5亿粒年骨愈灵胶囊gmp标准车间设计(附件)
设计根据GMP的有关规定，完成了5亿粒/年骨愈灵胶囊GMP标准车间设计。骨愈灵胶囊用于骨质疏松及骨折，具有活血化瘀，消肿止痛，强筋壮骨的作用。设计的主要内容包括愈灵胶囊工艺流程图的绘制、物料衡算、设备选型与计算、车间布置设计以及其他非工艺设计等内容。本设计中所采用的制备方法主要包括粉碎、真空干燥、混合、填充、、铝塑包装等工序，分别计算了每批的任务量及相应的物料质量。其设备选型主要是根据物料衡算所计算的各个步骤的生产能力要求，并且满足设计中各项生产过程的技术要求，选择各个设备的型号。车间设计主要根据GMP标准和药典2010版，设计生产区的厂房主要由前处理提取车间和制剂车间组成，同时，在GMP规定的基础上对工厂的人员编制安排、组织机构等做了比较合理的设置。
目 录
1 绪论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的目的和意义 1
1.2设计的研究现状 2
1.3设计依据 2
1.4产品概述 2
1.5 2010版与98版GMP的比较 3
1.5.1部分硬件要求不同 3
1.5.2 部分软件要求不同 3
1.6 2010版GMP对厂房设计的要求 4
2工艺设计与物料衡算
2.1生产工艺 5
2.1.1标准处方及制备方法 5
2.1.2工艺流程图 5
2.2物料衡算 6
2.2.1衡算基准 6
2.2.2物料衡算 7
2.2.3生产任务核算 7
3设备选型与计算
3.1选型的原则 8
3.2主要设备选型与计算 8
3.3工序及进度安排表 10
4车间布置设计
4.1车间布置设计的重要性和目的 11
4.2 车间布置设计基本原则 11
4.3 2010版GMP对车间设计的要求 11
4.4区域布置和工艺设备布置的合理性 12
4.4.1一般生产车间布置设计 12
4.4.2洁净车间布置设计 12
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车间布置平面图 13
5非工艺设计
5.1非工艺设计依据 14
5.2防火防爆设计 14
5.3“三废”处理及综合利用 14
5.3.1处理原则 14
5.3.2 废液处理 14
5.3.3废弃物处理 14
结 论 15
参考文献 16
致 谢 17
1绪论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是5亿粒/年骨愈灵胶囊GMP标准车间设计。骨愈灵胶囊为传统的中药复方制剂，由三七、血竭、红花、醋乳香、醋没药、大黄、当归、川穹、白芍、熟地黄、赤芍、骨碎补、续断、煅自然铜、五加皮、硼砂十六味中药组方制备而成。现收录于2010版《中国药典》第一部中，骨愈灵胶囊，具有活血化瘀，消肿止痛，强筋壮骨的作用，用于骨质疏松及骨折。本设计所研究的剂型是胶囊剂，胶囊剂存在以下几点优势：
1、能够提高药物的稳定性及生物利用度；
2、难以制成丸剂、片剂等剂型的含油量较高的药物或液态药物，均可制成胶囊剂；
3、胶囊剂还能够有效掩盖药物的不良气味，易于吞服；
4、胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，胶囊剂是现代制药行业中很重要的剂型之一。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计的主要目的是完成对于制药企业的厂房的筹划策划设计的任务，其的主要根据是《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际情况，最终实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。并且通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型与计算等方法，最终完成设备选型、车间的布置、总平面设计等。
本设计的主要依据是2010版GMP的标准规范。并且将2010版GMP贯穿于整个生产过程中，2010版GMP是一套科学的管理系统是应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能生产出优良药品，并且使得制药企业能够更加合理化、规范化的管理质量生产和生产人员。
2010版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中[1]。建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业生产和质量管理保障能力。它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关[23]。
1.2设计的研究现状
胶囊剂是指将单纯药物或加有辅料的药物填充在空心硬质胶囊材中而制成的制剂，分为软胶囊和硬胶囊两种。现代社会中，胶囊剂发展比较快速和长足，保健和制药领域，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
随着人们生活水平的提高，对于药品质量的要求也越来越高，致使GMP标准车间设计在当今社会更加受到人们的重视，我国最新版GMP于2010年修订，2011年3月1日开始实施。GMP的基本点就是为了保证药品质量，所以必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。2010版GMP 基本要求共有14 章、313 条，3.5 万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，并结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
1.3设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS11050(ZD1050)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
1.4产品概述
产品名称：骨愈灵胶囊（Gu Yuling Jiaonang）。
主要成分：三七、血竭、红花、醋乳香、醋没药、大黄、当归、川穹、白芍、熟地黄、赤芍、骨碎补、续断、煅自然铜、五加皮、硼砂
产品剂型：（硬）胶囊剂。
批准文号：国药准字Z20025015。
性状：本品为胶囊剂，内容物为淡棕色或棕红色的粉末；气微香，味微苦。
规格：每粒装0.4g。
