500万袋年小儿七星茶颗粒gmp标准车间工艺设计(附件)
本人签名 日期 摘 要设计主要依据产品特点和GMP有关规定，完成了500万袋/年小儿七星茶颗粒GMP标准车间工艺设计。小儿七星茶颗粒用于小儿积滞化热、消化不良、不思饮食、烦躁易惊、夜寐不安、大便不畅、小便短赤等证。设计的主要内容包括小儿七星茶颗粒的制备方法、工艺设计、物料衡算、工艺设备选型与计算、车间布置及非工艺设计等。生产工艺设计中主要工序包括提取、浓缩、醇沉、粉碎、干燥制粒、整粒总混、颗粒分装等。首先确定工艺流程，分别计算每批的任务量及相应的物料质量，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算得到相应的各个工序量，并符合设计中各项生产工序的技术要求，从而选择与批量相适应的设备；按照GMP相关要求对车间进行布置设计，同时在GMP规范的基础上对车间内的辅助实施、布置结构及组织机构做出合理的设置；再此基础之上，结合生产的要求，综合考虑环保与经济的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 绪 论 1
1.1 设计背景 1
1.2 设计的目的和意义 2
1.3设计依据 2
1.4 GMP标准的介绍 2
2 小儿七星茶颗粒工艺设计 4
2.1小儿七星茶颗粒产品信息 4
2.2 标准处方及工艺流程图 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1物料衡算基准 6
2.3.2主配方 6
2.3.3各工序物料衡算 7
2.4 生产任务核算 8
3设备选型 9
3.1 设备选型的原则 9
3.2 设备选型的相关计算 9
3.3 各工序操作过程及相关工艺条件 11
3.3.1前处理工序操作过程及工艺条件 11
3.3.1.1提取、浓缩、醇沉工序 11
3.3.1.2 提取、浓缩工序 13
3.3.2 固体制剂操作过程及工艺条件 14
3.3.2.1 粉碎过筛工序 14
3.3.2.2沸腾干燥制粒工序 14
3.3.2.3 整粒、混合工序 15
3. *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
3.2.4 颗粒分装工序 15
3.3.2.5 外包装工序 16
3.4 工序及进度安排 17
4车间布置设计 18
4.1车间布置设计的重要性 18
4.2 车间设计的主要依据 18
4.3车间平面布置及说明 18
5 非工艺设计 20
5.1技术安全、工艺卫生及劳动保护 20
5.1.1技术与劳动安全 20
5.1.2 工艺卫生 20
5.1.3 劳动保护 20
5.2 防火防爆设计 20
5.3 三废及综合处理 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
附录B 26
附录C 27
附录D 28
附录E 29
1 绪 论
1.1 设计背景
本课题所研究的是500万袋/年小儿七星茶颗粒GMP标准车间工艺设计。小儿七星茶颗粒为传统的中成药制剂，由薏苡仁、稻芽、山碴、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草7味药材制成，故名七星茶。现收录于2015版《中国药典》第一部中，小儿七星茶颗粒具有开胃消滞，清热定惊之功效。用于小儿积滞化热、消化不良、不思饮食、烦躁易惊、夜寐不安、大便不畅、小便短赤等证[1]。
目前，对小儿七星茶颗粒生产工艺及车间设计研究较少，制药行业都普遍知道，药品生产质量的保证完全依靠高效的生产工艺及合理的车间设计而定，对于企业来说，小儿七星茶颗粒的车间设计在其生产制备过程中是首要一环，联系到产品的内在质量、经济效益及GMP的实施。
小儿七星茶系列的剂型有散剂、口服液剂、颗粒剂；对于颗粒剂的研究较少，然而颗粒剂有携带和服用方便、溶出和吸收速度较快等优点[2]，因此小儿七星茶在中药剂型颗粒剂上有很大的发展空间。
本设计的剂型为颗粒剂，颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末或细粒状称细粒剂。根据在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。近年来，颗粒剂在保健和制药领域获得了长久而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要剂型之一。和其他剂型相比，颗粒剂具有以下优势:
1、飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少，有利于分剂量；
2、服用方便，适当加入芳香剂、矫味剂，着色剂等可制成色、香、味的药物制剂；
