丹芪液离子导入剂安全性试验及药效学试验
摘 要通过研究丹芪液离子导入剂的安全性及药效学作用，更好的应用于临床。可采用急性毒性试验，家兔皮肤单次刺激试验，家兔皮肤多次刺激试验以及对豚鼠主动皮肤过敏反应的影响来评价药物的安全性，通过活血化瘀试验和小鼠镇痛试验及小鼠耐疲劳试验进一步验证其药效学作用。得出结论大鼠无1只死亡，也无明显中毒反应，单次和多次皮肤刺激对家兔完整皮肤、破损皮肤均无刺激性；对豚鼠皮肤无致敏性。具有明显的活血化瘀作用，镇痛作用，有效的提高正常小鼠的抗疲劳能力。 目 录
1 绪论
1.1 慢性肾功能衰竭（CRF）简介 1
1.2 丹芪液离子导入剂处方组成及介绍 1
1.3 该课题的研究目的及意义 2
2 实验部分
2.1 实验材料 3
2.1.1 受试药物 3
2.1.2 阳性药物 3
2.1.3 对照药物 4
2.1.4 试验动物 4
2.1.5 试剂 4
2.1.6 仪器 4
2.2 药物急性毒性试验方法与结果 4
2.2.1 试验准备 4
2.2.2 试验方法 5
2.2.3 结果与小结 5
2.3 药物安全性试验方法与结果 6
2.3.1 家兔皮肤单次刺激试验 6
2.3.2 家兔皮肤多次刺激试验 8
2.3.3 对豚鼠主动皮肤过敏反应的影响 9
2.4 药物主要药效学试验方法与结果 11
2.4.1 对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响 11
2.4.2 对冰醋酸致小鼠疼痛的影响 15
2.4.3 对正常小鼠耐疲劳能力的影响 15
结论 17
参考文献 18
致谢 19
1 绪论
1.1 慢性肾功能衰竭（CRF）简介
慢性肾功能衰竭（CRF）是以多种病因造成的慢性进行性肾脏实质性损害的疾病,又称慢性肾功能不全。使肾脏出现明显的萎缩现象，导致机体各项生理功能
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
鼠疼痛的影响 15
2.4.3 对正常小鼠耐疲劳能力的影响 15
结论 17
参考文献 18
致谢 19
1 绪论
1.1 慢性肾功能衰竭（CRF）简介
慢性肾功能衰竭（CRF）是以多种病因造成的慢性进行性肾脏实质性损害的疾病,又称慢性肾功能不全。使肾脏出现明显的萎缩现象，导致机体各项生理功能不能维持正常。临床上以全身各系统受累为主要表现的综合征。现代中医认为其发病机制以浊毒潴留为关键[1]。国内学者一致认为中医证型之间的不同特点和不同程度的高血粘状态及慢性肾炎过程中的高凝状态属于“血瘀证”范畴[2]。瘀血是本病异曲同工的病理产物，是直接伤害肾脏的病理产物[3]。又可以作为病因导致脏腑功能失调，使病情复杂化。瘀血阻络不仅出现在单独的证型中，而且可能出现在慢性肾功能衰竭的不同的证型中。为达到治疗的目的，本病可以采用活血化瘀法。活血化瘀在本病的治疗中充分显示了其重要性，为达到直接破坏肾脏的病理产物，只能善用活血化瘀法。以本病缓解为目的，只能将已经形成的瘀血清除。血瘀对病症的产生及慢性肾功能衰竭病情的发展至为重要，现已经受到医学学者和临床的重视。21世纪以来，各种慢性疾病的发病几率不断提高，尿毒症的比例也在不断上升。其起病原因复杂，病程漫长，多为不可逆的病理改变，是人类健康的致命杀手。在人类文明不断发展和科学技术日益进步的今天，透析和肾移植技术的发展。使其治疗疗效得到显著提高，但由于其高昂的治疗费用，设备复杂等缺点，普及率不高。因此寻找各种有效的治疗手段是现如今的研究热点，如何提高患者生存质量成为各国肾脏病学者十分关注的问题[4] 。
1.2 丹芪液离子导入剂处方组成及介绍
丹芪液离子导入剂是来自于陕西中医肝肾病医院的临床经验方，主要由黄芪、丹参、桃仁、红花、茯苓、三七、沉香、肉桂等处方组成，临床用于血瘀证所致的慢性肾功能衰竭，主要症见腰膝酸软，腰痛，倦怠乏力，面色晦暗，肌肤甲错等。方中丹参是中药治疗血瘀证的主要药物之一，现代医学认为，丹参有扩张血管、增加血容量、改善微循环、促进细胞新陈代谢的作用[5] ，药用部位为根部，主要功效为活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痛。桃仁为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。