5000万粒年心脑康胶囊生产工艺设计(附件)
摘 要本设计依据心脑康胶囊的产品信息和说明，根据GMP相关要求，按照实际情况，对心脑康胶囊做出合理优化的生产工艺设计。本设计的内容有工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、物料衡算、设备选型、非工艺设计七部分内容。其工艺设计主要工序有粉碎、提取、浓缩、混合、干燥、粉碎、过筛、混合、总混、胶囊填充、铝塑包装十一个步骤。在工艺设计过程中，首先确定工艺流程，依据药典给出的处方进行放大处理，同时绘制出工艺流程图，再依据放大后的处方进行计算，根据所得出的每一步的计算量然后设备选型，根据生产规模确定人员进行定岗定位，最后依据GMP相关的规定进行非工艺设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 心脑康胶囊的工艺设计 3
2.1 心脑康胶囊产品信息 3
2.2 处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺简述 3
2.3.2 物料衡算 3
2.4 心脑康胶囊工序单元操作规程 9
2.4.1 粉碎 9
2.4.2 提取 9
2.4.3 出渣 10
2.4.4 浓缩 10
2.4.5 混合 10
2.4.6 干燥 11
2.4.7 粉碎 11
2.4.8 过筛 12
2.4.9 总混 12
2.4.10 胶囊填充 13
2.4.11 铝塑包装 13
3 设备选型 15
3.1 工艺设备选型的任务 15
3.2 设备选型原则 15
3.3 设备选型、工时计算 15
4 非工艺设计 18
4.1 厂房设施 18
4.1.1 厂房的选址 18
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
4.1.2 厂房的设计 18
4.2 公用系统 19
4.2.1 供水和排水 19
4.3 消防安全 19
4.4 劳动安全 20
4.5 环境保护 20
4.5.1 国家及地方规范 20
4.5.2 “三废”及噪音处理 20
4.6 节能 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附图A 25
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对心脑康胶囊的生产工艺设计，做出新的合理的优化工艺，对新设备进行选型，淘汰旧的效能低的设备，提高生产效率和产品质量，保障企业的利润最大化。
（2）通过对心脑康胶囊的生产工艺设计，可以让各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）心脑康胶囊具有芳香醒脑,理气止痛,活血通络之功效临床用于治疗冠心 病、心绞痛、心肌梗死、心肌缺血、脑动脉硬化、脑梗死及脑溢血后遗症等。临床观察疗效确切[1]。
（4）通过本次生产设计，让自己对药品生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计根据实际的产品，确定产品的基本信息内容，根据其药典处方，了解处方的制法以及处方的主配方和辅配方，初步确定工艺路线进行处方分析，再根据题目中年产量5000万粒计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量以及各个工序损耗的量和所得到的量，画出较详细的工艺流程图且在工艺流程图上展现所需要的主要数据。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）心脑康胶囊的生产工艺设计依据是根据指导老师提供的设计参数，和国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》（2010年修订的GMP）、《洁净厂房设计规范》GB500732013、《药品GMP指南厂房设施与设备》、《医药设计技术规定》等多种设计规范和国家关于建筑、消防、能源、环保等方面的规范[2]。
（4）本设计将遵循设计方案优化，工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，使生产工艺设计符合
GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益[3]。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计根据上面得出下文，在确定工艺流程图的形成包含各工序的分别为粉碎、提取、浓缩、混合、干燥、粉碎、过筛、混合、胶囊填充、铝塑包装各个工序的批量计算、在根据所得出的数据选择配套合适的设备选型、工时的计算、生产周期的确定、人员定岗的确定。
（2） 制剂过程包括粉碎、提取、浓缩、混合、干燥、粉碎、过筛、混合、胶囊填充、铝塑包装[4]。
（3）本工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂药品能有很好的稳定性，而且对于使用人群见效快，遮住不良嗅味，可以固定药物的释放，目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计计算基础
工作天数：250天
年 产 量：5000万粒/年
批 量：20万粒
班 制：单班
班 时：8小时（08:00—16:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
GMP（药品生产质量管理规范）是为了保证药品在规定的质量下发生可持续生产的体系。考虑到各种因素，为了降低药品生产的不合格率，才指定的GMP。根据厂房的选址，人员的定岗，地面的设计、设备的选择型号、技术人员的培训、厂区的生活卫生和生产车间卫生、良好的空气和好的水源、作业文件。通过实行GMP认证，可以改善生产工作技术优化生产工艺，提高生产效率，新版药品GMP认证接近国际符合标准，对企业生产业有很高的要求。对于生产环境的整洁，作业文件，设备操作与运行实施有很明确的要求，保证了药品的质量。实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证[5]。