3、必要时可对颗粒剂进行包衣，根据包衣材料可使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4、多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确[5]；
小儿七星茶颗粒为清热定惊类药物，选用天然药食同源两用植物为原料，通过确保中药原材料的质量和安全，进而确保药品安全，并且遵循国家认证的GMP生产标准，从药品原材料、生产工艺、质量检测等方面严格把关，是针对儿童身体体质的一种温和去火用药。小儿七星茶颗粒系口服剂型，即可口服，又可分散与水中服用特别适宜儿童用药，从而该课题的研究在医药行业的发展上还是具有一定价值。
1.2 设计的目的和意义
对小儿七星茶颗粒GMP标准车间的合理设计，是药品生产过程中保证药品质量的重中之重，选取先进的设备和工艺设计，能较好的保障药品的质量和生产效率；通过对小儿七星茶颗粒GMP标准车间设计，首先满足药品的工业化生产要求，按照药品生产工艺流程提供最佳布置[3]。其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。使其具有经济、环保、成本较低的优点，同时也保障了消费者的利益和人们的用药安全。
GMP标准车间设计主要根据是《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及车间设计的实际情况，最终确定了生产企业对药品的规模生产、质量控制检测系统等一系列理论与实际相结合的综合性技术工作。确保最终产品的质量符合法规标准。车间设计通过优化生产工艺，选用高效的生产设备，提高生产效率和产品质量，降低生产成本，保障企业的最大化利益[4]。
1.3设计依据
（1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB504572008
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
1.4 GMP标准的介绍
药品GMP是世界各国普遍采用的对药品生产各环节进行监督管理的法定规范，用来保证药品质量和用药安全的有效措施，是市场流通药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
我国在20世纪70年代末渐渐接受药品GMP的概念和思想，80年代初期制定出行业的药品GMP，开始在一些制药企业试行；1988年开始把药品GMP归纳进法规范畴，作为正式法规予以推行实施；1999年颁布了1998版药品GMP并进行全面推广实施，要求全国制药企业遵照执行；2004年以来对其进行修订和完善，使其更加符合国情，更加严谨。此次修改总体思路是强化软件建设，落实“硬件重要、软件更重要与人员最重要”的质量管理理念。新版GMP在旧版的基础上进行修改后突出了许多亮点，也是我国药品在GMP概念和思想上的进一步提高。
目 录
1 绪 论 1
1.1 设计背景 1
1.2 设计的目的和意义 2
1.3设计依据 2
1.4 GMP标准的介绍 2
2 小儿七星茶颗粒工艺设计 4
2.1小儿七星茶颗粒产品信息 4
2.2 标准处方及工艺流程图 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1物料衡算基准 6
2.3.2主配方 6
2.3.3各工序物料衡算 7
2.4 生产任务核算 8
3设备选型 9
3.1 设备选型的原则 9
3.2 设备选型的相关计算 9
3.3 各工序操作过程及相关工艺条件 11
3.3.1前处理工序操作过程及工艺条件 11
3.3.1.1提取、浓缩、醇沉工序 11
3.3.1.2 提取、浓缩工序 13
3.3.2 固体制剂操作过程及工艺条件 14
3.3.2.1 粉碎过筛工序 14
3.3.2.2沸腾干燥制粒工序 14
3.3.2.3 整粒、混合工序 15
3. *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
3.2.4 颗粒分装工序 15
3.3.2.5 外包装工序 16
3.4 工序及进度安排 17
4车间布置设计 18
4.1车间布置设计的重要性 18
4.2 车间设计的主要依据 18
4.3车间平面布置及说明 18
5 非工艺设计 20
5.1技术安全、工艺卫生及劳动保护 20
5.1.1技术与劳动安全 20
5.1.2 工艺卫生 20
5.1.3 劳动保护 20
5.2 防火防爆设计 20
5.3 三废及综合处理 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
附录B 26
附录C 27
附录D 28
附录E 29
1 绪 论
1.1 设计背景
