设计的生产设备，提高生产效率以及降低企业成本，降低生产能耗，减少不必要的经济浪费。
目 录
1 绪论 1
1.1 生产工艺设计背景 1
1.2 设计目的及意义 2
1.2.1 工艺设计的目的 2
1.2.2 工艺设计的意义 2
1.2.3 工艺设计思路 2
1.2.4 工艺设计内容 2
1.3 设计概况 3
1.3.1 设计任务书 3
1.3.2 工艺设计计算基础 3
1.3.3 工艺设计的依据 3
1.4 GMP概述 3
1.4.1 GMP的简述 3
1.4.2 新版GMP 4
1.5 优化车间生产环境 4
1.6 优化车间空气处理 4
2 工艺设计 5
2.1 小儿肝炎颗粒 5
2.2 标准处方及制法 5
2.2.1 标准处方 5
2.3 物料衡算 6
2.3.1 物料衡算简述 6
2.3.2 物料衡算的意义 7
2.3.3 主配方 7
2.3.4 物料的计算 7
3 设备选型 10
3.1 工艺设备选型的任务 10
3.2 设备选型原则 10
3.3 设备选型及工时计算 10
3.3.1 提取设备 10
3.3.2 浓缩设备 11
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/> 3.3.3粉碎设备 11
3.3.6 制粒设备 12
3.3.7干燥设备 13
3.3.8整粒设备 13
3.3.10 颗粒分装设备 14
4 工序单元操作规程及参数 18
4.1 药材粉碎 18
4.2 提取 18
4.3 浓缩 19
4.4 混合 20
4.5制粒 20
4.6 干燥 21
4.7 整粒 21
4.8 内包装操作规程 22
5 非工艺设计 23
5.1 空气净化 23
5.1.1 洁净区划分 23
5.1.2 洁净区微生物检测 23
5.1.3 空气净化设计参数 24
5.2 公用系统 24
5.2.1 供水和排水 24
5.2.2 供电 24
5.3 劳动安全和环境保护 24
5.3.1 劳动安全 24
5.3.2 环境保护 24
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
批物料衡算表 29
收率计算公式一览 30
续表： 31
附录C 工艺流程设备 32
1 绪论
生产工艺设计背景
小儿肝炎是一种常见的由肝炎病毒引起的传染性病毒性疾病，目前最为常见的主要有有甲型、乙型、非甲非乙型，而乙型肝炎一直是临床医学上的难题。小儿肝炎可能通过排泄物、血液、或者口食传染，传染性很强，大多数儿童在学龄期发病。若是甲型肝炎，潜伏期一般为一个月左右，发病时可能出现呕吐、发热、食欲不振、乏力等病症，检查时可发现肝肿大，按压时会有痛觉。非甲非乙型肝炎病情比甲型肝炎要轻[12]。如若小儿患上乙型肝炎，病情则较为严重，可能会发展成为慢性肝炎。小儿黄疸型急性肝炎是肝炎中的一种，最为主要的病症是皮肤黄染。目前对于这类肝炎的治疗，主要是应用到中医学中清热祛湿。
小儿肝炎颗粒是一种主要由茵陈、栀子（姜炙）、黄芩、黄柏、山楂（炒焦）、大豆黄卷、郁金、通草等八种中药组成的复方颗粒，是一种中成药，为《中华人民共和国药典》所记载[3]。近年来，中药配方颗粒相对于传统汤剂来说，显著突出携带方便的优点，满足了很多人不愿熬药的需求，在临床上逐渐被广泛应用。中药配方颗粒是在中药汤剂的基础上发展而来的，2001年被国家药监管理局正式命名。
小儿肝炎颗粒的君药是茵陈，茵陈入肝，味苦，可以清热祛湿，利尿退黄，是治疗肝胆湿热的良药。栀子有利胆、保肝的功效，与茵陈合用，更助清肝利胆之效。黄芩、黄柏擅于清中、下焦之热，可助长君药茵陈清热之力。郁金味苦性寒，入肝、胆、心经，可以活血止痛，解郁行气。通草可利水消肿，治疗水湿内停，大豆黄卷清热利湿，二者合用更增利水之力。
有文献[4]表明，小儿肝炎颗粒便于随证分型、加减组方，有着调配的规范性和灵活性，并且可以解决儿童吞咽药物的问题，改善了中药味苦而患儿不愿服药的问题，在很大程度上满足儿科临床的需求，深受广大医护人员以及群众的的喜爱。 设计目的及意义
1.2.1 工艺设计的目的
（1）通过结合小儿肝炎颗粒的标准处方以及产品特点，从而改进其生产流程，使各工序衔接更为密切，使小儿肝炎颗粒的生产工艺流程更为合理，同时严格遵守《中药配方颗粒管理办法》，确保生产出符合质量标准的小儿肝炎颗粒。
（2）通过优化生产小儿肝炎颗粒的工艺流程，淘汰低效率的生产工序，通过衡量计算挑选出符合本次设计的生产设备，提高生产效率以及降低企业成本，降低生产能耗，减少不必要的经济浪费。
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