根据我国国情，新版药品GMP有国际先进经验，高质量的控制药品生产质量，依据科学性，新版GMP的实施从最开始生产的第一步就严格按照药品质量规定做好每一步的质量关， 降低不合格产品，把这种产品不能出现在厂区以外变成无不合格产品，这样可以减少费用，节省资源，不仅提高了我国药品的质量，更重要的是可以确保人民群众使用用药的安全性。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 心脑康胶囊的工艺设计 3
2.1 心脑康胶囊产品信息 3
2.2 处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺简述 3
2.3.2 物料衡算 3
2.4 心脑康胶囊工序单元操作规程 9
2.4.1 粉碎 9
2.4.2 提取 9
2.4.3 出渣 10
2.4.4 浓缩 10
2.4.5 混合 10
2.4.6 干燥 11
2.4.7 粉碎 11
2.4.8 过筛 12
2.4.9 总混 12
2.4.10 胶囊填充 13
2.4.11 铝塑包装 13
3 设备选型 15
3.1 工艺设备选型的任务 15
3.2 设备选型原则 15
3.3 设备选型、工时计算 15
4 非工艺设计 18
4.1 厂房设施 18
4.1.1 厂房的选址 18
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
4.1.2 厂房的设计 18
4.2 公用系统 19
4.2.1 供水和排水 19
4.3 消防安全 19
4.4 劳动安全 20
4.5 环境保护 20
4.5.1 国家及地方规范 20
4.5.2 “三废”及噪音处理 20
4.6 节能 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附图A 25
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对心脑康胶囊的生产工艺设计，做出新的合理的优化工艺，对新设备进行选型，淘汰旧的效能低的设备，提高生产效率和产品质量，保障企业的利润最大化。
（2）通过对心脑康胶囊的生产工艺设计，可以让各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）心脑康胶囊具有芳香醒脑,理气止痛,活血通络之功效临床用于治疗冠心 病、心绞痛、心肌梗死、心肌缺血、脑动脉硬化、脑梗死及脑溢血后遗症等。临床观察疗效确切[1]。
（4）通过本次生产设计，让自己对药品生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计根据实际的产品，确定产品的基本信息内容，根据其药典处方，了解处方的制法以及处方的主配方和辅配方，初步确定工艺路线进行处方分析，再根据题目中年产量5000万粒计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量以及各个工序损耗的量和所得到的量，画出较详细的工艺流程图且在工艺流程图上展现所需要的主要数据。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）心脑康胶囊的生产工艺设计依据是根据指导老师提供的设计参数，和国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》（2010年修订的GMP）、《洁净厂房设计规范》GB500732013、《药品GMP指南厂房设施与设备》、《医药设计技术规定》等多种设计规范和国家关于建筑、消防、能源、环保等方面的规范[2]。
（4）本设计将遵循设计方案优化，工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，使生产工艺设计符合
GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益[3]。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计根据上面得出下文，在确定工艺流程图的形成包含各工序的分别为粉碎、提取、浓缩、混合、干燥、粉碎、过筛、混合、胶囊填充、铝塑包装各个工序的批量计算、在根据所得出的数据选择配套合适的设备选型、工时的计算、生产周期的确定、人员定岗的确定。
（2） 制剂过程包括粉碎、提取、浓缩、混合、干燥、粉碎、过筛、混合、胶囊填充、铝塑包装[4]。
（3）本工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂药品能有很好的稳定性，而且对于使用人群见效快，遮住不良嗅味，可以固定药物的释放，目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计计算基础
工作天数：250天
年 产 量：5000万粒/年
批 量：20万粒
班 制：单班
班 时：8小时（08:00—16:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
GMP（药品生产质量管理规范）是为了保证药品在规定的质量下发生可持续生产的体系。考虑到各种因素，为了降低药品生产的不合格率，才指定的GMP。根据厂房的选址，人员的定岗，地面的设计、设备的选择型号、技术人员的培训、厂区的生活卫生和生产车间卫生、良好的空气和好的水源、作业文件。通过实行GMP认证，可以改善生产工作技术优化生产工艺，提高生产效率，新版药品GMP认证接近国际符合标准，对企业生产业有很高的要求。对于生产环境的整洁，作业文件，设备操作与运行实施有很明确的要求，保证了药品的质量。实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的准入证[5]。
根据我国国情，新版药品GMP有国际先进经验，高质量的控制药品生产质量，依据科学性，新版GMP的实施从最开始生产的第一步就严格按照药品质量规定做好每一步的质量关， 降低不合格产品，把这种产品不能出现在厂区以外变成无不合格产品，这样可以减少费用，节省资源，不仅提高了我国药品的质量，更重要的是可以确保人民群众使用用药的安全性。
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