200万瓶年双子参洗液前处理车间设计(附件)
摘 要本设计根据GMP的有关规定，年生产任务年生产200万瓶双子参洗液，对双子参洗液的前处理车间进行设计。设计采取工艺路线为将蛇床子、花椒经水提挥发油，所得药渣与苦参、黄柏、地肤子进行两次水提。然后将经水提、醇沉、回收乙醇所得的浸膏与白矾液加纯化水过滤、罐装而得洗液。设计内容主要包括工艺概述、物料衡算、工艺设备选型及说明、车间平面布置图及说明等的设计。首先通过工艺计算、查阅相关资料确定生产车间所需设备，然后再根据GMP对工艺流程、设备选型、前处理车间等流程进行合理设计，最后根据主要设备使用情况，对安全生产、三废治理等非工艺部分设计。
目 录
摘 要 II
1.设计概述 1
1.1设计依据 1
1.2设计原则 1
1.3设计思路 1
1.4设计产品信息 2
1.5生产任务 2
2双子参洗液工艺流程设计和物料衡算 3
2.1标准处方 3
2.2双子参洗液前处理提取工艺流程图 4
2.3物料衡算 5
2.3.1物料衡算的计算基准 5
2.3.2 物料相关计算 5
2.3.3 生产任务核算 6
3设备选型与计算 8
3.1 选型的原则 8
3.2 主要设备选型 8
3.2.1称量设备 8
3.2.2中药提取设备 8
3.2.4醇沉设备与计算 11
3.2.5回收乙醇设备与计算 12
3.3设备一览表 13
3.4生产周期 13
4车间布置设计 14
4.1 2010版GMP对厂房和车间设计的要求 14
4.2 车间布置 14
4.2.1提取车间的布置 14
4.2.2前处理车间设计布置常见需注意问题 15
4.2.3车间设备布置原则 15
4.3 工艺管道布置 16
4.4 车间布置图 17
5 非工艺设计 18
5.1 生产制度 18
5.1.1药厂人员卫生管理制度 18
5 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
.1.2班组管理 18
5.2 劳动人员大致安排和产品生产周期 19
6安全生产和“三废”处理 21
6.1安全生产设计 21
6.2主要污染物及处理方法 21
6.3安全生产建设编制依据 21
6.4工艺卫生设计采用的环保标准 21
6.4.1环境质量标准 21
6.4.2排放标准 21
6.5设计中采取的环保措施 21
6.6三废处理情况 22
6.6.1工艺中废气的污染物的防治 22
6.6.2废水处理 22
6.6.3废渣的治理 22
6.7制药工业如何进行环境保护 23
6.7.1环境保护中存在的主要问题 23
6.7.2环境保护的有效措施 23
6.8设备维护 23
6.8.1设备的安全运行 23
6.8.2设备的维护保养 23
6.8.3劳动安全问题 24
结论 25
参考文献 26
致谢 27
附录A 28
附录B 31
1.设计概述
1.1设计依据
本设计的设计是根据标准处方，依据CMP车间布置的基本原则的基础上进行的。还查阅了相关《药物制剂设备与车间工艺设计》、《制药工程工艺设计》、《制药工程》等专业知识进行双子参洗液前处理车间设计。
1.2设计原则
（1）本设计严格遵守《洁净厂房设计》和《药品生产质量管理规范》(GMP) 、《医药设计技术规定》。
（2）在能满足生产要求的前提下参考同类生产相关工艺，缩减或重新设计相关工艺流程，优化工艺流程。设备选择的标准是除了能够完成生产任务外，还具有技术先进、操作简单、节能高效等优点。
（3）药厂车间设计必须有严格的、符合规定的、人性化的质量管理监督制度，以此保证工程设计的质量。
（4）设备选择的标准是除了能够完成生产任务外，还具有技术先进、操作简单、节能高效等优点。
（5）车间布置遵循生产可高效，空间充分合理利用原则，相同功能区尽量集中布置。
（6）车间布置时必须注意留下相对大的空间以便厂家扩大生产规模。生产车间辅助设施集中设置，且与生产区隔离，占用车间设计面积合理。
1.3设计思路