本课题所研究的是500万袋/年小儿七星茶颗粒GMP标准车间工艺设计。小儿七星茶颗粒为传统的中成药制剂，由薏苡仁、稻芽、山碴、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草7味药材制成，故名七星茶。现收录于2015版《中国药典》第一部中，小儿七星茶颗粒具有开胃消滞，清热定惊之功效。用于小儿积滞化热、消化不良、不思饮食、烦躁易惊、夜寐不安、大便不畅、小便短赤等证[1]。
目前，对小儿七星茶颗粒生产工艺及车间设计研究较少，制药行业都普遍知道，药品生产质量的保证完全依靠高效的生产工艺及合理的车间设计而定，对于企业来说，小儿七星茶颗粒的车间设计在其生产制备过程中是首要一环，联系到产品的内在质量、经济效益及GMP的实施。
小儿七星茶系列的剂型有散剂、口服液剂、颗粒剂；对于颗粒剂的研究较少，然而颗粒剂有携带和服用方便、溶出和吸收速度较快等优点[2]，因此小儿七星茶在中药剂型颗粒剂上有很大的发展空间。
本设计的剂型为颗粒剂，颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末或细粒状称细粒剂。根据在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。近年来，颗粒剂在保健和制药领域获得了长久而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要剂型之一。和其他剂型相比，颗粒剂具有以下优势:
1、飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少，有利于分剂量；
2、服用方便，适当加入芳香剂、矫味剂，着色剂等可制成色、香、味的药物制剂；
3、必要时可对颗粒剂进行包衣，根据包衣材料可使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4、多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确[5]；
小儿七星茶颗粒为清热定惊类药物，选用天然药食同源两用植物为原料，通过确保中药原材料的质量和安全，进而确保药品安全，并且遵循国家认证的GMP生产标准，从药品原材料、生产工艺、质量检测等方面严格把关，是针对儿童身体体质的一种温和去火用药。小儿七星茶颗粒系口服剂型，即可口服，又可分散与水中服用特别适宜儿童用药，从而该课题的研究在医药行业的发展上还是具有一定价值。
1.2 设计的目的和意义
对小儿七星茶颗粒GMP标准车间的合理设计，是药品生产过程中保证药品质量的重中之重，选取先进的设备和工艺设计，能较好的保障药品的质量和生产效率；通过对小儿七星茶颗粒GMP标准车间设计，首先满足药品的工业化生产要求，按照药品生产工艺流程提供最佳布置[3]。其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。使其具有经济、环保、成本较低的优点，同时也保障了消费者的利益和人们的用药安全。
GMP标准车间设计主要根据是《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及车间设计的实际情况，最终确定了生产企业对药品的规模生产、质量控制检测系统等一系列理论与实际相结合的综合性技术工作。确保最终产品的质量符合法规标准。车间设计通过优化生产工艺，选用高效的生产设备，提高生产效率和产品质量，降低生产成本，保障企业的最大化利益[4]。
1.3设计依据
（1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（3）《医药工业洁净厂房设计规范》GB504572008
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
1.4 GMP标准的介绍
药品GMP是世界各国普遍采用的对药品生产各环节进行监督管理的法定规范，用来保证药品质量和用药安全的有效措施，是市场流通药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
我国在20世纪70年代末渐渐接受药品GMP的概念和思想，80年代初期制定出行业的药品GMP，开始在一些制药企业试行；1988年开始把药品GMP归纳进法规范畴，作为正式法规予以推行实施；1999年颁布了1998版药品GMP并进行全面推广实施，要求全国制药企业遵照执行；2004年以来对其进行修订和完善，使其更加符合国情，更加严谨。此次修改总体思路是强化软件建设，落实“硬件重要、软件更重要与人员最重要”的质量管理理念。新版GMP在旧版的基础上进行修改后突出了许多亮点，也是我国药品在GMP概念和思想上的进一步提高。
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