1亿粒年银翘伤风胶囊gmp标准车间设计(附件)
摘 要银翘伤风胶囊为中成药，主治辛凉解表，清热解毒。用于外感风热所致的发热恶寒，口渴，头痛目赤，咽喉肿痛。内科感冒类非处方药。银翘伤风胶囊具有良好的应用前景，但其车间设计必须完全符合GMP标准，才能保证药品生产。本次设计结合产品特点和GMP相关要求，对1亿粒/年银翘伤风胶囊GMP标准车间进行设计，包括工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七部分内容。设计围绕工艺设计展开其他部分的阐述。通过本次设计对工艺设计及GMP有了更加深入的理解和掌握。目 录
1引言 1
1.1设计选题的背景、目的及意义 1
1.1.1设计选题的背景 1
1.1.2设计选题的目的及意义 1
1.2国内外关于该论题的研究现状和相关领域中已有的研究成果 1
1.2.1国内外关于该论题的研究现状 1
1.2.2国内外关于该论题相关领域中的已有的研究成果 1
1.3.1生产任务 2
1.3.2设计的依据 2
1.3.3生产工艺 2
1.3.4车间布置 2
2银翘伤风胶囊 4
2.1银翘伤风胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料的计算 5
2.5.1物料衡算的计算基准 5
2.5.2生产配方 5
2.5.3制剂工序各日物料量消耗 6
2.6工艺流程图 7
3 设备的选型 9
3.1设备选型原则 9
3.2设备选型及工时计算 9
4 银翘伤风胶囊的工序单元操作规程 15
4.1薄荷、荆芥、连翘的挥发油提取 15
4.2提取 15
4.3浓缩 16
4.4桔梗、甘草及连翘的粉碎 16
4.5细粉混合 16
4.6干燥（稠膏与细粉混合后的干燥） 17
4.7干膏粉碎 17
4.8干膏混合 17
4.9制粒、干燥、整粒 18
4.10颗粒混合
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
4.1薄荷、荆芥、连翘的挥发油提取 15
4.2提取 15
4.3浓缩 16
4.4桔梗、甘草及连翘的粉碎 16
4.5细粉混合 16
4.6干燥（稠膏与细粉混合后的干燥） 17
4.7干膏粉碎 17
4.8干膏混合 17
4.9制粒、干燥、整粒 18
4.10颗粒混合 18
4.11填充 18
4.12抛光 19
4.13铝塑包装 19
4.14制剂生产 19
5银翘伤风胶囊的车间布置设计 20
5.1车间布置设计的目的及特点 20
5.2车间布置设计的基本原则 20
5.3车间平面设计图 20
6非工艺设计 21
6.1通风、排风和空气净化设计 21
6.1.1设计依据 21
6.1.2设计内容 21
6.2消防及安全 21
6.2.1设计依据 21
6.2.2防火要求 21
6.2.3劳动安全 22
6.3废水、废气、废渣的处理 22
6.3.1废水的处理 22
6.3.2废气的处理 22
6.3.3废渣的处理 23
结论 23
参考文献 24
致谢 26
附 录 A 27
续表 27
续表 28
附 录 B 30
批物料平衡表 30
1引言
1.1设计选题的背景、目的及意义
1.1.1设计选题的背景
银翘伤风胶囊系原国标药品，具有辛凉解表，清凉解毒作用。用于外感风热,温病初起,发热恶寒,高热口渴，头痛目赤，咽喉肿痛[1]。对于缓解由外感风寒引起的感冒等症状有着非常明显的功效。为时下外感风寒引起的感冒解决了一个大问题。
1.1.2设计选题的目的及意义
根据银翘伤风胶囊质量标准，按照银翘伤风胶囊GMP标准车间的标准及特点绘制带控制点的工艺流程图，对各工序的损耗进行物料衡算。通过对银翘伤风胶囊GMP标准车间设计促进企业质量管理，提高产品的质量及安全防护意识，最大限度的保证药品质量。了解GMP对药品生产质量管理的严格要求，生产机械的规格及应用和工作人员的安全防患意识的重要性。进一步提高生产药物质量及防治是生产事故的发生。
