2亿袋年茵山莲颗粒车间设计(附件)
摘 要茵山莲颗粒是中药制品，它是由六味中药制成的。它对于慢性肝炎，胆囊炎和胰腺炎有很好的治疗效果。本次设计的任务是2亿袋/年茵山莲颗粒车间设计。设计主要内容包括产品概述、生产工艺的相关流程、物料衡算、设备选型等。在本次茵山莲颗粒车间的设计中，严格按照GMP的相关规定进行设计。该药的生产工艺包括粉碎、煎煮、浓缩、制粒等工序。在设计此次工艺的过程中，需要设计的内容主要是绘制出工艺流程图，根据需求计算出物料的使用量，并且绘制车间分布图，再仔细计算各个流程的具体细节，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 选题的目的及意义 1
1.2 颗粒剂介绍 1
1.3 工业设备的依据 1
1.3.1 工业设计生产任务 2
1.4 新版GMP概述 2
1.5 工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.5.1工艺设计的思路 2
1.5.2 生产工艺和工艺的选择 3
2 茵山莲颗粒的工业设计 4
2.1 生产概述 4
2.1.1 使用说明书 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述 4
2.4 工艺物料衡算 4
2.4.1 物料衡算的计算基准 4
2.4.2 主配方 4
2.4.3 提取工序日物料量消耗 5
2.4.4 工艺物料衡算 5
2.5. 工艺流程图 7
3 设备的选型 8
3.1 设备选型依据 8
3.2 设备选型原则 8
3.2.1 原则规范 8
3.2.2 一般原则 8
3.3设备选型、工时的计算 8
4 茵山莲颗粒的车间布置设计 13
4.1 车间布置设计的目的及特点 13
4.2 车间布置设 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
计基本原则 13
4.3 车间布置图 13
5 非工艺设计 14
5.1 通风、空调和空气净化设计 14
5.1.1 设计依据 14
5.1.2 设计内容 14
5.1.3 对洁净室的要求 14
5.2 消防与安全 15
5.2.1 设计依据 15
5.2.2 防火要求 15
5.2.3 劳动安全 15
结 论 16
参考文献 17
致 谢 19
附录A 20
1 绪论
1.1 选题的目的及意义
茵山莲颗粒是中药制品，它是由六味中药制成的。六味中药分别是：茵陈、五味子、板蓝根、半枝莲、栀子和甘草。具有利湿的功效，同时对清热解毒也有帮助。它对于慢性肝炎，胆囊炎和胰腺炎有很好的治疗效果。
目前，我国关于车间设计是严格按照GMP标准来执行。GMP最主要的作用就是对药品的质量安全做出保证，以工艺为中心，同时车间的布置也需要其他如设备、土建、安装、电力、暖风、外管等的密切帮助。通过对茵山莲颗粒工艺流程设计、设备选型设计、车间设备布置设计以及生产过程中工作人员的穿戴要求规范，有效的降低成本并防止人为污染源对药品的污染。从而在保证药品的质量的基础上达到企业的利润最大化。
1.2 颗粒剂介绍
《中国药典》现行版一部收载颗粒剂51种，二部收载35种[1]。如一部中五味子颗粒、护肝颗粒等，二部中法莫替丁颗粒、盐酸金刚乙胺颗粒等，而驴胶补血颗粒收载于一部。颗粒剂指的是药物或药材提取出的主要成分与必要的辅料或药材的细粉制成的干燥颗粒状制剂，供口服用[2]。颗粒剂拥有它独有的优点，对于研发新的药品以及在临床使用中都是使用率较高的剂型，因此颗粒剂在所有药物制剂中占有极高的使用率，其使用率超过70%[3]。
近年来，在西药中增加了肠溶性、缓释性、控释性颗粒剂，缓释与控释的不同之处在于同样的介质中药物释放速度恒速与非恒速的区别。在进行颗粒剂的制备方法中，比较趋近于传统的湿法制粒，本次设计同样选择湿法制粒。
1.3 工艺设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002[4]
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》（无菌药品）
