8000万片年养阴降糖片生产工艺设计(附件)
摘 要养阴降糖片是由黄芪，党参，葛根，枸杞子，玄参，玉竹，地黄，知母，牡丹皮，川芎，虎杖，五味子组成的中药制剂，具有养阴益气，清热活血之功效。用于治疗气阴不足、内热消渴，症见烦热口渴、多食多饮、倦怠乏力，2型糖尿病见上述证候者。本课题以养阴降糖片为例按年产8000万片的量进行生产工艺设计。本设计内容主要包括确定工艺流程、物料衡算、设备选型；设计所得成果主要有设计说明书和相应的图纸，其中包括工艺流程图。本设计按照多功能生产工艺设计思路进行设计，在设备的选型方面兼顾多种功能，降低固定资产投资和运行成本，提高设备的综合利用能力。
目 录
1引言 1
1.1设计背景及意义 1
1.2养阴降糖片药物的概述 1
1.3设计原则和依据 2
1.3.1设计原则 2
1.3.2设计依据 3
1.4设计规范 3
1.5设计目的 3
2物料衡算 4
2.1物料衡算简述 4
2.2物料衡算的意义 4
2.3处方 4
2.4制法（工艺简述） 4
2.5生产安排 5
2.5.1批生产量的计算 5
2.5.2物料相关计算 5
2.6养阴降糖片(薄衣片)工序单元操作规程 9
2.6.1提取 9
2.6.2浓缩 10
2.6.3黄芪的粉碎 10
2.6.4混合 10
2.6.5制粒、干燥、整粒 11
2.6.6颗粒混合 11
2.6.7压片 12
2.6.8铝塑包装 12
3设备选型 14
3.1工艺设备选型的任务 14
3.2设备选型原则 14
3.3设备选型、工时计算 14
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 26
附图A 27
附图B 28
1引言
1.1设计背景及意义
糖尿病是一种最常见的内分泌代谢疾 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
病，具有遗传易感性，在环境因素的处发下发病。随着社会经济的发展、人们生活方式的改变(能量摄入增加和运动减少等)及人口老龄化，2型糖尿病发病率在全球范围内呈逐年增高趋势，尤其在发展中国家增加速度将更快(预计到2025年可能增加170%)，呈现流行势态。糖尿病现已成为继心血管病和肿瘤之后，第3位威胁人们健康和生命的非传染性疾病[1]。
近年来随着医药工业的崛起以及国内经济的增长，不难看出在工业化生产的几种剂型中，片剂因其具有吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点而占有很大优势，其销售市场也逐渐扩大，推动了我国医药行业取得长远的进步，不论是生产工艺、市场规模方面都有了一定的突破。
本设计在研究养阴降糖片过程中，对生产工艺、设备选型和成品包装进行更深入研究，力求使养阴降糖片的生产、质量达到现代化标准符合GMP的要求及相关规定。养阴降糖片的现代药理毒理作用：1.在对四氧嘧啶诱发小鼠糖尿病模型试验中，有明显降糖作用且降糖作用缓慢而持久。2.可明显降低患者的血糖、血脂、尿糖等三项指标，消除或缓解糖尿病患者多饮、多食、多尿等三多症状，对气阴两虚、阴虚火旺的糖尿病患者效果更明显。3.经长期毒性试验，本品对各脏器及组织均无毒性，也无滞后毒性反应，表明本品具有较大安全性[2]。
1.2养阴降糖片药物的概述
【药品名称】
养阴降糖片
【成分】
黄芪，党参，葛根，枸杞子，玄参，玉竹，地黄，知母，牡丹皮，川芎，虎杖，五味子
【性状】
本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显棕黄色至棕黑色；味苦。
【药品类型】
处方药
【适应症】
用于气阴不足、内热消渴，症见烦热口渴、多食多饮、倦怠乏力；2型糖尿病见上述证候者[3]。
【用法用量】
口服，规格（1）规格(2)一次8片，规格(3)一次4片，一日3次。
【注意事项】
（1） 服药期间必须配合饮食调节。
（2） 请将本品放在儿童不能接触的地方
【剂型】
（1）糖衣片（片芯重0.33g）
