200万瓶年双子参洗液gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计根据GMP的有关规定，完成了200万瓶/年双子参洗液GMP车间工艺设计。设计的主要内容包括双子参洗液的制备方法，制剂工艺设计、物料衡算、设备选型及计算、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置、非工艺设计六部分内容。车间设计主要根据GMP标准，设计生产区的厂房主要由制剂车间组成，设计路线如下（1）依据《中国药典》2010版双子参洗液的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量为200万瓶，在200万瓶批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过制剂工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从劳动安全、防火要求、三废处理等方面进行非工艺设计。
目 录
1 绪论 1
1.1设计的背景 1
1.2 设计的研究现状 1
1.3GMP的介绍 2
1.4设计思路 3
1.5产品概述 3
2工艺设计与物料衡算 5
2.1 生产工艺 5
2.1.1 标准处方及制备方法 5
2.1.2工艺流程图 5
2.2 物料衡算 7
2.2.1工业配方 7
2.2.2物料衡算 8
2.2.3生产任务核算 10
2.2.4收率计算公式一览表 10
3 设备选型 13
3.1主要设备选型与计算 13
3.2设备一览表 16
3.3 双子参洗液工序单元操作规程 16
3.3.1称量配料 16
3.3.2提取挥发油 17
3.3.3浓缩 18
3.3.4醇沉 18
3.3.5 回收乙醇 18
3.3.6配剂 19
3.3.7罐封 19
3.4 生产工序及进度安排一览表 19
4 车间 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
布置设计 21
4.1车间布置设计的目的 21
4.2 GMP对厂房和车间设计的要求 21
4.3车间布置设计的原则 21
4.4 洁净车间平面布置 22
4.4.1 洁净车间平面布置原则 22
4.4.2 人员与物料净化 22
4.4.3 人流路线 22
4.5车间布置图 23
5 非工艺设计 25
5.1非工艺设计依据 25
5.2厂房设计 25
5.3防火防爆设计要求 25
5.4公用系统 26
5.4.1供水和排水系统 26
5.4.2供电系统 26
5.5环境保护 26
5.6劳动安全 27
结 论 28
参考文献 29
致 谢 30
附录A 31
附图A 33
1 绪论
1.1设计的背景
本课题所研究的是200万瓶/年双子参洗液GMP车间工艺设计，是常用的双子参中成药，由苦参、黄柏、地肤子、蛇床子、花椒、白矾组成。其中：苦参性味苦，性寒，有清热燥湿，杀虫，利尿的功效；黄柏性味苦，性寒，有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮功效；地肤子性味辛、苦，性寒，有清热利湿，祛风止痒功效；蛇床子性温，味苦，有燥湿，祛风，杀虫功效，用于外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎；花椒味辛，性温。有温中止痛，杀虫止痒功效，用于湿疹瘙痒；白矾性味酸、涩，寒。外用解毒杀虫，燥湿止痒，外治用于湿疹。
双子参洗液为黄棕色至棕色液体，久置可产生能摇散的沉淀；气微香。目前国内外对于双子参洗液给予肯定。
本研究结合双子参洗液特性，设计双子参洗液制剂车间工艺，根据年产量进行物料衡算、设备选型。
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[1]。通过对双子参洗液生产工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型及说明等，最终完成设备选型、制剂车间设计。淘汰低能效设备，提高产品质量，提升生产效率，使企业生产成本降到最低，保障企业利润最大化。
本设计所遵循的是2010版GMP的标准规范。2010版GMP贯穿于生产全过程，是应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法，使得制药企业在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化。
1.2 设计的研究现状
本设计的所用剂型为洗剂，属中成药，洗剂系指含药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤的外用液体制剂。
洗剂属外用液体洗剂，则外用液体制剂的优点有：①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅速地发挥药效；②给药途径多，可以内服，也可以外用；③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者；④能减少某些药物的刺激性；⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。但液体制剂还存在以下不足：①药物分散度大，受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便；③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。中成药实现了中药用药的科学化、规范化、标准化，对传统中药的可持续发展具有深远的历史意义和现实意义。
双子参洗液是陕西海普药业公司生产的药品，本产品是蛇床子、花椒经水提挥发油，药渣与苦参、黄柏、地肤子经水提、醇沉、回收乙醇所得的浸膏与白矾液加纯化水过滤、灌装而得到的洗液。具有清热解毒，燥湿杀虫，止痒功效，用于湿热蕴毒所致的湿疹，及阴道炎症见带下量多，色黄臭秽，阴道瘙痒等。其不良反应小，个别患者皮损处潮红，停药后症状自行消失。因此，妇科外用洗剂“双子参洗液”是妇科良药，配方独到，疗效显著，畅销全国31个省、市、自治区。为公司获得盛誉，广大妇女以此疗患，是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。药品优点即组方灵活适应面广且便于存储与运输，缺点则为每次使用都需煎煮加工，费时费力，应用不便。但在现代人们越来越注意身体健康的情况下，双子参洗液相对于其他药品对于女性患者有着极大优势，未来的市场前景非常广阔。
1.3GMP的介绍
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
人、机、料、法、环GMP五大要素是。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：提取工序，首先是岗位定员，按照GMP规定,定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