1.2国内外关于该论题的研究现状和相关领域中已有的研究成果
1.2.1国内外关于该论题的研究现状
现在银翘伤风胶囊的研究不多，主要是薄层鉴别方法对银翘伤风胶囊中的金银花、牛黄、芦根、甘草等成分进行定性鉴别以及运用高效液相色谱法（HPLC）对连翘中的连翘苷进行含量测定从而研究银翘伤风胶囊中各个成分的质量标准[2]。以及对近年来银翘伤风胶囊的前景进行预测。
1.2.2国内外关于该论题相关领域中的已有的研究成果
银翘伤风胶囊为中成药，主要由山银花、连翘、牛蒡子、桔梗、芦根、薄荷、淡豆豉、甘草、淡竹茹、荆芥、人工牛黄组成；主要功效是疏风解表，清热解毒；主治：外感风热，温病初起，症见发热恶寒，高热口渴，头痛目赤，咽喉肿痛。1.3设计的思路
本次设计将对生产工艺流程的绘制、设备的选用及相应的车间平面布置图进行计算设计，绘制出相应的生产工艺流程图和车间平面设计图，用参数进行绘制表格，以便查看。
1.3.1工艺设计计算基础
工作天数：290天
年 产 量：1亿片/年
批 量：34.48万粒（103.44kg）
班 制：两班
班 时：6小时（08:0014:00,14:0022:00）
1.3.2设计的依据
（1）《药品生产质量管理规》2010年[3].
（2）GBZ12010.《工业企业设计卫生标准》.2010年.
（3）HG/T205462009.《化工装置设备布置设计规定》.2010年.
（4）GB500732013.《洁净厂房设计规范》.2013年[4].
1.3.3生产工艺设计
本设计的剂型为胶囊剂，挥发油采用水蒸气蒸馏法。用水煎煮法提取工艺提取产品最终得稠膏，在经过混合干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、胶囊填充、铝塑包装等工序。
本次设计使用的是多功能提取罐对荆芥、薄荷、连翘进行提取挥发油，
在提取的过程中使用了多功能提取罐进行加10倍和8倍水每次两小时的提取，可以使其充分提取出药材当中的有效成分。
提取液使用双效浓缩器进行浓缩进行浓缩，可以使其更好更快浓缩。
1引言 1
1.1设计选题的背景、目的及意义 1
1.1.1设计选题的背景 1
1.1.2设计选题的目的及意义 1
1.2国内外关于该论题的研究现状和相关领域中已有的研究成果 1
1.2.1国内外关于该论题的研究现状 1
1.2.2国内外关于该论题相关领域中的已有的研究成果 1
1.3.1生产任务 2
1.3.2设计的依据 2
1.3.3生产工艺 2
1.3.4车间布置 2
2银翘伤风胶囊 4
2.1银翘伤风胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料的计算 5
2.5.1物料衡算的计算基准 5
2.5.2生产配方 5
2.5.3制剂工序各日物料量消耗 6
2.6工艺流程图 7
3 设备的选型 9
3.1设备选型原则 9
3.2设备选型及工时计算 9
4 银翘伤风胶囊的工序单元操作规程 15
4.1薄荷、荆芥、连翘的挥发油提取 15
4.2提取 15
4.3浓缩 16
4.4桔梗、甘草及连翘的粉碎 16
4.5细粉混合 16
4.6干燥（稠膏与细粉混合后的干燥） 17
4.7干膏粉碎 17
4.8干膏混合 17
4.9制粒、干燥、整粒 18
4.10颗粒混合
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
4.1薄荷、荆芥、连翘的挥发油提取 15
4.2提取 15
4.3浓缩 16
4.4桔梗、甘草及连翘的粉碎 16
4.5细粉混合 16
4.6干燥（稠膏与细粉混合后的干燥） 17
4.7干膏粉碎 17
4.8干膏混合 17
4.9制粒、干燥、整粒 18