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》 GB500732013[5]
1.3.1 工业设计生产任务
生产任务：一年按300天计算，2亿袋/年茵山莲颗粒的生产。
1.4 新版GMP概述
为规范药品的生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》[6]、《中华人民共和国药品管理法实施条例》[7]来建立药品质量管理体系。在实际生产的过程中，需要尽量最大限度的减少污染现象，同时物料混淆与交叉污染以及出现不必要的差错也是需要考虑的因素，以达到稳定持续的生产出符合规定和要求的药品，尽量避免影响药品质量的所有因素。企业应坚持以诚实守信为本，杜绝一切假信息，拒绝欺骗，按照规范严格执行。
1.5 工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.5.1 工艺设计的思路
车间工艺设计是一项创造性的工作。设计工厂的工艺流程有着非常重要的作用。同时，它也是一个十分重要的环节。在设计过程中主要包括辅助车间的设计、生产和设施。人们不断的改进，多次进行车间工艺设计的目的主要是满足药品的工艺化生产要求，按照设计的工艺流程图提供最佳的车间布置，同时也要彻底贯彻GMP标准确保药品的安全性。我们在进行GMP标准车间设计时，工艺过程中需要注意车间内的物料衡算、设备及人员，最终进行最合理的安排。用以避免减少事故的发生，能够最大限度的满足工艺的生产要求，能有效的降低公司的生产成本，保证企业的最大利益，能更好的扩大企业，参与各企业之间的竞争，有了竞争，企业才能更好的保证药品的质量，让百姓放心的使用，促进制药企业更好、更大的生产和发展。
1.5.2 生产工艺和工艺的选择
中药、天然药物提取、分离与纯化的方法、原理等各有不同。采用的工艺有着各自的优缺点，但是确定工艺路线和选择合适的工艺条件等需要遵循一样的原则[8]。本次设计中选择的是生产工艺相对而言较为简单的颗粒剂。提取的方法主要依靠的是水煮的方法。而通过煎煮提取出的清膏则是我们需要的产物。在制备过程中有许多必不可少的程序。首先要对药材进行粉碎处理，以便于更有效的提取出所需要的成分。其次过筛也是必不可少的过程，目的是去除大颗粒杂质。再然后就是制粒过程以及干燥等工序。
目 录
1 绪论 1
1.1 选题的目的及意义 1
1.2 颗粒剂介绍 1
1.3 工业设备的依据 1
1.3.1 工业设计生产任务 2
1.4 新版GMP概述 2
1.5 工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.5.1工艺设计的思路 2
1.5.2 生产工艺和工艺的选择 3
2 茵山莲颗粒的工业设计 4
2.1 生产概述 4
2.1.1 使用说明书 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述 4
2.4 工艺物料衡算 4
2.4.1 物料衡算的计算基准 4
2.4.2 主配方 4
2.4.3 提取工序日物料量消耗 5
2.4.4 工艺物料衡算 5
2.5. 工艺流程图 7
3 设备的选型 8
3.1 设备选型依据 8
3.2 设备选型原则 8
3.2.1 原则规范 8
3.2.2 一般原则 8
3.3设备选型、工时的计算 8
4 茵山莲颗粒的车间布置设计 13
4.1 车间布置设计的目的及特点 13
4.2 车间布置设 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
计基本原则 13
4.3 车间布置图 13
5 非工艺设计 14
5.1 通风、空调和空气净化设计 14
5.1.1 设计依据 14
5.1.2 设计内容 14
5.1.3 对洁净室的要求 14
5.2 消防与安全 15
5.2.1 设计依据 15
5.2.2 防火要求 15
5.2.3 劳动安全 15
结 论 16
参考文献 17
致 谢 19
附录A 20
1 绪论
1.1 选题的目的及意义
