1亿片年肠康片生产工艺设计(附件)
摘 要本课题对年产1亿片的肠康片进行生产工艺设计，设计内容主要包括工艺流程的确定、物料衡算并结合实际进行最优设备选型，同时对高要求高标准洁净区域进行划分，对各工序制定相应技术要求以及一些注意事项。本设计按照药典规定的制备方法，其工序主要有提取、浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑和包装等。根据年生产量进行物料衡算，计算每批的任务量及相应待处理物料质量。同时，结合实际生产要求，绘制工艺流程图。按照多功能车间设计思路进行设计，减少固定资产投资和运行成本，以及简化人员安排，来提高产品的质量和生产效率，为厂家和企业获取最大利益。
目 录
1 绪论 1
1.1 肠康片概述 1
1.2 肠康片的现状的使用说明书 1
2 工艺设计任务 3
2.1 设计的目的与意义 3
2.2 GMP概述 3
2.3 工艺设计的主要内容 4
2.3.1 工艺路线的选择 4
2.3.2 工艺设计计算 4
2.4 工艺设计依据 4
2.5 设计任务书 4
3 生产工艺设计及处方设计 5
3.1 工艺设计原则 5
3.2 处方 5
3.3 生产工艺操作 5
4 物料衡算 6
4.1 主辅料物料衡算 6
4.2 具体制备工艺 6
4.3 生产任务核算 7
4.4 肠康片生产工艺设计流程 7
5 设备选型 9
5.1 设备选型 9
5.1.1 工艺设备选型的任务 9
5.1.2 设备选型原则 9
5.2 设备选型计算 10
6 工序单元操作规程 15
6.1 工序操作 15 6.2 质量标准和检验规程 17
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附 图 22
1 绪论
1.1 肠康片概述
肠康片为薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦[1]。肠康片作为非处方药种类，疗效显著，是被广 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
泛运用的胃肠用药。肠康片具有清热燥湿，理气止痛的药理作用。用于湿热泄泻，痢疾腹痛，里急后重[2]。肠康片的不良反应，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后即消失。对胃肠道方面起到很好的治疗作用。
1.2 肠康片的现状的使用说明书[3]
【药品名称】
通用名称：肠康片
汉语拼音：ChangkangPian
【成份】盐酸小檗碱、木香、制吴茱萸。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。
【功能主治】清热燥湿，理气止痛。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾，症见腹痛泄泻，或里急后重、大便脓血。
【规格】每片含盐酸小檗碱50mg。
【用法用量】口服，一次24片，一日2次。
【不良反应】偶有恶心、呕吐、皮疹和药热的现象，停药后立即消失。
【禁忌】
1.孕妇、哺乳期妇女禁用；
2.对盐酸小檗碱过敏者禁服。
【注意事项】
1.饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.肠康片不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
4.对肠康片过敏禁用，过敏体质者慎用。
5.如正在服用其他药品，使用肠康片前请咨询医师或药师。
【药物的相互作用】如与其他的药物同时服用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【有效期】24个月。
【执行标准】部颁标准中药成方制剂第十七册WS3B322398
【批准文号】国药准字Z43020513
2 工艺设计任务
2.1 设计的目的与意义
本设计是对1亿片/年肠康片进行生产工艺设计。肠康片为非处方药甲类药品，该药疗效显著，是被广泛运用的胃肠用药。肠康片具有清热燥湿，理气止痛的药理作用。用于湿热泄泻，痢疾腹痛，里急后重。肠康片的副作用，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热现象，停药后立即消失。本品目前在市面上的剂型为片剂，历史悠久，可以长期使用，且服用方便。在胃肠用药中占有很大比例，口碑良好，市场发展前景良好。
本次设计严格按照GMP标准设计，对肠康片片剂的制备工艺有一个全面认识，掌握并熟悉工艺流程的设计和论证，物料平衡计算以及工艺设计方面的内容，对综合能力的提高有着很重要的意义。在设计处方和工艺时，应注意吸取先进的国外经验，又应结合国内实际，力求选择国产优质辅料，将新技术和新工艺相结合，设计适宜的肠康片生产工艺，以求提升肠康片的质量和劳动生产率，有效改善药品的收率、提高药品质量及减少生产成本等具有重要意义。
2.2 GMP概述
药品生产质量管理规范，英文即GoodManufacturingPracticeForDrugs，简称为药品GMP，根据《中华人民共和国药品管理法》[4]、《中华人民共和国药品管理法实施条例》[5]来建立药品质量管理体系。此体系应该包含影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、混淆、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
目前，我国关于生产工艺设计是严格按照GMP标准来执行。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。同本设计以药典配方为基础严格按照最新版GMP标准进行肠康片的生产工艺设计，做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染，使各个工序之间链接更为紧密，保证产品质量。以2015版药典配方为基础对其进行扩大生产进行工艺设计，达到生产资源的效益最大化。
2.3 工艺设计的主要内容
2.3.1 工艺路线的选择