4.10颗粒混合 18
4.11填充 18
4.12抛光 19
4.13铝塑包装 19
4.14制剂生产 19
5银翘伤风胶囊的车间布置设计 20
5.1车间布置设计的目的及特点 20
5.2车间布置设计的基本原则 20
5.3车间平面设计图 20
6非工艺设计 21
6.1通风、排风和空气净化设计 21
6.1.1设计依据 21
6.1.2设计内容 21
6.2消防及安全 21
6.2.1设计依据 21
6.2.2防火要求 21
6.2.3劳动安全 22
6.3废水、废气、废渣的处理 22
6.3.1废水的处理 22
6.3.2废气的处理 22
6.3.3废渣的处理 23
结论 23
参考文献 24
致谢 26
附 录 A 27
续表 27
续表 28
附 录 B 30
批物料平衡表 30
1引言
1.1设计选题的背景、目的及意义
1.1.1设计选题的背景
银翘伤风胶囊系原国标药品，具有辛凉解表，清凉解毒作用。用于外感风热,温病初起,发热恶寒,高热口渴，头痛目赤，咽喉肿痛[1]。对于缓解由外感风寒引起的感冒等症状有着非常明显的功效。为时下外感风寒引起的感冒解决了一个大问题。
1.1.2设计选题的目的及意义
根据银翘伤风胶囊质量标准，按照银翘伤风胶囊GMP标准车间的标准及特点绘制带控制点的工艺流程图，对各工序的损耗进行物料衡算。通过对银翘伤风胶囊GMP标准车间设计促进企业质量管理，提高产品的质量及安全防护意识，最大限度的保证药品质量。了解GMP对药品生产质量管理的严格要求，生产机械的规格及应用和工作人员的安全防患意识的重要性。进一步提高生产药物质量及防治是生产事故的发生。
1.2国内外关于该论题的研究现状和相关领域中已有的研究成果
1.2.1国内外关于该论题的研究现状
现在银翘伤风胶囊的研究不多，主要是薄层鉴别方法对银翘伤风胶囊中的金银花、牛黄、芦根、甘草等成分进行定性鉴别以及运用高效液相色谱法（HPLC）对连翘中的连翘苷进行含量测定从而研究银翘伤风胶囊中各个成分的质量标准[2]。以及对近年来银翘伤风胶囊的前景进行预测。
1.2.2国内外关于该论题相关领域中的已有的研究成果
银翘伤风胶囊为中成药，主要由山银花、连翘、牛蒡子、桔梗、芦根、薄荷、淡豆豉、甘草、淡竹茹、荆芥、人工牛黄组成；主要功效是疏风解表，清热解毒；主治：外感风热，温病初起，症见发热恶寒，高热口渴，头痛目赤，咽喉肿痛。1.3设计的思路
本次设计将对生产工艺流程的绘制、设备的选用及相应的车间平面布置图进行计算设计，绘制出相应的生产工艺流程图和车间平面设计图，用参数进行绘制表格，以便查看。
1.3.1工艺设计计算基础
工作天数：290天
年 产 量：1亿片/年
批 量：34.48万粒（103.44kg）
班 制：两班
班 时：6小时（08:0014:00,14:0022:00）
1.3.2设计的依据
（1）《药品生产质量管理规》2010年[3].
（2）GBZ12010.《工业企业设计卫生标准》.2010年.
（3）HG/T205462009.《化工装置设备布置设计规定》.2010年.
（4）GB500732013.《洁净厂房设计规范》.2013年[4].
1.3.3生产工艺设计
本设计的剂型为胶囊剂，挥发油采用水蒸气蒸馏法。用水煎煮法提取工艺提取产品最终得稠膏，在经过混合干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、胶囊填充、铝塑包装等工序。
本次设计使用的是多功能提取罐对荆芥、薄荷、连翘进行提取挥发油，
在提取的过程中使用了多功能提取罐进行加10倍和8倍水每次两小时的提取，可以使其充分提取出药材当中的有效成分。
提取液使用双效浓缩器进行浓缩进行浓缩，可以使其更好更快浓缩。
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