（2）薄膜衣片? 每片重0.36g
（3）薄膜衣片? 每片重0.72g
【药性分析】
方中黄芪、党参补气运脾扶正；生地黄、玄参、玉竹、知母、枸杞子意在滋阴补肾，清热生津止渴；葛根生津液，清烦热而止渴，使津液输布而不耗散，邪热得清而阳气升发[4]；虎杖清热化湿；牡丹皮、川芎活血化瘀；五味子收敛，封固肾关[5]。全方补而不滞，滋而不泻，清而不散，共奏养阴益气，清热活血之功[4]。
【贮藏方法】
密封
【不良反应】
尚不明确。
【养阴降糖片药品禁忌】
尚不明确。
1.3设计原则和依据
1.3.1设计原则
本次设计是将遵循设计方案的可行性，项目投资的合理性，在体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，充分采用先进的设备和生产技术，使养阴降糖片的生产工艺设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。
1.3.2 设计依据
养阴降糖片的生产工艺设计的依据是按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》[5]。国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》2015年版、《药品生产质量管理规范（2015年修订）》、《药品生产质量管理规范（2015年修订）附录》[6]为基础的。
1.4设计规范
（1）确定养阴降糖片生产的工艺流程；
（2）进行物料衡算、设备选型；
（3）按GMP规范要求设计生产工艺流程图；
（4）编写设计说明书。
1.5设计目的
（1）了解养阴降糖片行业的基本情况；
（2）熟悉养阴降糖片生产过程及其技术要求；
（3）了解生产工艺设计的基本过程；
（4）学会如何设计及选用合适的设备；
（5）掌握AUTO CAD 画图技术。
2物料衡算
2.1物料衡算简述
物料衡算是制药工艺设计的基础，通过年产量的设计分解到每个批次的产量安排生产班次，并且通过单元操作的物料衡算，得到工序损耗量，在物料衡算的基础上进行能量衡算，同时为设备选型、设备尺寸套数、台数等提供依据。使工艺设计由定性转为定量。物料衡算结果正确与否直接关系到工艺设计的可靠性[7]。
目 录
1引言 1
1.1设计背景及意义 1
1.2养阴降糖片药物的概述 1
1.3设计原则和依据 2
1.3.1设计原则 2
1.3.2设计依据 3
1.4设计规范 3
1.5设计目的 3
2物料衡算 4
2.1物料衡算简述 4
2.2物料衡算的意义 4
2.3处方 4
2.4制法（工艺简述） 4
2.5生产安排 5
2.5.1批生产量的计算 5
2.5.2物料相关计算 5
2.6养阴降糖片(薄衣片)工序单元操作规程 9
2.6.1提取 9
2.6.2浓缩 10
2.6.3黄芪的粉碎 10
2.6.4混合 10
2.6.5制粒、干燥、整粒 11
2.6.6颗粒混合 11
2.6.7压片 12
2.6.8铝塑包装 12
3设备选型 14
3.1工艺设备选型的任务 14
3.2设备选型原则 14
3.3设备选型、工时计算 14
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 26
附图A 27
附图B 28
1引言
1.1设计背景及意义
糖尿病是一种最常见的内分泌代谢疾 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
病，具有遗传易感性，在环境因素的处发下发病。随着社会经济的发展、人们生活方式的改变(能量摄入增加和运动减少等)及人口老龄化，2型糖尿病发病率在全球范围内呈逐年增高趋势，尤其在发展中国家增加速度将更快(预计到2025年可能增加170%)，呈现流行势态。糖尿病现已成为继心血管病和肿瘤之后，第3位威胁人们健康和生命的非传染性疾病[1]。