按照2015版《中国药典》中对肠康片的生产工艺进行设计。
2.3.2 工艺设计计算
按照物料衡算对所需设备进行初步选型，进而确定工艺流程图。在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定以及在各个岗位上具体需要的操作人员。
目 录
1 绪论 1
1.1 肠康片概述 1
1.2 肠康片的现状的使用说明书 1
2 工艺设计任务 3
2.1 设计的目的与意义 3
2.2 GMP概述 3
2.3 工艺设计的主要内容 4
2.3.1 工艺路线的选择 4
2.3.2 工艺设计计算 4
2.4 工艺设计依据 4
2.5 设计任务书 4
3 生产工艺设计及处方设计 5
3.1 工艺设计原则 5
3.2 处方 5
3.3 生产工艺操作 5
4 物料衡算 6
4.1 主辅料物料衡算 6
4.2 具体制备工艺 6
4.3 生产任务核算 7
4.4 肠康片生产工艺设计流程 7
5 设备选型 9
5.1 设备选型 9
5.1.1 工艺设备选型的任务 9
5.1.2 设备选型原则 9
5.2 设备选型计算 10
6 工序单元操作规程 15
6.1 工序操作 15 6.2 质量标准和检验规程 17
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附 图 22
1 绪论
1.1 肠康片概述
肠康片为薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦[1]。肠康片作为非处方药种类，疗效显著，是被广 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
泛运用的胃肠用药。肠康片具有清热燥湿，理气止痛的药理作用。用于湿热泄泻，痢疾腹痛，里急后重[2]。肠康片的不良反应，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热，停药后即消失。对胃肠道方面起到很好的治疗作用。
1.2 肠康片的现状的使用说明书[3]
【药品名称】
通用名称：肠康片
汉语拼音：ChangkangPian
【成份】盐酸小檗碱、木香、制吴茱萸。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。
【功能主治】清热燥湿，理气止痛。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾，症见腹痛泄泻，或里急后重、大便脓血。
【规格】每片含盐酸小檗碱50mg。
【用法用量】口服，一次24片，一日2次。
【不良反应】偶有恶心、呕吐、皮疹和药热的现象，停药后立即消失。
【禁忌】
1.孕妇、哺乳期妇女禁用；
2.对盐酸小檗碱过敏者禁服。
【注意事项】
1.饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.肠康片不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
4.对肠康片过敏禁用，过敏体质者慎用。
5.如正在服用其他药品，使用肠康片前请咨询医师或药师。
【药物的相互作用】如与其他的药物同时服用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【有效期】24个月。
【执行标准】部颁标准中药成方制剂第十七册WS3B322398
【批准文号】国药准字Z43020513
2 工艺设计任务
2.1 设计的目的与意义
本设计是对1亿片/年肠康片进行生产工艺设计。肠康片为非处方药甲类药品，该药疗效显著，是被广泛运用的胃肠用药。肠康片具有清热燥湿，理气止痛的药理作用。用于湿热泄泻，痢疾腹痛，里急后重。肠康片的副作用，偶有恶心、呕吐、皮疹和药热现象，停药后立即消失。本品目前在市面上的剂型为片剂，历史悠久，可以长期使用，且服用方便。在胃肠用药中占有很大比例，口碑良好，市场发展前景良好。
本次设计严格按照GMP标准设计，对肠康片片剂的制备工艺有一个全面认识，掌握并熟悉工艺流程的设计和论证，物料平衡计算以及工艺设计方面的内容，对综合能力的提高有着很重要的意义。在设计处方和工艺时，应注意吸取先进的国外经验，又应结合国内实际，力求选择国产优质辅料，将新技术和新工艺相结合，设计适宜的肠康片生产工艺，以求提升肠康片的质量和劳动生产率，有效改善药品的收率、提高药品质量及减少生产成本等具有重要意义。
2.2 GMP概述
药品生产质量管理规范，英文即GoodManufacturingPracticeForDrugs，简称为药品GMP，根据《中华人民共和国药品管理法》[4]、《中华人民共和国药品管理法实施条例》[5]来建立药品质量管理体系。此体系应该包含影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、混淆、交叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
目前，我国关于生产工艺设计是严格按照GMP标准来执行。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。同本设计以药典配方为基础严格按照最新版GMP标准进行肠康片的生产工艺设计，做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染，使各个工序之间链接更为紧密，保证产品质量。以2015版药典配方为基础对其进行扩大生产进行工艺设计，达到生产资源的效益最大化。
2.3 工艺设计的主要内容
2.3.1 工艺路线的选择
按照2015版《中国药典》中对肠康片的生产工艺进行设计。
2.3.2 工艺设计计算
按照物料衡算对所需设备进行初步选型，进而确定工艺流程图。在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定以及在各个岗位上具体需要的操作人员。
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