（1）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，确保证企业经济效益最大化。
（2）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，制作流程后进行处方分析，结合实际生产条件初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图，以便确定各工序工作量和设备选型。
（3）车间设计时应考虑实际情况根据选型设备和相关设计原则布置，车间布局不能太过于紧凑或宽松。
1.4设计产品信息
（1）产品名称：双子参洗液（Shuangzishen Xiye）。
（2）产品剂型：洗剂。
（3）药品标准
执行标准：国家药品标准WS5177(B0177)2014Z
批准文号：国药准字B20020193
（4）性状：本品是黄棕色至棕色液体，长时间放置可产生能摇散的沉淀；气微香。
（5）规格：每瓶装100ml。
（6）功能主治：清热解毒，燥湿杀虫，止痒。用于糜烂型手足癣及阴道炎，湿热蕴毒所致的湿疹，症状见皮肤红斑，肿胀，水疱，湿烂及带下量多，色黄臭秽，阴道瘙痒等。
（7）用法用量：外用。将患部洗净，取适量稀释或直接涂搽患处，每日23次。如有皮损及渗出严重者，量取适量药液加入温开水45倍稀释，多次湿敷患处；阴道炎患者用药时则取药液20ml，加入温开水10倍稀释，擦洗外阴同时用冲洗器冲洗阴道。
（8）注意事项：本品只能外用，不可内服。用药期间忌食辛辣、刺激性食物。
（9）贮藏：密封，置阴凉干燥处。
（10）有 效 期：24个月。
1.5生产任务
按年工作日260天，日工作8小时，生产200万瓶双子参洗液。
2双子参洗液工艺流程设计和物料衡算
2.1标准处方
处方组成[2]
处方量
制 法
苦参
300g
白矾加水6倍量煮沸溶解，滤过，滤液备用。蛇床子、花椒加水2倍量蒸馏提取挥发油，水煎液另器收集备用。药渣与苦参、黄柏、地肤子三味加水煎煮两次，第一次12倍量水，煎煮2小时；第二次10倍量水，煎煮1.5小时；合并浓缩（d=1.10～1.15 60℃）,冷却至室温，加乙醇使乙醇含量达60%，静置24小时。取上清液回收乙醇后加入上述挥发油、水煎液、白矾液，加水至全量，混匀，静置，取上清液滤过，灌装，即得。
目 录
摘 要 II
1.设计概述 1
1.1设计依据 1
1.2设计原则 1
1.3设计思路 1
1.4设计产品信息 2
1.5生产任务 2
2双子参洗液工艺流程设计和物料衡算 3
2.1标准处方 3
2.2双子参洗液前处理提取工艺流程图 4
2.3物料衡算 5
2.3.1物料衡算的计算基准 5
2.3.2 物料相关计算 5
2.3.3 生产任务核算 6
3设备选型与计算 8
3.1 选型的原则 8
3.2 主要设备选型 8
3.2.1称量设备 8
3.2.2中药提取设备 8
3.2.4醇沉设备与计算 11
3.2.5回收乙醇设备与计算 12
3.3设备一览表 13
3.4生产周期 13
4车间布置设计 14
4.1 2010版GMP对厂房和车间设计的要求 14
4.2 车间布置 14
4.2.1提取车间的布置 14
4.2.2前处理车间设计布置常见需注意问题 15
4.2.3车间设备布置原则 15
4.3 工艺管道布置 16
4.4 车间布置图 17
5 非工艺设计 18
5.1 生产制度 18
5.1.1药厂人员卫生管理制度 18
5 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
.1.2班组管理 18
5.2 劳动人员大致安排和产品生产周期 19
6安全生产和“三废”处理 21
6.1安全生产设计 21
6.2主要污染物及处理方法 21
6.3安全生产建设编制依据 21
6.4工艺卫生设计采用的环保标准 21
6.4.1环境质量标准 21
6.4.2排放标准 21
6.5设计中采取的环保措施 21
6.6三废处理情况 22
6.6.1工艺中废气的污染物的防治 22
