3亿片年护肝片gmp车间设计(附件)
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了护肝片GMP车间设计。主要内容包括：工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
1.2.2.1 GMP目的 3
1.2.2.2 五大要素 3
2 护肝片的工艺设计 4
2.1护肝片产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2.1 物料衡算简述 5
2.3.2.2 物料衡算的意义 5
2.3.2.3 主配方 5
2.3.2.4 物料相关计算 6
2.4 护肝片（薄膜衣片）工序单元操作规程 10
2.4.1 药材的粉碎 10
2.4.1.1 绿豆、五味子粉碎 10
2.4.1.2 细粉混合 10
2.4.2 提取 10
2.4.2.1水提取 11
2.4.2.2醇提取 11
2.4.2.3 浓缩 12
2.4.3.1 混合干燥 12
2.4.3.2 干膏粉碎 1
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
0
2.4.1 药材的粉碎 10
2.4.1.1 绿豆、五味子粉碎 10
2.4.1.2 细粉混合 10
2.4.2 提取 10
2.4.2.1水提取 11
2.4.2.2醇提取 11
2.4.2.3 浓缩 12
2.4.3.1 混合干燥 12
2.4.3.2 干膏粉碎 13
2.4.3.3 干膏混合 14
2.4.3 制剂生产 14
2.4.3.4 制粒、干燥、整粒 14
2.4.3.5 颗粒混合 15
2.4.3.6 压片 15
2.4.3.7 包薄膜衣 16
2.4.3.8 铝塑包装 16
3 设备选型 18
3.1 设备选型 18
3.1.1 工艺设备选型的任务 18
3.1.2 设备选型原则 18
3.1.3 设备选型、工时计算 18
3.2 生产任务核算 21
4 车间布置 25
4.1 车间布置概述 25
4.1.1 车间布置的重要性和目的 25
4.1.2 车间布置原则 25
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 26
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 26
4.1.5 车间面积的确定 27
4.1.5.1 生产车间面积 27
4.1.5.2 中间站面积 27
4.1.6 车间平面布置图 27
4.2 设备布置要求 27
4.2.1 满足GMP基本要 27
4.2.2 满足工艺要求 28
4.2.3 满足安装和检修要求 28
5 非工艺设计 29
5.1建筑设计 29
5.2仓库设计 29
5.3 公用系统 29
5.2.1 供水和排水 29
5.2.1.1 供水系统 29
5.2.1.2 排水系统 30
5.2.2洁净厂房的人工照明 30
5.2.3 采暖、通风 30
5.2.4 消防安全 30
5.4 劳动安全和环境保护 31
5.3.1 劳动安全 31
5.3.1.1 防火要求 31
5.3.1.2 乙醇防爆要求 31
5.3.2 环境保护 32
5.3.3 工程经济 32
结论 33
参考文献 34
致谢 35
附录A 36
附录B 38
附录C 40
附录D 41
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
1.肝脏是人体很重要的器官，对来自体内和体外的许多非营养性物质如各种药物、毒物以及体内某些代谢产物，具有生物转化作用，但是现在生活的压力以及各种不良的生活习惯，病毒等等致使我们的肝脏一直在受着威胁。护肝片，疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。
2.通过对护肝片的生产车间进行设计，使药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、产品质量等方方面面符合GMP标准。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。
3.通过对护肝片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
4.通过对护肝片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。也让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
5.制药企业实施GMP是形势所迫、势在必行，它关系到人民用药的安全有效的大问题，也关系到制药企业的生死存亡，因此对护肝片的生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
1.2.2.1 GMP目的 3
1.2.2.2 五大要素 3
2 护肝片的工艺设计 4
2.1护肝片产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2.1 物料衡算简述 5
2.3.2.2 物料衡算的意义 5
2.3.2.3 主配方 5
2.3.2.4 物料相关计算 6
2.4 护肝片（薄膜衣片）工序单元操作规程 10
2.4.1 药材的粉碎 10
2.4.1.1 绿豆、五味子粉碎 10
2.4.1.2 细粉混合 10
2.4.2 提取 10
2.4.2.1水提取 11
2.4.2.2醇提取 11
2.4.2.3 浓缩 12
2.4.3.1 混合干燥 12
2.4.3.2 干膏粉碎 1
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2.4.1 药材的粉碎 10
2.4.1.1 绿豆、五味子粉碎 10
2.4.1.2 细粉混合 10
2.4.2 提取 10
2.4.2.1水提取 11
2.4.2.2醇提取 11
2.4.2.3 浓缩 12
2.4.3.1 混合干燥 12
2.4.3.2 干膏粉碎 13
2.4.3.3 干膏混合 14
2.4.3 制剂生产 14
2.4.3.4 制粒、干燥、整粒 14
2.4.3.5 颗粒混合 15
2.4.3.6 压片 15
2.4.3.7 包薄膜衣 16
2.4.3.8 铝塑包装 16
3 设备选型 18
3.1 设备选型 18
3.1.1 工艺设备选型的任务 18
3.1.2 设备选型原则 18
3.1.3 设备选型、工时计算 18
3.2 生产任务核算 21
4 车间布置 25
4.1 车间布置概述 25
4.1.1 车间布置的重要性和目的 25
4.1.2 车间布置原则 25
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 26
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 26
4.1.5 车间面积的确定 27
4.1.5.1 生产车间面积 27
4.1.5.2 中间站面积 27
4.1.6 车间平面布置图 27
4.2 设备布置要求 27
4.2.1 满足GMP基本要 27
4.2.2 满足工艺要求 28
4.2.3 满足安装和检修要求 28
5 非工艺设计 29
5.1建筑设计 29
5.2仓库设计 29
5.3 公用系统 29
5.2.1 供水和排水 29
5.2.1.1 供水系统 29
5.2.1.2 排水系统 30
5.2.2洁净厂房的人工照明 30
5.2.3 采暖、通风 30
5.2.4 消防安全 30
5.4 劳动安全和环境保护 31
5.3.1 劳动安全 31
5.3.1.1 防火要求 31
5.3.1.2 乙醇防爆要求 31
5.3.2 环境保护 32
5.3.3 工程经济 32
结论 33
参考文献 34
致谢 35
附录A 36
附录B 38
附录C 40
附录D 41
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
1.肝脏是人体很重要的器官，对来自体内和体外的许多非营养性物质如各种药物、毒物以及体内某些代谢产物，具有生物转化作用，但是现在生活的压力以及各种不良的生活习惯，病毒等等致使我们的肝脏一直在受着威胁。护肝片，疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。
2.通过对护肝片的生产车间进行设计，使药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、产品质量等方方面面符合GMP标准。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。
3.通过对护肝片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
4.通过对护肝片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。也让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
5.制药企业实施GMP是形势所迫、势在必行，它关系到人民用药的安全有效的大问题，也关系到制药企业的生死存亡，因此对护肝片的生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足
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