全国各地普遍栽培。具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效。用于痛经，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。红花又名红蓝花 、刺红花，干燥的管状花，橙红色，花管狭细，先端5裂，裂片狭线形，花药黄色，联合成管，高出裂片之外，其中央有柱头露出。具特异香气，味微苦。以花片长、色鲜红、质柔软者为佳。主产河南、湖南、四川、新疆、西藏等地。活血通经，散瘀止痛，有助于治疗痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛疗效。有活血化瘀，散湿去肿的功效，避免孕妇使用，否则会造成流产。茯苓入药部位为真菌的干燥菌核，功能利水渗湿，药效平和，利水而不伤正气，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。肉桂又名玉桂，为樟科植物肉桂的干燥树皮。树皮芳香，可作香料，具有散寒止痛，活血通经功效。黄芪又名绵芪。多年生草本，高50100厘米。主根肥厚，木质，常分枝，灰白色。茎直立，上部多分枝，有细棱，被白色柔毛。多年生草本，高50100厘米。产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。以上诸药共同配伍具有益气健脾、活血化瘀、软坚散结功效。
1.3 该课题的研究目的及意义
丹芪液离子导入剂是院内制剂，根据老中医多年临床经验所得。在临床上取得了很好地疗效。为了更好地造福于人类，现将其剂型改良为离子导入剂，离子导入剂给药方式为透皮吸收，可有效的避免了肝脏的首过效应，促进药物的吸收，提高临床治愈率。为了探讨其安全性和作用机理，更好的应用于临床。服务广大患者，特做此课题。
2 实验部分
2.1 实验材料
2.1.1 受试药物
丹芪液离子导入剂，批号：14052来源：陕西中医肝肾病医院，功能主治：益气健脾、活血化瘀、温阳散结。用于血瘀证所致慢性肾功能衰竭，症见腰膝酸软，腰痛，倦怠乏力，面色晦暗，肌肤甲错等。规格及含量：80mL/瓶，每mL含原生药0.3425g
1 绪论
1.1 慢性肾功能衰竭（CRF）简介 1
1.2 丹芪液离子导入剂处方组成及介绍 1
1.3 该课题的研究目的及意义 2
2 实验部分
2.1 实验材料 3
2.1.1 受试药物 3
2.1.2 阳性药物 3
2.1.3 对照药物 4
2.1.4 试验动物 4
2.1.5 试剂 4
2.1.6 仪器 4
2.2 药物急性毒性试验方法与结果 4
2.2.1 试验准备 4
2.2.2 试验方法 5
2.2.3 结果与小结 5
2.3 药物安全性试验方法与结果 6
2.3.1 家兔皮肤单次刺激试验 6
2.3.2 家兔皮肤多次刺激试验 8
2.3.3 对豚鼠主动皮肤过敏反应的影响 9
2.4 药物主要药效学试验方法与结果 11
2.4.1 对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响 11
2.4.2 对冰醋酸致小鼠疼痛的影响 15
2.4.3 对正常小鼠耐疲劳能力的影响 15
结论 17
参考文献 18
致谢 19
1 绪论
1.1 慢性肾功能衰竭（CRF）简介
慢性肾功能衰竭（CRF）是以多种病因造成的慢性进行性肾脏实质性损害的疾病,又称慢性肾功能不全。使肾脏出现明显的萎缩现象，导致机体各项生理功能
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
鼠疼痛的影响 15
2.4.3 对正常小鼠耐疲劳能力的影响 15
结论 17
参考文献 18
致谢 19
1 绪论
1.1 慢性肾功能衰竭（CRF）简介