1.4设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如提取工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
目 录
1 绪论 1
1.1设计的背景 1
1.2 设计的研究现状 1
1.3GMP的介绍 2
1.4设计思路 3
1.5产品概述 3
2工艺设计与物料衡算 5
2.1 生产工艺 5
2.1.1 标准处方及制备方法 5
2.1.2工艺流程图 5
2.2 物料衡算 7
2.2.1工业配方 7
2.2.2物料衡算 8
2.2.3生产任务核算 10
2.2.4收率计算公式一览表 10
3 设备选型 13
3.1主要设备选型与计算 13
3.2设备一览表 16
3.3 双子参洗液工序单元操作规程 16
3.3.1称量配料 16
3.3.2提取挥发油 17
3.3.3浓缩 18
3.3.4醇沉 18
3.3.5 回收乙醇 18
3.3.6配剂 19
3.3.7罐封 19
3.4 生产工序及进度安排一览表 19
4 车间 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
布置设计 21
4.1车间布置设计的目的 21
4.2 GMP对厂房和车间设计的要求 21
4.3车间布置设计的原则 21
4.4 洁净车间平面布置 22
4.4.1 洁净车间平面布置原则 22
4.4.2 人员与物料净化 22
4.4.3 人流路线 22
4.5车间布置图 23
5 非工艺设计 25
5.1非工艺设计依据 25
5.2厂房设计 25
5.3防火防爆设计要求 25
5.4公用系统 26
5.4.1供水和排水系统 26
5.4.2供电系统 26
5.5环境保护 26
5.6劳动安全 27
结 论 28
参考文献 29
致 谢 30
附录A 31
附图A 33
1 绪论
1.1设计的背景
本课题所研究的是200万瓶/年双子参洗液GMP车间工艺设计，是常用的双子参中成药，由苦参、黄柏、地肤子、蛇床子、花椒、白矾组成。其中：苦参性味苦，性寒，有清热燥湿，杀虫，利尿的功效；黄柏性味苦，性寒，有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮功效；地肤子性味辛、苦，性寒，有清热利湿，祛风止痒功效；蛇床子性温，味苦，有燥湿，祛风，杀虫功效，用于外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎；花椒味辛，性温。有温中止痛，杀虫止痒功效，用于湿疹瘙痒；白矾性味酸、涩，寒。外用解毒杀虫，燥湿止痒，外治用于湿疹。
双子参洗液为黄棕色至棕色液体，久置可产生能摇散的沉淀；气微香。目前国内外对于双子参洗液给予肯定。
本研究结合双子参洗液特性，设计双子参洗液制剂车间工艺，根据年产量进行物料衡算、设备选型。
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[1]。通过对双子参洗液生产工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型及说明等，最终完成设备选型、制剂车间设计。淘汰低能效设备，提高产品质量，提升生产效率，使企业生产成本降到最低，保障企业利润最大化。
本设计所遵循的是2010版GMP的标准规范。2010版GMP贯穿于生产全过程，是应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法，使得制药企业在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化。
1.2 设计的研究现状
本设计的所用剂型为洗剂，属中成药，洗剂系指含药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤的外用液体制剂。
洗剂属外用液体洗剂，则外用液体制剂的优点有：①药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅速地发挥药效；②给药途径多，可以内服，也可以外用；③易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者；④能减少某些药物的刺激性；⑤某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。但液体制剂还存在以下不足：①药物分散度大，受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；②液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便；③水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；④非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。中成药实现了中药用药的科学化、规范化、标准化，对传统中药的可持续发展具有深远的历史意义和现实意义。
双子参洗液是陕西海普药业公司生产的药品，本产品是蛇床子、花椒经水提挥发油，药渣与苦参、黄柏、地肤子经水提、醇沉、回收乙醇所得的浸膏与白矾液加纯化水过滤、灌装而得到的洗液。具有清热解毒，燥湿杀虫，止痒功效，用于湿热蕴毒所致的湿疹，及阴道炎症见带下量多，色黄臭秽，阴道瘙痒等。其不良反应小，个别患者皮损处潮红，停药后症状自行消失。因此，妇科外用洗剂“双子参洗液”是妇科良药，配方独到，疗效显著，畅销全国31个省、市、自治区。为公司获得盛誉，广大妇女以此疗患，是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。药品优点即组方灵活适应面广且便于存储与运输，缺点则为每次使用都需煎煮加工，费时费力，应用不便。但在现代人们越来越注意身体健康的情况下，双子参洗液相对于其他药品对于女性患者有着极大优势，未来的市场前景非常广阔。
1.3GMP的介绍
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
人、机、料、法、环GMP五大要素是。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：提取工序，首先是岗位定员，按照GMP规定,定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
1.4设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如提取工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
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