2000万丸年保和丸gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计依据《药典》2015版Ⅰ部保和丸的处方和制法并结合实际，绘制生产工艺流程框图，保和丸的生产工艺流程为：炼蜜、粉碎、细混、 总混、制丸、包装；依据及生产制度确定批量，在确定批量的情况下完成各工序的物 料衡算最终成果为批物料衡算表附录B。通过各工序的物料投入量及收率，依据单元操作各设备的类型、适用范围及生产能力实行设备的选型与计算，完成设备的选型，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。在确保实际操作和环境保护的的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行平面布置，完成车间平面、立面布置，成果为车间平面、立面图。依据《建筑设计防火规范》、《污水综合排放标准》、《环境空气质量标准规范》从劳动安全、防火要求、三废处理各方面进行非工艺部分设计。目 录
1引言
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2 保和丸设计的依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2 实施GMP标准目的的认识 1
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求 2
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺选择 2
1.3.1工艺设计的概念 2
1.3.2生产方法和工艺的选择 2
2保和丸的工艺设计
2.1保和丸的产品概述 3
2.2产品概述 3
2.3标准处方 3
2.4工艺简述及工艺流程图 3
2.4.1工艺简述 3
2.4.2工业处方 3
2.4.3工艺流程相关计算 4
2.4.4工艺流程图 6
2.5保和丸的工序单元操作规程 7
2.5.1山楂、六神曲、半夏等八位药材的粉碎 7
2.5.2细粉混合 7
2.5.3炼蜜 7
2.5.4 总混 8
2.5.5制丸 8
2.5.6铝塑包装 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型与工时的计算 9
4保和丸车间布置设计
4.1车间设计的任务 16
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
、半夏等八位药材的粉碎 7
2.5.2细粉混合 7
2.5.3炼蜜 7
2.5.4 总混 8
2.5.5制丸 8
2.5.6铝塑包装 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型与工时的计算 9
4保和丸车间布置设计
4.1车间设计的任务 16
4.2车间布置的要求 16
4.3洁净厂房的的布局要求 17
5 非工艺设计
5.1通风、空调和空气净化设计 18
5.1.1设计的依据 18
5.1.2设计的内容 18
5.2 消防及安全 18
5.2.1防火要求 18
5.2.2 劳动安全 19
5.3空气净化系统要求 19
5.4废气的处理 19
结 论 21
参考文献 22
致 谢 24
附 录 A 25
附 录 B 26
1引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
保和丸其主要作用为消食，导滞，和胃。主要用于食积停滞、腹胀、嗳气吞酸及不欲饮食。主要成分为山楂（焦）、六神曲（炒）、半夏（制）、茯苓、陈皮、连翘、莱菔子(炒)、麦芽（炒）。均为佐药，诸药配伍，可食积得化，胃气得和，热清湿去，可达到诸症自除[4]。 丸剂与其他剂型相比具有设备简单、操作方便等优点。丸剂工艺周期较短、生产率较高；工艺条件易于控制，质量稳定，传统丸剂溶散、释药缓慢，可以延长药效，降低药物毒性及刺激性，并且减少了不良反应，适用于慢性病的治疗或病后的调和气血。 药品生产质量管理规范（GMP），是药品生产企业及质量管理的基本标准。大限度推行药品GMP，是提高药品质量的重要措施。
1.1.2设计的意义
通过对保和丸生产工艺中人员洁净服穿戴步骤及洁净空气的温度和相对湿度及暖通空调的更高标准的设计和规定，使保和丸的生产更符合GMP标准车间的要求，从而可避免的人为污染来源减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益。防止药品的污染及相互混杂，最大限度地保证药品的质量。
1.2 保和丸设计的依据
1.2.1设计任务书
生产任务：一年按300天计算，20万丸/年保和丸的生产。
1.2.2 实施GMP标准目的的认识
GMP(药品生产管理规范)是医药行业特有的行业生产质量管理规范，是国家依法对药品生产企业（车间）的GMP实施状况进行监督，确保药品质量，保证安全有效用药，故制定并实行GMP标准；通过实施GMP标准是药品生产企业对消费者用药安全高度负责的体现也是企业的象征。所以，在我国实施药品GMP标准在医药领域有着重要的意义。
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求
新版GMP标准要求车间在进行设计时应根据所生产药品工艺流程、生产设备的作用、及洁净厂房级别要求合理设计和布局[1]。生产区和贮存区再设计时应当留有足够的辅助区，确保有序的存放物料、产品、带包装产品、成品及设备等，避免不同产品或物料之间发生混淆以及交叉污染；应当根据产品品种及环境状况配置空调净化系统建设过程中要求墙面平整光滑，不留尘土，易于清洗。设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺选择
1.3.1工艺设计的概念
车间工艺设计是生产当中最主要的环节，主要包括设施设备、生产车间及辅助车间。生产工艺流程是车间工艺设计的核心，生产工艺流程的制定主要包括选取合适的生产设备，保持主要设备生产能力平衡，提高设备的利用率。制定合理的工艺流程方案达到设备的生产能力及产品的质量。在实施GMP标准车间工艺设计的过程中要最大限度的符合工艺要求。保证药品质量，保证国民的安全用药。