功能主治：活血化瘀，消肿止痛，强筋健骨。用于骨质疏松及骨折。
用法用量：口服，一次5粒，一日3次；饭后服用或遵医嘱。
注意事项：孕妇禁服。
贮藏：密封。
内包装形式：铝塑板包装。
外包装形式：纸箱纸盒。
包装规格：0.4g/粒×15粒/板×4板/盒×180盒/箱
有效期：2年。
1.5 2010版与98版GMP的比较
目 录
1 绪论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的目的和意义 1
1.2设计的研究现状 2
1.3设计依据 2
1.4产品概述 2
1.5 2010版与98版GMP的比较 3
1.5.1部分硬件要求不同 3
1.5.2 部分软件要求不同 3
1.6 2010版GMP对厂房设计的要求 4
2工艺设计与物料衡算
2.1生产工艺 5
2.1.1标准处方及制备方法 5
2.1.2工艺流程图 5
2.2物料衡算 6
2.2.1衡算基准 6
2.2.2物料衡算 7
2.2.3生产任务核算 7
3设备选型与计算
3.1选型的原则 8
3.2主要设备选型与计算 8
3.3工序及进度安排表 10
4车间布置设计
4.1车间布置设计的重要性和目的 11
4.2 车间布置设计基本原则 11
4.3 2010版GMP对车间设计的要求 11
4.4区域布置和工艺设备布置的合理性 12
4.4.1一般生产车间布置设计 12
4.4.2洁净车间布置设计 12
4.5 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
车间布置平面图 13
5非工艺设计
5.1非工艺设计依据 14
5.2防火防爆设计 14
5.3“三废”处理及综合利用 14
5.3.1处理原则 14
5.3.2 废液处理 14
5.3.3废弃物处理 14
结 论 15
参考文献 16
致 谢 17
1绪论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是5亿粒/年骨愈灵胶囊GMP标准车间设计。骨愈灵胶囊为传统的中药复方制剂，由三七、血竭、红花、醋乳香、醋没药、大黄、当归、川穹、白芍、熟地黄、赤芍、骨碎补、续断、煅自然铜、五加皮、硼砂十六味中药组方制备而成。现收录于2010版《中国药典》第一部中，骨愈灵胶囊，具有活血化瘀，消肿止痛，强筋壮骨的作用，用于骨质疏松及骨折。本设计所研究的剂型是胶囊剂，胶囊剂存在以下几点优势：
1、能够提高药物的稳定性及生物利用度；
2、难以制成丸剂、片剂等剂型的含油量较高的药物或液态药物，均可制成胶囊剂；
3、胶囊剂还能够有效掩盖药物的不良气味，易于吞服；
4、胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，胶囊剂是现代制药行业中很重要的剂型之一。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计的主要目的是完成对于制药企业的厂房的筹划策划设计的任务，其的主要根据是《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际情况，最终实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。并且通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型与计算等方法，最终完成设备选型、车间的布置、总平面设计等。
本设计的主要依据是2010版GMP的标准规范。并且将2010版GMP贯穿于整个生产过程中，2010版GMP是一套科学的管理系统是应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能生产出优良药品，并且使得制药企业能够更加合理化、规范化的管理质量生产和生产人员。
2010版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中[1]。建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业生产和质量管理保障能力。它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关[23]。
1.2设计的研究现状
胶囊剂是指将单纯药物或加有辅料的药物填充在空心硬质胶囊材中而制成的制剂，分为软胶囊和硬胶囊两种。现代社会中，胶囊剂发展比较快速和长足，保健和制药领域，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
随着人们生活水平的提高，对于药品质量的要求也越来越高，致使GMP标准车间设计在当今社会更加受到人们的重视，我国最新版GMP于2010年修订，2011年3月1日开始实施。GMP的基本点就是为了保证药品质量，所以必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。2010版GMP 基本要求共有14 章、313 条，3.5 万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，并结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
1.3设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS11050(ZD1050)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
1.4产品概述
产品名称：骨愈灵胶囊（Gu Yuling Jiaonang）。
主要成分：三七、血竭、红花、醋乳香、醋没药、大黄、当归、川穹、白芍、熟地黄、赤芍、骨碎补、续断、煅自然铜、五加皮、硼砂
产品剂型：（硬）胶囊剂。
批准文号：国药准字Z20025015。
性状：本品为胶囊剂，内容物为淡棕色或棕红色的粉末；气微香，味微苦。
规格：每粒装0.4g。
功能主治：活血化瘀，消肿止痛，强筋健骨。用于骨质疏松及骨折。
用法用量：口服，一次5粒，一日3次；饭后服用或遵医嘱。
注意事项：孕妇禁服。
贮藏：密封。
内包装形式：铝塑板包装。
外包装形式：纸箱纸盒。
包装规格：0.4g/粒×15粒/板×4板/盒×180盒/箱
有效期：2年。
1.5 2010版与98版GMP的比较
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