近年来随着医药工业的崛起以及国内经济的增长，不难看出在工业化生产的几种剂型中，片剂因其具有吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点而占有很大优势，其销售市场也逐渐扩大，推动了我国医药行业取得长远的进步，不论是生产工艺、市场规模方面都有了一定的突破。
本设计在研究养阴降糖片过程中，对生产工艺、设备选型和成品包装进行更深入研究，力求使养阴降糖片的生产、质量达到现代化标准符合GMP的要求及相关规定。养阴降糖片的现代药理毒理作用：1.在对四氧嘧啶诱发小鼠糖尿病模型试验中，有明显降糖作用且降糖作用缓慢而持久。2.可明显降低患者的血糖、血脂、尿糖等三项指标，消除或缓解糖尿病患者多饮、多食、多尿等三多症状，对气阴两虚、阴虚火旺的糖尿病患者效果更明显。3.经长期毒性试验，本品对各脏器及组织均无毒性，也无滞后毒性反应，表明本品具有较大安全性[2]。
1.2养阴降糖片药物的概述
【药品名称】
养阴降糖片
【成分】
黄芪，党参，葛根，枸杞子，玄参，玉竹，地黄，知母，牡丹皮，川芎，虎杖，五味子
【性状】
本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显棕黄色至棕黑色；味苦。
【药品类型】
处方药
【适应症】
用于气阴不足、内热消渴，症见烦热口渴、多食多饮、倦怠乏力；2型糖尿病见上述证候者[3]。
【用法用量】
口服，规格（1）规格(2)一次8片，规格(3)一次4片，一日3次。
【注意事项】
（1） 服药期间必须配合饮食调节。
（2） 请将本品放在儿童不能接触的地方
【剂型】
（1）糖衣片（片芯重0.33g）
（2）薄膜衣片? 每片重0.36g
（3）薄膜衣片? 每片重0.72g
【药性分析】
方中黄芪、党参补气运脾扶正；生地黄、玄参、玉竹、知母、枸杞子意在滋阴补肾，清热生津止渴；葛根生津液，清烦热而止渴，使津液输布而不耗散，邪热得清而阳气升发[4]；虎杖清热化湿；牡丹皮、川芎活血化瘀；五味子收敛，封固肾关[5]。全方补而不滞，滋而不泻，清而不散，共奏养阴益气，清热活血之功[4]。
【贮藏方法】
密封
【不良反应】
尚不明确。
【养阴降糖片药品禁忌】
尚不明确。
1.3设计原则和依据
1.3.1设计原则
本次设计是将遵循设计方案的可行性，项目投资的合理性，在体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，充分采用先进的设备和生产技术，使养阴降糖片的生产工艺设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。
1.3.2 设计依据
养阴降糖片的生产工艺设计的依据是按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》[5]。国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》2015年版、《药品生产质量管理规范（2015年修订）》、《药品生产质量管理规范（2015年修订）附录》[6]为基础的。
1.4设计规范
（1）确定养阴降糖片生产的工艺流程；
（2）进行物料衡算、设备选型；
（3）按GMP规范要求设计生产工艺流程图；
（4）编写设计说明书。
1.5设计目的
（1）了解养阴降糖片行业的基本情况；
（2）熟悉养阴降糖片生产过程及其技术要求；
（3）了解生产工艺设计的基本过程；
（4）学会如何设计及选用合适的设备；
（5）掌握AUTO CAD 画图技术。
2物料衡算
2.1物料衡算简述
物料衡算是制药工艺设计的基础，通过年产量的设计分解到每个批次的产量安排生产班次，并且通过单元操作的物料衡算，得到工序损耗量，在物料衡算的基础上进行能量衡算，同时为设备选型、设备尺寸套数、台数等提供依据。使工艺设计由定性转为定量。物料衡算结果正确与否直接关系到工艺设计的可靠性[7]。
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