慢性肾功能衰竭（CRF）是以多种病因造成的慢性进行性肾脏实质性损害的疾病,又称慢性肾功能不全。使肾脏出现明显的萎缩现象，导致机体各项生理功能不能维持正常。临床上以全身各系统受累为主要表现的综合征。现代中医认为其发病机制以浊毒潴留为关键[1]。国内学者一致认为中医证型之间的不同特点和不同程度的高血粘状态及慢性肾炎过程中的高凝状态属于“血瘀证”范畴[2]。瘀血是本病异曲同工的病理产物，是直接伤害肾脏的病理产物[3]。又可以作为病因导致脏腑功能失调，使病情复杂化。瘀血阻络不仅出现在单独的证型中，而且可能出现在慢性肾功能衰竭的不同的证型中。为达到治疗的目的，本病可以采用活血化瘀法。活血化瘀在本病的治疗中充分显示了其重要性，为达到直接破坏肾脏的病理产物，只能善用活血化瘀法。以本病缓解为目的，只能将已经形成的瘀血清除。血瘀对病症的产生及慢性肾功能衰竭病情的发展至为重要，现已经受到医学学者和临床的重视。21世纪以来，各种慢性疾病的发病几率不断提高，尿毒症的比例也在不断上升。其起病原因复杂，病程漫长，多为不可逆的病理改变，是人类健康的致命杀手。在人类文明不断发展和科学技术日益进步的今天，透析和肾移植技术的发展。使其治疗疗效得到显著提高，但由于其高昂的治疗费用，设备复杂等缺点，普及率不高。因此寻找各种有效的治疗手段是现如今的研究热点，如何提高患者生存质量成为各国肾脏病学者十分关注的问题[4] 。
1.2 丹芪液离子导入剂处方组成及介绍
丹芪液离子导入剂是来自于陕西中医肝肾病医院的临床经验方，主要由黄芪、丹参、桃仁、红花、茯苓、三七、沉香、肉桂等处方组成，临床用于血瘀证所致的慢性肾功能衰竭，主要症见腰膝酸软，腰痛，倦怠乏力，面色晦暗，肌肤甲错等。方中丹参是中药治疗血瘀证的主要药物之一，现代医学认为，丹参有扩张血管、增加血容量、改善微循环、促进细胞新陈代谢的作用[5] ，药用部位为根部，主要功效为活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痛。桃仁为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。果实成熟后采收，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。全国各地普遍栽培。具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效。用于痛经，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。红花又名红蓝花 、刺红花，干燥的管状花，橙红色，花管狭细，先端5裂，裂片狭线形，花药黄色，联合成管，高出裂片之外，其中央有柱头露出。具特异香气，味微苦。以花片长、色鲜红、质柔软者为佳。主产河南、湖南、四川、新疆、西藏等地。活血通经，散瘀止痛，有助于治疗痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛疗效。有活血化瘀，散湿去肿的功效，避免孕妇使用，否则会造成流产。茯苓入药部位为真菌的干燥菌核，功能利水渗湿，药效平和，利水而不伤正气，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。肉桂又名玉桂，为樟科植物肉桂的干燥树皮。树皮芳香，可作香料，具有散寒止痛，活血通经功效。黄芪又名绵芪。多年生草本，高50100厘米。主根肥厚，木质，常分枝，灰白色。茎直立，上部多分枝，有细棱，被白色柔毛。多年生草本，高50100厘米。产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。但表实邪盛，气滞湿阻，食积停滞，痈疽初起或溃后热毒尚盛等实证，以及阴虚阳亢者，均须禁服。以上诸药共同配伍具有益气健脾、活血化瘀、软坚散结功效。
1.3 该课题的研究目的及意义
丹芪液离子导入剂是院内制剂，根据老中医多年临床经验所得。在临床上取得了很好地疗效。为了更好地造福于人类，现将其剂型改良为离子导入剂，离子导入剂给药方式为透皮吸收，可有效的避免了肝脏的首过效应，促进药物的吸收，提高临床治愈率。为了探讨其安全性和作用机理，更好的应用于临床。服务广大患者，特做此课题。
2 实验部分
2.1 实验材料
2.1.1 受试药物
丹芪液离子导入剂，批号：14052来源：陕西中医肝肾病医院，功能主治：益气健脾、活血化瘀、温阳散结。用于血瘀证所致慢性肾功能衰竭，症见腰膝酸软，腰痛，倦怠乏力，面色晦暗，肌肤甲错等。规格及含量：80mL/瓶，每mL含原生药0.3425g
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