茵山莲颗粒是中药制品，它是由六味中药制成的。六味中药分别是：茵陈、五味子、板蓝根、半枝莲、栀子和甘草。具有利湿的功效，同时对清热解毒也有帮助。它对于慢性肝炎，胆囊炎和胰腺炎有很好的治疗效果。
目前，我国关于车间设计是严格按照GMP标准来执行。GMP最主要的作用就是对药品的质量安全做出保证，以工艺为中心，同时车间的布置也需要其他如设备、土建、安装、电力、暖风、外管等的密切帮助。通过对茵山莲颗粒工艺流程设计、设备选型设计、车间设备布置设计以及生产过程中工作人员的穿戴要求规范，有效的降低成本并防止人为污染源对药品的污染。从而在保证药品的质量的基础上达到企业的利润最大化。
1.2 颗粒剂介绍
《中国药典》现行版一部收载颗粒剂51种，二部收载35种[1]。如一部中五味子颗粒、护肝颗粒等，二部中法莫替丁颗粒、盐酸金刚乙胺颗粒等，而驴胶补血颗粒收载于一部。颗粒剂指的是药物或药材提取出的主要成分与必要的辅料或药材的细粉制成的干燥颗粒状制剂，供口服用[2]。颗粒剂拥有它独有的优点，对于研发新的药品以及在临床使用中都是使用率较高的剂型，因此颗粒剂在所有药物制剂中占有极高的使用率，其使用率超过70%[3]。
近年来，在西药中增加了肠溶性、缓释性、控释性颗粒剂，缓释与控释的不同之处在于同样的介质中药物释放速度恒速与非恒速的区别。在进行颗粒剂的制备方法中，比较趋近于传统的湿法制粒，本次设计同样选择湿法制粒。
1.3 工艺设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002[4]
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》（无菌药品）
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》 GB500732013[5]
1.3.1 工业设计生产任务
生产任务：一年按300天计算，2亿袋/年茵山莲颗粒的生产。
1.4 新版GMP概述
为规范药品的生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》[6]、《中华人民共和国药品管理法实施条例》[7]来建立药品质量管理体系。在实际生产的过程中，需要尽量最大限度的减少污染现象，同时物料混淆与交叉污染以及出现不必要的差错也是需要考虑的因素，以达到稳定持续的生产出符合规定和要求的药品，尽量避免影响药品质量的所有因素。企业应坚持以诚实守信为本，杜绝一切假信息，拒绝欺骗，按照规范严格执行。
1.5 工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.5.1 工艺设计的思路
车间工艺设计是一项创造性的工作。设计工厂的工艺流程有着非常重要的作用。同时，它也是一个十分重要的环节。在设计过程中主要包括辅助车间的设计、生产和设施。人们不断的改进，多次进行车间工艺设计的目的主要是满足药品的工艺化生产要求，按照设计的工艺流程图提供最佳的车间布置，同时也要彻底贯彻GMP标准确保药品的安全性。我们在进行GMP标准车间设计时，工艺过程中需要注意车间内的物料衡算、设备及人员，最终进行最合理的安排。用以避免减少事故的发生，能够最大限度的满足工艺的生产要求，能有效的降低公司的生产成本，保证企业的最大利益，能更好的扩大企业，参与各企业之间的竞争，有了竞争，企业才能更好的保证药品的质量，让百姓放心的使用，促进制药企业更好、更大的生产和发展。
1.5.2 生产工艺和工艺的选择
中药、天然药物提取、分离与纯化的方法、原理等各有不同。采用的工艺有着各自的优缺点，但是确定工艺路线和选择合适的工艺条件等需要遵循一样的原则[8]。本次设计中选择的是生产工艺相对而言较为简单的颗粒剂。提取的方法主要依靠的是水煮的方法。而通过煎煮提取出的清膏则是我们需要的产物。在制备过程中有许多必不可少的程序。首先要对药材进行粉碎处理，以便于更有效的提取出所需要的成分。其次过筛也是必不可少的过程，目的是去除大颗粒杂质。再然后就是制粒过程以及干燥等工序。
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