1.3.2生产方法和工艺的选择
本设计中的剂型为丸剂，生产方法比较简单；根据《中国药典》中丸剂的制备方法有塑制法和泛制法等几种。其蜜丸、糊丸、浓缩丸均用于塑料制法的制备；其水丸、水蜜丸 、浓缩丸、糊丸等均用于泛法的制备。保和丸采用的是塑制法制备。在保和丸的制备过程中主要设备有卧式中药自动制丸机，辅助设备有练蜜锅、混合机、粉碎机等设备。保和丸采用现代化生产设备、工艺简单、丸大小均匀、效率高、污染小。严格的实施了GMP标准。
在保
1引言
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2 保和丸设计的依据 1
1.2.1设计任务书 1
1.2.2 实施GMP标准目的的认识 1
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求 2
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺选择 2
1.3.1工艺设计的概念 2
1.3.2生产方法和工艺的选择 2
2保和丸的工艺设计
2.1保和丸的产品概述 3
2.2产品概述 3
2.3标准处方 3
2.4工艺简述及工艺流程图 3
2.4.1工艺简述 3
2.4.2工业处方 3
2.4.3工艺流程相关计算 4
2.4.4工艺流程图 6
2.5保和丸的工序单元操作规程 7
2.5.1山楂、六神曲、半夏等八位药材的粉碎 7
2.5.2细粉混合 7
2.5.3炼蜜 7
2.5.4 总混 8
2.5.5制丸 8
2.5.6铝塑包装 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型与工时的计算 9
4保和丸车间布置设计
4.1车间设计的任务 16
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
、半夏等八位药材的粉碎 7
2.5.2细粉混合 7
2.5.3炼蜜 7
2.5.4 总混 8
2.5.5制丸 8
2.5.6铝塑包装 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型与工时的计算 9
4保和丸车间布置设计
4.1车间设计的任务 16
4.2车间布置的要求 16
4.3洁净厂房的的布局要求 17
5 非工艺设计
5.1通风、空调和空气净化设计 18
5.1.1设计的依据 18
5.1.2设计的内容 18
5.2 消防及安全 18
5.2.1防火要求 18
5.2.2 劳动安全 19
5.3空气净化系统要求 19
5.4废气的处理 19
结 论 21
参考文献 22
致 谢 24
附 录 A 25
附 录 B 26
1引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
保和丸其主要作用为消食，导滞，和胃。主要用于食积停滞、腹胀、嗳气吞酸及不欲饮食。主要成分为山楂（焦）、六神曲（炒）、半夏（制）、茯苓、陈皮、连翘、莱菔子(炒)、麦芽（炒）。均为佐药，诸药配伍，可食积得化，胃气得和，热清湿去，可达到诸症自除[4]。 丸剂与其他剂型相比具有设备简单、操作方便等优点。丸剂工艺周期较短、生产率较高；工艺条件易于控制，质量稳定，传统丸剂溶散、释药缓慢，可以延长药效，降低药物毒性及刺激性，并且减少了不良反应，适用于慢性病的治疗或病后的调和气血。 药品生产质量管理规范（GMP），是药品生产企业及质量管理的基本标准。大限度推行药品GMP，是提高药品质量的重要措施。
1.1.2设计的意义
通过对保和丸生产工艺中人员洁净服穿戴步骤及洁净空气的温度和相对湿度及暖通空调的更高标准的设计和规定，使保和丸的生产更符合GMP标准车间的要求，从而可避免的人为污染来源减少对药品的污染，更好的提高该药品的质量和更好的落实节能政策。GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益。防止药品的污染及相互混杂，最大限度地保证药品的质量。
1.2 保和丸设计的依据
1.2.1设计任务书
生产任务：一年按300天计算，20万丸/年保和丸的生产。
1.2.2 实施GMP标准目的的认识
GMP(药品生产管理规范)是医药行业特有的行业生产质量管理规范，是国家依法对药品生产企业（车间）的GMP实施状况进行监督，确保药品质量，保证安全有效用药，故制定并实行GMP标准；通过实施GMP标准是药品生产企业对消费者用药安全高度负责的体现也是企业的象征。所以，在我国实施药品GMP标准在医药领域有着重要的意义。
1.2.3新版GMP标准对车间设计的要求
新版GMP标准要求车间在进行设计时应根据所生产药品工艺流程、生产设备的作用、及洁净厂房级别要求合理设计和布局[1]。生产区和贮存区再设计时应当留有足够的辅助区，确保有序的存放物料、产品、带包装产品、成品及设备等，避免不同产品或物料之间发生混淆以及交叉污染；应当根据产品品种及环境状况配置空调净化系统建设过程中要求墙面平整光滑，不留尘土，易于清洗。设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。
1.3工艺设计的概念及生产方法和工艺选择
1.3.1工艺设计的概念
车间工艺设计是生产当中最主要的环节，主要包括设施设备、生产车间及辅助车间。生产工艺流程是车间工艺设计的核心，生产工艺流程的制定主要包括选取合适的生产设备，保持主要设备生产能力平衡，提高设备的利用率。制定合理的工艺流程方案达到设备的生产能力及产品的质量。在实施GMP标准车间工艺设计的过程中要最大限度的符合工艺要求。保证药品质量，保证国民的安全用药。
1.3.2生产方法和工艺的选择
本设计中的剂型为丸剂，生产方法比较简单；根据《中国药典》中丸剂的制备方法有塑制法和泛制法等几种。其蜜丸、糊丸、浓缩丸均用于塑料制法的制备；其水丸、水蜜丸 、浓缩丸、糊丸等均用于泛法的制备。保和丸采用的是塑制法制备。在保和丸的制备过程中主要设备有卧式中药自动制丸机，辅助设备有练蜜锅、混合机、粉碎机等设备。保和丸采用现代化生产设备、工艺简单、丸大小均匀、效率高、污染小。严格的实施了GMP标准。
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