6.6.2废水处理 22
6.6.3废渣的治理 22
6.7制药工业如何进行环境保护 23
6.7.1环境保护中存在的主要问题 23
6.7.2环境保护的有效措施 23
6.8设备维护 23
6.8.1设备的安全运行 23
6.8.2设备的维护保养 23
6.8.3劳动安全问题 24
结论 25
参考文献 26
致谢 27
附录A 28
附录B 31
1.设计概述
1.1设计依据
本设计的设计是根据标准处方，依据CMP车间布置的基本原则的基础上进行的。还查阅了相关《药物制剂设备与车间工艺设计》、《制药工程工艺设计》、《制药工程》等专业知识进行双子参洗液前处理车间设计。
1.2设计原则
（1）本设计严格遵守《洁净厂房设计》和《药品生产质量管理规范》(GMP) 、《医药设计技术规定》。
（2）在能满足生产要求的前提下参考同类生产相关工艺，缩减或重新设计相关工艺流程，优化工艺流程。设备选择的标准是除了能够完成生产任务外，还具有技术先进、操作简单、节能高效等优点。
（3）药厂车间设计必须有严格的、符合规定的、人性化的质量管理监督制度，以此保证工程设计的质量。
（4）设备选择的标准是除了能够完成生产任务外，还具有技术先进、操作简单、节能高效等优点。
（5）车间布置遵循生产可高效，空间充分合理利用原则，相同功能区尽量集中布置。
（6）车间布置时必须注意留下相对大的空间以便厂家扩大生产规模。生产车间辅助设施集中设置，且与生产区隔离，占用车间设计面积合理。
1.3设计思路
（1）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，确保证企业经济效益最大化。
（2）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，制作流程后进行处方分析，结合实际生产条件初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图，以便确定各工序工作量和设备选型。
（3）车间设计时应考虑实际情况根据选型设备和相关设计原则布置，车间布局不能太过于紧凑或宽松。
1.4设计产品信息
（1）产品名称：双子参洗液（Shuangzishen Xiye）。
（2）产品剂型：洗剂。
（3）药品标准
执行标准：国家药品标准WS5177(B0177)2014Z
批准文号：国药准字B20020193
（4）性状：本品是黄棕色至棕色液体，长时间放置可产生能摇散的沉淀；气微香。
（5）规格：每瓶装100ml。
（6）功能主治：清热解毒，燥湿杀虫，止痒。用于糜烂型手足癣及阴道炎，湿热蕴毒所致的湿疹，症状见皮肤红斑，肿胀，水疱，湿烂及带下量多，色黄臭秽，阴道瘙痒等。
（7）用法用量：外用。将患部洗净，取适量稀释或直接涂搽患处，每日23次。如有皮损及渗出严重者，量取适量药液加入温开水45倍稀释，多次湿敷患处；阴道炎患者用药时则取药液20ml，加入温开水10倍稀释，擦洗外阴同时用冲洗器冲洗阴道。
（8）注意事项：本品只能外用，不可内服。用药期间忌食辛辣、刺激性食物。
（9）贮藏：密封，置阴凉干燥处。
（10）有 效 期：24个月。
1.5生产任务
按年工作日260天，日工作8小时，生产200万瓶双子参洗液。
2双子参洗液工艺流程设计和物料衡算
2.1标准处方
处方组成[2]
处方量
制 法
苦参
300g
白矾加水6倍量煮沸溶解，滤过，滤液备用。蛇床子、花椒加水2倍量蒸馏提取挥发油，水煎液另器收集备用。药渣与苦参、黄柏、地肤子三味加水煎煮两次，第一次12倍量水，煎煮2小时；第二次10倍量水，煎煮1.5小时；合并浓缩（d=1.10～1.15 60℃）,冷却至室温，加乙醇使乙醇含量达60%，静置24小时。取上清液回收乙醇后加入上述挥发油、水煎液、白矾液，加水至全量，混匀，静置，取上清液滤过，灌装，即得。
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